Intralipid 20 % darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Ei-, Sojabohnen-, Erdnussprotein oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
-
wenn Sie an einem akutem Schock leiden,
-
wenn Sie stark erhöhte Fettwerte im Blut haben,
-
wenn Sie an einer Fettembolie leiden,
-
wenn Sie an schweren Blutgerinnungsstörungen leiden,
-
wenn Sie an schwerem Nierenversagen ohne Möglichkeit zur Hämofiltration oder Dialyse leiden,
-
wenn Sie an schwerem Leberversagen leiden,
-
wenn bei Ihnen eine Aufnahme von Blutzellen durch Fresszellen stattfindet,
-
wenn Sie an schwerer Herzschwäche leiden (dekompensierte Herzinsuffizienz),
-
wenn Sie Wasser in der Lunge haben,
-
wenn Sie an einer Hirnschwellung (Hirnödem) leiden,
-
wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen mit verminderter Harnausscheidung leiden (Oligurie, Anurie),
-
wenn Sie an Überwässerungszuständen leiden (Hyperhydratationszustände),
-
wenn Sie an instabilen Zuständen (wie z.B. schwere posttraumatische Zustände, Zuckerkrankheit, akuter Herzinfarkt, Schlaganfall, Embolie, stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes und des Körpers, schwere Sepsis und hypotone Dehydratation [hierbei ist der Salzverlust größer als der Wasserverlust]) leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Intralipid 20 % bei Ihnen angewendet wird.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder gelitten haben:
Eingeschränkter Fettstoffwechsel. Dieser kann im Rahmen von Nierenversagen, nicht beherrschbarer Zuckerkrankheit, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, eingeschränkter Leberfunktion, Unterfunktion der Schilddrüse mit erhöhtem Triglyceridspiegel im Blut und Blutvergiftung auftreten.
Bei diesen Patienten ist eine strenge Überwachung der Triglyceridkonzentration im Serum notwendig.
Die Fetteliminationskapazität ist individuell verschieden und ist daher entsprechend der klinischen Routine zu überwachen. Dies geschieht im Allgemeinen durch die Überwachung der Triglyceridspiegel.
Spezielle Vorsicht ist bei Patienten mit ausgeprägtem Risiko für eine Hyperlipidämie geboten (wie z.B. Patienten mit hoher Fettdosierung, schwerer Sepsis und Säuglingen mit extrem geringem Geburtsgewicht).
Generell sollte die Konzentration der Serumtriglyceride 3 mmol/l während der Infusion nicht überschreiten. Sofern die Serum- oder Plasma-Triglyceridkonzentrationen während oder nach der Infusion 3 mmol/l überschreiten, sollte eine Herabsetzung der Dosis oder ein Abbruch der Fettemulsion-Infusion in Betracht gezogen werden. Überdosierung kann zum Fett- Übersättigungssyndrom (fat overload syndrome) führen, siehe Abschnitt 4.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Beuteln und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden. Die Exposition von Intralipid 20 % gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach der Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Bei Patienten mit bekannter Allergie auf Ei- oder Sojaeiweiß soll Intralipid 20 % mit größter Vorsicht und nur nach erfolgter Untersuchung auf Überempfindlichkeit verabreicht werden. In seltenen Fällen können Sojabohnenöl und Eiphospholipide schwere allergische Reaktionen hervorrufen. Allergische Kreuzreaktionen wurden zwischen Sojabohnen und Erdnüssen beobachtet.
Jegliches Symptom einer anaphylaktischen Reaktion (wie Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atemnot) sollte zu einer sofortigen Unterbrechung der Infusion führen.
Bei Patienten, die Intralipid 20 % über einen Zeitraum von mehr als 1 Woche erhalten, soll die Fähigkeit das Fett zu verwerten getestet werden. Bei ungenügender Fettklärung des Blutes soll die geplante Infusion aufgeschoben werden.
Bei längerer Gabe von Fettemulsionen in eine Vene empfiehlt sich eine Überprüfung der Blutplättchenzahl, der Leberfunktion und der Serumtrigylceride.
Neben einer Beeinflussung des Fettstoffwechsels ist auch eine Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels möglich. Daher soll eine Kontrolle des Blutzuckerspiegels erfolgen.
Intralipid 20 % kann bestimmte Laborparameter beeinflussen wenn die Blutproben vor ausreichender Fettklärung entnommen werden. Das Fett wird nach einem fettfreien Intervall von 5 - 6 Stunden bei einem Großteil der Patienten geklärt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an anderen Krankheiten oder einer Allergie leiden.
Halten Sie die von Ihrem Arzt verordneten Kontrolluntersuchungen unbedingt ein!
Kinder und Jugendliche
Vorsicht ist geboten bei Früh- und Neugeborenen mit erhöhtem Bilirubinspiegel im Blut und Verdacht auf Hochdruck im Lungenkreislauf.
Bei Neugeborenen mit erhöhtem Bilirubinspiegel im Blut (Gesamt-Serumbilirubin > 200 µmol/l) sollte Intralipid 20 % besonders vorsichtig verabreicht werden. Der Gesamt-Serumbilirubinspiegel sollte sorgfältig überwacht werden.
Bei Neugeborenen unter Lichttherapie sind Fettemulsionen während der Infusion vor Licht zu schützen, da es sonst zu vermehrter Bildung von reaktiven Sauerstoffverbindungen kommen kann.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Intralipid 20 % kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Anwendung von Intralipid 20 % zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einige Arzneimittel, wie z.B. Insulin, können das Enzymsystem, das zur Fettverwertung notwendig ist, beeinflussen. Diese Wechselwirkung scheint jedoch von geringer Bedeutung zu sein.
Heparin (blutgerinnungshemmendes Medikament) bewirkt, in klinisch relevanten Dosen gegeben, eine vorübergehende Freisetzung des Enzyms, das zur Fettverwertung notwendig ist (Lipoproteinlipase), in den Kreislauf. Dies kann anfänglich zu einem Anstieg der Fettspaltung im Plasma führen, gefolgt von einem vorübergehenden Abfall der Klärung der Triglyceride.
Sojabohnenöl hat einen natürlichen Gehalt an Vitamin K1 - dieses Vitamin ist wichtig für die Blutgerinnung. Dies ist für Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Medikamenten (Cumarinderivaten) behandelt werden, von Bedeutung, da Cumarinderivate durch Vitamin K1 beeinflusst werden.
Medikamente oder Elektrolyte dürfen niemals direkt zu einer Fettemulsion hinzugegeben werden. Falls die Beigabe von Zusätzen erforderlich ist, sollte vor der Verabreichung die Verträglichkeit überprüft und die Lösungen gründlich vermischt werden. Es muss unbedingt sichergestellt werden, dass alle gleichzeitig über eine gemeinsame Endstrecke verabreichten Lösungen verträglich sind.
Intralipid 20 % darf mit anderen Infusionslösungen, Elektrolytkonzentraten oder pharmazeutischen Zubereitungen nur dann gemischt werden, wenn die Verträglichkeit der verwendeten Lösungen sichergestellt ist. Ansonsten kann die Emulsion zerstört werden, wodurch große Fettpartikel in die Blutbahn gelangen.
Intralipid 20 % sollte nicht ausschließlich mit Elektrolytlösungen gemischt werden. Es dürfen nur solche Arzneimittel, Nähr- und Elektrolytlösungen zugesetzt werden, für die die Verträglichkeit sichergestellt ist.
Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln und sonstigen Manipulationen ist auf die Gefahr mikrobieller Kontamination zu achten.
Anwendung von Intralipid 20 % zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Kombination mit Alkohol ist nicht angezeigt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Über die Anwendung von Intralipid 20 % während der Schwangerschaft und in der Stillzeit entscheidet der Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Intralipid 20 % hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.