Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten enthalten den Wirkstoff Rabeprazol-Natrium. Sie gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Protonenpumpenhemmer (PPI) genannt werden und bewirken eine Verringerung der Säurebildung im Magen. Dies ermöglicht die Heilung von Geschwüren und vermindert dadurch Schmerzen.

Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten werden angewendet:

• zur Behandlung von aktiven Zwölffingerdarmgeschwüren (Geschwüre im Darm)
• zur Behandlung von aktiven gutartigen Magengeschwüren oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren (Geschwüre im Magen)
• zur Behandlung von gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die häufig auch Entzündung der Speiseröhre genannt wird, einschließlich mäßiger und schwerwiegender Formen der Erkrankung. Dabei kommt es zu Schmerzen und Sodbrennen, was durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht wird.
• zur Langzeitbehandlung von GERD um ein erneutes Auftreten der Erkrankung nach Abklingen der Symptome zu vermeiden (GERD-Erhaltungstherapie).
• zur Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms, eine Erkrankung mit stark erhöhter Säurebildung im Magen.
• in Kombination mit entsprechenden Antibiotika um das Bakterium Helicobacter pylori (H. pylori) bei Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beseitigen.

Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Auflistung in Abschnitt 6).
• wenn Sie schwanger sind bzw. vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie stillen (bitte beachten Sie den Abschnitt „Schwangerschaft, Stillen und Fertilität“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten einnehmen:

• Wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer in der Gruppe der Benzimidazole sind (z. B. Omeprazol oder Pantoprazol), sind Sie möglicherweise auch allergisch gegen Rabeprazol.
• Sprechen mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, wenn Sie an Lebererkrankung leiden: er/sie muss Ihnen gegebenenfalls eine andere Dosis verordnen.
• Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten sollten bei Kindern nicht angewendet werden.
• Eine Behandlung mit Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistenten Tabletten wird nicht empfohlen, wenn Sie gleichzeitig Atazanavir einnehmen (angewendet bei HIV-Infektion/AIDS) (siehe ‘Einnahme von anderen Arzneimitteln’ unten).
• Bei manchen Patienten wurden während der Behandlung mit Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistenten Tabletten verminderte Werte von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen berichtet. Diese normalisierten sich nach Abschluss der Behandlung jedoch meistens wieder. Falls Sie während der Behandlung mit Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistenten Tabletten nicht erklärbare Blutergüsse bemerken, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.
• Die Einnahme eines Protonenpumpenhemmers wie Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten, insbesondere über einen Zeitraum von länger als einem Jahr, kann das Risiko von Hüft-, Handgelenk- oder Wirbelsäulenfrakturen erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Osteoporose leiden, oder wenn Sie Corticosteroide einnehmen (diese können das Osteoporoserisiko erhöhen).

Bei Einnahme von Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistenten Tabletten mit anderen Arzneimitteln

Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten können die Wirkung anderer Arzneimitteln beeinflussen; z. B.:

• Atazanavir (zur Behandlung von HIV-Infektion): die gleichzeitige Einnahme von Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistenten Tabletten und Atazanavir wird nicht empfohlen, da sie die Wirksamkeit von Atazanavir vermindern können.
• Ketoconazol oder Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen): Ihr Arzt überwacht Sie möglicherweise etwas sorgfältiger und falls erforderlich muss Ihre Dosis von Ketoconazol oder Itraconazol angepasst werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

! Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und die Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Die Einnahme der Tabletten kann Sie schläfrig machen. Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine. Werkzeuge oder Maschinen, solange Sie Ihre individuelle. Reaktion auf die Tabletten nicht kennen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Sie sollten Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten einmal täglich möglichst vor dem Frühstück einnehmen.

• Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Rabeprazol Accord magensaftresistente Tablette 20 mg oder 10 mg.
• Bei Zwölffingerdarmgeschwür und gutartigem Magengeschwür beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich eine Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tablette.
• Bei gastro-ösophagealer Refluxkrankheit (GERD) beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich eine Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tablette.
• Bei GERD Erhaltungstherapie beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich eine Rabeprazol Accord magensaftresistente Tablette 20 mg oder 10 mg, je nach individuellen Erfordernissen.
• Bei der symptomatischen Behandlung von mäßiger bis sehr schwerwiegender GERD beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich eine Rabeprazol Accord 10 mg magensaftresistente Tablette.
• Bei der Behandlung eines Zollinger-Ellison-Syndroms beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich drei Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten in einer Dosis. Falls erforderlich kann diese Dosis von Ihrem Arzt abhängig von Ihrem Ansprechen auf bis zu drei Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten zweimal täglich erhöht werden.
• Zur Bekämpfung von Helicobacter pylori Bakterien wird die folgende Behandlung über 7 Tage empfohlen: eine Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tablette zweimal täglich in Kombination mit den Antibiotika Clarithromycin und Amoxizillin‘.

Mit diesem Präparat können nicht alle empfohlenen Dosierungen eingenommen werden. Es stehen jedoch auch andere Präparate mit weniger als 20 mg zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern:

• Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten werden zur Anwendung bei Kindern nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Die magensaftresistenten Tabletten sollten im Ganzen mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden, möglichst vor dem Frühstück. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Behandlungsdauer:

• Wenn Sie ein Zwölffingerdarmgeschwür haben: in der Regel 4 Wochen; danach kann Ihr Arzt jedoch entscheiden, die Behandlung für weitere 4 Wochen fortzusetzen.
• Wenn Sie ein Magengeschwür haben: normalerweise 6 Wochen; danach kann Ihr Arzt jedoch entscheiden, die Behandlung für weitere 6 Wochen fortzusetzen.
• Wenn Sie unter Schmerzen oder Unwohlsein infolge von Rückfluss der Magensäure in die Speiseröhre (GERD) leiden: 4-8 Wochen
• Bei einer GERD-Erhaltungstherapie entscheidet Ihr Arzt wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollten.
• Wenn Sie symptomatische Behandlung einer mäßigen bis sehr schwerwiegenden gastro- ösophagealen Refluxkrankheit erhalten: im Allgemeinen 4 Wochen.
• Zur Bekämpfung von Helicobacter pylori Bakterien beträgt die Behandlungsdauer normalerweise 7 Tage. Eine Linderung der Beschwerden erfolgt im Allgemeinen noch bevor das Geschwür vollständig abgeheilt ist. Es ist wichtig, dass Sie die Tabletten erst dann absetzen, wenn Sie von Ihrem Arzt dazu angewiesen wurden.

Wenn Sie eine größere Menge Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie eine größere Menge Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistenten Tabletten vergessen haben

Falls Sie vergessen haben eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese ein sobald Sie sich daran erinnern und fahren Sie dann wie gewohnt mit der Behandlung fort. Wenn es fast die Zeit für Ihre nächste Dosis ist, dann sollten Sie die versäumte Einnahme auslassen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistenten Tabletten abbrechen

Beenden Sie nicht die Einnahme von Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistenten Tabletten nur weil Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme Ihrer Tabletten zu früh abbrechen, besteht die Möglichkeit, dass Ihre Beschwerden zurückkommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Sie eine dieser Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie die Behandlung mit Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistenten Tabletten abbrechen und sich an Ihren Arzt wenden:

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen).

• Allergische Reaktionen – zu den Anzeichen können gehören: plötzliche Anschwellung des Gesichts, Atembeschwerden oder niedriger Blutdruck, der zu Ohnmacht oder Kollaps führen kann.
• Häufige Infektionen wie Halsschmerzen oder hohes Fieber oder Geschwüre im Mund oder Rachen.
• Neigung zu blauen Flecken oder Blutungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).

Starke Blasenbildung oder wunde Stellen oder Geschwüre im Mund oder Rachen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Infektionen
• Schlafstörungen (Schlaflosigkeit), Kopfschmerzen, Schwindel
• Husten, laufende Nase (Rhinitis) oder Halsschmerzen (Pharyngitis).
• Den Magen oder Darm betreffende Nebenwirkungen wie Magenschmerzen, Durchfall, Blähungen (Flatulenz), Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen oder Verstopfung.
• Schmerzen ohne bekannte Ursache oder Rückenschmerzen
• Schwäche (Asthenie) oder grippeähnliche Symptome.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nervosität
• Schläfrigkeit oder Benommenheit
• Bronchitis (Entzündung der Atemwege)
• Schmerzhafte und blockierte Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Mundtrockenheit
• Verdauungsstörungen oder Aufstoßen
• Hautausschlag oder Hautrötung
• Muskelschmerzen, Krämpfe im Bein oder Gelenkschmerzen
• Fraktur von Hüfte, Handgelenk oder Wirbelsäule (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen)
• Blasenentzündung (Harnwegsinfektion)
• Brustschmerzen
• Schüttelfrost oder Fieber
• Abweichungen der Leberfunktionswerte

