Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

Abbildung Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze
Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller STADA Arzneimittel AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.12.2007
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

Zulassungsinhaber

STADA Arzneimittel AG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Silapo enthält den Wirkstoff Epoetin zeta, ein Protein, das die vermehrte Bildung von roten Blutkörperchen, die das Hämoglobin enthalten (eine Substanz, die Sauerstoff transportiert), im Knochenmark anregt. Epoetin zeta ist eine Kopie des humanen Proteins Erythropoetin (ee-rith-ro-po- eh-tin) und wirkt auf die gleiche Weise.

  • Silapo wird zur Behandlung einer symptomatischen durch eine Nierenerkrankung bedingten Blutarmut (An√§mie) angewendet
    • bei Kindern unter H√§modialyse,
    • bei Erwachsenen unter H√§modialyse oder Peritonealdialyse,
    • bei Erwachsenen mit schwerer Blutarmut, die sich noch nicht einer Dialyse unterziehen.

Bei einer Nierenerkrankung kann die Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen vermindert sein, wenn Ihre Niere nicht ausreichend Erythropoetin (notwendig zur Bildung der roten Blutkörperchen) bildet. Silapo wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.

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  • Silapo wird zur Behandlung einer Blutarmut (An√§mie) bei Erwachsenen angewendet, die eine Chemotherapie gegen solide Tumore, maligne Lymphome oder multiples Myelom (Knochenmarkkrebs) erhalten und m√∂glicherweise eine Fremdbluttransfusion ben√∂tigen. Silapo kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion bei diesen Patienten verringern.
  • Silapo wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, die einen Teil ihres Blutes vor einer Operation spenden, welches ihnen dann w√§hrend oder nach der Operation wieder gegeben werden kann. Da Silapo die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregt, kann der Arzt diesen Patienten mehr Eigenblut abnehmen.
  • Silapo wird bei Erwachsenen mit mittelschwerer Blutarmut angewendet, denen ein gro√üer orthop√§discher Eingriff bevorsteht (z.B. Einsetzen einer H√ľft- oder Knieprothese), um einen eventuellen Bedarf an Fremdbluttransfusionen zu vermindern.
  • Silapo wird zur Behandlung einer Blutarmut (An√§mie) bei Erwachsenen mit einer Knochenmarkerkrankung, die eine schwere Blutbildungsst√∂rung verursacht (myelodysplastische Syndrome), angewendet.
    Silapo kann die Notwendigkeit einer Fremdbluttransfusion verringern.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Silapo darf NICHT angewendet werden:

  • wenn Sie allergisch gegen Epoetin zeta oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen unter einer fr√ľheren Behandlung mit einem Produkt, das die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregt (einschlie√ülich Silapo), eine Erythroblastopenie (ungen√ľgende Bildung roter Blutk√∂rperchen im Knochenmark) diagnostiziert wurde (siehe Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind m√∂glich?).
  • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der mit Arzneimitteln unzureichend eingestellt werden kann.
  • um bei Ihnen die Bildung roter Blutk√∂rperchen anzuregen (so dass die √Ąrzte Ihnen mehr Blut abnehmen k√∂nnen), wenn Sie keine Eigenbluttransfusion w√§hrend oder nach einer Operation erhalten k√∂nnen.
  • wenn bei Ihnen ein gro√üer planbarer orthop√§discher Eingriff (wie z. B. H√ľft- oder Knieoperation) vorgesehen ist und Sie an
    • einer schweren Herzkrankheit oder
    • Erkrankungen der Venen und Arterien leiden oder
    • vor kurzem einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten oder
    • keine Arzneimittel zur Blutverd√ľnnung einnehmen k√∂nnen.

In diesen F√§llen kann Silapo f√ľr Sie ungeeignet sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt. Manche Patienten ben√∂tigen w√§hrend der Behandlung mit Silapo Arzneimittel, um das Risiko einer Blutgerinnselbildung zu vermindern. Wenn Sie keine Arzneimittel zur Vorbeugung einer Blutgerinnselbildung einnehmen k√∂nnen, d√ľrfen Sie nicht mit Silapo behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Silapo anwenden.

