Steglujan 5 mg/100 mg Filmtabletten

Abbildung Steglujan 5 mg/100 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Ertugliflozin Sitagliptin Ertugliflozin L-Pyroglutamat
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Merck Sharp & Dohme B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.03.2018
ATC Code A10BD24
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antidiabetika, exkl. Insuline

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Steglujan? Steglujan enthĂ€lt zwei Wirkstoffe, Ertugliflozin und Sitagliptin. Beide gehören zr Arzneimittelklasse der sog. „Oralen Antidiabetika“. Diese Arzneimittel werden ĂŒber den Mund zur Behandlung eines

Diabetes eingenommen.

  • Ertugliflozin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. Natrium-Glucose- Co-Transporter 2(SGLT2)-Hemmer.
  • Sitagliptin gehört zu der Arzneimittelklasse der sog. DPP-4(Dipeptidylpeptidase 4)-Hemmer.

WofĂŒr wird Steglujan angewendet?

  • Steglujan senkt den Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Patienten (ĂŒber 18 Jahre) mit Typ-2 Diabetes.
  • Steglujan kann als Alternative zur Einnahme von Ertugliflozin und Sitagliptin in Form einzelner Tabletten angewendet werden.
  • Steglujan kann allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln angewendet werden.
  • Sie mĂŒssen Ihr ErnĂ€hrungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen wĂ€hrend Sie Steglujan einnehmen.

Wie wirkt Steglujan?

  • Ertugliflozin blockiert das SGLT2-Protein in der Niere. Dies fĂŒhrt zur Ausscheidung des Blutzuckers ĂŒber den Urin.
  • Sitagliptin trĂ€gt dazu bei, den nach einer Mahlzeit gebildeten Insulinspiegel zu erhöhen und senkt die vom Körper produzierte Zuckermenge.

Was ist ein Typ-2 Diabetes? Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, bei der Ihr Körper nicht genĂŒgend Insulin bildet, oder das Insulin, das Ihr Körper bildet, nicht so gut wirkt wie es sollte. Das fĂŒhrt zu einem hohen Blutzuckerspiegel. In

diesen FĂ€llen kann dies zu schwerwiegenden gesundheitlichen FolgeschĂ€den fĂŒhren, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Durchblutungsstörungen.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Steglujan darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Ertugliflozin oder Sitagliptin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und wĂ€hrend Sie Steglujan einnehmen, wenn Sie:

  • Nierenprobleme haben. Ihr Arzt kann Bluttests durchfĂŒhren, um zu ĂŒberprĂŒfen, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
  • Harnwegsinfektionen haben oder hatten.
  • Pilzinfektionen der Scheide oder des Penis haben oder hatten.
  • eine Erkrankung der BauchspeicheldrĂŒse (wie beispielsweise eine EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse [Pankreatitis]) haben oder hatten.
  • Gallensteine oder sehr hohe Blutfettwerte (insbesondere Triglyceride) haben oder hatten oder alkoholabhĂ€ngig sind oder waren. Diese Bedingungen können Ihr Risiko fĂŒr das Auftreten einer EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse erhöhen (siehe Abschnitt 4).
  • Typ-1 Diabetes haben. Steglujan sollte nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden, da es das Risiko einer diabetischen Ketoazidose bei diesen Patienten erhöhen kann.
  • andere blutzuckersenkende Arzneimittel einnehmen. Ihr Blutzuckerspiegel kann mit bestimmten Arzneimitteln eher zu weit absinken.
  • ein erhöhtes Risiko fĂŒr eine Dehydratation (Verlust von zu viel KörperflĂŒssigkeit) haben (z. B. wenn Sie Arzneimittel zur EntwĂ€sserung [sog. Diuretika] oder zur Blutdrucksenkung einnehmen oder wenn Sie Ă€lter als 65 Jahre sind). Fragen Sie nach, wie Sie einer Dehydratation vorbeugen können.
  • Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit, sĂŒĂŸlicher Geruch des Atems, sĂŒĂŸlicher oder metallischer

Geschmack im Mund oder verĂ€nderter Geruch des Urins oder Schweißes. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nĂ€chstgelegene Krankenhaus. Diese Symptome könnten Anzeichen fĂŒr eine „diabetische Ketoazidose” sein – eine Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper”-Konzentration in Ihrem Urin oder

Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann. Das Risiko fĂŒr das Auftreten einer diabetischen Ketoazidose kann erhöht sein bei lĂ€ngerem Fasten, ĂŒbermĂ€ĂŸigem Alkoholkonsum, Dehydratation (Verlust von zu viel KörperflĂŒssigkeit), plötzlichen Verringerungen der Insulindosis oder einem höheren Insulinbedarf aufgrund einer grĂ¶ĂŸeren Operation oder einer schweren Erkrankung. Falls bei Ihnen Blasen auf der Haut auftreten, kann dies ein Anzeichen einer Erkrankung sein, die als bullöses Pemphigoid bezeichnet wird. Ihr Arzt kann Sie auffordern, Steglujan abzusetzen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre FĂŒĂŸe regelmĂ€ĂŸig kontrollieren und alle Hinweise hinsichtlich der Fußpflege befolgen, die Sie vom medizinischen Fachpersonal erhalten haben. FĂ€lle von BauchspeicheldrĂŒsenentzĂŒndung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Sitagliptin einnahmen (siehe Abschnitt 4). Bitte sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Symptome wie Schmerzen, Empfindlichkeit, Rötung oder Schwellungen der Genitalien bzw. im Bereich zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) zusammen mit Fieber oder allgemeinem Unwohlsein auftreten. Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten. Bei

dieser so genannten nekrotisierenden Fasziitis des Perineums, auch als Fournier-GangrĂ€n bezeichnet, wird das Unterhautgewebe zerstört. Eine Fournier-GangrĂ€n muss unverzĂŒglich behandelt werden. Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der InsulinausschĂŒttung in der BauchspeicheldrĂŒse angewendet wird, können zu niedrige Blutzuckerspiegel (HypoglykĂ€mien) auftreten. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Zucker im Urin Aufgrund der Wirkungsweise von Steglujan kann Ihr Urintest auf Zucker (Glucose) positiv sein, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Kinder und Jugendliche Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel sicher und wirksam ist, wenn es bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird. Einnahme von Steglujan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere:

  • wenn Sie Arzneimittel zur EntwĂ€sserung (Diuretika) einnehmen.
  • wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutzuckersenkung wie Insulin oder Arzneimittel zur Anregung der InsulinausschĂŒttung in der BauchspeicheldrĂŒse einnehmen.
  • wenn Sie Digoxin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und anderen Herzerkrankungen) einnehmen. Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Steglujan möglicherweise ĂŒberprĂŒft werden.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), informieren Sie Ihren Arzt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Es ist nicht bekannt, ob Steglujan Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht wĂ€hrend der Schwangerschaft ein. Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch ĂŒbergehen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darĂŒber, wie Sie Ihr Baby am besten ernĂ€hren können solange Sie Steglujan einnehmen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie stillen oder stillen wollen. VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlĂ€ssigenden Einfluss auf die VerkehrstĂŒchtigkeit und die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen. Jedoch wurde ĂŒber Schwindel und SchlĂ€frigkeit im Zusammenhang mit Sitagliptin berichtet, was Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit oder Ihre FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen kann. Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge und Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fĂŒhlen, wĂ€hrend Sie Steglujan einnehmen. Die Einnahme dieses Arzneimittels in Kombination mit Insulin oder mit Arzneimitteln zur Anregung der InsulinausschĂŒttung in der BauchspeicheldrĂŒse kann dazu fĂŒhren, dass Ihr Blutzuckerspiegel zu

stark abfĂ€llt (HypoglykĂ€mie), wodurch Symptome wie Zittern, Schwitzen oder Sehstörungen auftreten, die Ihre VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen beeintrĂ€chtigen können. Steglujan enthĂ€lt Natrium Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Wie viel ist einzunehmen?

  • Die empfohlene Dosis von Steglujan ist eine Tablette einmal tĂ€glich.
  • Die Dosis von Steglujan, die Sie einnehmen, hĂ€ngt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Bedarf an Ertugliflozin und Sitagliptin um Ihren Blutzucker zu kontrollieren ab.
  • Ihr Arzt wird Ihnen die fĂŒr Sie richtige Dosis verschreiben. Ändern Sie Ihre Dosis nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt.

Einnahme dieses Arzneimittels

  • Schlucken Sie die Tablette; wenn Sie Schluckbeschwerden haben, kann die Tablette zerteilt oder zermahlen werden.
  • Nehmen Sie jeden Morgen eine Tablette ein. Versuchen Sie die Tablette immer zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies wird Ihnen helfen an die Einnahme zu denken.
  • Sie können Ihre Tablette unabhĂ€ngig von den Mahlzeiten einnehmen.
  • Sie mĂŒssen Ihr ErnĂ€hrungs- und Bewegungsprogramm unbedingt fortsetzen wĂ€hrend Sie Steglujan einnehmen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Steglujan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Steglujan eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Steglujan vergessen haben Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hĂ€ngt davon ab, wie lange es bis zur nĂ€chsten Einnahme dauert.

  • Wenn es bis zu Ihrer nĂ€chsten Einnahme 12 Stunden oder lĂ€nger dauert, nehmen Sie eine Dosis Steglujan ein, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie dann Ihre nĂ€chste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
  • Wenn es bis zu Ihrer nĂ€chsten Einnahme weniger als 12 Stunden sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Nehmen Sie dann Ihre nĂ€chste Dosis zur gewohnten Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Tabletten am selben Tag), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von Steglujan abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihr Blutzuckerspiegel kann wieder ansteigen, wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen. Stoppen Sie die Einnahme von Steglujan und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:

  • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in den RĂŒcken ausstrahlen können, sowie mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen, da dies Anzeichen fĂŒr eine entzĂŒndliche BauchspeicheldrĂŒse (Pankreatitis, HĂ€ufigkeit nicht bekannt) sein können.
  • Schwerwiegende, allergische Reaktion (HĂ€ufigkeit nicht bekannt) mit Hautausschlag, Nesselsucht (nĂ€ssender und juckender Hautausschlag), Blasen auf der Haut/HautabschĂ€lungen, Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden fĂŒhren können. Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel gegen Ihre allergische Reaktion verschreiben und ein anderes Arzneimittel gegen Ihre Zuckerkrankheit (Typ-2 Diabetes) verordnen.

Stoppen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der oben genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken. Wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nĂ€chstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt: Diabetische Ketoazidose (selten, kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose sind (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“):

  • erhöhte „Ketonkörper“-Konzentrationen in Ihrem Urin oder Blut
  • rascher Gewichtsverlust
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Bauchschmerzen
  • ĂŒbermĂ€ĂŸiger Durst
  • schnelle und tiefe Atmung
  • Verwirrtheit
  • ungewöhnliche SchlĂ€frigkeit oder MĂŒdigkeit
  • sĂŒĂŸlicher Geruch des Atems, sĂŒĂŸlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder verĂ€nderter

Geruch des Urins oder Schweißes. Dies kann unabhĂ€ngig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Steglujan zeitweise oder ganz zu beenden. Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (Fournier-GangrĂ€n) (nicht bekannt, HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar) Eine schwerwiegende Weichteilinfektion der Geschlechtsorgane (Genitalien) oder des Bereichs zwischen Genitalien und Anus (Darmausgang) (siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“ hinsichtlich möglicher Symptome).

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt oder das nÀchstgelegene Krankenhaus. Wenden Sie sich so rasch wie möglich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende Nebenwirkungen bemerken: Harnwegsinfektionen (sehr hÀufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:

  • brennendes GefĂŒhl beim Wasserlassen
  • trĂŒb aussehender Urin

Schmerzen im Becken- oder mittleren RĂŒckenbereich (bei Infektion der Nieren)

Auch wenn es selten vorkommt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber haben oder Blut in Ihrem Urin wahrnehmen. Dehydratation (Verlust von zu viel KörperflĂŒssigkeit; hĂ€ufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) Die Anzeichen einer Dehydratation sind:

  • Mundtrockenheit
  • SchwindelgefĂŒhl, Benommenheit oder SchwĂ€chegefĂŒhl, insbesondere beim Aufstehen
  • Ohnmacht

Die Wahrscheinlichkeit fĂŒr eine Dehydratation steigt, wenn Sie

  • Nierenprobleme haben
  • Arzneimittel zur EntwĂ€sserung (Diuretika) oder zur Blutdrucksenkung einnehmen
  • 65 Jahre oder Ă€lter sind

Zu niedrige Blutzuckerspiegel (HypoglykÀmie) Unterzuckerungen (HypoglykÀmien) können hÀufig auftreten, wenn Steglujan allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung, die keine Unterzuckerungen verursachen, angewendet wird. Unterzuckerungen können sehr hÀufig auftreten, wenn Steglujan zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung, die Unterzuckerungen verursachen können (wie z. B. Insulin oder Sulfonylharnstoffe), angewendet wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklÀren, wie Sie einen zu niedrigen Blutzucker behandeln können und was Sie tun sollten, wenn bei Ihnen eines der folgenden Anzeichen auftritt. Eventuell wird Ihr Arzt die Dosis Ihres Insulins oder der anderen Arzneimittel verringern. Anzeichen eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels können sein:

  • Kopfschmerzen
  • SchlĂ€frigkeit
  • Reizbarkeit
  • HungergefĂŒhl
  • SchwindelgefĂŒhl
  • Verwirrtheit
  • Schwitzen
  • ZerfahrenheitsgefĂŒhl
  • SchwĂ€chegefĂŒhl
  • Schneller Herzschlag

Wenn Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt. Weitere Nebenwirkungen: Sehr hÀufig

Vaginale Pilzinfektion (Scheidenpilz)

HĂ€ufig

  • Pilzinfektion des Penis
  • VerĂ€nderungen beim Wasserlassen, einschließlich starker Drang zu vermehrtem Wasserlassen mit erhöhtem Volumen oder in der Nacht
  • DurstgefĂŒhl
  • Vaginaler Juckreiz
  • Blutuntersuchungen können VerĂ€nderungen von Harnstoff im Blut zeigen
  • Blutuntersuchungen können VerĂ€nderungen des Gesamtcholesterins oder des schlechten Cholesterins (dem sog. Low Density Lipoprotein (LDL)-Cholesterin – eine bestimmte Art Ihres

Blutfetts) zeigen

Blutuntersuchungen können VerÀnderungen der Menge roter Blutkörperchen im Blut (dem sog.

„HĂ€moglobin“) zeigen

  • BlĂ€hungen
  • Schwellungen an den HĂ€nden oder Beinen
  • GrippeĂ€hnliche Beschwerden (bei Anwendung zusammen mit Insulin (mit oder ohne Metformin))
  • Kopfschmerzen
  • Infektion der oberen Atemwege
  • Verstopfte oder laufende Nase und Halsschmerzen
  • Degenerative Gelenkerkrankung (Osteoarthrose)
  • Schmerzen in den Armen oder Beinen
  • Übelkeit/Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Blutuntersuchungen können VerĂ€nderungen zeigen, die mit einer verĂ€nderten Nierenfunktion verbunden sind (wie z. B. erhöhtes „Kreatinin“)
  • Magenschmerzen
  • Durchfall
  • Verstopfung (hĂ€ufig bei Kombination mit anderen Arzneimitteln)
  • SchlĂ€frigkeit
  • Mundtrockenheit
  • SchwindelgefĂŒhl
  • Juckreiz

Selten

Verminderte Anzahl an BlutplÀttchen

Nicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar)

  • Nierenfunktionsstörungen (in manchen FĂ€llen war eine BlutwĂ€sche [Dialyse] erforderlich)
  • Gelenkschmerzen
  • Gelenkerkrankungen
  • Muskelschmerzen
  • RĂŒckenschmerzen
  • Interstitielle Lungenkrankheit
  • Bullöses Pemphigoid (eine Form der blasenbildenden Erkrankungen der Haut)
  • Ausschlag
  • Quaddeln
  • Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, die Atem- oder Schluckprobleme verursachen können
  • EntzĂŒndung der BlutgefĂ€ĂŸe in der Haut
  • Blasen auf der Haut/HautabschĂ€lungen

Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verwendbar

bis/ verw. bis/ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats. FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Verpackung ist beschĂ€digt oder zeigt Anzeichen von Fremdeinwirkung. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Steglujan enthÀlt

Die Wirkstoffe sind Ertugliflozin und Sitagliptin. O Jede Steglujan 5 mg/100 mg Filmtablette enthÀlt Ertugliflozin-PidolsÀure, entsprechend

5 mg Ertugliflozin und Sitagliptinphosphat 1 H2O, entsprechend 100 mg Sitagliptin.

O Jede Steglujan 15 mg/100 mg Filmtablette enthÀlt Ertugliflozin-PidolsÀure, entsprechend

15 mg Ertugliflozin und Sitagliptinphosphat 1 H2O, entsprechend 100 mg Sitagliptin.

  • Die sonstigen Bestandteile sind:
    O Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E460), Calciumhydrogenphosphat,

Croscarmellose-Natrium, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.) (E487), Magnesiumstearat (E470b).

O FilmĂŒberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Eisen(III)- oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Carnaubawachs (E903).

Wie Steglujan aussieht und Inhalt der Packung

  • Steglujan 5 mg/100 mg Filmtabletten (Tabletten) sind beige, 12,0 x 7,4 mm große, ovale Filmtabletten, mit der PrĂ€gung „554“ aufeiner Seite und glatt auf der anderen Seite.
  • Steglujan 15 mg/100 mg Filmtabletten (Tabletten) sind braun, 12,0 x 7,4 mm große, ovale Filmtabletten, mit der PrĂ€gung „555“ aufeiner Seite und glatt auf der anderen Seite.

Steglujan ist in Aluminium/PVC/PA/Aluminium Blisterpackungen erhĂ€ltlich. Die PackungsgrĂ¶ĂŸen sind 14, 28, 30, 84, 90 und 98 Filmtabletten in nicht perforierten Blisterpackungen und 30 x 1 Filmtabletten in perforierten Einzeldosis-Blisterpackungen. Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer Hersteller
Merck Sharp & Dohme B.V. Organon Heist bv      
Waarderweg 39 Industriepark 30      
2031 BN Haarlem 2220 Heist-op-den-Berg  
Niederlande Belgien        
         
  Merck Sharp & Dohme B.V.
  Waarderweg 39    
  2031 BN Haarlem  
  Niederlande  

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

BelgiĂ«/Belgique/Belgien MSD Belgium TĂ©l/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ĐœĐ”Ń€Đș йарп Đž Đ”ĐŸŃƒĐŒ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ ЕООД TeĐ».: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0) e-mail@msd.de Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com ΕλλΏΎα

MSD Α.Ω.Β.Ε.Ε.

΀ηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium TĂ©l/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com MagyarorszĂĄg MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@merck.com Polska MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465700 inform_pt@merck.com RomĂąnia Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Ísland Vistor hf. SĂ­mi: + 354 535 7000 Italia MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) medicalinformation.it@msd.com ÎšÏÏ€ÏÎżÏ‚

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ΀ηλ: 800 00 673

+357 22866700 cyprus_info@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com

SlovenskĂĄ republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 (2) 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com United Kingdom (Northern Ireland) Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfoNI@msd.com

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Steglujan 5 mg/100 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Ertugliflozin Sitagliptin Ertugliflozin L-Pyroglutamat
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden