Was Lipidem enthält
Die Wirkstoffe in 1000 ml Lipidem sind:
| Mittelkettige Triglyceride
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100,0 g
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| Raffiniertes Sojaöl
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80,0 g
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| Omega-3-Säuren-Triglyceride
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20,0 g
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| Das ergibt den folgenden Gehalt an essentiellen Fettsäuren je Liter:
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| Linolsäure (Omega-6)
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38,4-46,4 g
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| α-Linolensäure (Omega-3)
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4,0-8,8 g
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| Eicosapentaensäure und
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| Docosahexaensäure (Omega-3)
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8,6-17,2 g
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| 200 mg/ml (20 %) entspricht dem Gesamtgehalt an Triglyceriden.
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| Energie [kJ/l (kcal/l)]
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7990 (1910)
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| Osmolalität [mOsm/kg], ca.
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| Azidität oder Alkalität (Titration auf pH 7,4) [mmol/l NaOH oder HCl] < 0,5
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| pH
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6,0-8,5
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-
Die sonstigen Bestandteile sind: Glycerol, Eiphospholipide zur Injektion, All-rac-α-Tocopherol, Palmitoylascorbinsäure, Natriumoleat, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Lipidem aussieht und Inhalt der Packung
Lipidem ist eine milchig-weiße, sterile Öl-in-Wasser-Emulsion zur Infusion (zur Verabreichung über eine intravenöse Tropfinfusion).
Es wird geliefert in Glasflaschen mit Gummistopfen, Packungsgrößen:
10 × 100 ml, 1 × 250 ml, 10 × 250 ml, 1 × 500 ml, 10 × 500 ml, 1 × 1000 ml, 6 × 1000 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 1
34212 Melsungen
Deutschland
Postanschrift
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Deutschland
Telefon: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-71-4567
[für Österreich]: Z.Nr.: 1-25807
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich:
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Lipidem Emulsion zur Infusion
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| Tschechische Republik:
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Lipoplus 20%
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| Deutschland:
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Lipidem Emulsion zur Infusion
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| Dänemark:
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Lipidem
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| Estland:
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Lipidem
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| Spanien:
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Lipoplus 20%
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| Finnland:
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Lipoplus 200 mg/ml
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| Frankreich:
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Lipidem 200 mg/ml
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| Vereinigtes Königreich:
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Lipidem 200 mg/ml Emulsion for Infusion
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| Italien:
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Lipidem 200 mg/ml
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| Luxemburg:
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Lipidem
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| Niederlande:
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Lipoplus 20%
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| Norwegen:
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Lipidem
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| Polen:
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Lipidem
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| Portugal:
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Lipoplus
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| Schweden:
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Lipoplus
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| Slowakei:
|
Lipoplus 20%
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2020.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Art der Anwendung und besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Intravenöse Anwendung.
Fettemulsionen eignen sich zur peripheren venösen Anwendung und können im Rahmen einer vollständigen parenteralen Ernährung auch separat über periphere Venen verabreicht werden.
Der Y- oder Bypass-Konnektor sollte so nahe wie möglich am Patienten platziert werden, wenn Fettemulsionen gleichzeitig mit Aminosäuren- und Kohlenhydratlösungen infundiert werden.
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte die Lösung (in Flaschen und Systemen zur Verabreichung) bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichtexposition geschützt werden.
Nur zur einmaligen Anwendung. Nach der Verwendung sind Behältnisse und nicht verbrauchte Emulsion zu verwerfen. Teilweise verbrauchte Behältnisse dürfen nicht wieder an ein Infusionssystem angeschlossen werden. Vor Gebrauch vorsichtig schütteln.
Nur homogene und milchig-weiße Emulsion aus unbeschädigten Behältnissen verwenden. Vor der Anwendung ist die Emulsion visuell auf eine Phasentrennung und Verfärbung zu prüfen (Öltropfen, Ölschicht).
Vor der Infusion ist die Emulsion ohne Anwendung von Hilfsmitteln auf Raumtemperatur zu bringen, d. h. das Produkt darf nicht in eine Heizvorrichtung (wie z. B. Backofen oder Mikrowelle) gelegt werden.
Falls Filter verwendet werden, müssen diese lipiddurchlässig sein.
Vor der gleichzeitigen Infusion einer Fettemulsion zusammen mit weiteren Lösungen über einen Y- oder Bypass-Konnektor ist die Kompatibilität dieser Flüssigkeiten zu prüfen. Dies gilt insbesondere
dann, wenn mit Wirkstoffen versetzte Trägerlösungen gleichzeitig infundiert werden sollen. Besondere Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Infusion von Lösungen geboten, die zweiwertige Kationen (z. B. Calcium oder Magnesium) enthalten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren bis zum Abschluss der Verabreichung vor Lichteinwirkung schützen. Die Exposition von Lipidem gegenüber dem Umgebungslicht erzeugt, insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen, Peroxide und andere Abbauprodukte, was durch Schutz vor Lichtexposition reduziert werden kann.
Behandlungsdauer
Da nur begrenzte klinische Erfahrungen zur Langzeitanwendung von Lipidem vorliegen, sollte das Arzneimittel normalerweise nicht länger als eine Woche angewendet werden. Wenn die parenterale Ernährung mit Fettemulsionen weiter angezeigt ist, kann Lipidem unter entsprechender Überwachung länger angewendet werden.
Infusionsgeschwindigkeit
Die Infusion sollte mit der geringstmöglichen Infusionsgeschwindigkeit angewendet werden. In den ersten 15 Minuten sollte die Infusionsrate lediglich 50 % der maximal anzuwendenden Infusionsgeschwindigkeit betragen.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Erwachsene:
Bis zu 0,15 g Lipide/kg KG/Stunde.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder: Bis zu 0,15 g Lipide/kg KG/Stunde.
Maximale Infusionsgeschwindigkeit für Kinder und Jugendliche:
Bis zu 0,15 g Lipide/kg KG/Stunde.
Interferenz mit Labortests
Lipide können bestimmte Laborwertmessungen beeinflussen (wie z. B. Bilirubin, Laktatdehydrogenase, Sauerstoffsättigung), wenn Blutproben entnommen werden, bevor die Lipide aus dem Blut eliminiert wurden; dies kann 4 bis 6 Stunden dauern.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Dauer der Haltbarkeit nach Beimischung von kompatiblen Zusatzstoffen
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet werden. Wenn es nicht sofort nach der Beimischung von Zusatzstoffen verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel finden Sie in der Fachinformation für Lipidem.
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Die Lichtexposition von Lösungen für die intravenöse parenterale Ernährung kann insbesondere nach Zugabe von Spurenelementen und/oder Vitaminen aufgrund der Bildung von Peroxiden und anderen
Abbauprodukten negative Auswirkungen auf den Behandlungserfolg bei Neugeborenen haben. Bei der Verabreichung an Neugeborene und Kinder unter 2 Jahren sollte Lipidem bis zum Abschluss der Verabreichung vor Umgebungslicht geschützt werden.
