Was sollten Sie vor der Anwendung von Clinoleic beachten? Clinoleic darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hühnereier-, Sojabohnen- oder Erdnussproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Clinoleic sind (siehe Abschnitt 6 am Ende dieser Gebrauchsinformation)
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wenn Ihre Blutfettwerte stark erhöht sind (schwere Dyslipidämie)
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wenn Sie an einer nicht ausgeglichenen Stoffwechselstörung leiden, einschließlich Laktatazidose und mangelhaft eingestellter Zuckerkrankheit (entgleister Diabetes mellitus).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Zu Beginn einer intravenösen Infusion (Infusion in eine Vene) ist grundsätzlich eine besonders sorgfältige klinische Überwachung erforderlich. Treten bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auf, muss die Infusion umgehend abgebrochen werden. Anzeichen einer solchen Reaktion sind unter anderem Schwitzen, Fieber, Schüttelfrost, Kopfschmerzen, Hautausschlag und Atembeschwerden. Dieses Arzneimittel enthält Sojaöl und Phospholipide aus Eiern. Soja- und Ei- Proteine können Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen. Es wurden allergische Kreuzreaktionen zwischen Sojabohnen und Erdnussproteinen beobachtet.
Ihr Arzt wird Ihren Triglyzeridspiegel untersuchen und überwachen (Triglyzeride sind eine Fettart, die in Ihrem Blut zu finden ist) und auch Ihren Blutzuckerspiegel.
Bestimmte Medikamente und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien im Blut) erhöhen. Es besteht ein besonderes Risiko für eine Infektion oder Sepsis, wenn ein Infusionsset (intravenöser Katheter) in Ihre Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer Infektion überwachen. Patienten, die parenteral ernährt werden (Ernährung über ein Infusionsset in eine Vene), entwickeln aufgrund ihres medizinischen Zustandes häufiger eine Infektion. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung/Pflege des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion vermindert werden.
Bei Patienten unter parenteraler Ernährung wurde über Lebererkrankungen berichtet. Wenn Sie unter Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen leiden, kontaktieren Sie umgehend Ihren behandelnden Arzt.
Ihr Arzt muss von folgenden Erkrankungen Kenntnis haben:
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schwere Erkrankungen, die Auswirkungen darauf haben, wie Ihr Körper mit Zucker, Fetten, Proteinen oder Salz umgeht (Stoffwechselerkrankungen)
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schwere Blutvergiftung (Sepsis)
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schwere Lebererkrankung
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Blutgerinnungsstörung
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Herzinfarkt (Myokardinfarkt)
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Herzversagen
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Nierenversagen
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verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie)
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Flüssigkeit in den Lungen
Wenn Sie an der Einstichstelle in die Vene eine Schwellung, Schmerz oder Rötung verspüren, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, denn dies könnte das Zeichen einer Entzündung (Thrombophlebitis) sein.
Ihr Arzt wird Ihren Zustand während der Infusion überwachen, vor allem, wenn Sie an Leber-, Nieren-, Nebennieren-, Herz- oder Kreislaufproblemen leiden.
Um die Wirksamkeit und Sicherheit während der Infusion zu überprüfen, wird Ihr Arzt klinische Tests und Labortests durchführen, während Sie die Infusion erhalten.
Kinder und Jugendliche
Clinoleic eignet sich bei sorgfältiger Überwachung für die Anwendung bei Kleinkindern. Clinoleic wurde bei Neugeborenen bis zu 7 Tage lang und bei Kindern bis zu 2 Monate lang angewendet.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition von Clinoleic gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Die Anwendung des Arzneimittels Clinoleic kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Clinoleic zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Das Oliven- und Sojaöl in Clinoleic enthält Vitamin K. Dies hat normalerweise keinen Einfluss auf Blutverdünner (Antikoagulanzien) wie Cumarin. Informieren Sie dennoch Ihren Arzt, wenn Sie Antikoagulanzien einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Über die Sicherheit der Anwendung von Clinoleic während der Schwangerschaft und der Stillzeit liegen keine Daten vor.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, dürfen Sie deshalb nicht mit Clinoleic behandelt werden, es sei denn Ihr Arzt hat dies empfohlen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder denken schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Clinoleic bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Clinoleic gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.