Sabril 500 mg lösliches Pulver

Abbildung Sabril 500 mg lösliches Pulver
Wirkstoff(e) Vigabatrin
Zulassungsland Österreich
Hersteller sanofi-aventis GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.07.1993
ATC Code N03AG04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

sanofi-aventis GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kigabeq 500 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Vigabatrin ORPHELIA Pharma SA
Sabril 500 mg Filmtabletten Vigabatrin sanofi-aventis GmbH
Kigabeq 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Vigabatrin ORPHELIA Pharma SAS

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Sabril wird zur Kontrolle verschiedener Formen von epileptischen AnfÀllen angewendet.

Es wird zusammen mit Ihren derzeitigen Arzneimitteln zur Behandlung von „schwer behandelbaren“ epileptischen AnfĂ€llen angewendet. Es wird anfangs von einem Spezialisten verschrieben. Ihre Reaktion auf die Behandlung wird ĂŒberwacht.

Es wird auch zur Kontrolle von KrampfanfÀllen bei Kleinkindern (West-Syndrom) angewendet.

Anzeige

Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Sabril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Vigabatrin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sabril anwenden, wenn

  • Sie stillen,
  • Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen,
  • Sie unter Depressionen oder anderen psychiatrischen Störungen leiden oder diese frĂŒher bei Ihnen aufgetreten sind,
  • bei Ihnen frĂŒher eine Störung der Nierenfunktion bestand,
  • Sie frĂŒher Augenbeschwerden hatten.
    Unter der Behandlung mit Sabril kann eine Gesichtsfeldeinengung (Verlust des Sehvermögens am Rande des Gesichtsfeldes) auftreten. Sie sollten diese Möglichkeit vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel mit Ihrem Arzt besprechen. Diese Gesichtsfeldeinengung kann schwerwiegend und irreversibel sein, bis hin zum Tunnelblick oder zur Blindheit, daher muss sie frĂŒhzeitig erkannt werden. Eine Verschlechterung der Gesichtsfeldeinengung nach Abbruch der Behandlung kann nicht ausgeschlossen werden. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn Sie eine VerĂ€nderung des Sehvermögens bei sich bemerken. Ihr Arzt sollte eine

Gesichtsfelduntersuchung und einen Sehtest durchfĂŒhren, bevor Sie mit der Einnahme von Sabril beginnen und danach in regelmĂ€ĂŸigen Intervallen wĂ€hrend der Behandlung.

Sabril kann durch Augenprobleme wie Netzhautstörung, SehtrĂŒbung, RĂŒckbildung oder EntzĂŒndung des Sehnervs zu einer Verschlechterung der Sehkraft fĂŒhren (siehe Abschnitt 4). Wenn sich Ihr Sehvermögen Ă€ndert, wenden Sie sich an Ihren Augenarzt.

Wenn bei Ihnen Beschwerden wie SchlĂ€frigkeit, verminderte Aufmerksamkeit oder verminderte körperliche AktivitĂ€t (Stupor) oder Verwirrtheit auftreten, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er wird ĂŒber eine Verringerung der Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels entscheiden.

Eine geringe Anzahl von Personen, die mit Antiepileptika, wie z. B. Vigabatrin, behandelt wurden, hatten Selbstverletzungsgedanken oder Selbstmordgedanken. Wenn Sie irgendwann diese Gedanken haben, suchen Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt auf.

Kinder

Bewegungsstörungen und Anomalien in Magnetresonanztomografie (MRT) Gehirnscans wurden bei Kleinkindern berichtet, die aufgrund von infantilem Spasmus (West-Syndrom) behandelt wurden. Wenn Sie ungewöhnliche Bewegungsstörungen bei Ihrem Kind beobachten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, der prĂŒfen wird, ob eine Änderung der Behandlung notwendig ist.

Einnahme von Sabril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Clonazepam einnehmen, da die gemeinsame Einnahme mit Sabril das Risiko von Sedierung erhöhen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sabril darf nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die Nebenwirkungen am Auge verursachen können.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sie dĂŒrfen Sabril wĂ€hrend der Schwangerschaft nur auf Ă€rztlichen Rat hin einnehmen. Sabril kann zu einer SchĂ€digung des ungeborenen Kindes fĂŒhren.

Brechen Sie jedoch die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht plötzlich ab, da dies den Gesundheitszustand der Mutter sowie auch den Gesundheitszustand des Babys gefÀhrden könnte.

Sabril kann in der Muttermilch nachgewiesen werden. Wenn Sie gerade stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. WĂ€hrend der Behandlung darf nicht gestillt werden.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Bei unkontrollierter Epilepsie dĂŒrfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bedienen. Sabril verursacht in manchen FĂ€llen Beschwerden wie Benommenheit oder Schwindel, und Ihre Konzentrations- und ReaktionsfĂ€higkeit können beeintrĂ€chtigt sein. Wenn Sie wĂ€hrend der Einnahme von Sabril diese Beschwerden bei sich bemerken, dĂŒrfen Sie keine Aufgaben mit erhöhtem Risiko durchfĂŒhren, wie Auto fahren oder Maschinen bedienen.

Sehstörungen, die Ihre FÀhigkeit zum Autofahren und zum Bedienen von Maschinen herabsetzen können, wurden bei einigen Patienten festgestellt, die dieses Arzneimittel erhielten.

Wenn Sie weiterhin Auto fahren möchten, mĂŒssen Sie regelmĂ€ĂŸig (alle sechs Monate) auf das Vorliegen von Sehstörungen untersucht werden, auch wenn Sie keinerlei VerĂ€nderungen Ihres Sehvermögens bemerken.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen. VerÀndern Sie die Dosis niemals selbst. Der Arzt verordnet die Dosis und passt sie individuell an.

Die ĂŒbliche Anfangsdosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 1 g (2 Beutel) tĂ€glich.

Ihr Arzt kann die Dosis jedoch, je nach Ihrer Reaktion, erhöhen oder reduzieren; die ĂŒbliche Tagesdosis fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 2 bis 3 g (4 bis 6 Beutel). Die empfohlene Höchstdosis betrĂ€gt 3 g/Tag.

Auch bei Àlteren Patienten und/oder bei Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion verordnet der Arzt eventuell eine niedrigere Dosis.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Resistente partielle Epilepsie

Bei Kindern bezieht sich die Dosis auf das Alter und das Gewicht. Die ĂŒbliche Anfangsdosis fĂŒr Kinder betrĂ€gt 40 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. Die Tabelle gibt die Anzahl von Beuteln an, die bei Kindern entsprechend dem Gewicht angewendet werden sollen. Beachten Sie, dass es sich dabei nur um eine Richtlinie handelt. Der Arzt des Kindes kann die Dosierung eventuell leicht abĂ€ndern.

Körpergewicht Dosierung
10–15 kg 0,5–1 g (1–2 Beutel) pro Tag
15–30 kg 1–1,5 g (2–3 Beutel) pro Tag
30–50 kg 1,5–3 g (3–6 Beutel) pro Tag
ĂŒber 50 kg 2–3 g (4–6 Beutel) pro Tag (Erwachsenendosis)

Kinder mit infantilem Spasmus (West-Syndrom)

Die empfohlene Anfangsdosis fĂŒr Kleinkinder mit West-Syndrom (infantile Spasmen) betrĂ€gt 50 Milligramm pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag. In manchen FĂ€llen können jedoch höhere Dosen verabreicht werden.

Art der Anwendung

Die Anwendung erfolgt oral (ĂŒber den Mund).

Öffnen Sie die Beutel erst dann, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen mĂŒssen. Zur Einnahme einer Dosis lösen Sie das gesamte Pulver aus der empfohlenen Anzahl von Beuteln in einem halben Glas kaltem Wasser oder alkoholfreiem GetrĂ€nk (z. B. Fruchtsaft oder Milch) auf. Wenn sich das Pulver vollstĂ€ndig aufgelöst hat, trinken Sie die gesamte Lösung sofort und lassen Sie sie nicht stehen. Sie können Sabril vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen.

Die Tagesdosis kann als Einzeldosis oder auf zwei Dosen verteilt eingenommen werden.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von Sabril eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder Ihr Kind versehentlich zu viele Sabril-Beutel verwendet haben, informieren Sie unverzĂŒglich Ihren Arzt, suchen Sie das nĂ€chste Spital auf oder wenden Sie sich an eine Vergiftungszentrale.

Zu den möglichen Anzeichen einer Überdosierung zĂ€hlen SchlĂ€frigkeit oder EintrĂŒbung bzw. Verlust des Bewusstseins.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie diese sofort ein, wenn Sie sich daran erinnern. Wenn es fast schon Zeit fĂŒr Ihre nĂ€chste Dosis ist, nehmen Sie nur diese eine Dosis ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sabril abbrechen

Sie dĂŒrfen die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne Anordnung des Arztes unterbrechen oder vorzeitig beenden. Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Behandlung abzubrechen, wird er Sie anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren. Brechen Sie die Behandlung nicht plötzlich ab, da dies zu einem Wiederauftreten Ihrer KrampfanfĂ€lle fĂŒhren kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wie bei anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels bei einigen Patienten zu einer Erhöhung der AnfallshĂ€ufigkeit kommen. Wenn dies bei Ihnen oder bei Ihrem Kind der Fall ist, wenden Sie sich bitte unverzĂŒglich an Ihren Arzt.

Sprechen Sie unverzĂŒglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Bei etwa einem Drittel bzw. 33 von 100 Patienten, die mit Sabril behandelt werden, können VerĂ€nderungen des Gesichtsfeldes (Einengung des Gesichtsfeldes) auftreten. Dieser Gesichtsfelddefekt kann geringfĂŒgig bis schwerwiegend sein. Er wird meist nach mehrmonatiger bis mehrjĂ€hriger Behandlung mit Sabril erkannt. Die VerĂ€nderungen des Gesichtsfeldes können irreversibel sein, daher mĂŒssen sie frĂŒhzeitig erkannt werden. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich unverzĂŒglich an Ihren Arzt oder ein Spital.

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • MĂŒdigkeit und ausgeprĂ€gte SchlĂ€frigkeit,
  • Gelenkschmerzen.

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Kopfschmerzen,
  • Gewichtszunahme,
  • Zittern (Tremor),
  • Schwellungen (Ödeme),
  • Schwindel,
  • TaubheitsgefĂŒhl, Kribbeln, Brennen,
  • Konzentrations- und GedĂ€chtnisstörungen,
  • psychologische Störungen, einschließlich Unruhe, Aggression, NervositĂ€t, Erregbarkeit, Depressionen, Denkstörungen und paranoide Reaktionen, Schlaflosigkeit. Diese Nebenwirkungen verschwinden ĂŒblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Sie dĂŒrfen jedoch Ihre Dosis nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt reduzieren. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.
  • Übelkeit und Bauchschmerzen,
  • verschwommenes Sehen, Doppeltsehen, Augenzittern,
  • Sprachstörungen,
  • Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (AnĂ€mie),
  • ungewöhnlicher Haarausfall oder AusdĂŒnnung (Alopezie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Störung der Koordination von Bewegungen bzw. Bewegungsunsicherheit,
  • schwerere psychiatrische Störungen wie Hypomanie, Manie und Psychosen,
  • Hautausschlag.

Seltene Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

  • schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen im Bereich von Gesicht oder Rachen verursacht. Wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten, mĂŒssen Sie Ihren Arzt sofort kontaktieren.
  • Nesselsucht bzw. Nesselausschlag,
  • starke MĂŒdigkeit, Zustand der Reglosigkeit und Verwirrtheit. Diese Nebenwirkungen verschwinden ĂŒblicherweise nach Verringerung der Dosis oder stufenweisem Absetzen. Die Dosis darf jedoch nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit dem Arzt reduziert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken.
  • Selbstmordversuch,
  • andere Augenbeschwerden, z. B. Netzhauterkrankungen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

  • andere Augenbeschwerden wie Sehnerverkrankungen (Optikusneuritis, Optikusatrophie),
  • Halluzinationen,
  • Störungen der Leberfunktion.

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Verschlechterung der SehschĂ€rfe,
  • abnormale VerĂ€nderungen in Gehirnbildern, die mittels MRT aufgenommen wurden,
  • Schwellung der schĂŒtzenden Schicht von Nervenzellen in einem Teil des Gehirns, wie in MRT- Bildern beobachtet.

ZusÀtzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erregung oder Unruhe.

HĂ€ufigkeit nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Bewegungsstörungen bei Kleinkindern, die aufgrund von infantilem Spasmus behandelt werden,
  • abnorme VerĂ€nderungen in Gehirnbildern, die mittels MRT aufgenommen wurden, insbesondere bei Kleinkindern,
  • Schwellung der schĂŒtzenden Schicht von Nervenzellen in einem Teil des Gehirns, wie in MRT- Bildern beobachtet, insbesondere bei Kleinkindern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Beuteln angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Anzeige

Weitere Informationen

Was Sabril enthÀlt

− −

Der Wirkstoff ist Vigabatrin. Ein Beutel enthÀlt 500 mg Vigabatrin. Der sonstige Bestandteil ist:

Povidon K30 (E 1201).

Wie Sabril aussieht und Inhalt der Packung

Sabril 500 mg lösliches Pulver ist ein weißes oder weißliches Granulat.

Es ist in Packungen zu 50, 60 oder 100 Beuteln erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Turm A, 29. OG, Wienerbergstraße 11, 1100 Wien, Österreich

Hersteller:

Patheon France S.A., 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Frankreich

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Hoechst, BrĂŒningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Z. Nr.: 1-20114

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EuropÀischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DĂ€nemark: Sabrilex Deutschland: Sabril Beutel

Finnland: Sabrilex 500 mg rakeet oraaliliuosta varten

Frankreich: Sabril 500 mg granulés pour solution buvable en sachet-dose Irland: Sabril 500 mg granules for oral solution

Italien: Sabril 500 mg granulato per soluzione orale Niederlande: Sabril 500 mg granulaat voor drank Portugal: Sabril 500 mg granulado para soluçào oral Spanien: Sabrilex 500 mg granulado para solución oral Schweden: Sabrilex 500 mg granulat till oral lösning

Vereinigtes Königreich: Sabril 500 mg granules for oral solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Januar 2022.

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Sabril 500 mg lösliches Pulver - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Vigabatrin
Zulassungsland Österreich
Hersteller sanofi-aventis GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 27.07.1993
ATC Code N03AG04
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-QualitĂ€tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen ĂŒber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsmöglichkeiten fĂŒr hĂ€ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden