Pregnyl 5000 I. E. - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Pregnyl enthält mit dem humanen Choriongonadotropin (oder HCG) ein Hormon, welches zu einer Gruppe der in der Hirnanhangdrüse gebildeten Hormone (Gonadotropine) gehört.

Pregnyl wird aus dem Urin schwangerer Frauen gewonnen. HCG hat die gleiche Wirkung auf den Körper wie das luteinisierende Hormon (LH), welches in der menschlichen Hypophyse (Hirnanhangdrüse) produziert wird. Gemeinsam mit einem anderen Hypophysenhormon, dem follikelstimulierenden Hormon (FSH), ist LH für die Funktion der Fortpflanzungsorgane (Eierstöcke bei der Frau und Hoden beim Mann) verantwortlich. Diese Hormone sind für das normale Wachstum und Reifen von Eizellen und Samenzellen (Spermien) notwendig.

Anwendungsgebiete

Bei der erwachsenen Frau

• FSH und LH sind für das monatliche Heranreifen einer Eizelle in einem der Eierstöcke verantwortlich. LH wird außerdem für die Ovulation (Eisprung) benötigt. Falls der Körper selbst zu wenig FSH und LH produziert, kann es zur Unfruchtbarkeit kommen. Täglich verabreichte Injektionen mit einem FSH enthaltenden Hormonpräparat können zum Reifen der Eizelle führen. Der anschließende Eisprung kann durch Gabe von Pregnyl bewirkt werden.
• Pregnyl kann nach dem Eisprung in medizinisch assistierten Fortpflanzungsprogrammen wie In- vitro Fertilisation (IVF) verabreicht werden.

Beim erwachsenen Mann sowie männlichen Kindern und Jugendlichen

Pregnyl alleine oder zusammen mit einem FSH enthaltenden Präparat kann bei unterentwickelten Geschlechtsdrüsen, verzögerter Pubertät oder bei Problemen mit der Spermienproduktion verabreicht werden.

• In manchen Fällen kann Pregnyl männlichen Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 6 Monaten gegeben werden, wenn einer oder beide Hoden nicht in den Hodensack gewandert ist/sind.

Wenn bei Ihnen eine größere Menge von Pregnyl angewendet wurde, als beabsichtigt

Die Schädlichkeit von Pregnyl ist sehr gering. Ihr Arzt wird die weitere Vorgehensweise mit Ihnen besprechen.

Wann sollten Sie Pregnyl 5000 I. E. nicht anwenden?

Wenn Sie

• allergisch gegen Humanes Choriongonadotropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• sexualhormonabhängige Tumore wie Prostata-, Eierstock-, Gebärmutter- oder Brustkrebs haben oder diese bei Ihnen vermutet werden.
• Funktionsstörungen der Schilddrüse oder Nebennierenrinde haben.
• eine Vergrößerung der Hypophyse, übermäßige Produktion des Hormons Prolaktin oder Tumore der Hypophyse oder eines Teils des Zwischenhirns (Hypothalamus) haben.
• akute Venenentzündung haben.
• primäre Funktionsstörungen der Hoden mit übermäßiger Gonadotropinproduktion haben.
• eine angeborene Verlagerung des Hodens (Hodenektopie) oder narbig fixierte Hoden haben.
• einen Leistenbruch oder Verschluss des Leistenkanals haben.
• unter vorzeitiger Pubertät leiden.
• unter Unfruchtbarkeit trotz Eisprung leiden.
• eine Funktionsschwäche des Eierstocks aufgrund übermäßiger Gonadotropinproduktion haben.
• Zysten (flüssigkeitsgefüllte Hohlräume im Gewebe) oder Vergrößerung der Eierstöcke haben.
• ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben, die nicht in Zusammenhang mit der Menstruationsblutung stehen.
• in den letzten drei Monaten eine Eileiterschwangerschaft hatten.
• Missbildungen der Geschlechtsorgane haben, die eine Schwangerschaft nicht zulassen.
• eine Geschwulst in der Gebärmutter (Myom) haben, welche eine Schwangerschaft nicht zulässt.

Wenden Sie Pregnyl nicht an, wenn einer der oben angeführten Umstände auf Sie zutrifft. Ist dies der Fall, informieren Sie vor Anwendung des Arzneimittels Ihren Arzt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Pregnyl darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Soweit bekannt, hat Pregnyl keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Pregnyl 5000 I. E. enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d. h. es ist nahezu natriumfrei.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen die Dosierung sagen. Die Behandlung mit Pregnyl wird von erfahrenen Fachärzten durchgeführt.

Dosierung bei der Frau

Bei Frauen wird normalerweise eine Injektion (von 5000 bis 10000 I. E.) zur Auslösung des Eisprungs (Ovulationsinduktion) verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen raten, am Tag der Injektion und am darauf folgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben.

Dosierung beim Mann und bei männlichen Kindern und Jugendlichen

Beim Mann werden je nach Problemstellung 1000 bis 2000 I. E. Pregnyl zwei bis drei Mal pro Woche über einige Wochen oder Monate verabreicht. Da die Entwicklung der Spermien etwa 74 Tage dauert, sollte die Behandlung zumindest für einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt werden, bevor eine Verbesserung zu erwarten ist.

Bei verzögerter Pubertät werden 1500 I. E. zwei bis drei Mal pro Woche für einen Zeitraum von zumindest 8 bis 12 Wochen verabreicht.

Kryptorchismus (Hodenhochstand)

Kinder von 6 Monaten bis 2 Jahren: 250 I. E. zwei Mal pro Woche für einen Zeitraum von 5 Wochen Kinder von 2 bis 6 Jahren: 500 bis 1000 I. E. zwei Mal pro Woche für einen Zeitraum von 5 Wochen Kinder über 6 Jahren: 1500 I. E. zwei Mal pro Woche für einen Zeitraum von 5 Wochen

Bei Bedarf kann diese Behandlung wiederholt werden.

Falls Sie den Eindruck haben sollten, dass die Wirkung von Pregnyl zu stark oder zu schwach ist, konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wie werden die Injektionen verabreicht?

Vor der Anwendung muss das Pulver mit dem in der Durchstechflasche befindlichen Lösungsmittel aufgelöst werden.

Dieses Arzneimittel muss in den Muskel (nur durch Arzt oder Krankenschwester), z. B. Gesäß, Oberschenkel oder Oberarm, injiziert werden.

Wenn die Anwendung von Pregnyl vergessen wurde

Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Pregnyl abbrechen

Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

• Hautausschläge, Akne
• Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, depressive Stimmung
• Übelkeit, Erbrechen
• Wasseransammlungen im Gewebe
• Gelegentlich kann es beim Mann zur Brustvergrößerung kommen.
• Vorübergehende Vergrößerung von Penis und Hoden, Zunahme der Schambehaarung, Penisversteifung (Erektionen) und Wachstumsschub durch die vermehrte Bildung männlicher Hormone, wobei eine übermäßige Entwicklung der Geschlechtsdrüsen durch regelmäßige ärztliche Kontrollen zu verhindern ist.
• Eine mögliche Komplikation einer Behandlung mit gonadotropen Hormonen wie Pregnyl ist die Gefahr der Überstimulation der Eierstöcke (im schlimmsten Fall ist ein Zystenriss möglich). Das Risiko des Auftretens dieser Komplikation kann vermindert werden durch die sorgfältige Überwachung der Anzahl der heranreifenden Eibläschen. Ihr Arzt wird möglicherweise auch Ihre Hormonspiegel im Blut kontrollieren. Erste Symptome einer ovariellen Überstimulation können Bauchschmerzen, Übelkeit oder Durchfall sein. Bei Auftreten von Bauchschmerzen, Vergrößerung der Eierstöcke, mehreren „Eibläschen“ (Follikeln) über 20 mm Durchmesser oder bestimmten Hormonwerten im Blut (Serumöstradiolspiegeln über 800 pg/ml) ist die Behandlung abzubrechen. Daher sind täglich Messungen der Hormonwerte im Blut (Östradiolspiegel) und regelmäßig Ultraschallkontrollen der Follikel notwendig. Eine Überstimulation der Eierstöcke kann unter Umständen zu einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS) führen, wobei es sich um eine ernste Erkrankung handelt. Bei schweren Fällen kann es zu einer Vergrößerung der Eierstöcke, Flüssigkeitsansammlung im Bauch- und oder Brustraum (dadurch kann es möglicherweise zu einer plötzlichen Gewichtszunahme kommen) oder zur Bildung von Blutgerinnseln (siehe auch Abschnitt 2„Wann sollten Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung dieses Arzneimittels sein?“) kommen. Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt wenn Sie Bauchschmerzen oder eines der anderen Symptome einer ovariellen Hyperstimulation haben, auch wenn diese einige Tage nach der Behandlung mit Pregnyl auftreten.
• Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle wie blaue Flecken, Schmerz, Rötung, Schwellung und Juckreiz können auftreten. Gelegentlich wurden allergische Reaktionen in Form von Schmerz und/oder Rötung an der Einstichstelle beobachtet. Selten können generalisierter Hautausschlag und Fieber auftreten. Ein allergischer Schock kann generell nicht ausgeschlossen werden, ist aber unter HCG Behandlung noch nicht aufgetreten. Allergische

Reaktionen mit Schweißausbruch, schneller Atmung und Blutdruckabfall wurden dagegen in Einzelfällen beobachtet. (Siehe Abschnitt 2 „Wann sollten Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung dieses Arzneimittels sein?“)

• Selten können Blutgerinnsel ohne Überstimulation der Eierstöcke auftreten (siehe auch Abschnitt 2„Wann sollten Sie besonders vorsichtig bei der Anwendung dieses Arzneimittels sein?“).
• Nach Langzeitbehandlung kann es durch die so genannte Antikörperbildung zum Nachlassen der Hormonwirkung kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 Wien,

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach „Verwendbar bis“ nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Pregnyl nicht verwenden, wenn Sie Teilchen in der Lösung bemerken oder die Lösung nicht klar ist.

Die Injektionslösung ist unmittelbar nach dem Öffnen der Durchstechflasche herzustellen und sofort nach der Herstellung anzuwenden.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Pregnyl 5000 I. E. enthält

Der Wirkstoff ist:

Humanes Choriongonadotropin.

1 Durchstechflasche mit Pregnyl Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 5000 I. E. humanes Choriongonadotropin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol

Natriumdihydrogenphosphat

Natriummonohydrogenphosphat

Carmellose Natrium

1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält physiologische Natriumchloridlösung [9 mg Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke (1 ml)].

Wie Pregnyl 5000 I. E. aussieht und Inhalt der Packung

Pregnyl Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein weißes, trockenes Pulver oder eine Masse in einer Durchstechflasche aus Glas. Das Pulver sollte mit dem klaren, farblosen Lösungsmittel, das in einer zweiten Durchstechflasche enthalten ist, aufgelöst werden.

Pregnyl ist in Österreich in einer Packung zu 1 Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zu 1 ml erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H., Wien

E-Mail: msd-medizin@merck.com

Hersteller

N.V. Organon

Kloosterstraat 6

5349 AB Oss

Niederlande

Z. Nr.: 5.989

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2018.