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Veränderungen der weißen Blutkörperchen (nachweisbar in Blutuntersuchungen) was zu häufigen Infektionen führen kann.
• Verminderung der Blutplättchen, was eine erhöhte Neigung zu Blutungen oder blauen Flecken zur Folge hat.
• Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen)
• Appetitverlust (Anorexie)
• Depressionen
• Sehstörungen
• Magenschleimhaut- oder Mundschleimhautentzündung
• Geschmacksstörung

• Leberprobleme wie Leberentzündung (Hepatitis), Gehirnschädigung aufgrund von Lebererkrankung (hepatische Enzephalopathie) einschließlich Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht)
• Juckender Hautausschlag oder Blasenbildung der Haut
• Schwitzen
• Nierenprobleme
• Gewichtszunahme

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Ernsthafte Erkrankung mit Blasenbildung der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
• Schwere Hautreaktionen, Blasenbildung auf der Haut, an den Augen, im Mund- und Genitalbereich (Steven-Johnson-Syndrom)

Unbekannt (anhand der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit nicht ermittelt werden):

• Niedrige Natriumwerte im Blut, was Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Krampfanfälle oder Koma (Hyponatriämie) auslösen kann.
• Verwirrtheit
• Anschwellung der Extremitäten
• Vergrößerung der männlichen Brust
• Wenn Sie Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten länger als drei Monate einnehmen, besteht die Möglichkeit, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumspiegel können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Desorientierung, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt. Niedrige Magnesiumspiegel können zudem eine Verringerung der Kalium- oder Calcium-Spiegel im Blut verursachen. Ihr Arzt führt möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen durch, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Unter 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten, die beschädigt ist oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton oder der Blisterpackung unter „Verwendbar bis“‘ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, wenn Sie sie nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium.

Jede magensaftresistente Tablette enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium, was 18,85 mg Rabeprazol entspricht.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Magnesiumoxid, leicht (E530)

Mannitol (SD 200) (E421)

Niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose

Hydroxypropylcellulose (E463)

Magnesiumstearat (E572)

Tablettenüberzug:

Hypromellose E5 (E464)

Macrogol 400 (E1521)

Talkum (E553b)

Magensaftresistenter Überzug:

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-Dispersion 30%

Natriumdodecylsulfat

Polysorbat 80 (E 433)

Triethylcitrat (E1505)

Titaniumdioxid (E171)

Eisenoxidgelb (E172)

Talkum (E553b)

Drucktinte:

Schellackglasur (E904)

Propylenglykol (E1520)

Eisenoxidschwarz (E172)

Ammoniumhydroxid (E527)

Wie Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten sind gelbe, runde, bikonvexe Tabletten mit einem magensaftresistenten Überzug und dem Aufdruck ‚R2‘ in schwarzer Tinte auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.

Packungsgrößen: 1, 5, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98, 112 und 120 Tabletten in Blisterpackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich.

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

	Name des	Bezeichnung des Arzneimittels
	Mitgliedstaates
	Niederlande	Rabeprazolnatrium Accord 20 mg, maagsapresistente
	tabletten
	Österreich	Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten
	Deutschland	Rabeprazol Accord 20 mg magensaftresistente Tabletten
	Spanien	Rabeprazol Accord 20 mg comprimidos
		gastrorresistentes EFG
	Irland	Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablets
	Italien	RABEPRAZOLO ACCORD
	Portugal	Rabeprazol Accord 20 mg Comprimidos
		Gastrorresistentes
	Großbritannien	Rabeprazole sodium 20 mg Gastro-resistant Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2012