Retacrit 2000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Abbildung Retacrit 2000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Hospira UK Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.12.2007
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Hospira UK Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Retacrit enthält Epoetin zeta, ein Protein, das das Knochenmark anregt, vermehrt rote Blutkörperchen zu bilden, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.

Retacrit wird angewendet

  • zur Behandlung der symptomatischen An√§mie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die sich einer Blutw√§sche (H√§modialyse) unterziehen.
  • zur Behandlung der symptomatischen An√§mie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich einer Blutw√§sche √ľber das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen.
  • zur Behandlung einer schweren, durch eine Nierenerkrankung entstandenen An√§mie (Blutarmut) die Beschwerden verursacht, bei erwachsenen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • zur Behandlung der An√§mie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine

Chemotherapie erhalten und bei denen nach Ansicht des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit f√ľr eine Bluttransfusion besteht.

  • bei Patienten mit mittelschwerer An√§mie (Blutarmut), die vor einer Operation Blut spenden, damit ihnen w√§hrend oder nach der Operation ihr Eigenblut wieder zugef√ľhrt werden kann (Eigenblutspende).
  • bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer Blutarmut, denen ein gro√üer orthop√§discher Eingriff bevorsteht (z. B. Einsetzen einer H√ľft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
  • bei erwachsenen Patienten mit Blutarmut und myelodysplastischem Syndrom, um die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusionen zu verringern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Retacrit darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie allergisch gegen Erythropoetine oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutk√∂rperchen) aufgetreten ist
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert ist
  • wenn Sie keine blutverd√ľnnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten d√ľrfen
  • wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
    • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
    • Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verst√§rkte Schmerzen im Brustkorb) leiden
    • bei Ihnen ein Risiko f√ľr die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) besteht ‚Äď z. B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind.
  • wenn Sie sich einem gro√üen orthop√§dischen Eingriff unterziehen, wie z. B. einem H√ľft- oder Knieersatz, und:
    • Sie unter einer schweren Herzerkrankung oder schweren Gef√§√üerkrankungen der Venen oder Arterien leiden
    • Sie k√ľrzlich einen Herzanfall oder einen Schlaganfall erlitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Retacrit anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder fr√ľher erkrankt waren:

  • Epileptische Anf√§lle
  • Lebererkrankungen
  • Krebs
  • Blutarmut anderer Ursache
  • Herzerkrankungen (z. B. Angina pectoris)
  • Durchblutungsst√∂rungen, die zu Stechen und Mi√üempfindungen, kalten H√§nden oder F√ľ√üen oder Muskelkr√§mpfen in den Beinen f√ľhren
  • Blutgerinnselbildung oder Blutgerinnungsst√∂rungen
  • Nierenerkrankungen.

Besondere Warnhinweise

Während der Behandlung mit Retacrit

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass Ihr H√§moglobinspiegel einen bestimmten Grenzwert nicht √ľberschreitet, da bei hohen H√§moglobinspiegeln die Gefahr von Herz- oder Gef√§√üproblemen besteht sowie das Risiko erh√∂ht sein kann, dass Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder ein t√∂dliches Ereignis eintritt.

Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Die H√§moglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht √ľberschreiten.

W√§hrend der Behandlung mit Retacrit wird Ihr Arzt regelm√§√üig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren. Wenn bei Ihnen pl√∂tzlich Kopfschmerzen, insbesondere stechende Migr√§ne-√§hnliche Kopfschmerzen auftreten, Sie sich pl√∂tzlich verwirrt f√ľhlen oder Kr√§mpfe erleiden, informieren Sie bitte unverz√ľglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es k√∂nnte sich um Warnzeichen eines pl√∂tzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der dringend behandelt werden muss.

Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem Anstieg der Blutplättchenzahl (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) kommen. Dies sollte sich im weiteren Verlauf der Behandlung wieder bessern. Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten

8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Retacrit erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt f√ľr eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Retacrit die Ergebnisse ver√§ndern kann.

Es wurde √ľber schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.

SJS/ TEN k√∂nnen zu Beginn als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es k√∂nnen auch Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/ oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Die Hautausschl√§ge k√∂nnen zu einem gro√üfl√§chigen Abl√∂sen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren.

Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Einnahme von Retacrit und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen:

Retacrit gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoietin. Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.

Patienten mit einer Nierenerkrankung

In sehr seltenen √§llen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch f√ľr Retacrit nicht auszuschlie√üen ist. Eine PRCA bedeutet, dass nicht mehr gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen im Knochenmark gebildet werden k√∂nnen. Die Folge kann eine schwere Blutarmut (An√§mie) sein, deren Anzeichen ungew√∂hnlich starke M√ľdigkeit, Schwindelgef√ľhl und Atemnot sind. Eine PRCA kann durch die Bildung von Antik√∂rpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel (und somit auch gegen Ihr k√∂rpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber. Falls PRCA ‚Äď eine sehr seltene Erkrankung ‚Äď bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Retacrit abbrechen und bestimmen, wie Ihre An√§mie am besten zu behandeln ist. Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie m√ľssen sich dar√ľber im Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu f√ľhren kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer An√§mie regelm√§√üig ‚Äď m√∂glicherweise lebenslang ‚Äď auf Bluttransfusionen angewiesen w√§ren und dass die Retacrit-Therapie beendet w√ľrde. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich pl√∂tzlich sehr m√ľde oder benommen f√ľhlen oder kurzatmig sind. Ihr Arzt kann feststellen, ob Retacrit bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion sollte während der Behandlung der Hämoglobinspiegel (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen, um das Risiko eines Blutdruckanstiegs so gering wie möglich zu halten.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Retacrit ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Retacrit-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erh√∂hung der Retacrit-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko f√ľr Herz- oder Gef√§√üprobleme und das Risiko f√ľr Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erh√∂hen kann.

In Einzelf√§llen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf. Bei Patienten mit chronisch eingeschr√§nkter Nierenfunktion kann die Korrektur der Blutarmut eine Appetitzunahme und eine erh√∂hte Kalium- und Eiwei√üaufnahme zur Folge haben. Wenn Sie bei Beginn der Therapie mit Retacrit unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gew√ľnschten Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden. Dar√ľber entscheidet Ihr Arzt.

Die Serum-Elektrolyte (Substanzen in Ihrem Blut) sollten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz regelmäßig kontrolliert werden. Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Retacrit Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.

H√§ufig ist im Rahmen der Retacrit-Therapie eine Erh√∂hung der Dosis eines bestimmten blutverd√ľnnenden Arzneimittels (Heparin) w√§hrend der Dialyse notwendig, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren. Unzureichende Blutverd√ľnnung durch Heparin (Heparinisierung) kann zu einem Verschluss des Dialysesystems f√ľhren.

Tumorpatienten

Tumorpatienten haben ein erh√∂htes Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden, wenn sie Erythropoetin- haltige Arzneimittel wie Retacrit erhalten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten daher zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile von Retacrit abw√§gen, insbesondere dann, wenn Sie √ľbergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsst√∂rungen aufgetreten sind.

Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Retacrit in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann. In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Retacrit zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Vor allem dann, wenn Sie zur Dämpfung Ihres Immunsystems nach einer Nierentransplantation ein

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Bluttests zur Messung des Ciclosporinspiegels im Blut während der Behandlung mit Retacrit veranlassen.

Eisenerg√§nzungsmittel und andere Blutbildner k√∂nnen die Wirksamkeit von Retacrit verst√§rken. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Retacrit nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das m√∂gliche Risiko f√ľr den Fetus √ľberwiegt.

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Epoetin zeta auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und √§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Retacrit hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die √§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Retacrit enthält Phenylalanin

Dieses Arzneimittel enth√§lt Phenylalanin und kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborener Enzymmangel, durch den erh√∂hte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des Nervensystems f√ľhren kann) haben.

Retacrit enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Retacrit wird √ľblicherweise unter √§rztlicher Aufsicht eingeleitet. Danach k√∂nnen die Injektionen von einem Arzt, entsprechend ausgebildeten Pflegekr√§ften oder anderem Fachpersonal gegeben werden.

Falls Retacrit unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungshinweise

Die zu gebende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.

Ihr Arzt wird Untersuchungen wie z. B. Bluttests durchf√ľhren, um entscheiden zu k√∂nnen, ob Sie Retacrit ben√∂tigen. Er/ sie wird die richtige Retacrit-Dosis f√ľr Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll. Diese Entscheidungen h√§ngen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer An√§mie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht

ausreichend auf Retacrit ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis √ľberpr√ľfen und Sie dar√ľber informieren, ob Sie Ihre Retacrit-Dosis √§ndern m√ľssen.

Sie können vor und während der Retacrit-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung

Retacrit kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen Venenzugang gegeben werden.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) einstellen.

Retacrit sollte während der Dialysesitzung oder unmittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm). Diese Dosis wird dreimal pro Woche gegeben. Im Fall einer intraven√∂sen Injektion sollte diese √ľber einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten erfolgen.

Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in ungefähr vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.

Ihr Arzt wird durch regelm√§√üig durchgef√ľhrte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel bei Ihnen anhaltend richtig wirkt. Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelm√§√üig zwei- bis dreimal pro Woche Retacrit gegeben. Die Dosis kann dann niedriger sein, als zu Behandlungsbeginn.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 18 Jahre unter Hämodialysebehandlung Bei Kindern wird der Arzt die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 9,5 und 11 g/dl einstellen.

Retacrit sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.

Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem K√∂rpergewicht in Kilogramm. Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird dreimal pro Woche gegeben und muss in eine Vene gespritzt werden (√ľber einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten).

Je nachdem wie die An√§mie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierw√∂chigen Abst√§nden angepasst, bis die An√§mie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird dies durch regelm√§√üig durchgef√ľhrte Bluttests √ľberpr√ľfen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird zweimal pro Woche gegeben.

Je nachdem wie Ihre Anämie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierwöchigen Abständen angepasst, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist.

Ihr Arzt wird durch regelm√§√üig durchgef√ľhrte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.

Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden

Die empfohlene Anfangsdosis von Retacrit beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird dreimal pro Woche gegeben.

Die Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt solange angepasst werden, bis Ihre Anämie unter Kontrolle ist. Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie eine regelmäßige Retacrit-Dosis (dreimal wöchentlich oder, falls Sie Injektionen unter die Haut erhalten, kann Retacrit auch einmal wöchentlich oder einmal alle

2 Wochen gegeben werden). Die maximale Dosis von 150 I.E./kg dreimal w√∂chentlich, 240 I.E./kg (bis zu maximal 20 000 I.E.) einmal w√∂chentlich oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) einmal alle 2 Wochen sollte nicht √ľberschritten werden.

Ihr Arzt wird durch regelm√§√üig durchgef√ľhrte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.

Wenn Sie Retacrit in längeren Dosisintervallen (länger als einmal wöchentlich) anwenden, könnte es sein, dass Sie keine ausreichenden Hämoglobinspiegel aufrechterhalten können und Sie könnten eine Erhöhung der Retacrit-Dosis oder eine häufigere Verabreichung benötigen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt.Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 150 I.E./kg. Diese Dosis wird dreimal w√∂chentlich unter die Haut gespritzt. Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von einmal w√∂chentlich 450 I.E./kg empfehlen. Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer An√§mie angepasst; √ľblicherweise werden Sie Retacrit bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.

Anwendung bei erwachsenen Patienten in einem Eigenblutspende-Programm

Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 600 I.E./kg. Diese Dosis wird zweimal pro Woche in eine Vene gespritzt. Sie erhalten Retacrit √ľber einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation. Zus√§tzlich erhalten Sie vor und w√§hrend der Retacrit-Behandlung ein Eisenerg√§nzungsmittel, um die Wirkung von Retacrit zu verst√§rken.

Anwendung bei erwachsenen Patienten, bei denen ein großer orthopädischer (Knochen) Eingriff geplant ist

Eine Dosis von 600 I.E./kg K√∂rpergewicht wird einmal w√∂chentlich 3 Wochen lang vor dem orthop√§dischen Eingriff und am Tag des Eingriffs durch Injektion unter die Haut gegeben. Falls es erforderlich ist, die Vorbereitungszeit vor dem Eingriff zu verk√ľrzen, wird eine Dosis von 300 I.E./kg K√∂rpergewicht t√§glich an den 10 Tagen vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs und an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation gegeben. Zeigen die Bluttests im Zeitraum vor der Operation, dass Ihr H√§moglobinwert zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.

Der Eisenspiegel in Ihrem Blut sollte während der gesamten Retacrit-Behandlung normal sein. Falls erforderlich, erhalten Sie täglich eine orale Dosis eines Eisenpräparates, idealerweise wird damit vor der Retacrit-Behandlung begonnen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Retacrit einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein h√∂herer H√§moglobinspiegel das Risiko f√ľr Blutgerinnsel und Todesf√§lle erh√∂hen kann.

Retacrit wird als Injektion unter die Haut gegeben.

Die Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 450 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht.

Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung mit Retacrit anspricht.

Anwendungshinweise

Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Jede Spritze darf nur einmal f√ľr eine Injektion verwendet werden. Retacrit darf nicht gesch√ľttelt und nicht mit anderen L√∂sungen vermischt werden.

Wenn Retacrit unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen. Geeignete Stellen sind die obere Hälfte des Oberschenkels sowie die Bauchwand (Abdomen), aber entfernt vom Nabel. Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.

Beachten Sie stets die folgenden Hinweise f√ľr die Anwendung von Retacrit:

  1. Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert √ľblicherweise 15 bis 30 Minuten.
  2. Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und pr√ľfen Sie, ob die L√∂sung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
  3. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel ab und dr√ľcken Sie die Luft aus Spritze und Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und den Kolben vorsichtig nach oben schieben.
  4. Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Retacrit nicht an, wenn:

  • die Versiegelung der Blisterpackung besch√§digt oder die Blisterpackung in anderer Weise besch√§digt ist
  • die Fl√ľssigkeit verf√§rbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen
  • Fl√ľssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung Kondenswasserbildung zu sehen ist
  • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein k√∂nnte.

Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion)

Wenn Ihre An√§mie unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelm√§√üige Retacrit-Dosen. Ihr Arzt kann dabei entscheiden, dass es besser f√ľr Sie ist, wenn Ihnen Retacrit unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intraven√∂s) gespritzt wird.

W√§hrend dieser Umstellung sollte die Dosis unver√§ndert bleiben. Danach kann Ihr Arzt anhand von Bluttests √ľberpr√ľfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Von Ihnen selbst durchgef√ľhrte Injektion von Retacrit unter die Haut

Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen Retacrit gewöhnlich von einem Arzt oder einer Krankenschwester gespritzt. Zu einem späteren Zeitpunkt kann Ihr Arzt vorschlagen, dass Sie oder Ihre Pflegekraft lernen sollen, es sich selbst unter die Haut (subkutan) zu spritzen.

  • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu spritzen, wenn Ihnen dies nicht von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal gezeigt wurde.
  • Wenden Sie Retacrit immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nur an, wenn es korrekt aufbewahrt wurde (siehe Abschnitt 5).
  • Lassen Sie die Spritze vor der Anwendung so lange stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert √ľblicherweise 15 bis 30 Minuten.

Entnehmen Sie aus jeder Spritze nur eine Dosis Retacrit.

Wenn dieses Arzneimittel unter die Haut gespritzt (subkutan injiziert) wird, sollte die Menge, die injiziert wird, normalerweise 1 ml als einzelne Injektion nicht √ľbersteigen.

Retacrit wird allein verabreicht und darf nicht mit anderen Injektionsfl√ľssigkeiten gemischt werden.

Die Spritzen d√ľrfen nicht gesch√ľttelt werden. Ein l√§ngeres starkes Sch√ľtteln kann das Produkt beeintr√§chtigen. Wenn das Produkt stark gesch√ľttelt wurde, d√ľrfen Sie es nicht mehr verwenden.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem K√ľhlschrank. Die Fl√ľssigkeit muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, w√§hrend die Spritze Raumtemperatur erreicht.
  • √úberpr√ľfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht √ľberschritten ist, die Spritze nicht besch√§digt ist und die Fl√ľssigkeit klar und nicht gefroren ist.
  • W√§hlen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
  • Waschen Sie sich die H√§nde. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.
  • Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
  • Ziehen Sie den Kolben nie zur√ľck.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Dr√ľcken Sie nicht den Kolben herunter, ber√ľhren Sie nicht die Nadel und sch√ľtteln Sie nicht die Spritze.
  • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
  • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen m√∂glicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
  • Dr√ľcken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit wie m√∂glich herunter, um die gesamte Fl√ľssigkeitsmenge zu injizieren. Dr√ľcken Sie den Kolben langsam und gleichm√§√üig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
  • Wenn Sie den Kolben so weit wie m√∂glich heruntergedr√ľckt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
  • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies ist normal. Sie k√∂nnen f√ľr einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
  • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Beh√§ltnis. Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
  • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

Ihre Fertigspritze ist mit einem passiven Nadelschutzsystem ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu sch√ľtzen.

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem K√ľhlschrank. Die Fl√ľssigkeit muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, w√§hrend die Spritze Raumtemperatur erreicht.
  • √úberpr√ľfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht √ľberschritten ist, die Spritze nicht besch√§digt ist und die Fl√ľssigkeit klar und nicht gefroren ist.
  • W√§hlen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
  • Waschen Sie sich die H√§nde. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.
  • Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
  • Ziehen Sie den Kolben nie zur√ľck.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Dr√ľcken Sie nicht den Kolben herunter, ber√ľhren Sie nicht die Nadel und sch√ľtteln Sie nicht die Spritze.
  • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
  • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen m√∂glicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
  • Dr√ľcken Sie den Kolben, indem Sie die Griffplatte dr√ľcken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde. Der Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.
  • Wenn Sie den Kolben so weit wie m√∂glich heruntergedr√ľckt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
  • Lassen Sie den Kolben los, sodass sich die Spritze zur√ľckbewegt bis die gesamte Nadel umh√ľllt ist und einrastet.
  • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies ist normal. Sie k√∂nnen f√ľr einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
  • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Beh√§ltnis. Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
  • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

Ihre Spritze ist mit einem Nadelschutzf√§nger (Needle-Trap) ausgestattet, um Sie vor versehentlichen Nadelstichverletzungen nach korrekter Anwendung injizierbarer Arzneimittel zu sch√ľtzen. Diese besteht aus einem Kunststoff-Nadelf√§nger, welcher fest mit dem Spritzenetikett verbunden ist. Zusammen umfassen diese zwei Komponenten die Nadelschutzf√§nger-Vorrichtung.

Die Needle-Trap-Aktivierung erfordert vom Anwender ein spezielles Vorgehen, welches die Nadel nach der Injektion unschädlich machen wird.

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem K√ľhlschrank. Die Fl√ľssigkeit muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, w√§hrend die Spritze Raumtemperatur erreicht.
  • √úberpr√ľfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht √ľberschritten ist, die Spritze nicht besch√§digt ist und die Fl√ľssigkeit klar und nicht gefroren ist.
  • W√§hlen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
  • Waschen Sie sich die H√§nde. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.
  • Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
  • Ziehen Sie den Kolben nie zur√ľck.
  • Greifen Sie zun√§chst die Spitze des Kunststoff-Nadelf√§ngers und klappen Sie diesen von der Nadelschutzkappe weg.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion Ihres Arzneimittels sind.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Schutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Dr√ľcken Sie nicht den Kolben herunter, ber√ľhren Sie nicht die Nadel und sch√ľtteln Sie nicht die Spritze.
  • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
  • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen m√∂glicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
  • Dr√ľcken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit wie m√∂glich herunter, um die gesamte Fl√ľssigkeitsmenge zu injizieren. Dr√ľcken Sie den Kolben langsam und gleichm√§√üig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
  • Wenn Sie den Kolben so weit wie m√∂glich heruntergedr√ľckt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
  • Setzen Sie den Kunststoff-Nadelf√§nger von dem Needle-Trap auf eine feste, stabile Oberfl√§che auf und biegen Sie den Spritzenk√∂rper mit einer Hand nach oben, um die Nadel in den Nadelf√§nger zu dr√ľcken, wo sie einrastet (ein h√∂rbarer ‚ÄöKlick‚Äô erfolgt, wenn die Nadel in dem Nadelf√§nger einrastet). Biegen Sie die Nadel so lange, bis der Winkel zwischen Spritze und glatter Oberfl√§che mehr als 45 Grad betr√§gt und sie dauerhaft unbrauchbar wird.
  • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies ist normal. Sie k√∂nnen f√ľr einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
  • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Beh√§ltnis. Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
  • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wenn Sie eine größere Menge von Retacrit angewendet haben, als Sie sollten

Retacrit hat einen gro√üen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer √úberdosierung sind bei der Anwendung von Retacrit unwahrscheinlich. Informieren Sie unverz√ľglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Retacrit gespritzt wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Retacrit vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Retacrit abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Es wurde √ľber schwere Hautausschl√§ge, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese k√∂nnen als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Abl√∂sen der Haut, Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippe√§hnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von Retacrit, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, insbesondere unter plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, oder wenn Sie unter Verwirrtheit und Krampfanfällen leiden. Dies können Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstieges sein, der dringend behandelt werden muss.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der hier aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.

Weitere Nebenwirkungen sind:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

  • Grippe√§hnliche Symptome, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit und Benommenheit.
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde √ľber Atemwegsst√∂rungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

  • Blutdruckanstieg. Ein erh√∂hter Blutdruck muss m√∂glicherweise mit einigen anderen Arzneimitteln behandelt werden (oder es muss die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits gegen Bluthochdruck einnehmen, angepasst werden). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung mit Retacrit m√∂glicherweise regelm√§√üig kontrollieren, insbesondere zu Beginn der Behandlung
  • Brustschmerzen, Atemnot, schmerzhafte Schwellungen in den Beinen, die ein Anzeichen f√ľr eine Blutpfropfbildung (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) sein k√∂nnen
  • Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie m√∂glicherweise nicht mehr f√§hig sind, die Gliedma√üen einer oder beider K√∂rperh√§lften zu bewegen, Sprache zu verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen)
  • Hautausschl√§ge und Schwellungen im Bereich der Augen (√Ėdem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden k√∂nnen
  • Blutgerinnsel in der k√ľnstlichen Niere.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

  • Hirnblutungen.

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

  • Anstieg der Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozyten), die normalerweise an der Bildung von Blutpfropfen/ Blutgerinnseln beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies √ľberwachen.

Unbekannt: H√§ufigkeit kann auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden.

  • Schwellungen vorwiegend im Bereich der Augenlider und der Lippen (Quincke-√Ėdem) und schockartige allergische Reaktionen mit Symptomen wie Kribbeln, R√∂tung, Juckreiz, Hitzegef√ľhl und beschleunigter Puls
  • Gef√§√üerkrankungen und Blutgerinnselbildung (thrombotische Ereignisse) in Blutgef√§√üen wie Durchblutungsst√∂rungen des Gehirns, Thrombosen der Netzhaut, Durchblutungsst√∂rungen des Herzens, Herzinfarkt, arterielle Thrombosen, Gef√§√üerweiterungen (Aneurysmen)
  • Erythroblastopenie (PRCA). Erythroblastopenie wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit subkutanem (unter die Haut gespritztem) Erythropoetin berichtet. Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen im Knochenmark gebildet werden k√∂nnen (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
  • Juckreiz

Andere Nebenwirkungen:

Patienten mit Nierenerkrankung

  • Blutdruckanstieg, der m√∂glicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden muss oder die Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelm√§√üig √ľberwachen, wenn Sie mit Retacrit behandelt werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn.
  • Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den arterioven√∂sen Fisteln. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt √ľberpr√ľfen und ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung verschreiben.

Tumorpatienten, einschließlich erwachsener Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

  • Bildung von Blutgerinnseln (thrombotische vaskul√§re Ereignisse, siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Blutdruckerh√∂hung. Daher sollten Ihr H√§moglobinwert und Ihr Blutdruck sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang Vaufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC bis 8¬įC). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Die Spritze darf einmalig f√ľr einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen au√üerhalb des K√ľhlschrankes bei Raumtemperatur (nicht √ľber 25¬įC) gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Retacrit enthält

  • Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)).
    Retacrit 1.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze
    1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3.333 I.E. Epoetin zeta pro ml.
    Retacrit 2.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze
    1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3.333 I.E. Epoetin zeta pro ml.
    Retacrit 3.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze
    1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3.333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 5.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 6.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 10.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 20.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Retacrit 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 40.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40.000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutamins√§ure, Phenylalanin, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzs√§ure (zur pH-Einstellung).

Wie Retacrit aussieht und Inhalt der Packung

Retacrit ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.

Die Fertigspritzen enthalten, in Abh√§ngigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml L√∂sung (siehe ‚ÄěWas Retacrit enth√§lt‚Äú).

Eine Packung enthält 1 oder 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem oder Nadelschutzfänger (Needle-Trap).

B√ľndelpackungen enthalten 4 (4 x 1 Packung) oder 6 (6 x 1 Packung) Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hospira UK Limited

Horizon

Honey Lane

Hurley

Maidenhead

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

HOSPIRA Enterprises B.V.

Randstad 22-11

1316 BN Almere

Niederlande

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnińćka cesta 60

10291 Prigorje Brdoveńćko

Croatia

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgi√ę/Belgique/Belgien Lietuva
Pfizer SA/NV Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tél/Tel: +32 2 554 62 11 Tel. + 370 52 51 4000
–Ď—ä–Ľ–≥–į—Ä–ł—Ź Luxembourg/Luxemburg
Alvogen Pharma Bulgaria Ltd Pfizer SA/NV
Te–Ľ.: + 359 2 441 7136 T√©l/Tel: +32 2 554 62 11
ńĆesk√° republika Magyarorsz√°g
Pfizer, spol. s r.o. Pfizer Kft.
Tel: +420-283-004-111 Tel.: + 36 1 488 37 00
Danmark Malta
Pfizer ApS Hospira UK Limited
Tlf: + 45 44 20 11 00 Tel: + 44 (0) 1628 515500
Deutschland Nederland
Pfizer Pharma PFE GmbH Pfizer bv
Tel: + 49 (0)800 8535555 Tel: +31 (0)10 406 43 01
Eesti Norge
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS
Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00
őēőĽőĽő¨őīőĪ √Ėsterreich
Aenorasis S.A. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
ő§ő∑őĽ: + 30 210 6136332 Tel: +43 (0)1 521 15-0
Espa√Īa Polska
Pfizer GEP, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00
France Portugal
Pfizer PFE France Laboratórios Pfizer, Lda.
Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 55 00
Hrvatska Rom√Ęnia
Alvogen d.o.o. Alvogen Romania SRL
Tél/Tel: + 385 1 6641 830 Tel: +(40) 21 351 0286
Ireland Slovenija
Hospira Ireland Sales Limited Pfizer Luxembourg SARL
Tel: 1800 633 363 (toll free) Pfizer, podruŇĺnica za svetovanje s podrońćja
+44 (0) 1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel: +386 (0)1 52 11 400
√ćsland Slovensk√° republika
Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizańćn√° zloŇĺka
S√≠mi: +354 540 8000 Tel: +421‚Äď2‚Äď3355 5500
Italia Suomi/Finland
Pfizer Italia Srl Pfizer PFE Finland Oy
Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
őöŌćŌÄŌĀőŅŌā Sverige
Hospira UK Limited Pfizer AB
ő§ő∑őĽ: + 44 (0) 1628 515500 Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija United Kingdom
Pfizer Luxembourg SARL filińĀle LatvijńĀ Hospira UK Limited
Tel.: + 371 670 35 775 Tel: + 44 (0) 1628 515500

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Hospira UK Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.12.2007
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden