ERYPO 2.000 I.E./0,5 ml - Fertigspritzen

Abbildung ERYPO 2.000 I.E./0,5 ml - Fertigspritzen
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Janssen-Cilag Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.02.1994
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ERYPO enthält den Wirkstoff Epoetin alfa - ein Protein, welches das Knochenmark zur gesteigerten Produktion roter Blutkörperchen anregt. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin alfa ist eine Kopie des menschlichen Eiweißstoffes Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie dieses.

  • ERYPO wird zur Behandlung von symptomatischer An√§mie (Blutarmut) eingesetzt, die durch Nierenerkrankungen verursacht wird:
    • Bei Kindern unter H√§modialyse
    • Bei Erwachsenen unter H√§mo- oder Peritonealdialyse
    • Bei Erwachsenen mit starker Blutarmut, die noch nicht dialysepflichtig sind.

Falls Sie eine Nierenerkrankung haben, leiden Sie eventuell an einem Mangel an roten Blutk√∂rperchen, wenn Ihre Niere nicht genug Erythropoietin produziert (Erythropoietin ist notwendig f√ľr die Produktion roter Blutk√∂rperchen). ERYPO wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Produktion roter Blutk√∂rperchen zu stimulieren.

  • ERYPO wird zur Behandlung von Blutarmut bei Erwachsenen eingesetzt, die eine Chemotherapie wegen solider Tumore, malignem Lymphom oder Multiplem Myelom (Knochenmarkskrebs) erhalten und die einen Bedarf an Bluttransfusionen haben k√∂nnen. ERYPO kann bei diesen Patienten den Bedarf an Bluttransfusionen verringern.
  • ERYPO wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut eingesetzt, die eine Eigenblutspende vor der Operation durchf√ľhren, so dass Ihnen dieses Blut sp√§ter, w√§hrend oder nach der Operation, zur√ľckgegeben werden kann. Weil ERYPO die Produktion roter Blutk√∂rperchen stimuliert, kann bei diesen Personen mehr Blut abgenommen werden.
  • ERYPO wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut vor gro√üen orthop√§dischen Operationen (z.B. H√ľft- oder Kniegelenksersatz) eingesetzt werden, um eventuell den Bedarf an Bluttransfusionen zu verringern.

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ERYPO wird zur Behandlung einer Blutarmut (Anämie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsstörung verursacht (myelodysplastische Syndrome), eingesetzt. ERYPO kann die Notwendigkeit einer Bluttransfusion verringern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ERYPO darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Epoetin alfa oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen nach vorangegangener Behandlung mit einem Pr√§parat, das die Produktion von roten Blutk√∂rperchen anregt (einschlie√ülich ERYPO) eine reine Erythrozytenaplasie (Erythroblastopenie) diagnostiziert wurde (bei der das Knochenmark nicht gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen bilden kann). Siehe Abschnitt 4. ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚ÄĚ.
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben und dieser nicht angemessen medikament√∂s kontrolliert ist.
  • wenn Eigenbluttransfusionen w√§hrend oder nach der Operation nicht m√∂glich sind. Hier ist der Einsatz von ERYPO f√ľr die Stimulation der Bildung roter Blutk√∂rperchen (um mehr Blut entnehmen zu k√∂nnen) nicht sinnvoll.
  • wenn bei Ihnen ein gro√üer orthop√§discher Eingriff (wie H√ľft- oder Kniegelenksersatz) geplant ist und Sie...
    • an einer schweren Herzkrankheit leiden
    • schwere Erkrankungen von Venen oder Arterien haben
    • k√ľrzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
    • keine blutverd√ľnnenden Arzneimittel anwenden d√ľrfen.

Es ist m√∂glich, dass ERYPO nicht f√ľr Sie geeignet ist. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt dar√ľber. W√§hrend der Behandlung mit ERYPO ben√∂tigen manche Personen Medikamente, um das Risiko von Blutgerinnseln zu vermindern. Wenn Sie keine Medikamente zur

Verhinderung von Blutgerinnseln anwenden d√ľrfen, d√ľrfen Sie ERYPO nicht anwenden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ERYPO

ERYPO und andere Arzneimittel, die die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregen, k√∂nnen bei allen Patienten das Risiko f√ľr die Entwicklung von Blutgerinnseln erh√∂hen. Dieses Risiko kann h√∂her sein, wenn Sie andere Risikofaktoren f√ľr die Entwicklung von Blutgerinnseln haben (z. B., wenn Sie in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel hatten oder √ľbergewichtig sind, Diabetes oder eine Herzkrankheit haben oder wenn Sie wegen einer Operation oder Erkrankung lange Zeit bettl√§gerig sind). Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt √ľber diese Dinge. Ihr Arzt wird Ihnen bei der Entscheidung helfen, ob ERYPO f√ľr Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn ein oder mehrere der folgenden Umst√§nde auf Sie zutreffen. Die Anwendung von ERYPO kann trotzdem m√∂glich sein, Sie m√ľssen aber zuvor mit Ihrem Arzt sprechen.

  • Wenn Sie wissen, dass Sie eine oder mehrere der folgenden Krankheiten haben oder hatten:

    erhöhter Blutdruck;

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    • epileptische Anf√§lle oder Krampfanf√§lle;
    • Erkrankung der Leber;
    • Blutarmut aus anderen Ursachen;
    • Porphyrie (eine seltene St√∂rung der Bildung des roten Blutfarbstoffs).
    • eine Allergie gegen Latex. Die Nadelh√ľlle dieses Arzneimittels enth√§lt Latexkautschuk, der bei Menschen, die empfindlich auf Latex reagieren, schwere allergische Reaktionen hervorrufen kann. Siehe Abschnitt 4 f√ľr die Anzeichen einer allergischen Reaktion
  • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und speziell, wenn Sie auf ERYPO nicht in geeigneter Form ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis von ERYPO √ľberpr√ľfen. Denn die wiederholte Steigerung Ihrer ERYPO-Dosis kann das Risiko f√ľr Probleme mit dem Herz oder von Blutgef√§√üen erh√∂hen und k√∂nnte das Risiko f√ľr einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder Tod erh√∂hen, wenn Sie auf die Behandlung nicht ansprechen.
  • Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie bitte, dass Pr√§parate, die die Produktion von roten Blutk√∂rperchen anregen (wie ERYPO) als Wachstumsfaktor wirken k√∂nnen und daher theoretisch die Progression Ihrer Krebserkrankung beeinflussen k√∂nnten. Abh√§ngig von Ihrer pers√∂nlichen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  • Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie bitte, dass die Anwendung von ERYPO mit einer k√ľrzeren √úberlebensrate und einer h√∂heren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann bei Tumoren im Kopf- und Halsbereich sowie bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs unter Chemotherapie.
  • Es wurde √ľber schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch, epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
    SJS/TEN k√∂nnen zu Beginn als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es k√∂nnen auch Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Die Hautausschl√§ge k√∂nnen zu einem gro√üfl√§chigen Abl√∂sen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren.
    Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von ERYPO und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung.

Besondere Vorsicht ist im Zusammenhang mit anderen Präparaten, die die Produktion von roten Blutkörperchen anregen, geboten:

ERYPO ist eines aus jener Gruppe von Präparaten, die die Produktion von roten Blutkörperchen anregen, wie es das menschliche Protein Erythropoietin macht. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung ein anderes Präparat als ERYPO aus dieser Gruppe erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor es angewendet wird.

Die Anwendung von ERYPO kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen f√ľhren.

Anwendung von ERYPO zusammen mit anderen Arzneimitteln

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Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenn Sie ein Medikament namens Ciclosporin einnehmen (wird z.B. nach Nierentransplantationen eingesetzt), k√∂nnte Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Blutspiegel von Ciclosporin w√§hrend der Anwendung von ERYPO zu √ľberpr√ľfen.

Eisenpr√§parate oder andere blutbildungsf√∂rdernde Pr√§parate k√∂nnen die Wirksamkeit von ERYPO steigern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Pr√§parate anwenden d√ľrfen.

