Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Abbildung Biopoin 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller CT Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.2009
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

CT Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Was ist Biopoin?

Biopoin enth√§lt den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit Erythropoietin, einem von Ihrem K√∂rper gebildeten nat√ľrlichen Hormon, fast identisch ist. Epoetin theta ist ein Eiwei√ü, das biotechnologisch gewonnen wird. Es wirkt auf genau die gleiche Weise wie Erythropoietin. Erythropoietin wird in Ihren Nieren gebildet und regt Ihr Knochenmark zur Bildung roter Blutk√∂rperchen an. Die roten Blutk√∂rperchen sind sehr wichtig f√ľr die Verteilung des Sauerstoffs in Ihrem K√∂rper.

Wof√ľr wird Biopoin angewendet?

Biopoin wird angewendet zur Behandlung einer mit Beschwerden (z. B. M√ľdigkeit, Schw√§che und Atemnot) einhergehenden Blutarmut. Eine Blutarmut entsteht, wenn Ihr Blut nicht genug rote Blutk√∂rperchen enth√§lt. Die Behandlung einer Blutarmut erfolgt bei erwachsenen Patienten mit chronischem Nierenversagen oder bei erwachsenen Patienten mit nicht-myeloischer Krebserkrankung (Krebs, der nicht vom Knochenmark ausgeht), die zugleich eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Krebsbehandlung) erhalten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Biopoin darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Epoetin theta, ein anderes Epoetin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Allgemein

Dieses Arzneimittel kann f√ľr die folgenden Patienten nicht geeignet sein. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie zu einer dieser Patientengruppen geh√∂ren:

  • Patienten mit Leberproblemen,
  • Patienten mit krankhafter Ver√§nderung der roten Blutk√∂rperchen (homozygote Sichelzellan√§mie).

Ihr Blutdruck muss vor und w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel engmaschig kontrolliert werden. Falls Ihr Blutdruck ansteigt, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks verschreiben. Wenn Sie bereits ein Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis eventuell erh√∂hen. Es kann auch erforderlich sein, die Dosis von Biopoin zu verringern oder die Behandlung mit Biopoin vor√ľbergehend zu unterbrechen.

Wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, insbesondere pl√∂tzliche, stechende, migr√§neartige Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Sprachst√∂rungen, schwankender Gang, Anf√§lle oder Kr√§mpfe auftreten, m√ľssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Dies k√∂nnen Zeichen eines stark erh√∂hten Blutdrucks sein, selbst wenn Ihr Blutdruck √ľblicherweise normal oder niedrig ist. In diesem Fall ist eine sofortige Behandlung erforderlich.

Ihr Arzt wird regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um verschiedene Blutbestandteile und -werte zu kontrollieren. Zudem wird vor und w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel der Eisengehalt in Ihrem Blut bestimmt. Falls Ihr Eisengehalt zu gering ist, wird Ihr Arzt Ihnen m√∂glicherweise zus√§tzlich ein Eisenpr√§parat verschreiben.

Wenn Sie sich m√ľde und schwach f√ľhlen oder Atemnot haben, m√ľssen Sie Ihren Arzt aufsuchen. Dies k√∂nnten Hinweise darauf sein, dass Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wirksam ist. Ihr Arzt wird pr√ľfen, ob andere Ursachen f√ľr Ihre Blutarmut vorliegen, und wird m√∂glicherweise Ihr Blut und Ihr Knochenmark untersuchen.

Das medizinische Fachpersonal wird stets das von Ihnen angewendete Arzneimittel genau aufzeichnen. Dadurch können weitere Informationen zur Sicherheit von Arzneimitteln wie diesem gewonnen werden.

Gesunde Personen sollten Biopoin nicht anwenden. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei gesunden Personen kann bestimmte Blutwerte zu stark erhöhen und Probleme mit dem Herzen oder den Blutgefäßen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können.

Es wurde √ľber schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. SJS/TEN k√∂nnen zu Beginn als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es k√∂nnen auch Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Die Hautausschl√§ge k√∂nnen zu einem gro√üfl√§chigen Abl√∂sen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren. Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Biopoin und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung.

Anämie bei chronischem Nierenversagen
Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, wird Ihr Arzt regelm√§√üig kontrollieren, dass ein bestimmter Blutwert (H√§moglobin) einen festgelegten Wert nicht √ľberschreitet. Wird dieser

Blutwert zu hoch, können Herz- oder Gefäßprobleme auftreten und das Sterberisiko kann sich erhöhen.

Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind und insbesondere, wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Biopoin-Dosis kontrollieren, da eine wiederholte Erh√∂hung der Biopoin-Dosis bei fehlendem Ansprechen auf die Behandlung das Risiko f√ľr Herz- oder Gef√§√üprobleme und das Risiko f√ľr Herzinfarkt, Schlaganfall und Tod erh√∂hen kann.

Wenn Sie eine Verkalkung der Nierengef√§√üe (Nephrosklerose) haben und sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen m√ľssen, wird Ihr Arzt abw√§gen, ob die Behandlung f√ľr Sie geeignet ist. In diesem Fall kann eine beschleunigte weitere Verschlechterung der Nierenerkrankung nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.

Wenn Sie Dialyse-Patient sind, werden die Blutgerinnung hemmende Arzneimittel eingesetzt. Wenn Sie mit Biopoin behandelt werden, muss die Dosis des die Blutgerinnung hemmenden Arzneimittels m√∂glicherweise erh√∂ht werden. Andernfalls kann die erh√∂hte Zahl der roten Blutk√∂rperchen einen Verschluss der arterio-ven√∂sen Fistel (die k√ľnstliche Verbindung zwischen einer Arterie und einer Vene, die bei Dialyse-Patienten durch eine Operation hergestellt wird) verursachen.

Anämie bei Krebspatienten
Wenn Sie ein Krebspatient sind, sollten Sie wissen, dass dieses Arzneimittel m√∂glicherweise als Wachstumsfaktor f√ľr Blutzellen wirken kann und in bestimmten Situationen m√∂glicherweise einen negativen Einfluss auf Ihre Krebserkrankung haben kann. Abh√§ngig von Ihrer individuellen Situation ist eine Bluttransfusion m√∂glicherweise vorzuziehen. Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da keine Daten vorliegen, die die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe belegen.

Anwendung von Biopoin zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Biopoin wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Möglicherweise wird Ihr Arzt entscheiden, dass Sie unter diesen Umständen dieses Arzneimittel nicht anwenden sollten.

Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in diesem Arzneimittel in die Muttermilch √ľbergeht. Deshalb wird Ihr Arzt m√∂glicherweise entscheiden, dieses Arzneimittel bei Ihnen nicht anzuwenden, so lange Sie stillen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel beeintr√§chtigt nicht Ihre Verkehrst√ľchtigkeit und Ihre F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen.

Biopoin enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt eingeleitet, der Erfahrungen in den oben genannten Anwendungsgebieten hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt…

Die Dosis von Biopoin (ausgedr√ľckt in Internationalen Einheiten oder I.E.) ist abh√§ngig von Ihrem Krankheitszustand, Ihrem K√∂rpergewicht und der Art der Injektion (unter die Haut [subkutane Injektion] oder in eine Vene [intraven√∂se Injektion]). Ihr Arzt wird die richtige Dosis f√ľr Sie errechnen.

Anämie bei chronischem Nierenversagen
Die Injektionen werden unter die Haut oder in eine Vene gespritzt. Dialysepatienten erhalten die Injektion √ľblicherweise am Ende der Dialyse √ľber eine arterio-ven√∂se Fistel. Patienten, die sich nicht einer Dialysebehandlung unterziehen m√ľssen, erhalten die Injektionen unter die Haut. Ihr Arzt wird regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen. Die H√§moglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht √ľberschreiten. Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verwenden, um die Symptome Ihrer An√§mie zu kontrollieren. Wenn Sie nicht ausreichend auf Biopoin ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosis √ľberpr√ľfen und Sie dar√ľber informieren, ob Sie Ihre Biopoin-Dosis √§ndern m√ľssen.

Die Behandlung mit Biopoin unterteilt sich in 2 Behandlungsphasen:

a) Korrektur der Blutarmut

Die Anfangsdosis f√ľr Injektionen unter die Haut betr√§gt 20 I.E. pro kg K√∂rpergewicht 3-mal w√∂chentlich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abst√§nden steigern.

Die Anfangsdosis f√ľr Injektionen in die Venen betr√§gt 40 I.E. pro kg K√∂rpergewicht 3-mal w√∂chentlich. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt Ihre Dosis in monatlichen Abst√§nden steigern.

b) Erhaltung einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen

Nach Erreichen einer ausreichenden Anzahl roter Blutkörperchen wird von Ihrem Arzt die erforderliche Erhaltungsdosis festgelegt, um die Anzahl konstant zu halten.

Bei Injektionen unter die Haut kann die wöchentliche Dosis entweder als 1 Injektion pro Woche oder aufgeteilt auf 3 Injektionen pro Woche gegeben werden.

Bei Injektionen in die Vene kann die Gabe auf 2 Injektionen pro Woche umgestellt werden.

Wenn die Häufigkeit der Injektionen verändert wird, können Dosisanpassungen erforderlich sein.

Die Behandlung mit Biopoin wird normalerweise langfristig durchgef√ľhrt.

Die H√∂chstdosis sollte 700 I.E. pro kg K√∂rpergewicht pro Woche nicht √ľberschreiten.

Anämie bei Krebspatienten
Die Injektionen werden unter die Haut gespritzt. Die Injektion wird 1-mal pro Woche gegeben. Die Anfangsdosis betr√§gt 20.000 I.E. Ihr Arzt wird regelm√§√üig Blutuntersuchungen durchf√ľhren und die Dosierung gegebenenfalls anpassen oder die Behandlung unterbrechen. Die H√§moglobinwerte in Ihrem Blut sollten 12 g/dl (7,45 mmol/l) nicht √ľberschreiten. √úblicherweise werden Sie Biopoin bis einen Monat nach Ende der Chemotherapie erhalten.

Die H√∂chstdosis sollte 60.000 I.E. nicht √ľberschreiten.

Wie werden die Injektionen gegeben?

Dieses Arzneimittel wird als Injektion mittels einer Fertigspritze gegeben. Die Injektion wird entweder in eine Vene (intravenöse Injektion) oder in das Gewebe direkt unter der Haut (subkutane Injektion) gegeben.

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Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller CT Arzneimittel GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.2009
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden