Rabelinz 10 mg magensaftresistente Tabletten

Rabelinz gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Protonenpumpenhemmer (PPI) bezeichnet werden. Rabelinz wirkt, in dem es die Magensäureproduktion verringert.

Rabelinz wird angewendet zur Behandlung

• von Geschwüren im oberen Darmabschnitt (Zwölffingerdarmgeschwüre) und gutartigen Magengeschwüren.
• der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GORD) mit oder ohne Geschwürbildung. GORD beschreibt allgemein eine Entzündung der Speiseröhre, die durch den Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre verursacht wird und sich als Sodbrennen äußert. Verbunden mit Sodbrennen ist ein brennendes Gefühl, das vom Magen bzw. unterem Brustbereich her in die Kehle ausstrahlt. Rabelinz kann auch zur Langzeitbehandlung bei GORD (GORD- Erhaltungstherapie) angewendet werden. Rabelinz wird auch zur Behandlung der Beschwerden (Symptome) bei mäßiger bis schwerer gastroösophagealen Refluxkrankheit angewendet (symptomatische GORD).
• des Zollinger-Ellison-Syndroms, eine Krankheit mit stark erhöhter Säurebildung im Magen.

Rabelinz darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Rabeprazol-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile von Rabelinz sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rabelinz ist erforderlich,

• wenn Sie allergisch gegen andere Protonenpumpenhemmer sind.
• wenn Sie Leberprobleme haben oder schon mal hatten.

• wenn Sie zurzeit das Arzneimittel Atazanavir einnehmen (zur Behandlung einer HIV- Infektion).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor der Einnahme von Rabelinz, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Der Arzt wird eine zusätzliche sogenannte endoskopische Untersuchung bei Ihnen durchführen - wenn nicht bereits erfolgt -, um Ihre Krankheit zu diagnostizieren und/oder um bösartige Erkrankungen auszuschließen. Die Möglichkeit eines Magen- oder Speiseröhrentumors sollte vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden.

Wenn Sie Rabelinz längere Zeit anwenden (über 1 Jahr), werden Sie wahrscheinlich regelmäßig von Ihrem Arzt untersucht. Falls neue oder andere Beschwerden als gewohnt bei Ihnen auftreten, sollten Sie diese Ihrem Arzt mitteilen.

Während der Behandlung mit Rabelinz können sich Ihre Blutwerte krankhaft verändern. In der Regel normalisieren sich diese Veränderungen, wenn die Behandlung beendet wird.

Rabelinz wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Bei Einnahme von Rabelinz mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Insbesondere ist es für Ihren Arzt wichtig zu wissen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion); die gleichzeitige Anwendung von Rabelinz mit Atazanavir wird nicht empfohlen.
• Ketoconazol oder Itraconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Rabelinz darf nicht in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte dafür, dass sich Rabelinz ungünstig auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder auf Ihre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, auswirkt.

Rabeprazol kann aber gelegentlich Schläfrigkeit verursachen. Falls Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug lenken und keine komplizierten Maschinen bedienen.

Nehmen Sie Rabelinz immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Die üblichen Dosierungen sind wie folgt:

Erwachsene und ältere Patienten

Zwölffingerdarmgeschwür und gutartiges Magengeschwür:

20 mg Rabelinz einmal täglich morgens. Die meisten Patienten mit einem Zwölffingerdarmgeschwür werden über vier Wochen und die meisten Patienten mit einem gutartigen Magengeschwür werden über sechs Wochen behandelt. Bei einigen wenigen Patienten kann eine längere Behandlung zur Abheilung ihrer Krankheit erforderlich sein.

Gastroösophageale Refluxkrankheit (GORD) mit Geschwür:

20 mg Rabelinz einmal täglich über vier bis acht Wochen.

Langzeitbehandlung bei GORD:

10 mg oder 20 mg Rabelinz einmal täglich je nach Behandlungserfolg.

Symptomatische Behandlung bei GORD:

10 mg Rabelinz einmal täglich über vier Wochen. Sobald Sie Beschwerdefrei sind, kann der Arzt Ihnen einmal täglich 10 mg Rabelinz zur Einnahme bei Bedarf empfehlen, damit Ihre Beschwerden weiterhin unter Kontrolle bleiben.

Zollinger-Ellison-Syndrom:

60 mg Rabelinz einmal täglich zu Beginn der Behandlung. Die Dosishöhe wird dann gegebenenfalls, je nachdem wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen, durch Ihren Arzt angepasst. Der Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten einzunehmen sind und wann diese eingenommen werden.

Kinder

Rabelinz wird nicht für die Anwendung bei Kindern empfohlen.

Hinweise für den Gebrauch

Die Tabletten müssen im Ganzen mit einem halben Glas Wasser geschluckt werden und dürfen nicht zerkaut oder zerdrückt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Rabelinz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Rabelinz als Ihre verschriebene Dosis eingenommen haben, fragen Sie einen Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Rabelinz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme auszugleichen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die vergessene Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn der Zeitpunkt für die nächste Einnahme bald bevorsteht, warten Sie diesen ab. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wie alle Arzneimittel kann Rabelinz Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgenden schweren Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Einnahme von Rabelinz unterbrechen:

• Plötzliches Auftreten von Keuchen, Schwellung von Lippen, Gesicht oder Körperpartien, Hautausschlag, Ohnmächtig werden oder Schluckbeschwerden (schwere allergische Reaktion).
• Gelbfärbung der Haut, dunkler Urin und Müdigkeit; diese können Anzeichen von Leberproblemen sein.
• Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut, möglicherweise mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen. Es können auch schwere Hautausschläge möglicherweise mit Blasenbildung und Blutung von Lippen, Mund, Nase und Genitalien auftreten. Es handelt sich dabei möglicherweise um das Erythema multiforme, das Stevens-Johnson-Syndrom oder die toxische epidermale Nekrolyse.

Die Häufigkeit der möglichen Nebenwirkungen ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung:

Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10 Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

• Husten, Halsschmerzen (Rachenentzündung), laufende Nase
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Blähungen, (Flatulenz)
• Rückenschmerzen, unspezifische Schmerzen
• Schwächegefühl oder Nachlassen der Kräfte, grippale Beschwerden
• Schlaflosigkeit
• Kopfschmerzen, Benommenheit
• Infektion

Gelegentlich:

• Nervosität
• Schläfrigkeit
• Entzündung der Atemwege (Bronchitis), Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)
• Verdauungsprobleme, Mundtrockenheit, Rülpsen
• Hautausschlag, Hautrötungen (Erythem)
• Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe
• Harnwegsinfektionen
• Schmerzen in der Brust, Frösteln, Fieber
• Erhöhung der Leberenzymwerte als Ergebnis von Blutuntersuchungen

Selten:

• Probleme bei den Blutwerten, z. B. verminderte Anzahl von weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen Sie fühlen sich dadurch möglicherweise schwach und das Auftreten von blauen Flecken oder Infektionen ist wahrscheinlicher.
• erhöhte Anzahl von weißen Blutkörperchen
• allergische Reaktionen, unter anderem Gesichtsschwellungen, niedriger Blutdruck und Atemschwierigkeiten
• Appetitverlust
• Depressionen
• Sehstörungen
• Magenentzündung, Entzündung im Mund, Geschmacksstörungen
• Leberentzündung, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen), Beeinträchtigung des Gehirns verbunden mit Leberversagen (hepatische Enzephalopathie)
• Juckreiz, Schwitzen, Blasenbildung auf der Haut
• Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)
• Gewichtszunahme

Sehr selten:

• plötzlicher schwerer Hautausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut. Dies kann mit hohem Fieber und Gelenkschmerzen einhergehen (Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS))

Nicht bekannt:

• niedrige Natriumspiegel im Blut
• Verwirrtheit
• Schwellung von Füßen und Knöcheln
• vergrößerte Brustdrüsen beim Mann

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Blisterpackungen:

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Tablettenbehältnis:

Nicht über 25°C lagern. Das Behältnis fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Sie dürfen Rabelinz nach dem auf dem Umkarton, Blisterpackung oder dem Etikett nach „Verwendbar bis:“ bzw. „Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was Rabelinz enthält

• Der Wirkstoff ist Rabeprazol-Natrium. Eine Tablette enthält 10 mg Rabeprazol-Natrium.
• Die sonstigen Bestandteile sind: im Tablettenkern: Povidon, Mannitol (E 421), Magnesiumoxid leicht, Hydroxypropylcellulose niedrig substituiert, Magnesiumstearat Überzug: Ethylcellulose, Magnesiumoxid leicht; magensaftresistenter Überzug: Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer, Polysorbat 80, Natriumlaurylsulfat, Propylenglycol, Talkum, Eisenoxid gelb (E 172), Titandioxid (E 171).

Wie Rabelinz aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, ellipsenförmige, beidseitig gewölbte Tablette mit Überzug.

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 und 100 Tabletten. Tablettenbehältnisse aus Kunststoff mit Trocknungsmittel: 30, 100 und 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Alchemia Limited

5th Floor, 86 Jermyn Street London SW1Y 6AW Vereinigtes Königreich

Hersteller:

Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Island

Zulassungsnummer:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2010.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/verfügbar.