Silapo sowie andere Arzneimittel, die die Bildung von roten Blutk√∂rperchen anregen, k√∂nnen bei allen Patienten das Risiko der Blutgerinnselbildung erh√∂hen. Das Risiko kann h√∂her sein, wenn Sie andere Risikofaktoren f√ľr die Bildung von Blutgerinnseln besitzen (zum Beispiel, wenn Sie in der Vergangenheit schon ein Blutgerinnsel hatten, √ľbergewichtig sind, an Blutzuckerkrankheit (Diabetes) leiden, herzkrank sind oder aufgrund einer Operation oder Erkrankung l√§ngere Zeit

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bettl√§gerig sind). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt jeden dieser Risikofaktoren mit. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Silapo f√ľr Sie geeignet ist.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer oder mehrere dieser Risikofaktoren auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Silapo trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

  • Wenn Sie wissen, dass Sie an folgendem leiden oder gelitten haben:
  • Wenn Sie ein Patient mit chronischem Nierenversagen sind, und insbesondere, wenn Sie auf die Behandlung mit Silapo nicht ausreichend ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Silapo-Dosierung pr√ľfen. Die wiederholte Steigerung Ihrer Silapo-Dosierung, wenn Sie nicht auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Risiko f√ľr Probleme mit dem Herzen oder den Blutgef√§√üen erh√∂hen und k√∂nnte Ihr Risiko f√ľr Myokardinfarkt, Schlaganfall und Tod steigern.
  • Wenn Sie Krebspatient sind, m√ľssen Sie wissen, dass Produkte, die die Bildung roter Blutk√∂rperchen anregen (wie z.B. Silapo), als Wachstumsfaktor wirken k√∂nnen, d.h. sie k√∂nnen theoretisch ein Fortschreiten Ihrer Krebserkrankung beeinflussen. Abh√§ngig von Ihrer individuellen Situation kann eine Bluttransfusion vorzuziehen sein. Besprechen Sie dies bitte mit Ihrem Arzt.
  • Wenn Sie Krebspatient sind, m√ľssen Sie wissen, dass die Anwendung von Silapo bei Patienten mit Krebs im Bereich des Kopfes, des Halses und mit metastasiertem Brustkrebs, die eine Chemotherapie erhalten, mit einer k√ľrzeren √úberlebenszeit und einer h√∂heren Sterblichkeitsrate verbunden sein kann.
  • Es wurde √ľber schwere Hautreaktionen, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet.
    SJS/TEN k√∂nnen zu Beginn als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, auftreten. Es k√∂nnen auch Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen (rote und geschwollene Augen) auftreten. Diesen schweren Hautreaktionen gehen oftmals Fieber und/oder grippe√§hnliche Symptome voraus. Die Hautausschl√§ge k√∂nnen zu einem gro√üfl√§chigen Abl√∂sen der Haut und lebensbedrohlichen Komplikationen f√ľhren.
    Wenn Sie einen schweren Hautausschlag oder ein anderes dieser Hautsymptome entwickeln, beenden Sie die Anwendung von Silapo und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen: Silapo gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die die Bildung von roten Blutkörperchen anregt, so wie das körpereigene Protein Erythropoetin. Ihr behandelnder Arzt wird stets den genauen Namen des bei Ihnen angewendeten Produktes protokollieren.

Wenn Ihnen aus dieser Gruppe ein anderes Arzneimittel als Silapo gegeben wird, sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie es anwenden.

Anwendung von Silapo zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

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Wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin einnehmen (z.B. nach einer Nierentransplantation), kann Ihr Arzt Bluttests zur Bestimmung des Ciclosporinspiegels anordnen, während Sie mit Silapo behandelt werden.

Eisenerg√§nzungsmittel und andere Blutbildner k√∂nnen die Wirksamkeit von Silapo verst√§rken. Ihr Arzt wird dar√ľber entscheiden, ob Sie diese einnehmen sollten.

Informieren Sie die √Ąrzte √ľber Ihre Silapo-Behandlung, wenn Sie im Krankenhaus oder von einem anderen Arzt behandelt werden. Silapo kann andere Behandlungen oder Testergebnisse beeinflussen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen. Eventuell können Sie Silapo trotzdem anwenden; konsultieren Sie jedoch zuvor Ihren Arzt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Silapo auf die Fortpflanzungsfähigkeit vor.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zum Einfluss auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

Silapo enthält Phenylalanin

Dieses Arzneimittel enthält bis zu 0,5 mg Phenylalanin pro Fertigspritze. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.

Silapo enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt hat Ihr Blut untersucht und hat entschieden, dass Sie mit Silapo behandelt werden m√ľssen.

Silapo kann als Injektion gegeben werden:

  • entweder direkt in eine Vene oder √ľber eine Kan√ľle, die in eine Vene geht (intraven√∂s),
  • oder unter die Haut (subkutan).

Ihr Arzt wird entscheiden, wie bei Ihnen Silapo injiziert wird. Normalerweise wird die Injektion von einem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgef√ľhrt. Einige Patienten k√∂nnen, abh√§ngig davon wozu sie eine Silapo-Behandlung ben√∂tigen, sp√§ter lernen, sich dieses direkt unter die Haut zu injizieren. Siehe unter Abschnitt 3: Anleitung zur Selbstinjektion von Silapo.

Silapo darf nicht angewendet werden:

  • nach dem auf dem Etikett und der √§u√üeren Umh√ľllung angegebenen Verfalldatum,
  • wenn Sie wissen oder vermuten, dass Silapo versehentlich eingefroren war oder
  • wenn der K√ľhlschrank ausgefallen ist.

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Die Silapo-Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem K√∂rpergewicht in Kilogramm. Bei der Wahl der richtigen Dosis ber√ľcksichtigt Ihr Arzt auch die Ursache Ihrer Blutarmut.

Während der Behandlung mit Silapo wird Ihr Arzt regelmäßig Ihren Blutdruck kontrollieren.

Patienten mit Nierenerkrankungen

  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann. Bei Kindern soll ein H√§moglobinspiegel zwischen 9,5 g/dl und 11 g/dl beibehalten werden.
  • Die empfohlene Anfangsdosis von Silapo bei Erwachsenen und Kindern betr√§gt dreimal w√∂chentlich 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg K√∂rpergewicht.
  • Peritonealdialyse-Patienten k√∂nnen Silapo zweimal pro Woche erhalten.
  • Erwachsenen und Kindern wird Silapo entweder als Injektion in eine Vene oder in eine Kan√ľle, die in eine Vene geht, gegeben. Wenn dieser Zugang (√ľber eine Vene oder Kan√ľle) nicht direkt verf√ľgbar ist, kann Ihr Arzt sich entschlie√üen, unter die Haut (subkutan) zu injizieren. Dies gilt f√ľr Dialyse-Patienten und solche, die noch nicht dialysepflichtig sind.
  • Ihr Arzt wird regelm√§√üige Blutuntersuchungen anordnen, um zu sehen, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung anspricht; gegebenenfalls kann er die Dosis anpassen (gew√∂hnlich nicht h√§ufiger als alle 4 Wochen). Ein Anstieg des H√§moglobins von mehr als 2 g/dl √ľber einen Zeitraum von 4 Wochen soll vermieden werden.
  • Wenn Ihre Blutarmut korrigiert ist, wird Ihr Arzt weiterhin regelm√§√üig Ihr Blut untersuchen. Ihre Silaopo-Dosierung und die H√§ufigkeit der Anwendung kann weiter angepasst werden, um Ihr Ansprechen auf die Behandlung aufrechtzuerhalten. Ihr Arzt wird die niedrigst wirksame Dosis anwenden, um die Symptome Ihrer An√§mie zu kontrollieren.
  • Wenn Sie nicht ausreichend auf die Silapo-Behandlung ansprechen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung √ľberpr√ľfen und Sie dar√ľber informieren, wenn Sie die Silapo-Dosierung √§ndern m√ľssen.
  • Wenn Sie ein verl√§ngertes Dosisintervall (l√§nger als einmal w√∂chentlich) von Silapo haben, k√∂nnte es sein, dass Sie keinen ausreichenden H√§moglobinspiegel aufrechterhalten k√∂nnen und Sie k√∂nnten eine Erh√∂hung der Silapo-Dosis oder eine h√§ufigere Anwendung ben√∂tigen.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Silapo-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.
  • Wenn Sie sich zu Beginn Ihrer Behandlung mit Silapo einer Dialysetherapie unterziehen, kann eine Anpassung Ihres Dialyseregimes notwendig sein. Ihr Arzt wird dies entscheiden.

Erwachsene unter Chemotherapie

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt.
  • Ihr Arzt wird Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10g/dl und 12 g/dl beibehalten, da ein hoher H√§moglobinspiegel das Risiko von Blutgerinnseln und Todesf√§llen erh√∂hen kann.
  • Die empfohlene Anfangsdosis betr√§gt entweder dreimal w√∂chentlich 150 I.E. pro kg K√∂rpergewicht oder einmal w√∂chentlich 450 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Silapo wird als eine Injektion unter die Haut gegeben.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Silapo-Behandlung anspricht.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Silapo-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.
  • Nach Beendigung der Chemotherapie wird die Behandlung mit Silapo √ľblicherweise noch einen Monat lang fortgesetzt.

Erwachsene, welche ihr eigenes Blut spenden

  • Die empfohlene Dosis betr√§gt zweimal w√∂chentlich 600 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • Silapo wird √ľber 3 Wochen vor der Operation in eine Vene injiziert, direkt nachdem Sie Blut gespendet haben.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Silapo-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.

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Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist

  • Die empfohlene Dosis betr√§gt einmal w√∂chentlich 600 I.E. pro kg K√∂rpergewicht.
  • √úber einen Zeitraum von drei Wochen vor der Operation (jede Woche) und am Tag der Operation wird Ihnen Silapo als Injektion unter die Haut gegeben.
  • Sollte es aus medizinischen Gr√ľnden erforderlich sein, die Operation vorzuziehen, so erhalten Sie √ľber einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen vor der Operation, am Operationstag, sowie an den 4 Tagen unmittelbar nach der Operation jeweils t√§glich 300 I.E./kg.
  • Wenn die Blutuntersuchungen vor der Operation zeigen, dass Ihr H√§moglobin zu hoch ist, wird die Behandlung abgebrochen.
  • Sie k√∂nnen vor und w√§hrend der Silapo-Behandlung Eisenpr√§parate erhalten, um die Wirksamkeit zu erh√∂hen.

Erwachsene mit myelodysplastischem Syndrom

  • Ihr Arzt kann die Behandlung mit Silapo einleiten, wenn Ihr H√§moglobinspiegel bei 10 g/dl oder darunter liegt. Das Ziel der Behandlung ist, Ihren H√§moglobinspiegel zwischen 10 g/dl und 12 g/dl zu halten, da ein h√∂herer H√§moglobinspiegel das Risiko f√ľr Blutgerinnsel und Todesf√§lle erh√∂hen kann.
  • Silapo wird als Injektion unter die Haut gegeben.
  • Die Anfangsdosis betr√§gt einmal w√∂chentlich 450 I.E. pro Kilogramm K√∂rpergewicht.
  • Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen anordnen und gegebenenfalls die Dosis anpassen, je nachdem, wie Ihre Blutarmut auf die Behandlung mit Silapo anspricht.

Anleitung zur Selbstinjektion von Silapo

Zu Beginn der Behandlung wird Silapo normalerweise vom Arzt oder vom Pflegepersonal injiziert. Später kann Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, dass Sie selbst oder Ihre Pflegeperson erlernen, wie Silapo unter die Haut (subkutan) injiziert wird.

  • Versuchen Sie nicht, sich selbst zu injizieren, ohne dass Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal entsprechend unterwiesen worden sind.
  • Wenden Sie Silapo immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals an.
  • Wenden Sie Silapo nur an, wenn es ordnungsgem√§√ü aufbewahrt worden ist - siehe unter Abschnitt 5. Wie ist Silapo aufzubewahren?
  • Warten Sie vor der Anwendung so lange bis die Silapo-Fertigspritze Raumtemperatur angenommen hat. Normalerweise dauert dies etwa 15 bis 30 Minuten.

Injizieren Sie nur eine Dosis Silapo aus jeder Spritze.

Wird Silapo unter die Haut (subkutan) injiziert, betr√§gt die injizierte Menge √ľblicherweise nicht mehr als ein Milliliter (1ml) in einer einzelnen Injektion.

Silapo ist alleine anzuwenden und zur Injektion nicht mit anderen Fl√ľssigkeiten zu mischen.

Die Silapo-Fertigspritze nicht sch√ľtteln. L√§ngeres kr√§ftiges Sch√ľtteln kann das Produkt sch√§digen. Wurde das Produkt kr√§ftig gesch√ľttelt, verwenden Sie es nicht mehr.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem K√ľhlschrank. Die Fl√ľssigkeit muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, w√§hrend die Spritze Raumtemperatur erreicht.
  • √úberpr√ľfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht √ľberschritten ist, die Spritze nicht besch√§digt ist und die Fl√ľssigkeit klar und nicht gefroren ist.
  • W√§hlen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.

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  • Waschen Sie sich die H√§nde. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.
  • Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
  • Ziehen Sie den Kolben nie zur√ľck.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion von Silapo sind.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Nadelschutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Dr√ľcken Sie nicht den Kolben herunter, ber√ľhren Sie nicht die Nadel und sch√ľtteln Sie nicht die Spritze.
  • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
  • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen m√∂glicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
  • Dr√ľcken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen so weit wie m√∂glich herunter, um die gesamte Fl√ľssigkeitsmenge zu injizieren. Dr√ľcken Sie den Kolben langsam und gleichm√§√üig herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
  • Wenn Sie den Kolben so weit wie m√∂glich heruntergedr√ľckt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
  • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies ist normal. Sie k√∂nnen f√ľr einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
  • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Beh√§ltnis. Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
  • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wie Sie sich selbst mit einer Fertigspritze injizieren

Ihre Fertigspritze ist mit einem passiven Nadelschutzsystem ausgestattet, um Sie vor Nadelstichverletzungen zu sch√ľtzen.

  • Nehmen Sie eine Spritze aus dem K√ľhlschrank. Die Fl√ľssigkeit muss Raumtemperatur erreichen. Entfernen Sie nicht die Schutzkappe von der Injektionsnadel, w√§hrend die Spritze Raumtemperatur erreicht.
  • √úberpr√ľfen Sie die Spritze und stellen Sie sicher, dass Sie die richtige Dosis haben, das Verfalldatum noch nicht √ľberschritten ist, die Spritze nicht besch√§digt ist und die Fl√ľssigkeit klar und nicht gefroren ist.
  • W√§hlen Sie eine Injektionsstelle aus. Geeignete Injektionsstellen sind die Vorderseite der Oberschenkel und der Bauch, mit Ausnahme des Bereiches um den Nabel herum. Wechseln Sie die Injektionsstelle jeden Tag.
  • Waschen Sie sich die H√§nde. Reinigen Sie Ihre Haut an der Injektionsstelle mit einem antiseptischen Tupfer.
  • Halten Sie die Fertigspritze an dem Zylinder mit der Nadel nach oben.
  • Halten Sie die Spritze nicht an dem Kopf des Kolbens, an dem Kolben oder an der Nadelschutzkappe.
  • Ziehen Sie den Kolben nie zur√ľck.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe erst dann von der Fertigspritze, wenn Sie bereit zur Injektion von Silapo sind.
  • Entfernen Sie die Nadelschutzkappe, indem Sie den Zylinder der Fertigspritze halten und die Nadelschutzkappe vorsichtig herunterziehen, ohne die Spritze zu drehen. Dr√ľcken Sie nicht den Kolben herunter, ber√ľhren Sie nicht die Nadel und sch√ľtteln Sie nicht die Spritze.
  • Formen Sie eine Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne diese zu quetschen.
  • Stechen Sie die Nadel komplett in die Hautfalte. Ihr Arzt oder das Pflegepersonal haben Ihnen m√∂glicherweise gezeigt, wie Sie dieses tun sollten.
  • Dr√ľcken Sie den Kolben, indem Sie die Griffplatte dr√ľcken, hinab, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde. Der Nadelschutz wird solange NICHT aktiviert, bis die GESAMTE Dosis gegeben wurde.

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  • Wenn Sie den Kolben so weit wie m√∂glich heruntergedr√ľckt haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Haut los.
  • Lassen Sie den Kolben los, so dass sich die Spritze zur√ľckbewegt bis die gesamte Nadel umh√ľllt ist und einrastet.
  • Wenn Sie die Nadel aus Ihrer Haut gezogen haben, kann die Injektionsstelle leicht bluten. Dies ist normal. Sie k√∂nnen f√ľr einige Sekunden nach der Injektion einen antiseptischen Tupfer auf die Injektionsstelle pressen.
  • Entsorgen Sie die verwendete Spritze in einem durchstichsicheren Beh√§ltnis. Versuchen Sie nicht, die Nadelschutzkappe wieder aufzusetzen.
  • Entsorgen Sie verwendete Spritzen nicht im Haushaltsabfall.

Wenn Sie eine größere Menge von Silapo angewendet haben, als Sie sollten

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie glauben, dass zu viel Silapo injiziert worden ist. Nebenwirkungen aufgrund einer Silapo-√úberdosis sind unwahrscheinlich.

Wenn Sie die Anwendung von Silapo vergessen haben

Setzen Sie sich die nächste Injektion, sobald es Ihnen wieder eingefallen ist. Wenn Sie innerhalb eines Tages vor Ihrer nächsten Injektion sind, ignorieren Sie die verpasste Injektion und fahren Sie mit Ihrem normalen Schema fort. Injizieren Sie sich nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie an Hepatitis C erkrankt sind und Sie Interferon und Ribavirin anwenden

Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen, da eine Kombination von Silapo mit Interferon und Ribavirin in seltenen F√§llen zu einem Wirkverlust und der Entwicklung der sogenannten Erythroblastopenie, einer schweren Form der An√§mie, f√ľhrt. Silapo ist f√ľr die Behandlung einer An√§mie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

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Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie eine der unten aufgef√ľhrten Nebenwirkungen bemerken:

Es wurde √ľber schwere Hautausschl√§ge, einschlie√ülich Stevens-Johnson-Syndrom und toxisch epidermaler Nekrolyse, im Zusammenhang mit Epoetin-Behandlungen berichtet. Diese k√∂nnen als r√∂tliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Abl√∂sen der Haut, Geschw√ľre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten. Ihnen gehen oftmals Fieber und grippe√§hnliche Symptome voraus. Beenden Sie die Anwendung von Silapo, wenn Sie diese Symptome entwickeln, und setzen Sie sich unverz√ľglich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder begeben Sie sich unverz√ľglich in medizinische Behandlung. Siehe auch Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Silapo beachten?

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Durchfall
  • Magenverstimmung
  • Erbrechen
  • Fieber
  • Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, wurde √ľber Atemwegsst√∂rungen wie verstopfte Nase und Halsschmerzen berichtet.

Häufig: können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

  • Erh√∂hter Blutdruck. Kopfschmerzen, insbesondere pl√∂tzliche, stechende migr√§neartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anf√§lle k√∂nnen Anzeichen eines pl√∂tzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss. Erh√∂hter Blutdruck kann eine medikament√∂se Behandlung erfordern (oder Anpassungen bei den Arzneimitteln, die Sie bereits gegen hohen Blutdruck einnehmen).
  • Blutgerinnsel (einschlie√ülich tiefer Venenthrombose und Embolie), die m√∂glicherweise schnell behandelt werden m√ľssen. Symptome eines Blutgerinnsels k√∂nnen Schmerzen in der Brust,
    Kurzatmigkeit und schmerzhafte Schwellungen und Rötungen, meistens der Beine, sein.
  • Husten
  • Hautausschl√§ge, die durch eine allergische Reaktion hervorgerufen werden k√∂nnen
  • Knochen- oder Muskelschmerzen
  • Grippe√§hnliche Symptome wie Kopfschmerzen, Schmerzen in den Gelenken, Schw√§chegef√ľhl, Sch√ľttelfrost, M√ľdigkeit und Schwindel. Diese k√∂nnen zu Beginn der Behandlung h√§ufiger auftreten. Falls diese Symptome w√§hrend der Injektion in eine Vene auftreten, kann eine langsamere Anwendung der Injektion helfen, diese zuk√ľnftig zu vermeiden.
  • R√∂tung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
  • Anschwellen der Kn√∂chel, F√ľ√üe oder Finger
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

  • Hoher Kaliumwert im Blut, der zu Herzrhythmusst√∂rungen f√ľhren kann (dies ist eine sehr h√§ufige Nebenwirkung bei Dialyse-Patienten).
  • Anf√§lle
  • verstopfte Nase oder Atemwegsverengung
  • allergische Reaktion
  • Nesselsucht

Selten: können bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

  • Symptome einer Erythroblastopenie
    Unter Erythroblastopenie versteht man die Unf√§higkeit des Knochenmarks, gen√ľgend rote Blutk√∂rperchen zu bilden. Dies kann zu einer pl√∂tzlichen und schweren Blutarmut f√ľhren.
    Die Symptome sind:
    • ungew√∂hnliche M√ľdigkeit,
    • Benommenheit, Schwindelgef√ľhl,

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Kurzatmigkeit.

Hauptsächlich bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen wurde nach monate- bis jahrelanger Behandlung mit Silapo und anderen Produkten, die die Bildung roter Blutkörperchen anregen, in sehr seltenen Fällen von einer Erythroblastopenie berichtet.

  • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutpl√§ttchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung. Ihr Arzt wird dies √ľberpr√ľfen.
  • Schwere allergische Reaktion, die Folgendes einschlie√üen kann:
    • angeschwollenes Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals,
    • Schwierigkeiten bei Schlucken oder Atmen,
    • juckender Hautausschlag (Nesselsucht).
  • Probleme mit dem Blut, die Schmerzen, eine dunkle Verf√§rbung des Urins oder eine erh√∂hte Sensibilit√§t der Haut gegen√ľber Sonnenlicht (Porphyrie) verursachen k√∂nnen.

Wenn Sie hämodialysiert werden:

  • Es k√∂nnen sich Blutgerinnsel (Thrombose) in Ihrem Dialyseshunt bilden. Dies ist umso wahrscheinlicher, wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder wenn Ihre Fistel Komplikationen aufweist.
  • Blutgerinnsel k√∂nnen sich auch in Ihrem H√§modialysesystem bilden. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Heparin-Dosis w√§hrend der Dialyse zu erh√∂hen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung mit Silapo eines dieser oder andere Symptome bemerken.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú bzw. ‚ÄěEXP‚Äú angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im K√ľhlschrank lagern (2¬įC - 8¬įC). Sie k√∂nnen Silapo aus dem K√ľhlschrank nehmen und bei Raumtemperatur (bis zu 25 ¬įC) f√ľr nicht l√§nger als 3 Tage aufbewahren. Wenn die Spritze aus dem K√ľhlschrank genommen wurde und Raumtemperatur erreicht hat (bis zu 25 ¬įC), muss sie entweder innerhalb von 3 Tagen angewendet oder entsorgt werden.

Nicht einfrieren oder sch√ľtteln.

Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn der Verschluss besch√§digt oder wenn die Fl√ľssigkeit gef√§rbt ist oder Sie Partikel darin schweben sehen. Wenn Sie etwas davon beobachten, muss das Arzneimittel entsorgt werden.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Silapo enthält

Der Wirkstoff ist Epoetin zeta (hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer Ovarialzelllinie des chinesischen Hamsters (CHO)).

Silapo 1 000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,3 ml Injektionslösung enthält 1 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Silapo 2 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 2 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Silapo 3 000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,9 ml Injektionslösung enthält 3 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 3 333 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Silapo 4 000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,4 ml Injektionslösung enthält 4 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Silapo 5 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 5000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Silapo 6 000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,6 ml Injektionslösung enthält 6 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Silapo 8 000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,8 ml Injektionslösung enthält 8 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Silapo 10 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 10 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 10 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Silapo 20 000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,5 ml Injektionslösung enthält 20 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

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Silapo 30 000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 0,75 ml Injektionslösung enthält 30 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

Silapo 40 000 I.E./1 ml Injektionslösung in Fertigspritze

1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionslösung enthält 40 000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin). Die Lösung enthält 40 000 I.E. Epoetin zeta pro ml.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Polysorbat 20, Glycin, Leucin, Isoleucin, Threonin, Glutamins√§ure, Phenylalanin, Wasser f√ľr Injektionszwecke, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Salzs√§ure (zur pH-Einstellung).

Wie Silapo aussieht und Inhalt der Packung

Silapo ist eine klare, farblose Injektionslösung in einer Fertigspritze mit fest eingesetzter Injektionsnadel.

Die Fertigspritzen enthalten, in Abhängigkeit vom Gehalt an Epoetin zeta, zwischen 0,3 ml und 1 ml Lösung (siehe "Was Silapo enthält").

Eine Packung enthält 1, 4 oder 6 Fertigspritzen mit oder ohne Nadelschutzsystem.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

Hersteller

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im {MM/JJJJ}.

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verf√ľgbar.

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Wirkstoff(e) Erythropoetin
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller STADA Arzneimittel AG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 18.12.2007
ATC Code B03XA01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Antianämika

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