Silapo 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Abbildung Silapo 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Stada
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

Stada

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Silapo enthält Epoetin zeta, ein Protein, das das Knochenmark anregt vermehrt rote Blutkörperchen zu bilden, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert). Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin und wirkt auf die gleiche Weise.

Silapo wird angewendet

  • zur Behandlung der symptomatischen An√§mie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die sich einer Blutw√§sche (H√§modialyse) unterziehen.
  • zur Behandlung der symptomatischen An√§mie (Blutarmut) aufgrund einer chronischen Nierenerkrankung bei Erwachsenen, die sich einer Blutw√§sche √ľber das Bauchfell (Peritonealdialyse) unterziehen.
  • zur Behandlung einer schweren, durch eine Nierenerkrankung entstandenen An√§mie (Blutarmut) die Beschwerden verursacht, bei erwachsenen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • zur Behandlung der An√§mie (Blutarmut) und zur Verringerung der Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten mit soliden Tumoren, malignem Lymphom (Krebs

des lymphatischen Systems) oder multiplem Myelom (Knochenmarkkrebs), die eine Chemotherapie erhalten und bei denen nach Ansicht des Arztes eine hohe Wahrscheinlichkeit f√ľr eine Bluttransfusion besteht.

  • bei Patienten mit mittelschwerer An√§mie (Blutarmut), bei denen eine Operation vorgesehen ist und die davor Blut spenden, damit ihnen w√§hrend oder nach der Operation ihr Eigenblut wieder zugef√ľhrt werden kann (Eigenblutspende).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Silapo darf nicht angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Erythropoetine oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Silapo sind
  • wenn bei Ihnen nach Behandlung mit irgendeinem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (PRCA; verringerte oder keine Bildung von roten Blutk√∂rperchen) aufgetreten ist
  • wenn Sie hohen Blutdruck haben, der durch blutdrucksenkende Arzneimittel nicht ausreichend kontrolliert ist
  • wenn Sie keine blutverd√ľnnenden Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erhalten d√ľrfen
  • wenn vor Ihrer Operation eine Eigenblutspende geplant ist und:
    • Sie innerhalb eines Monats vor der Behandlung einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erlitten haben
    • Sie an instabiler Angina pectoris (neu auftretende oder verst√§rkte Schmerzen im Brustkorb) leiden
    • bei Ihnen ein Risiko f√ľr die Entstehung von Blutgerinnseln in den Venen (tiefe Venenthrombosen) besteht ‚Äď z.B. wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel aufgetreten sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Silapo anwenden, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder fr√ľher erkrankt waren:

  • Epileptische Anf√§lle
  • Lebererkrankungen
  • Krebs
  • Blutarmut anderer Ursache
  • Herzerkrankungen (z.B. Angina pectoris)
  • Durchblutungsst√∂rungen, die zu Stechen und Mi√üempfindungen, kalten H√§nden oder F√ľ√üen oder Muskelkr√§mpfen in den Beinen f√ľhren
  • Blutgerinnselbildung oder Blutgerinnungsst√∂rungen
  • Nierenerkrankungen.

Besondere Warnhinweise

Während der Behandlung mit Silapo

Ihr behandelnder Arzt wird sicherstellen, dass Ihr H√§moglobinspiegel einen bestimmten Grenzwert nicht √ľberschreitet, da bei hohen H√§moglobinspiegeln die Gefahr von Herz- oder Gef√§√üproblemem besteht sowie das Risiko erh√∂ht sein kann, dass Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall erleiden oder ein t√∂dliches Ereignis eintritt.

Ihr Arzt sollte versuchen, Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 und 12 g/dl zu halten. Die H√§moglobinwerte sollten einen Wert von 12 g/dl nicht √ľberschreiten.

Während der Behandlung mit Silapo wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutdruckwerte kontrollieren. Wenn bei Ihnen plötzlich Kopfschmerzen, insbesondere stechende Migräne-ähnliche Kopfschmerzen

auftreten, Sie sich pl√∂tzlich verwirrt f√ľhlen oder Kr√§mpfe erleiden, informieren Sie bitte unverz√ľglich den Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Es k√∂nnte sich um Warnzeichen eines pl√∂tzlichen Blutdruckanstiegs handeln, der dringend behandelt werden muss.

Unter der Behandlung mit diesem Arzneimittel kann es zu einem Anstieg der Blutplättchenzahl (Zellen, die an der Blutgerinnung beteiligt sind) kommen. Dies sollte sich im weiteren Verlauf der Behandlung wieder bessern. Es wird empfohlen, die Blutplättchenzahl während der ersten

8 Behandlungswochen regelmäßig zu kontrollieren.

Denken Sie daran Ihren Arzt zu informieren, dass Sie Silapo erhalten, wenn Sie die Klinik oder den Hausarzt f√ľr eine Behandlung oder eine Blutuntersuchung aufsuchen, weil Silapo die Ergebnisse ver√§ndern kann.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen: Silapo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von

roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoietin. Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.

Patienten mit einer Nierenerkrankung

In sehr seltenen F√§llen trat nach monate- oder jahrelanger Therapie mit anderen subkutan angewendeten Erythropoetin-haltigen Arzneimitteln eine Erythroblastopenie (PRCA) auf, was auch f√ľr Silapo nicht auszuschlie√üen ist. Eine PRCA bedeutet, dass nicht mehr gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen im Knochenmark gebildet werden k√∂nnen. Die Folge kann eine schwere Blutarmut (An√§mie) sein, deren Anzeichen ungew√∂hnlich starke M√ľdigkeit, Schwindelgef√ľhl und Atemnot sind. Eine PRCA kann durch die Bildung von Antik√∂rpern gegen das Erythropoetin-haltige Arzneimittel (und somit auch gegen Ihr k√∂rpereigenes Erythropoetin) verursacht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt dar√ľber. Falls PRCA, eine sehr seltene Erkrankung bei Ihnen auftritt, wird Ihr Arzt die Behandlung mit Silapo abbrechen und bestimmen, wie Ihre An√§mie am besten zu behandeln ist. Diese Komplikation kommt zwar nur selten vor, aber Sie m√ľssen sich dar√ľber im Klaren sein, dass ein Auftreten dieser Erkrankung dazu f√ľhren kann, dass Sie zur Behandlung Ihrer An√§mie regelm√§√üig ‚Äď m√∂glicherweise lebenslang ‚Äď auf Bluttransfusionen angewiesen w√§ren und dass die Silapo-Therapie beendet w√ľrde. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie sich pl√∂tzlich sehr m√ľde oder benommen f√ľhlen oder kurzatmig sind. Ihr Arzt kann feststellen, ob Silapo bei Ihnen nicht richtig wirkt und wird die Behandlung gegebenenfalls beenden.

Bei Patienten mit chronisch eingeschränkter Nierenfunktion sollte während der Behandlung der Hämoglobinspiegel engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen, um das Risiko eines Blutdruckanstiegs so gering wie möglich zu halten.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Silapo ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Silapo-Dosis √ľberpr√ľfen, da eine wiederholte Erh√∂hung der Silapo-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko f√ľr Herz- oder Gef√§√üprobleme und das Risiko f√ľr Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erh√∂hen kann.

In Einzelf√§llen trat ein Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut auf. Bei Patienten mit chronisch eingeschr√§nkter Nierenfunktion kann die Korrektur der Blutarmut eine Appetitzunahme und eine erh√∂hte Kalium- und Eiwei√üaufnahme zur Folge haben. Wenn Sie bei Beginn der Therapie mit Silapo unter Dialysebehandlung stehen, kann zur Aufrechterhaltung der gew√ľnschten Harnstoff-, Kreatinin- und Kaliumwerte eine Anpassung Ihrer Dialysebehandlung erforderlich werden. Dar√ľber entscheidet Ihr Arzt.

Die Serum-Elektrolyte (Substanzen in Ihrem Blut) sollten bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz regelmäßig kontrolliert werden. Wenn eine erhöhte (oder ansteigende) Kaliumkonzentration im Serum festgestellt wird, wird Ihr Arzt gegebenenfalls eine Unterbrechung der Silapo Behandlung bis zur Korrektur dieses Wertes erwägen.

H√§ufig ist im Rahmen der Silapo-Therapie eine Erh√∂hung der Dosis eines bestimmten blutverd√ľnnenden Arzneimittels (Heparin) w√§hrend der Dialyse notwendig, um das Risiko von Blutgerinnseln zu minimieren. Unzureichende Blutverd√ľnnung durch Heparin (Heparinisierung) kann zu einem Verschluss des Dialysesystems f√ľhren.

Tumorpatienten

Tumorpatienten haben ein erh√∂htes Risiko, dass sich Blutgerinnsel bilden, wenn sie Erythropoetin-haltige Arzneimittel wie Silapo erhalten (siehe Abschnitt 4). Sie sollten daher zusammen mit Ihrem Arzt die Vorteile von Silapo abw√§gen, insbesondere dann, wenn Sie √ľbergewichtig sind oder wenn bei Ihnen schon einmal Blutgerinnsel oder Blutgerinnungsst√∂rungen aufgetreten sind.

Bei Tumorpatienten, die Erythropoetin erhalten, sollte der Hämoglobinwert (Hämoglobin ist der sauerstofftransportierende Teil der roten Blutkörperchen) engmaschig kontrolliert werden, bis er sich stabilisiert hat. Danach sollten Messungen in regelmäßigen Abständen erfolgen.

Als Krebspatient sollten Sie wissen, dass Silapo in seiner Eigenschaft als Wachstumsfaktor die Bildung von Blutkörperchen anregt und daher unter bestimmten Umständen negative Auswirkungen auf Ihre Krebserkrankung haben kann. In Abhängigkeit von Ihrem individuellen Zustand kann eine Bluttransfusion besser geeignet sein. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Anwendung von Silapo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Vor allem dann, wenn Sie zur Dämpfung Ihres Immunsystems nach einer Nierentransplantation ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen, wird Ihr Arzt gegebenenfalls bestimmte Bluttests zur Messung des Ciclosporinspiegels im Blut während der Behandlung mit Silapo veranlassen.

Eisenerg√§nzungsmittel und andere Blutbildner k√∂nnen die Wirksamkeit von Silapo verst√§rken. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft und Stillzeit darf Silapo nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das m√∂gliche Risiko f√ľr den Fetus √ľberwiegt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Silapo hat keinen oder einen zu vernachl√§ssigenden Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Silapo enthält Phenylalanin

  • Dieses Arzneimittel enth√§lt Phenylalanin und kann sch√§dlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (angeborener Enzymmangel, durch den erh√∂hte Mengen der chemischen Substanz Phenylketon im Harn ausgeschieden werden und der zu Erkrankungen des

Nervensystems f√ľhren kann) haben.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Die Behandlung mit Silapo wird √ľblicherweise unter √§rztlicher Aufsicht eingeleitet. Danach k√∂nnen die Injektionen von einem Arzt, entsprechend ausgebildeten Pflegekr√§ften oder anderem Fachpersonal gegeben werden.

Falls Silapo unter die Haut (subkutan) gespritzt werden kann, können Sie sich die Spritze auch selbst geben, wenn Ihnen dies vorher gezeigt worden ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihren Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierungshinweise

Die zu gebende Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht in Kilogramm.

Ihr Arzt wird Untersuchungen wie z.B. Bluttests durchf√ľhren, um entscheiden zu k√∂nnen, ob Sie Silapo ben√∂tigen. Er/Sie wird die richtige Silapo-Dosis f√ľr Sie ermitteln, die Dauer der Behandlung festlegen und bestimmen, auf welchem Weg Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll. Diese Entscheidungen h√§ngen auch von der Ursache Ihrer Blutarmut ab. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer An√§mie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf Silapo ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis √ľberpr√ľfen und Sie dar√ľber informieren, ob Sie Ihre Silapo-Dosis √§ndern m√ľssen.

Sie können vor und während der Silapo-Behandlung Eisenpräparate erhalten, um die Wirksamkeit zu erhöhen.

Anwendung bei Patienten mit einer Nierenerkrankung

Silapo kann unter die Haut (subkutan) oder als Injektion entweder in eine Vene oder einen Venenzugang gegeben werden.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Hämodialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl (6,2 bis 7,5 mmol/l) einstellen.

Silapo sollte während der Dialysesitzung oder umittelbar nach der Dialysesitzung gegeben werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo ist 50 I.E./kg (Internationale Einheiten pro Kilogramm). Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben. Im Fall einer intraven√∂sen Injektion sollte diese √ľber einen Zeitraum von 1-5 Minuten erfolgen.

Je nachdem wie Ihre An√§mie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in ungef√§hr vierw√∂chigen Abst√§nden angepasst, bis Ihre An√§mie unter Kontrolle ist. Ihre Dosis wird √ľblicherweise 3-mal w√∂chentlich 200 I.E./kg nicht √ľberschreiten.

Ihr Arzt wird durch regelm√§√üig durchgef√ľhrte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel bei Ihnen anhaltend richtig wirkt. Sobald Ihre Erkrankung unter Kontrolle gebracht ist, wird Ihnen regelm√§√üig 2-mal bis 3-mal pro Woche Silapo gegeben. Die Dosis kann dann niedriger sein, als zu Behandlungsbeginn.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis einschließlich 18 Jahre unter Hämodialysebehandlung Bei Kindern wird der Arzt die Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 9,5 und 11 g/dl einstellen.

Silapo sollte dem Patienten nach einer Dialysesitzung gegeben werden.

Die Dosis bei Kindern und Jugendlichen richtet sich nach dem K√∂rpergewicht in Kilogramm. Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben und muss in eine Vene gespritzt werden (√ľber einen Zeitraum von 1 bis 5 Minuten).

Je nachdem wie die An√§mie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierw√∂chigen Abst√§nden angepasst, bis die An√§mie unter Kontrolle ist. Ihr Arzt wird dies durch regelm√§√üig durchgef√ľhrte Bluttests √ľberpr√ľfen.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter Peritonealdialysebehandlung

Ihr Arzt wird Ihre Hämoglobinkonzentration auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche gegeben.

Je nachdem wie Ihre An√§mie auf die Behandlung anspricht, wird die Dosis in etwa vierw√∂chigen Abst√§nden angepasst, bis Ihre An√§mie unter Kontrolle ist. Ihre Dosis wird √ľblicherweise w√∂chentlich 200 I.E. pro kg K√∂rpergewicht nicht √ľberschreiten.

Ihr Arzt wird durch regelm√§√üig durchgef√ľhrte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.

Anwendung bei erwachsenen Patienten mit Nierenerkrankungen, die nicht dialysiert werden Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo beträgt 50 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal pro Woche gegeben.

Die Anfangsdosis kann von Ihrem Arzt solange angepasst werden, bis Ihre An√§mie unter Kontrolle ist. Wenn dies der Fall ist, erhalten Sie regelm√§√üig 3-mal w√∂chentlich eine Silapo-Dosis. Die Dosis sollte √ľblicherweise nicht mehr als 3-mal w√∂chentlich 200 I.E./kg betragen.

Ihr Arzt wird durch regelm√§√üig durchgef√ľhrte Bluttests sicherstellen, dass das Arzneimittel weiterhin bei Ihnen richtig wirkt.

Anwendung bei erwachsenen Patienten unter einer Chemotherapie

Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo beginnen, wenn Ihr Hämoglobinspiegel 10 g/dl beträgt oder darunter liegt.

Nach Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt Ihren Hämoglobinspiegel auf einen Wert zwischen 10 und 12 g/dl einstellen.

Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 150 I.E./kg. Diese Dosis wird 3-mal w√∂chentlich unter die Haut gespritzt. Alternativ kann Ihr Arzt auch eine Anfangsdosis von 1-mal w√∂chentlich 450 I.E./kg empfehlen. Die Anfangsdosis wird von Ihrem Arzt je nach dem Ansprechen Ihrer An√§mie angepasst; √ľblicherweise werden Sie Silapo bis 1 Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.

Anwendung bei erwachsenen Patienten in einem Eigenblutspende-Programm

Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt 600 I.E./kg. Diese Dosis wird 2-mal pro Woche in eine Vene gespritzt. Sie erhalten Silapo √ľber einen Zeitraum von 3 Wochen vor der Operation. Zus√§tzlich erhalten Sie vor und w√§hrend der Silapo-Behandlung ein Eisenerg√§nzungsmittel, um die Wirkung von Silapo zu verst√§rken.

Anwendungshinweise

Die Fertigspritze ist gebrauchsfertig. Jede Spritze darf nur einmal f√ľr eine Injektion verwendet werden. Silapo darf nicht gesch√ľttelt und nicht mit anderen L√∂sungen vermischt werden.

Wenn Silapo unter die Haut gespritzt wird, sollte die in jeweils eine Injektionsstelle gespritzte Menge nicht mehr als 1 ml betragen. Geeignete Stellen sind die obere Hälfte des Oberschenkels sowie die Bauchwand (Abdomen), aber entfernt vom Nabel. Wechseln Sie täglich die Injektionsstelle.

Beachten Sie stets die folgenden Hinweise f√ľr die Anwendung von Silapo:

  1. Nehmen Sie eine versiegelte Blisterpackung und lassen Sie diese vor der Anwendung einige Minuten lang stehen, bis sie Raumtemperatur erreicht hat. Dies dauert √ľblicherweise 15 bis 30 Minuten.
  2. Nehmen Sie die Spritze aus der Blisterpackung und pr√ľfen Sie, ob die L√∂sung klar, farblos und frei von sichtbaren Partikeln ist.
  3. Nehmen Sie die Schutzkappe von der Spritzennadel ab und dr√ľcken Sie die Luft aus Spritze und Nadel heraus, indem Sie die Spritze senkrecht mit der Nadel nach oben halten und den Kolben vorsichtig nach oben schieben.
  4. Spritzen Sie sich die Lösung so, wie es Ihnen der Arzt gezeigt hat. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenden Sie Silapo nicht an, wenn:

  • die Versiegelung der Blisterpackung besch√§digt oder die Blisterpackung in anderer Weise besch√§digt ist
  • die Fl√ľssigkeit verf√§rbt ist oder wenn Sie Partikel darin schwimmen sehen
  • Fl√ľssigkeit aus der Fertigspritze ausgetreten oder in der versiegelten Blisterpackung Kondenswasserbildung zu sehen ist
  • Sie wissen oder annehmen, dass das Produkt versehentlich gefroren worden sein k√∂nnte.

Umstellung von der Injektion in eine Vene zur Injektion unter die Haut (von intravenöser auf subkutane Injektion)

Wenn Ihre An√§mie unter Kontrolle ist, erhalten Sie regelm√§√üige Silapo-Dosen. Ihr Arzt kann dabei entscheiden, dass es besser f√ľr Sie ist, wenn Ihnen Silapo unter die Haut (subkutan) statt in eine Vene (intraven√∂s) gespritzt wird.

W√§hrend dieser Umstellung sollte die Dosis unver√§ndert bleiben. Danach kann Ihr Arzt anhand von Bluttests √ľberpr√ľfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist.

Von Ihnen selbst durchgef√ľhrte Injektion von Silapo unter die Haut

Zu Beginn Ihrer Behandlung wird Ihnen Silapo von einem Arzt oder einer Krankenschwester gespritzt. Ihr Arzt wird jedoch vielleicht entscheiden, dass Sie lernen sollen, sich selbst Silapo unter die Haut (subkutan) zu spritzen. Dies wird ausf√ľhrlich mit Ihnen ge√ľbt. Bevor Sie eine entsprechende Unterweisung erhalten haben, d√ľrfen Sie auf keinen Fall versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben.

Wenn Sie eine größere Menge von Silapo angewendet haben, als Sie sollten

Silapo hat einen gro√üen Sicherheitsspielraum und Nebenwirkungen infolge einer √úberdosierung sind bei der Anwendung von Silapo unwahrscheinlich. Informieren Sie unverz√ľglich den Arzt oder die Krankenschwester, wenn Sie glauben, dass zuviel Silapo gespritzt wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Silapo vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an,, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Silapo abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. .

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, insbesondere unter plötzlichen, stechenden migräneartigen Kopfschmerzen, oder wenn Sie unter Verwirrtheit und Krampfanfällen leiden. Dies können Warnsignale eines plötzlichen Blutdruckanstieges sein, der dringend behandelt werden muss.

Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der hier aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.

  • Grippe√§hnliche Symptome, Kopfschmerzen, Gelenkschmerzen, Schw√§chegef√ľhl, M√ľdigkeit und Benommenheit.

Häufige Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

  • Blutdruckanstieg. Ein erh√∂hter Blutdruck muss m√∂glicherweise mit einigen anderen Arzneimitteln behandelt werden (oder es muss die Dosis von Arzneimitteln, die Sie bereits gegen Bluthochdruck einnehmen, angepasst werden). Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck w√§hrend der Behandlung mit Silapo m√∂glicherweise regelm√§√üig kontrollieren insbesondere zu Beginn der Behandlung
  • Brustschmerzen, Atemnot, schmerzhafte Schwellungen in den Beinen, die ein Anzeichen f√ľr eine Blutpfropfbildung (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie) sein k√∂nnen
  • Schlaganfall (unzureichende Blutversorgung des Gehirns, durch die Sie m√∂glicherweise nicht mehr f√§hig sind, die Gliedma√üen einer oder beider K√∂rperh√§lften zu bewegen, Sprache zu verstehen oder selbst zu sprechen oder auf einem Auge zu sehen)
  • Hautausschl√§ge und Schwellungen im Bereich der Augen (√Ėdem), die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden k√∂nnen
  • Blutgerinnsel in der k√ľnstlichen Niere.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen.

  • Hirnblutungen.

Seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

  • √úberempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese Nebenwirkungen können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

  • Anstieg der Blutpl√§ttchenzahl (Thrombozyten), die normalerweise an der Bildung von Blutpfropfen/Blutgerinnseln beteiligt sind. Ihr Arzt wird dies √ľberwachen.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit

Die H√§ufigkeit dieser Nebenwirkungen kann auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht abgesch√§tzt werden.

  • Schwellungen vorwiegend im Bereich der Augenlider und der Lippen (Quincke-√Ėdem) und schockartige allergische Reaktionen mit Symptomen wie Kribbeln, R√∂tung, Juckreiz, Hitzegef√ľhl und beschleunigter Puls
  • Gef√§√üerkrankungen und Blutgerinnselbildung (thrombotische Ereignisse) in Blutgef√§√üen wie

Durchblutungsstörungen des Gehirns , Thrombosen der Netzhaut, Durchblutungsstörungen des Herzens, Herzinfarkt, arterielle Thrombosen, Gefäßerweiterungen (Aneurysmen)

  • Erythroblastopenie (PRCA). Erythroblastopenie wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit subkutanem (unter die Haut gespritztem) Erythropoetin berichtet. Erythroblastopenie bedeutet, dass nicht mehr gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen im Knochenmark gebildet werden k√∂nnen (siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).
  • Juckreiz.

Andere Nebenwirkungen:

Patienten mit Nierenerkrankung

  • Blutdruckanstieg, der m√∂glicherweise mit Arzneimitteln behandelt werden muss oder die Anpassung einer bereits bestehenden Hochdrucktherapie erfordert. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck regelm√§√üig √ľberwachen, wenn Sie mit Silapo behandelt werden, insbesondere zu Behandlungsbeginn.
  • Ein Verschluss der Verbindung zwischen Arterie und Vene (Shunt-Thrombose) kann vorkommen, besonders bei Patienten mit Neigung zu niedrigem Blutdruck oder Komplikationen an den arterioven√∂sen Fisteln. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihren Shunt √ľberpr√ľfen und ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung verschreiben.

Tumorpatienten

  • Bildung von Blutgerinnseln (thrombotische vaskul√§re Ereignisse, siehe Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú)
  • Blutdruckerh√∂hung. Daher sollten Ihr H√§moglobinwert und Ihr Blutdruck sorgf√§ltig √ľberwacht werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Nicht einfrieren.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Eine Fertigspritze kann einmalig f√ľr einen Zeitraum von bis zu 3 Tagen au√üerhalb des K√ľhlschrankes bei Raumtemperatur (nicht √ľber 25¬įC) gelagert werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Silapo enthält

  • Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)). Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 1 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 2 000 I.E./0,6 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 2 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 3 000 I.E./0,9 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 3 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 4 000 I.E./0,4 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 4 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 5 000 I.E./0,5 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 5000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 10000 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 6 000 I.E./0,6 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 6 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 8 000 I.E./0,8 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 8 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 10 000 I.E./1 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 10 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 20 000 I.E./0,5 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 20 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 30 000 I.E./0,75 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze 1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionsl√∂sung enth√§lt 30 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die L√∂sung enth√§lt 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml. Silapo 40 000 I.E./1 ml Injektionsl√∂sung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 40 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutamins√§ure, Phenylalanin, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzs√§ure (zur pH-Einstellung).

Wie Silapo aussieht und Inhalt der Packung

Silapo ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.

Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe "Was Silapo enthält").

Eine Packung enthält 1, 4 oder 6 Fertigspritzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittelw√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Straße 52 D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 30 42 0

Fax: +49 (0) 6101 30 42 11

Diese Packungbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM./JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Stada
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

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