ERYPO 3.000 I.E./0,3 ml - Fertigspritzen

Abbildung ERYPO 3.000 I.E./0,3 ml - Fertigspritzen
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Österreich
Hersteller Janssen-Cilag
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Janssen-Cilag

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

ERYPO enthält Epoetin alfa - ein Protein, welches das Knochenmark zur gesteigerten Produktion roter Blutkörperchen anregt. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin alfa ist eine Kopie des menschlichen Eiweißstoffes Erythropoietin und wirkt auf die gleiche Weise wie dieses.

  • ERYPO wird zur Behandlung von symptomatischer Anämie (Blutarmut) eingesetzt, die durch Nierenerkrankungen verursacht wird:
    • Bei Kindern unter Hämodialyse
    • Bei Erwachsenen unter Hämo- oder Peritonealdialyse
    • Bei Erwachsenen mit starker Blutarmut, die noch nicht dialysepflichtig sind.

Falls Sie eine Nierenerkrankung haben, leiden Sie eventuell an einem Mangel an roten Blutkörperchen, wenn Ihre Niere nicht genug Erythropoietin produziert (Erythropoietin ist notwendig für die Produktion roter Blutkörperchen). ERYPO wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Produktion roter Blutkörperchen zu stimulieren.

  • ERYPO wird zur Behandlung von Blutarmut bei Chemotherapie wegen solider Tumore, malignem Lymphom oder Multiplem Myelom (Knochenmarkskrebs) eingesetzt und wenn Ihr Arzt einen hohen Bedarf an Bluttransfusionen feststellt. ERYPO kann den Bedarf an Bluttransfusionen verringern.
  • ERYPO wird bei Personen mit mittelschwerer Blutarmut eingesetzt, die eine Eigenblutspende vor der Operation durchführen, so dass Ihnen dieses Blut später, während oder nach der Operation, zurückgegeben werden kann. Weil ERYPO die Produktion roter Blutkörperchen stimuliert, kann bei diesen Personen mehr Blut abgenommen werden.
  • ERYPO kann bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut vor großen orthopädischen Operationen (z.B. Hüft- oder Kniegelenksersatz) eingesetzt werden, um den Bedarf an eventuellen Bluttransfusionen zu verringern.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ERYPO darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie hohen Blutdruck haben und dieser nicht angemessen medikamentös kontrolliert ist.
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Epoetin alfa oder einen der sonstigen Bestandteile von ERYPO sind (siehe Abschnitt 6. „Weitere Informationen”).
  • wenn bei Ihnen ein großer orthopädischer Eingriff (wie Hüft- oder Kniegelenksersatz) geplant ist und Sie...
    • an einer schweren Herzkrankheit leiden
    • schwere Erkrankungen von Venen oder Arterien haben
    • kürzlich einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten
    • keine blutverdünnenden Arzneimittel anwenden dürfen. Es ist möglich, dass ERYPO nicht für Sie geeignet ist. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt darüber. Während der Behandlung mit ERYPO benötigen manche Personen Medikamente, um das Risiko von Blutgerinnseln zu vermindern. Wenn Sie keine Medikamente zur Verhinderung von Blutgerinnseln anwenden dürfen, dürfen Sie ERYPO nicht anwenden.
  • wenn bei Ihnen nach vorangegangener Behandlung mit einem Präparat, dass die Produktion von roten Blutkörperchen anregt (einschließlich ERYPO) eine reine Erythrozytenaplasie (Erythroblastopenie) diagnostiziert wurde (bei der das Knochenmark nicht genügend rote Blutkörperchen bilden kann). Siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?”.
  • wenn Eigenbluttransfusionen während oder nach der Operation nicht möglich sind, ist der Einsatz von ERYPO für die Stimulation der Bildung roter Blutkörperchen (um mehr Blut entnehmen zu können) nicht sinnvoll.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von ERYPO ist erforderlich

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn ein oder mehrere der folgenden Umstände auf Sie zutreffen. Die Anwendung von ERYPO kann trotzdem möglich sein, Sie müssen aber zuvor mit Ihrem Arzt sprechen.

  • Wenn Sie wissen, dass Sie eine oder mehrere der folgenden Krankheiten haben oder hatten:
    • Herzkrankheiten einschließlich Angina pectoris;
    • erhöhter Blutdruck;
    • Blutgerinnsel oder ein erhöhtes Risiko für das Entstehen von Blutgerinnseln (z.B. Übergewicht, Diabetes oder längerdauernde Immobilisierung wegen Operationen oder Krankheit);
    • epileptische Anfälle oder Krampfanfälle;
    • Blutarmut aus anderen Ursachen;
    • Erkrankung der Leber;
    • Porphyrie (eine seltene Störung der Bildung des roten Blutfarbstoffs).

Falls Sie Krebspatient sind, bedenken Sie bitte, dass Präparate, die die Produktion von roten Blutkörperchen anregen (wie ERYPO) als Wachstumsfaktor wirken können und daher theoretisch die Progression Ihrer Krebserkrankung beeinflussen könnten. Abhängig von Ihrer persönlichen Situation ist eventuell eine Bluttransfusion zu bevorzugen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Besondere Vorsicht ist im Zusammenhang mit anderen Präparaten, die die Produktion von roten Blutkörperchen anregen, geboten: ERYPO ist eines aus jener Gruppe von Präparaten, die die Produktion von roten Blutkörperchen anregen, wie es das menschliche Protein Erythropoietin macht. Ihr Arzt wird immer genau das Präparat dokumentieren, das Sie anwenden.

Wenn Sie während Ihrer Behandlung ein anderes Präparat als ERYPO aus dieser Gruppe erhalten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor es angewendet wird.

Die Anwendung von ERYPO kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von ERYPO mit anderen Arzneimitteln

Normalerweise zeigt ERYPO keine Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Sie ein Medikament namens Ciclosporin einnehmen (wird z.B. nach Nierentransplantationen eingesetzt), könnte Ihr Arzt Bluttests anordnen, um die Blutspiegel von Ciclosporin während der Anwendung von ERYPO zu überprüfen.

Eisenpräparate oder andere blutbildungsfördernde Präparate können die Wirksamkeit von ERYPO steigern. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Präparate anwenden dürfen.

Wenn Sie ein Krankenhaus, eine Ambulanz oder einen niedergelassenen Arzt aufsuchen, informieren Sie diese davon, dass Sie ERYPO erhalten. Andere Behandlungen oder Testergebnisse könnten dadurch beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn ein oder mehrere der folgenden Umstände auf Sie zutreffen. Die Anwendung von ERYPO kann trotzdem möglich sein, Sie müssen aber zuvor mit Ihrem Arzt sprechen.

  • Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, dass eine Schwangerschaft bestehen könnte.
  • Wenn Sie stillen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt hat anhand von Blutuntersuchungen entschieden, dass Sie ERYPO benötigen.

ERYPO wird als Injektion verabreicht, und zwar:

  • entweder direkt oder über einen Schlauch in eine Vene (intravenös)
  • oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie ERYPO injiziert wird. Üblicherweise wird Ihnen ein Arzt, eine Krankenschwester oder anderes medizinisches Personal die Injektion verabreichen. Manche Personen können später die subkutane Selbstinjektion erlernen, abhängig vom Grund für die ERYPO-Therapie: siehe „Anleitung zur Selbstinjektion von ERYPO“.

ERYPO soll nicht angewendet werden,

  • wenn das Ablaufdatum auf dem Etikett und der Umverpackung überschritten wurde;
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass es versehentlich eingefroren wurde oder
  • wenn es zu einer Störung des Kühlschranks gekommen ist.

Die ERYPO-Dosis wird anhand Ihres Körpergewichtes berechnet. Ihr Arzt wird weiters die Ursache Ihrer Blutarmut für die Bestimmung der korrekten Dosis heranziehen.

Während Sie ERYPO erhalten, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen.

Personen mit Erkrankungen der Nieren

  • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl halten, da ein höherer Hämoglobinwert das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
  • Die übliche Anfangsdosis von ERYPO bei Erwachsenen und Kindern beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro Kilogramm (/kg) Körpergewicht drei Mal wöchentlich. Patienten unter Peritonealdialyse erhalten ERYPO zwei Mal wöchentlich.
  • Erwachsene und Kinder erhalten ERYPO in Form einer Injektion in eine Vene (direkt oder über einen Schlauch). Wenn dieser Zugang nicht einfach möglich ist, kann Ihr Arzt entscheiden, dass ERYPO unter die Haut (subkutan) injiziert wird. Dies betrifft auch Patienten unter Peritonealdialyse.
  • Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen anordnen, um zu überprüfen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht und um die Dosis gegebenenfalls - normalerweise alle vier Wochen - anpassen zu können.
  • Nachdem Ihre Blutarmut unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelmäßig die Blutwerte kontrollieren und die Dosis gegebenenfalls anpassen, um das weitere Ansprechen auf die Behandlung sicherzustellen.
  • Möglicherweise erhalten Sie vor oder während der Behandlung mit ERYPO Eisenpräparate zur Wirkungssteigerung.
  • Wenn Sie zu Beginn der ERYPO-Therapie unter Dialyse stehen, wird Ihr Dialyseplan möglicherweise angepasst werden. Darüber wird Ihr Arzt entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit ERYPO beginnen, wenn Ihr Hämoglobinwert 10 g/dl oder geringer ist.
  • Ihr Arzt wird Ihren Hämoglobinwert zwischen 10 und 12 g/dl halten, da ein höherer Hämoglobinwert das Risiko für Blutgerinnsel und Todesfälle erhöhen kann.
  • Die Anfangsdosis ist entweder 150 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht dreimal wöchentlich oder 450 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich.
  • ERYPO wird als Injektion unter die Haut (subkutan) verabreicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und eventuell die Dosis abhängig davon, wie Ihre Blutarmut auf die ERYPO-Behandlung anspricht, anpassen.
  • Möglicherweise erhalten Sie vor oder während der Behandlung mit ERYPO Eisenpräparate zur Wirkungssteigerung.
  • Sie werden im Normalfall die ERYPO-Therapie bis ein Monat nach Ende der Chemotherapie fortsetzen.

Eigenblutspende bei Erwachsenen

  • Die übliche Dosis beträgt 600 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht zweimal wöchentlich.
  • Während drei Wochen vor der Operation wird ERYPO nach der Eigenblutspende als Injektion in eine Vene verabreicht.
  • Möglicherweise erhalten Sie vor oder während der Behandlung mit ERYPO Eisenpräparate zur Wirkungssteigerung.

Erwachsene, bei denen eine große orthopädische Operation geplant ist

  • Die empfohlene Dosis beträgt 600 I.E. pro Kilogramm Körpergewicht einmal wöchentlich.
  • ERYPO wird während drei Wochen vor sowie am Tag der Operation unter die Haut injiziert.
  • Wenn aus medizinischen Gründen die Zeit vor Ihrer Operation verkürzt werden muss, erhalten Sie für zehn aufeinanderfolgende Tage vor der Operation, am Tag der Operation

sowie an den ersten vier Tagen unmittelbar nach der Operation täglich 300 I.E./kg Körpergewicht.

  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation einen zu hohen Hämoglobinwert ergeben, wird die Therapie gestoppt.
  • Möglicherweise erhalten Sie vor oder während der Behandlung mit ERYPO Eisenpräparate zur Wirkungssteigerung.

Anleitung zur Selbstinjektion von ERYPO

Zu Beginn der Therapie wird ERYPO üblicherweise vom Arzt oder medizinischen Personal verabreicht. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell später vorschlagen, dass Sie bzw. eine Pflegeperson die Injektion von ERYPO unter die Haut (subkutan) erlernen.

  • Versuchen Sie nicht, sich die Injektion selbst zu verabreichen, wenn Sie nicht vom Arzt oder der Krankenschwester darin unterwiesen wurden.
  • Wenden Sie ERYPO immer genau so an, wie der Arzt oder die Krankenschwester es Ihnen gezeigt hat.
  • Stellen Sie sicher, dass Sie nur jene Flüssigkeitsmenge injizieren, die von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester vorgeschrieben wurde.
  • Wenden Sie ERYPO nur dann an, wenn es ordnungsgemäß gelagert wurde - siehe Abschnitt 5. „Wie ist ERYPO aufzubewahren“.
  • Vor der Anwendung soll die ERYPO Fertigspritze oder Stechampulle Raumtemperatur erreichen. Das dauert normalerweise 15 bis 30 Minuten. Verwenden Sie die Fertigspritze oder Stechampulle nach der Entnahme aus dem Kühlschrank innerhalb von 3 Tagen.

Verwenden Sie jede ERYPO-Spritze nur für eine Dosis.

Falls ERYPO unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) in einer einzelnen Injektion.

ERYPO wird alleine, ohne Beimischung anderer zur Injektion bestimmter Flüssigkeiten, verabreicht.

Schütteln Sie die ERYPO-Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Produkt beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Produkt nicht.

Durchführung der Selbstinjektion (gilt bei der Verwendung von Fertigspritzen)

Die Fertigspritzen sind mit einer Nadelsicherheitsvorrichtung ausgestattet, um dafür zu sorgen, dass Nadelstichverletzungen nach der Anwendung verhindert werden. Dies wird auf der Packung angegeben.

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss auf Raumtemperatur gebracht werden.
  • Überprüfen Sie die Spritze um sicherzugehen, dass es sich um die korrekte Dosis handelt, das Ablaufdatum nicht überschritten wurde, die Spritze nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit darin klar und nicht gefroren ist.
  • Wählen Sie eine Stelle für die Injektion. Gut geeignet sind die Oberseite des Oberschenkels und der Bauch in einigem Abstand vom Nabel. Nehmen Sie jeden Tag eine andere Stelle.
  • Waschen Sie Ihre Hände. Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Nehmen Sie die Kappe von der Spritze, indem Sie den Spritzenkörper festhalten und die Kappe vorsichtig abziehen, ohne sie dabei zu verdrehen. Drücken Sie nicht auf den Kolben, berühren Sie die Nadel nicht und schütteln Sie auch nicht die Spritze.
  • Drücken Sie auf den Kolben, um überschüssige Flüssigkeit aus der Spritze zu entfernen, bevor Sie die Injektion unter die Haut injizieren. Damit erreichen Sie, dass nur jene Flüssigkeitsmenge vorhanden ist, die von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester vorgeschrieben wurde.
  • Nehmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie nicht zu fest.
  • Stechen Sie die Nadel komplett ein. Ihr Arzt oder eine Krankenschwester hat Ihnen gezeigt, wie das geht.
  • Überprüfen Sie, dass Sie kein Blutgefäß getroffen haben. Ziehen Sie den Kolben leicht zurück. Wenn Sie Blut sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und versuchen Sie es an einer anderen Stelle nochmals.
  • Drücken Sie mit dem Daumen so weit wie möglich auf den Kolben, um die ganze Flüssigkeitsmenge zu injizieren, entsprechend der korrekten Dosis, die zu injizieren ist. Drücken Sie langsam und gleichmäßig, wobei Sie die Hautfalte weiter gedrückt halten. Die Nadelsicherheitsvorrichtung wird solange nicht aktiviert bis die ganze Dosis verabreicht ist.
  • Wenn der Kolben vollständig hineingedrückt ist, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Hautfalte los.
  • Nehmen Sie den Daumen vom Kolben und erlauben Sie der Fertigspritze, sich zu bewegen bis die ganze Nadel mit der Nadelsicherheitsvorrichtung überzogen ist.
  • Drücken Sie nach der Injektion für einige Sekunden einen antiseptischen Tupfer auf die Einstichstelle.
  • Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem sicheren Behälter - siehe Abschnitt 5. „Wie ist ERYPO aufzubewahren“.

Durchführung der Selbstinjektion (gilt bei der Verwendung von Stechampullen)

  • Nehmen Sie eine Stechampulle aus dem Kühlschrank. Die Flüssigkeit muss auf Raumtemperatur gebracht werden.
  • Überprüfen Sie die Stechampulle um sicherzugehen, dass es sich um die korrekte Dosis handelt, das Ablaufdatum nicht überschritten wurde, die Ampulle nicht beschädigt ist und die Flüssigkeit darin klar und nicht gefroren ist.
  • Stellen Sie alles weitere für Ihre Injektion bereit: eine Spritze, eine Nadel und antiseptische Tupfer.
  • Waschen Sie Ihre Hände.
  • Entfernen Sie die Schutzkappe vom Stechampullenkopf, aber entfernen Sie dabei nicht den Gummistopfen. Reinigen Sie den Gummistopfen mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Entfernen Sie die Nadelkappe von der Spritze. Ziehen Sie den Spritzenkolben soweit aus der Spritze, damit sich die Spritze mit jener Luftmenge füllt, die jener Flüssigkeitsmenge entspricht, die von Ihrem Arzt verordnet wurde.
  • Stellen Sie die Stechampulle auf eine ebene Fläche und drücken Sie die Spritzennadel durch den Gummistopfen der Stechampulle. Drücken Sie den Spritzenkolben nieder, damit die Luft aus der Spritze in die Stechampulle kommt.
  • Drehen Sie die Stechampulle gemeinsam mit der Spritze um. Ziehen Sie am Spritzenkolben an, um die Spritze mit der korrekten Flüssigkeitsmenge aus der Stechampulle zu befüllen. Es ist wichtig, dass die Nadel immer in der Flüssigkeit ist, um zu verhindern, dass sich Luftblasen in der Spritze bilden.
  • Nehmen Sie Spritze und Nadel von der Stechampulle. Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben zeigend und überprüfen Sie, ob sich in der Spritze Luftblasen gebildet haben. Falls Luftblasen zu sehen sind, drücken Sie vorsichtig so lange auf den Spritzenkolben, bis alle Luftblasen (aber keine Flüssigkeit) entfernt sind.
  • Wählen Sie eine Stelle für die Injektion. Gut geeignet sind die Oberseite des Oberschenkels und der Bauch in einigem Abstand vom Nabel. Nehmen Sie jeden Tag eine andere Stelle.
  • Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Nehmen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger. Drücken Sie nicht zu fest.
  • Stechen Sie die Nadel der Spritze komplett ein. Ihr Arzt oder eine Krankenschwester hat Ihnen gezeigt, wie das geht.
  • Überprüfen Sie, dass Sie kein Blutgefäß getroffen haben. Ziehen Sie den Kolben leicht zurück. Wenn Sie Blut sehen, ziehen Sie die Nadel heraus und versuchen Sie es an einer anderen Stelle nochmals.
  • Drücken Sie mit dem Daumen so weit wie möglich auf den Kolben, um die ganze Flüssigkeitsmenge zu injizieren, entsprechend der korrekten Dosis, die zu injizieren ist. Drücken Sie langsam und gleichmäßig, wobei Sie die Hautfalte weiter gedrückt halten.
  • Wenn der Kolben vollständig hineingedrückt ist, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Hautfalte los.
  • Drücken Sie nach der Injektion für einige Sekunden einen antiseptischen Tupfer auf die Einstichstelle.
  • Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem sicheren Behälter. Falls nach der Injektion Flüssigkeit in der Stechampulle verbleibt, ist die Stechampulle ordnungsgemäß zu entsorgen und nicht wiederzuverwenden. Siehe Abschnitt 5. „Wie ist ERYPO aufzubewahren?“

Wenn Sie eine größere Menge von ERYPO angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie den Arzt oder die Krankenschwester sofort, wenn Sie glauben, dass zu viel ERYPO injiziert wurde. Nebenwirkungen aufgrund einer Überdosis ERYPO sind jedoch unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von ERYPO vergessen haben

Führen Sie die nächste Injektion durch, sobald Sie daran denken. Wenn es weniger als ein Tag bis zur nächsten Injektion ist, lassen Sie die vergessene Injektion aus und machen dann mit dem gewohnten Therapieplan weiter. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, eine Krankenschwester oder Apotheker.

Wenn Sie unter Hepatitis C leiden und Interferon und Ribavirin erhalten

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, weil eine Kombination von ERYPO mit Interferon und Ribavirin in seltenen Fällen zu einem Wirkungsverlust und zur Entstehung einer schweren Form der Anämie (PRCA, eine reine Erythrozytenaplasie), geführt hat. ERYPO ist zur Behandlung einer Anämie im Zusammenhang mit Hepatitis C nicht zugelassen.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann ERYPO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder die Krankenschwester sofort, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier aufgezählt sind:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können bei mehr als 1 von 10 mit ERYPO behandelten Personen auftreten.

  • Grippeähnliche Symptome wie Kopfschmerzen, starke Gelenksschmerzen, Schwächegefühle, Müdigkeit und Schwindel. Diese können häufiger zu Beginn der Therapie auftreten. Wenn Sie diese Symptome während der intravenösen Injektion bemerken, kann eine langsamere Verabreichung dabei helfen, diese in Zukunft zu vermeiden.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bei weniger als 10 von 100 mit ERYPO behandelten Personen auftreten.

  • Erhöhter Blutdruck bei Personen mit Krebs und bei Personen mit symptomatischer Blutarmut aufgrund einer Nierenerkrankung. Kopfschmerzen, insbesondere plötzlich auftretende, stechende, migräneartige Kopfschmerzen, ein Gefühl der Verwirrtheit oder Anfälle könnten Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der dringend behandelt werden muss. Erhöhter Blutdruck kann eine medikamentöse Behandlung erfordern (bzw. eine Anpassung der Dosis von eventuell bereits verwendeten Medikamenten gegen Bluthochdruck).
  • Brustschmerzen, Atemlosigkeit oder schmerzhaftes Anschwellen der Beine als mögliche Symptome eines Blutgerinnsels (Thrombose).
  • Hautausschläge und Schwellungen (Ödeme) um die Augen, die auf einer allergischen Reaktion beruhen können.

Falls Sie unter Hämodialyse stehen:

  • In Ihrem Dialyseshunt könnte sich ein Blutgerinnsel (Thrombose) bilden. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder Probleme mit Ihrer Fistel bestehen.
  • Auch im Dialysesystem können sich Blutgerinnsel bilden. Ihr Arzt kann sich zu einer Erhöhung der Heparindosis während der Dialyse entschließen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bei weniger als 1 von 10.000 mit ERYPO behandelten Personen auftreten.

∙ Symptome der reinen Erythrozytenaplasie (Erythroblastopenie, PRCA).

Als PRCA bezeichnet man die Unfähigkeit des Knochenmarks, eine ausreichende Zahl roter Blutkörperchen zu erzeugen. Sie kann zu plötzlich auftretender schwerer Blutarmut führen. Die Symptome sind:

  • ungewöhnliche Müdigkeit,
  • Schwindel,
  • Atemlosigkeit.

PRCA wurde bei Patienten mit chronischem Nierenversagen sehr selten nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit ERYPO und anderen Präparaten, die die Produktion von roten Blutkörperchen anregen, berichtet.

Falls Sie eine Hämodialyse erhalten, kann es, vor allem zu Beginn der Behandlung, zu einem Anstieg der Zahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen) kommen, die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies kontrollieren.

Es könnten an der Stelle der Injektion auch Hautrötung, Brennen und Schmerzen auftreten.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder eine Krankenschwester, wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen bei sich feststellen oder Sie während der Behandlung mit ERYPO andere Nebenwirkungen bemerken.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, eine Krankenschwester oder Ihren Apotheker, wenn Sie eine der angeführten Nebenwirkungen erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen ERYPO nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Sie dürfen ERYPO außerhalb des Kühlschranks bei Zimmertemperatur (bis zu 25°C) nicht länger als 3 Tage aufbewahren. Wenn eine Spritze oder Stechampulle einmal aus dem Kühlschrank genommen wurde und Zimmertemperatur (bis zu 25°C) erreicht hat, muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen verwendet oder entsorgt werden.

Nicht einfrieren oder schütteln.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

ERYPO darf nicht verwendet werden, wenn Sie bemerken, dass das Siegel beschädigt ist oder wenn die Flüssigkeit nicht farblos ist oder wenn Teilchen in der Lösung sichtbar sind. Verwenden Sie ERYPO-Spritzen oder –Stechampullen nicht, wenn einer der beschriebenen Fälle zutrifft. Sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

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Weitere Informationen

Was ERYPO enthält:

Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Menge siehe unten).

Die sonstigen Bestandteile sind: Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat- Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin sowie Wasser für Injektionszwecke.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1mmol Natrium (23mg) pro Dosis, d.h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.

Wie ERYPO aussieht und Inhalt der Packung

Die Packung enthält ERYPO als Injektionslösung in Fertigspritzen in der Menge/Volumen von 3.000 I.E./0,3 ml (25,2 Mikrogramm Epoetin alfa). Die Fertigspritzen sind mit Nadelsicherheitsvorrichtungen ausgestattet. Eine Packung enthält 6 Stück. ERYPO ist eine klare, farblose Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer:

JANSSEN - CILAG Pharma GmbH., 1020 Wien

Hersteller:

Janssen Biologics B.V., Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Niederlande

Z.Nr.: 2-00132

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: EPREX®

Großbritannien: EPREX®

Dänemark: EPREX®

Irland: EPREX®

Deutschland: ERYPO®

Italien: EPREX®

Griechenland: EPREX®

Luxemburg: EPREX®

Finnland: EPREX®

Niederlande: EPREX®

Frankreich: EPREX®

Österreich: ERYPO®

Portugal: EPREX®

Schweden: EPREX®

Spanien: EPREX®

 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im April 2011.

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden