| Was SMOFlipid enthält
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| - Die Wirkstoffe sind:
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| Raffiniertes Sojaöl
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60 mg/ml
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| Mittelkettige Triglyceride
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60 mg/ml
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| Raffiniertes Olivenöl
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50 mg/ml
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| Omega-3-Säuren reiches Fischöl
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30 mg/ml
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Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol,
Eilecithin,
alpha-Tocopherol (Vitamin E), Wasser für Injektionszwecke,
Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung), Natriumoleat.
Wie SMOFlipid aussieht und Inhalt der Packung
SMOFlipid ist eine weiße, homogene Emulsion in Glasflaschen oder Kunststoffbeuteln.
Packungsgrößen:
Glasflasche: 100 ml, 10 x 100 ml, 250 ml, 10 x 250 ml, 500 ml, 10 x 500 ml Kunststoff-Beutel: 100 ml, 10 x 100 ml, 20 x 100 ml, 250 ml, 10 x 250 ml, 500 ml, 12 x 500 ml,
1000 ml, 6 x 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
A-8055 Graz
Hersteller
Fresenius Kabi AB, SE-751 74 Uppsala (Kunststoff-Beutel)
Fresenius Kabi Austria GmbH, A-8055 Graz (Glasflaschen)
Z.Nr.: 1-25645
Für weitere Informationen über dieses Arzneimittel wenden Sie sich bitte an Ihren lokalen Vertreter des Zulassungsinhabers.
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Belgien, Deutschland, Finnland, Frankreich, Irland, Island, Italien, Niederlande, Norwegen, Österreich, Schweden, Slowenien, Vereinigtes Königreich: SMOFlipid 200 mg/ml
Estland, Griechenland, Lettland, Litauen, Luxemburg, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern: SMOFlipid 20 %
Dänemark, Polen, Portugal, Slowakei: SMOFlipid
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Die Konzentration der Serumtriglyceride sollte 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Eine Überdosierung kann zum Fett-Übersättigungs-Syndrom führen. Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z. B. Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem Geburtsgewicht).
Die alleinige Zufuhr von mittelkettigen Fettsäuren kann zu einer metabolischen Azidose führen. Dieses Risiko kann durch die gleichzeitige Gabe langkettiger Fettsäuren, die in SMOFlipid enthalten sind, weitgehend vermieden werden. Die gleichzeitige Gabe von Kohlenhydraten kann dieses Risiko zusätzlich vermindern. Die gleichzeitige Infusion von Kohlenhydraten oder kohlenhydrathaltigen Aminosäurenlösungen wird daher empfohlen. Labortests, die generell zur Überwachung einer intravenösen Ernährung gehören, sind regelmäßig durchzuführen. Diese schließen die Kontrollen des Blutzuckerspiegels, Leberfunktionstests, des Säuren-Basen-Haushaltes, der Wasserbilanz, Gesamtblutkörperchen und der Elektrolyte ein.
Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl, Fischöl und Phospholipide aus Ei, welche sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen können. Es wurde eine allergische Kreuzreaktion zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
Bei jedem Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) ist die Infusion sofort abzubrechen.
Vorsicht ist geboten, wenn SMOFlipid Neu- und Frühgeborenen mit Hyperbilirubinämie und bei Fällen mit pulmonaler Hypertonie verabreicht wird. Bei Neugeborenen, besonders bei Frühgeborenen, die längerfristig parenteral ernährt werden, sollten die Blutplättchenzahlen, Leberfunktionen und Serumtriglyceride überwacht werden.
SMOFlipid enthält bis zu 5 mmol Natrium pro 1000 ml. Dies sollte bei Patienten mit natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden.
Der Zusatz anderer Arzneimittel oder Substanzen zu SMOFlipid sollte generell vermieden werden, es sei denn, die Kompatibilität ist bekannt.
Art der Anwendung
Intravenöse Infusion in eine periphere oder zentrale Vene.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Hinweise zur Anwendung und Handhabung
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Nur verwenden, wenn die Emulsion homogen ist.
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte SMOFlipid bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Infusions-Beutel: Der Integritätsindikator (Oxalert) ist vor dem Entfernen der Überfolie zu inspizieren. Ist der Indikator schwarz, hat Sauerstoff die Überfolie durchdrungen und das Produkt ist zu verwerfen. Vor Anwendung ist die Emulsion visuell auf Phasentrennung zu untersuchen. Es ist sicherzustellen, dass die gebrauchsfertige Emulsion keinerlei Anzeichen einer Phasentrennung aufweist. Nur zum einmaligen Gebrauch. Nach Infusion nicht verbrauchte Emulsion ist zu verwerfen.
Additive: Zur Herstellung einer Mischung zur vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) kann SMOFlipid aseptisch mit Aminosäuren-, Glucose- und Elektrolytlösungen gemischt werden. Kompatibilitätsdaten für unterschiedliche Additive sowie deren Lagerungszeiten sind vom pharmazeutischen Unternehmer auf Anfrage erhältlich. Zusätze sind unter aseptischen Bedingungen zuzugeben. Nach der Infusion verbleibende Mischung ist zu verwerfen.
Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.
Haltbarkeit nach dem Mischen
Wenn SMOFlipid Additive zugesetzt wurden, sollte die Mischung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden. Falls die Mischung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2 - 8°C nicht überschreiten sollte, es sei denn, die Zumischung erfolgte unter kontrollierten und validierten, aseptischen Bedingungen.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von SMOFlipid gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Anwendungshinweise – für den Infusionsbeutel
1. Der Integritätsindikator (Oxalert) (A) ist vor dem Entfernen der Überfolie zu inspizieren. Ist der Indikator schwarz, ist die Überfolie beschädigt und das Produkt ist zu verwerfen.
2. Die Überfolie wird durch Aufreißen an der Einrisskerbe und Herabziehen der Folie entlang des Behältnisses entfernt. Der Oxalertbeutel (A) und der Sauerstoffabsorber (B) sind zu entsorgen.
3. Wenn keine Additive verwendet werden sollen, weiter zu Abbildung 5.
Wenn Additive verwendet werden sollen, wird der Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom weißen Zuspritzport abgebrochen.
4. Die mit den Additiven gefüllte Spritze nehmen. Zuspritzport am Ansatz festhalten. Nadel horizontal in der Mitte der Membran des Zuspritzports einführen und Additive (mit bekannter Kompatibilität) injizieren. Spritzen mit Nadeln der Größe 18 – 23 Gauge und einer Länge von maximal 40 mm verwenden.
5. Ein nicht belüftetes Infusionsbesteck benutzen oder den Lufteinlass an einem belüfteten Infusionsbesteck schließen. Die Anweisungen für den Gebrauch des Infusionsbestecks befolgen. Einen Spike mit einem Durchmesser wie in ISO 8536-4 vorgegeben, 5,6 +/- 0,1 mm, verwenden.
6. Sicherheitsverschluss mit Richtungspfeil vom blauen Infusionsport abbrechen.
7. Infusionsport am Ansatz festhalten. Den Spike durch den Infusionsport einführen, dabei das Handgelenk leicht hin- und her drehen bis der Spike vollständig eingeführt ist.
8. Den Beutel an der Aufhängeöffnung aufhängen und die Infusion beginnen.