Wenn Sie ein Krankenhaus, eine Ambulanz oder einen niedergelassenen Arzt aufsuchen, informieren Sie diese davon, dass Sie ERYPO erhalten. Andere Behandlungen oder Testergebnisse könnten dadurch beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn ein oder mehrere der folgenden Umst√§nde auf Sie zutreffen. Die Anwendung von ERYPO kann trotzdem m√∂glich sein, Sie m√ľssen aber zuvor mit Ihrem Arzt sprechen.

  • Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass eine Schwangerschaft bestehen k√∂nnte.
  • Wenn Sie stillen.

ERYPO enthält Natrium

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu "natriumfrei".

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat anhand von Blutuntersuchungen entschieden, dass Sie ERYPO benötigen.

ERYPO wird als Injektion verabreicht, und zwar:

  • entweder direkt oder √ľber einen Schlauch in eine Vene (intraven√∂s)
  • oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie ERYPO injiziert wird. √úblicherweise wird Ihnen ein Arzt die Injektion verabreichen. Manche Personen k√∂nnen sp√§ter die subkutane Selbstinjektion erlernen, abh√§ngig vom Grund f√ľr die ERYPO-Therapie: siehe ‚ÄěAnleitung zur Selbstinjektion von ERYPO‚Äú.

ERYPO soll nicht angewendet werden,

  • wenn das Ablaufdatum auf dem Etikett und der Umverpackung √ľberschritten wurde;
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass es versehentlich eingefroren wurde oder
  • wenn es zu einer St√∂rung des K√ľhlschranks gekommen ist.

Die ERYPO-Dosis wird anhand Ihres K√∂rpergewichtes berechnet. Ihr Arzt wird weiters die Ursache Ihrer Blutarmut f√ľr die Bestimmung der korrekten Dosis heranziehen.

W√§hrend Sie ERYPO erhalten, wird Ihr Arzt regelm√§√üig Ihren Blutdruck √ľberpr√ľfen.

Personen mit Erkrankungen der Nieren

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  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl halten, da ein h√∂herer H√§moglobinwert das Risiko f√ľr Blutgerinnsel und Todesf√§lle erh√∂hen kann. Bei Kindern soll ein H√§moglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
  • Die √ľbliche Anfangsdosis von ERYPO bei Erwachsenen und Kindern betr√§gt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm (/kg) K√∂rpergewicht drei Mal w√∂chentlich.
  • Patienten unter Peritonealdialyse k√∂nnen ERYPO zwei Mal w√∂chentlich erhalten.
  • Erwachsene und Kinder erhalten ERYPO in Form einer Injektion in eine Vene (direkt oder √ľber einen Schlauch). Wenn dieser Zugang nicht einfach m√∂glich ist, kann Ihr Arzt entscheiden, dass ERYPO unter die Haut (subkutan) injiziert wird. Dies betrifft dialysepflichtige und noch nicht dialysepflichtige Patienten
  • Ihr Arzt wird regelm√§√üige Blutuntersuchungen anordnen, um zu √ľberpr√ľfen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht und um die Dosis gegebenenfalls - normalerweise nicht h√§ufiger als alle vier Wochen - anpassen zu k√∂nnen. Ein Anstieg des H√§moglobins von mehr als 2 g/dl √ľber einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
  • Sobald Ihre Blutarmut behoben ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelm√§√üig die Blutwerte kontrollieren. Ihre ERYPO-Dosis und H√§ufigkeit der Anwendung ist gegebenenfalls anzupassen, um das weitere Ansprechen auf die Behandlung sicherzustellen.
  • Wenn Sie ERYPO in gr√∂√üeren Abst√§nden erhalten (gr√∂√üer als einmal w√∂chentlich), k√∂nnen Ihre H√§moglobinspiegel m√∂glicherweise nicht ausreichend aufrechterhalten werden, sodass eventuell die Dosis von ERYPO oder die H√§ufigkeit der Anwendung erh√∂ht werden m√ľssen. Ihr Arzt wird die niedrigste effektive Dosis zur Kontrolle der Symptome Ihrer An√§mie anwenden.
  • Wenn Sie nicht in geeigneter Weise auf ERYPO ansprechen, wird Ihr Arzt die Dosis √ľberpr√ľfen und wird Sie dar√ľber informieren, ob Sie die Dosis von ERYPO √§ndern m√ľssen.
  • Wenn Sie ein verl√§ngertes ERYPO-Dosierungsintervall (l√§nger als einmal w√∂chentlich) erhalten, ist es m√∂glich, dass Sie ad√§quate H√§moglobinwerte nicht aufrechterhalten k√∂nnen und eine Erh√∂hung der ERYPO Dosierung oder H√§ufigkeit der Anwendung erforderlich ist.
  • M√∂glicherweise erhalten Sie vor oder w√§hrend der Behandlung mit ERYPO Eisenpr√§parate zur Wirkungssteigerung.
  • Wenn Sie zu Beginn der ERYPO-Therapie unter Dialyse stehen, wird Ihr Dialyseplan m√∂glicherweise angepasst werden. Dar√ľber wird Ihr Arzt entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit ERYPO beginnen, wenn Ihr H√§moglobinwert 10 g/dl oder geringer ist.
  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl halten, da ein h√∂herer H√§moglobinwert das Risiko f√ľr Blutgerinnsel und Todesf√§lle erh√∂hen kann.
  • Die Anfangsdosis ist entweder 150 I.E. pro Kilogramm K√∂rpergewicht dreimal w√∂chentlich oder 450 I.E. pro Kilogramm K√∂rpergewicht einmal w√∂chentlich.
  • ERYPO wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und eventuell die Dosis abh√§ngig davon, wie Ihre Blutarmut auf die ERYPO-Behandlung anspricht, anpassen.
  • M√∂glicherweise erhalten Sie vor oder w√§hrend der Behandlung mit ERYPO Eisenpr√§parate zur Wirkungssteigerung.
  • Sie werden im Normalfall die ERYPO-Therapie bis ein Monat nach Ende der Chemotherapie fortsetzen.

Eigenblutspende bei Erwachsenen

  • Die √ľbliche Dosis betr√§gt 600 I.E. pro Kilogramm K√∂rpergewicht zweimal w√∂chentlich.
  • ERYPO wird √ľber drei Wochen vor Ihrer Operation sofort nach der Eigenblutspende als Injektion in eine Vene verabreicht.
  • M√∂glicherweise erhalten Sie vor oder w√§hrend der Behandlung mit ERYPO Eisenpr√§parate zur Wirkungssteigerung.

Erwachsene, bei denen eine große orthopädische Operation geplant ist

Die empfohlene Dosis beträgt 600 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich.

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  • ERYPO wird einmal w√∂chentlich √ľber einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation sowie am Tag der Operation unter die Haut gespritzt.
  • Wenn aus medizinischen Gr√ľnden die Zeit vor Ihrer Operation verk√ľrzt werden muss, erhalten Sie f√ľr zehn aufeinanderfolgende Tage vor der Operation, am Tag der Operation sowie an den ersten vier Tagen unmittelbar nach der Operation t√§glich 300 I.E./kg K√∂rpergewicht.
  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation einen zu hohen H√§moglobinwert ergeben, wird die Therapie gestoppt.
  • M√∂glicherweise erhalten Sie vor oder w√§hrend der Behandlung mit ERYPO Eisenpr√§parate zur Wirkungssteigerung.
  • Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom
  • Ihr Arzt wird die Behandlung mit ERYPO einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, den H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beizubehalten, da ein h√∂herer H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann.
  • ERYPO wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Die Anfangsdosis betr√§gt einmal w√∂chentlich 450 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die ERYPO-Behandlung anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von ERYPO

Zu Beginn der Therapie wird ERYPO √ľblicherweise vom Arzt oder medizinischem Personal verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell sp√§ter vorschlagen, dass Sie bzw. eine Pflegeperson die Injektion von ERYPO unter die Haut (subkutan) erlernen.

  • Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie nicht vom Arzt darin unterwiesen wurden.
  • Wenden Sie ERYPO immer genau so an, wie der Arzt es Ihnen gezeigt hat.
  • Wenden Sie ERYPO nur dann an, wenn es ordnungsgem√§√ü gelagert wurde - siehe Abschnitt 5. ‚ÄěWIE IST ERYPO AUFZUBEWAHREN‚Äú.
  • Vor der Anwendung soll die ERYPO Fertigspritze Raumtemperatur erreichen. Das dauert normalerweise 15 bis 30 Minuten.

Verwenden Sie jede ERYPO-Spritze nur f√ľr eine Dosis.

Falls ERYPO unter die Haut (subkutan) injiziert wird, betr√§gt das injizierte Volumen √ľblicherweise nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

ERYPO wird alleine, ohne Beimischung anderer zur Injektion bestimmter Fl√ľssigkeiten, verabreicht.

Sch√ľtteln Sie die ERYPO-Spritzen nicht. L√§ngeres heftiges Sch√ľtteln kann das Produkt besch√§digen. Wenn es heftig gesch√ľttelt wurde, verwenden Sie das Produkt nicht.

Durchf√ľhrung der subkutanen Selbstinjektion (gilt bei der Verwendung von Fertigspritzen):

Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz PROTECS‚ĄĘ versehen, um daf√ľr zu sorgen, dass Nadelstichverletzungen nach der Anwendung verhindert werden. Dies wird auf der Packung angegeben.

Die Abbildung zeigt wie die Fertigspritze aussieht.

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  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem K√ľhlschrank. Die Fl√ľssigkeit muss auf Raumtemperatur gebracht werden. Entfernen Sie w√§hrend der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelkappe von der Spritze.
  • √úberpr√ľfen Sie die Spritze um sicherzugehen, dass es sich um die korrekte Dosis handelt, das Ablaufdatum nicht √ľberschritten wurde, die Spritze nicht besch√§digt ist und die Fl√ľssigkeit darin klar und nicht gefroren ist.
  • Entfernen Sie den abziehbaren Teil des Etiketts von der Spritze. Wenn Sie die nummerierten Graduierungen durch das Sichtfenster nicht sehen k√∂nnen, halten Sie den Spritzenk√∂rper fest und drehen Sie die Spritze vorsichtig an der Nadelabdeckung, um die nummerierten Graduierungen am Sichtfenster auszurichten.
  • W√§hlen Sie eine Stelle f√ľr die Injektion. Gut geeignet sind die Oberseite des Oberschenkels und der Bauch in einigem Abstand vom Nabel. Nehmen Sie jeden Tag eine andere Stelle.
  • Waschen Sie Ihre H√§nde. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenk√∂rper mit der bedeckten Nadel aufw√§rts zeigend an.
  • Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben, an den Nadelschutzfl√ľgeln oder der Nadelh√ľlle an.
  • Ziehen Sie niemals am Kolben.
  • Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze, wenn Sie bereit sind ERYPO zu injizieren.
  • Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab indem Sie den Spritzenk√∂rper halten und die Nadelkappe vorsichtig abziehen ohne die Spritze zu verdrehen. Ber√ľhren Sie nicht die Nadel oder sch√ľtteln Sie nicht die Spritze.
  • Entfernen Sie die Luftblase, indem Sie die Spritze mit der Nadel nach oben halten und vorsichtig auf den Kolben dr√ľcken, bis ein Tropfen Fl√ľssigkeit aus der Nadelspitze austritt.
  • Sollten Sie gem√§√ü der Anweisung Ihres Arztes nur eine Teildosis aus der Spritze ben√∂tigen, dr√ľcken Sie den Kolben vor der Injektion bis zum gew√ľnschten nummerierten Teilstrich herunter, um vor der Injektion die unben√∂tigte Fl√ľssigkeit zu entfernen.
  • Ber√ľhren Sie nicht die Klammern zur Aktivierung der Nadelschutzfl√ľgel, damit die Nadel nicht vorzeitig vom Nadelschutz umh√ľllt wird.
  • Nehmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Dr√ľcken Sie nicht zu fest.
  • Stechen Sie die Nadel komplett ein. Ihr Arzt hat Ihnen gezeigt, wie das geht.
  • Dr√ľcken Sie mit dem Daumen so weit wie m√∂glich auf den Kolben, um die ganze Fl√ľssigkeitsmenge zu injizieren. Dr√ľcken Sie langsam und gleichm√§√üig, wobei Sie die Hautfalte weiter gedr√ľckt halten. Der Nadelschutz PROTECS‚ĄĘ wird erst aktiviert, wenn die gesamte
    Dosis verabreicht wurde. Sie h√∂ren wahrscheinlich einen Click, wenn der Nadelschutz PROTECS‚ĄĘ aktiviert wurde.
  • Wenn der Kolben vollst√§ndig hineingedr√ľckt ist, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Hautfalte los.

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  • Nehmen Sie Ihren Daumen langsam von dem Kolben, damit sich die Spritze nach oben bewegen kann, bis die gesamte Nadel vom Nadelschutz PROTECS‚ĄĘ bedeckt ist.
  • Wenn die Nadel aus Ihrer Haut gezogen wurde kann an der Einstichstelle eine kleine Blutung auftreten. Das ist normal. Sie k√∂nnen nach der Injektion f√ľr einige Sekunden einen antiseptischen Tupfer auf die Einstichstelle dr√ľcken.
  • Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem sicheren Beh√§lter - siehe Abschnitt 5. ‚ÄěWie ist ERYPO aufzubewahren‚Äú.

Wenn Sie eine größere Menge von ERYPO angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie den Arzt sofort, wenn Sie glauben, dass zu viel ERYPO injiziert wurde. Nebenwirkungen aufgrund einer √úberdosis ERYPO sind jedoch unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von ERYPO vergessen haben

F√ľhren Sie die n√§chste Injektion durch, sobald Sie daran denken. Wenn es weniger als ein Tag bis zur n√§chsten Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus und machen dann mit dem gewohnten Therapieplan weiter. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie unter Hepatitis C leiden und Interferon und Ribavirin erhalten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil eine Kombination von ERYPO mit Interferon und Ribavirin in seltenen F√§llen zu einem Wirkungsverlust und zur Entstehung einer schweren Form der An√§mie (PRCA, eine reine Erythrozytenaplasie), gef√ľhrt hat. ERYPO ist zur Behandlung einer An√§mie im Zusammenhang mit Hepatitis C nicht zugelassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier aufgezählt sind:

Es wurde √ľber schwere Hautausschl√§ge, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch, epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese k√∂nnen als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Abl√∂sen der Haut, Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippe√§hnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von ERYPO, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

  • Durchfall
  • √úbelkeit
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Atemwegsst√∂rungen, wie verstopfte Nase und Halsschmerzen, wurden bei Patienten mit Nierenerkrankung berichtet, die noch nicht dialysepflichtig sind.

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Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

  • Erh√∂hter Blutdruck. Kopfschmerzen, insbesondere pl√∂tzliche, stechende migr√§neartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit oder Krampfanf√§lle k√∂nnen Warnsignale eines pl√∂tzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss. Ein erh√∂hter Blutdruck muss m√∂glicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden (oder die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits gegen Bluthochdruck einnehmen, muss angepasst werden).
  • Blutgerinnsel (einschlie√ülich tiefer Beinvenenthrombose und Embolie), die eine dringende Behandlung erfordern k√∂nnen. Als Anzeichen k√∂nnen Schmerzen im Brustkorb, Atemnot und schmerzhafte Schwellungen und R√∂tungen √ľblicherweise in den Beinen auftreten.
  • Husten
  • Hautausschl√§ge, die durch eine allergische Reaktion bedingt sein k√∂nnen.
  • Knochen- oder Muskelschmerzen
  • Grippe√§hnliche Beschwerden, wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schw√§chegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, M√ľdigkeit und Schwindel. Diese k√∂nnen zu Beginn der Behandlung h√§ufiger auftreten. Falls diese Beschwerden w√§hrend der Injektion in die Vene auftreten, kann eine langsamere Verabreichung der Injektion helfen, diese zuk√ľnftig zu vermeiden.
  • R√∂tung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Schwellungen der Kn√∂chel, F√ľ√üe oder Finger
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

  • Hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einer Herzrhythmusst√∂rung f√ľhren k√∂nnen (dies ist bei Patienten unter Dialyse eine sehr h√§ufige Nebenwirkung).
  • Krampfanf√§lle
  • Verstopfung von Nase oder Atemwegen
  • Allergische Reaktion
  • Nesselsucht

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

‚ÄĘ Symptome der reinen Erythrozytenaplasie (Erythroblastopenie, PRCA)

Als PRCA bezeichnet man die Unf√§higkeit des Knochenmarks, eine ausreichende Zahl roter Blutk√∂rperchen zu erzeugen. Sie kann zu pl√∂tzlich auftretender schwerer Blutarmut f√ľhren.

Die Symptome sind:

  • ungew√∂hnliche M√ľdigkeit,
  • Schwindel,
  • Atemlosigkeit.

PRCA wurde sehr selten, meistens bei Patienten mit Nierenerkrankungen, nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit ERYPO und anderen Präparaten, die die Produktion von roten Blutkörperchen anregen, berichtet.

  • Vor allem zu Beginn der Behandlung kann es zu einem Anstieg der Zahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutpl√§ttchen) kommen, die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.
  • Schwere allergische Reaktionen, die Folgendes einschlie√üen kann:

angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals

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    • Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen
    • juckender Hautausschlag (Nesselsucht)
  • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verf√§rbung des Urins oder eine erh√∂hte Sensibilit√§t der Haut gegen√ľber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen k√∂nnen.

Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten:

  • In Ihrem Dialyseshunt kann es zur Bildung von Blutgerinnseln (Thrombose) kommen. Patienten mit niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an der Fistel sind davon eher betroffen.
  • Blutgerinnsel k√∂nnen sich auch in Ihrem H√§modialysesystem bilden. M√∂glicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, Ihre Heparindosis w√§hrend der Dialyse zu erh√∂hen.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Sie während der Behandlung mit ERYPO andere Nebenwirkungen bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Sie d√ľrfen ERYPO au√üerhalb des K√ľhlschranks bei Zimmertemperatur (bis zu 25¬įC) nicht l√§nger als 3 Tage aufbewahren. Wenn eine Spritze einmal aus dem K√ľhlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25¬įC) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen verwendet oder entsorgt werden.

Nicht einfrieren oder sch√ľtteln.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Siegel besch√§digt ist oder wenn die Fl√ľssigkeit nicht farblos ist oder wenn Teilchen in der L√∂sung sichtbar sind. Falls Sie Derartiges beobachten, m√ľssen Sie das Arzneimittel entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ERYPO enthält:

Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Menge siehe unten).

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin sowie Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie ERYPO aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enth√§lt ERYPO als Injektionsl√∂sung in Fertigspritzen in der Menge/Volumen von 2.000 I.E./0,5 ml (16,8 Mikrogramm Epoetin alfa). Die Fertigspritzen sind mit dem Nadelschutz PROTECS‚ĄĘ ausgestattet. Eine Fertigspritze besteht aus Type I Glas mit einem Teflon-√ľberzogenen Gummikolben, einer Nadel mit einer Nadelkappe (Gummi mit Polypropylenkappe) und einem

Nadelschutz PROTECS‚ĄĘ (Polycarbonat) auf der Fertigspritze. Eine Packung enth√§lt 6 St√ľck. ERYPO ist eine klare, farblose L√∂sung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH, 1020 Wien

Hersteller:

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 F,

Leiden

Niederlande

Z.Nr.: 2-00131

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: EPREX¬ģ Luxemburg: EPREX¬ģ
D√§nemark: EPREX¬ģ Niederlande: EPREX¬ģ
Deutschland: ERYPO¬ģ √Ėsterreich: ERYPO¬ģ
Griechenland: EPREX¬ģ Portugal: EPREX¬ģ
Frankreich: EPREX¬ģ Spanien: EPREX¬ģ
Gro√übritannien (Nordirland): EPREX¬ģ Schweden: EPREX¬ģ
Italien: EPREX¬ģ ¬†

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2022.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: ERYPO 2.000 I.E./0,5 ml - Fertigspritzen - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Janssen-Cilag Pharma GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 22.02.1994
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden