Rabeprazol Hexal 10 mg - magensaftresistente Tabletten

Rabeprazol gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Protonenpumpenhemmer“. Diese Arzneimittel vermindern die Säurebildung im Magen.

Rabeprazol Hexal wird bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

• Geschwüre im Darm (Zwölffingerdarmgeschwür)
• Geschwüre im Magen (auch gutartiges Magengeschwür genannt)
• Linderung der Beschwerden von Sodbrennen, die durch die erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), auch Refluxösophagitis genannt, verursacht werden
• Langzeitbehandlung der GERD zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens
• Linderung der Beschwerden einer mittelschweren bis sehr schweren GERD (symptomatische GERD) wie Sodbrennen und saures Aufstoßen
• Stark erhöhte Säurefreisetzung im Magen (Zollinger-Ellison-Syndrom)
• Behandlung von Infektionen durch das Bakterium Helicobacter pylori (H. pylori) in Kombination mit einer Antibiotikabehandlung

Rabeprazol Hexal darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Rabeprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen.

Sie dürfen Rabeprazol Hexal nicht einnehmen, wenn eines der Obengenannten auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der Einnahme von Rabeprazol Hexal Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen:

• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer oder „substituierte Benzimidazole“ sind
• wenn Sie einen Tumor des Magens haben
• wenn Sie eine Langzeitbehandlung (länger als ein Jahr) erhalten, müssen Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen
• wenn Sie gegenwärtig oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw. hatten, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion gegebenenfalls häufiger kontrollieren
• wenn Sie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Eine gemeinsame Anwendung mit diesen Tabletten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 2.).
• wenn Sie reduzierte Vitamin B12-Reserven haben oder Risikofaktoren für eine reduzierte Aufnahme von Vitamin B12 vorliegen und Rabeprazol-Natrium als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Rabeprazol-Natrium zu einer reduzierten Aufnahme von Vitamin B12 führen
• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Rabeprazol Hexal vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Rabeprazol Hexal eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

Wenn schwerer (blutiger oder wässriger) Durchfall mit Beschwerden wie Fieber, Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit auftritt, brechen Sie die Einnahme von Rabeprazol Hexal ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Bei der Einnahme von Protonenpumpenhemmern wie Rabeprazol Hexal, besonders über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr, kann sich das Risiko für Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule leicht erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder Corticosteroide einnehmen (diese Arzneimittel können das Risiko für Osteoporose erhöhen).

Kinder

Rabeprazol Hexal soll bei Kindern nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen diese Tabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder ein Kind stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Rabeprazol Hexal besitzt gewöhnlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dieses Arzneimittel kann jedoch bei einigen Patienten Schläfrigkeit verursachen. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, verzichten Sie bitte auf das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen.

Rabeprazol Hexal enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro magensaftresistenter Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Rabeprazol Hexal einzunehmen?

Nehmen Sie Rabeprazol Hexal immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie Rabeprazol Hexal einmal täglich einnehmen, nehmen Sie die Tabletten morgens vor dem Frühstück ein.

Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes. Die Tabletten dürfen nicht zerkaut oder zerbrochen werden.

Geschwüre im Darm

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich morgens über 4 Wochen. Ihr Arzt kann eine Verlängerung der Behandlung um weitere 4 Wochen verordnen.

Geschwüre im Magen

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich morgens über 6 Wochen. Ihr Arzt kann eine Verlängerung der Behandlung um weitere 6 Wochen verordnen.

Erosive oder ulzerative gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)

Die übliche Dosis beträgt 20 mg einmal täglich über 4 - 8 Wochen.

Langzeitbehandlung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 10 mg oder 20 mg einmal täglich. Im Fall einer Langzeitbehandlung müssen Sie regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen, damit dieser Ihre medikamentöse Behandlung und Beschwerden beurteilen kann.

Linderung der Beschwerden einer mittelschweren bis sehr schweren gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD)

Die übliche Dosis beträgt 10 mg einmal täglich über 4 Wochen.

Wenn Ihre Beschwerden innerhalb von 4 Wochen nicht abgeklungen sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Ihre Beschwerden nach dieser anfänglichen Behandlung über 4 Wochen erneut auftreten, kann der Arzt Ihnen die Einnahme einer 10-mg-Tablette bei Bedarf verordnen, um Ihre Beschwerden unter Kontrolle zu halten.

Stark erhöhte Säurefreisetzung im Magen (Zollinger-Ellison-Syndrom)

Die übliche Anfangsdosis beträgt 60 mg einmal täglich. Die Dosis kann dann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden. Sie können Dosen von bis zu 60 mg zweimal täglich erhalten. Ihr Arzt sagt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen sollen, sowie wann und wie lange Sie die Tabletten einnehmen sollen.

Behandlung von Infektionen durch H. pylori in Kombination mit einer Antibiotikatherapie

Die übliche Dosis beträgt 20 mg zweimal täglich in Kombination mit zwei Antibiotika. Die folgende Kombination wird empfohlen:

Rabeprazol Hexal 20 mg + Clarithromycin 500 mg + Amoxicillin 1 g in Kombination, je zweimal täglich über 7 Tage.

Eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion

Es ist keine Dosisanpassung nötig.

Anwendung bei Kindern

Kinder dürfen diese Tabletten nicht erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge Rabeprazol Hexal eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr Tabletten als verschrieben eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, ggf. übrige Tabletten und das Behältnis mit zum Arzt oder ins Krankenhaus, damit das medizinische Personal weiß, welche Tabletten Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Hexal vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel täglich einnehmen, denn eine regelmäßige Behandlung ist wirksamer. Wenn Sie die Einnahme einer oder mehrerer Dosen jedoch versäumt haben, holen Sie die versäumte Einnahme nach, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem gewohnten Einnahmeschema fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Rabeprazol Hexal abbrechen

Üblicherweise tritt eine Besserung der Beschwerden vor der vollständigen Abheilung des Geschwürs ein. Es ist daher wichtig, dass Sie die Tabletteneinnahme erst auf Anweisung

Ihres Arztes beenden.

Einnahme von Rabeprazol Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Bitte sprechen Sie vor der Einnahme dieser Tabletten mit Ihrem Arzt, wenn Sie bereits mit folgenden Arzneimitteln behandelt werden:

• Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen) – Ihre Dosis muss möglicherweise angepasst werden.
• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) - Rabeprazol Hexal kann die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut herabsetzen. Diese Arzneimittel sollten nicht gemeinsam angewendet werden.

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- Methotrexat (ein Chemotherapeutikum, das in hohen Dosen in der Krebstherapie eingesetzt wird) – wenn Sie hochdosiertes Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise vorübergehend Ihre Behandlung mit Rabeprazol Hexal unterbrechen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Obengenanntes auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken (es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln):

Seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken führen kann, starker Blutdruckabfall, Blässe, Ohnmacht oder Kollaps

Sehr seltene, schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Bläschenbildung auf der Haut und/oder Schleimhaut von Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom) oder Hautabschälung (toxische epidermale Nekrolyse)

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen, Schwindel
• Schlaflosigkeit
• Husten, Halsentzündung, laufende und verstopfte Nase
• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen (Flatulenz)
• unspezifische Schmerzen, Rückenschmerzen
• Infekte
• Schwäche, grippeartige Erkrankung
• gutartige Magenpolypen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Nervosität, Benommenheit
• schleimiger Husten, Brustschmerzen und Fieber
• Druckgefühl oder Schmerzen im Bereich von Wangen und Stirn
• Verdauungsprobleme, Mundtrockenheit, Aufstoßen
• Hautausschlag, Hautrötung
• Muskelschmerzen, Beinkrämpfe, Gelenksschmerzen
• Harnwegsinfekt
• Brustschmerzen, Schüttelfrost, Fieber
• erhöhte Leberenzymwerte
• Knochenbrüche in der Hüfte, dem Handgelenk oder der Wirbelsäule

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Erkrankungen des Blutes, die zu häufigen Infektionen, einer Neigung zu Blutungen oder Blutergüssen oder zu Müdigkeit führen können
• Appetitmangel (Anorexie)
• Sehstörungen
• Gastritis, die Bauchschmerzen und Übelkeit verursachen kann
• Entzündung der Mundschleimhaut
• Geschmacksstörung
• Lebererkrankung (Hepatitis), die mit einer Gelbfärbung von Haut und Augenweiß einhergehen kann (Gelbsucht)
• Leberversagen mit nachfolgender Gehirnschädigung bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung
• Juckreiz und Bläschenbildung auf der Haut: Diese klingen bei Absetzen der Behandlung gewöhnlich wieder ab
• Schwitzen
• Nierenprobleme, die zu einer vermehrten oder verminderten Harnausscheidung führen können
• Gewichtszunahme
• Depression
• Überempfindlichkeit (einschließlich allergischer Reaktionen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Niedrige Natriumspiegel im Blut
• Niedrige Magnesiumspiegel im Blut*

• Verwirrtheit
• Brustwachstum bei Männern
• Schwellung von Knöcheln, Füßen oder Fingern
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken
• Darmentzündung (mit daraus resultierendem Durchfall)

Wenn Sie Rabeprazol Hexal für mehr als 3 Monate einnehmen, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel im Blut sinken kann. Ein niedriger Magnesiumspiegel macht sich durch Ermüdung, unwillkürliche Muskelspannungen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindel und erhöhte Herzfrequenz bemerkbar. Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt, sagen Sie es bitte unverzüglich Ihrem Arzt. Ein niedriger Magnesiumspiegel kann auch zu einer Erniedrigung der Kalium- und Kalziumspiegel im Blut führen. Ihr Arzt kann regelmäßige Bluttests durchführen, um Ihren Magnesiumspiegel zu überwachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Außenkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rabeprazol Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium.

Jede magensaftresistente Tablette zu 10 mg enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium. Jede magensaftresistente Tablette zu 20 mg enthält 20 mg Rabeprazol-Natrium.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydroxid, Mannitol, Hydroxypropylcellulose und Natriumstearylfumarat. Überzug 1: Hypromellose, Talkum

Magensaftresistenter Überzug 2 (10 mg): Hypromellosephthalat, Sebacinsäuredibutylester, Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172) und Titandioxid (E171)

Magensaftresistenter Überzug 2 (20 mg): Hypromellosephthalat, Sebacinsäuredibutylester, Eisenoxid gelb (E172) und Titandioxid (E171)

Wie Rabeprazol Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Rabeprazol Hexal 10 mg – magensaftresistente Tablette ist eine rosafarbene, runde, beidseitig gewölbte magensaftresistente Filmtablette.

Rabeprazol Hexal 20 mg – magensaftresistente Tablette ist eine gelbe, runde, beidseitig gewölbte magensaftresistente Filmtablette.

Al/Al-Blisterpackung mit Trocknungsmittel:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 und 98 magensaftresistente Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Laibach und 9220 Lendava, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek S.A., 95-010 Strykow und 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Irland: Rabeprazole 10/20 mg Gastro-resistant tablets Italien: RABEPRAZOLO

Rabeprazol Hexal 10 mg – magensaftresistente Tabletten: Z.Nr.: 1-29644 Rabeprazol Hexal 20 mg – magensaftresistente Tabletten: Z.Nr.: 1-29645

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.