Stickoxydul medizinisch Linde

Abbildung Stickoxydul medizinisch Linde
Wirkstoff(e) Distickstoffmonoxid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Linde Gas GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.10.2005
ATC Code N01AX13
Abgabestatus Abgabe durch Gewerbetreibende gemĂ€ĂŸ Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe AllgemeinanÀsthetika

Zulassungsinhaber

Linde Gas GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Stickoxydul medizinisch Linde ist ein gasförmig angewandtes fĂŒr Erwachsene, Jugendliche und Kinder geeignetes Arzneimittel zur Schmerzstillung und BetĂ€ubung.

Stickoxydul medizinisch Linde wird angewendet im Gemisch mit Sauerstoff:

  • zur Einleitung einer BetĂ€ubung (Narkose) und im Rahmen einer Kombinationsnarkose mit mehreren zur DurchfĂŒhrung einer Narkose geeigneten Arzneimitteln.
  • zur rasch einsetzenden, gut steuerbaren Schmerzbehandlung von kurzzeitigen gering- bis mittelgradigen SchmerzzustĂ€nden, insbesondere in der klinischen Geburtshilfe und Zahnheilkunde.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Was sollten Sie vor der Anwendung von STICKOXYDUL medizinisch LINDE beachten?

Stickoxydul medizinisch Linde wird Ihnen nur in einem Krankenhaus oder einer Klinik unter der Aufsicht eines Arztes gegeben. Stellen Sie sicher, dass Ihr Arzt ĂŒber Ihre Krankheitsgeschichte ausreichend informiert ist.

Stickoxydul medizinisch Linde darf nicht angewendet werden,

  • bei unbehandeltem Vit.B12- oder FolsĂ€ure-Mangel
  • bei erhöhtem Hirndruck oder schwerer SchĂ€delverletzung
  • bei nicht entlasteten Luft- oder GaseinschlĂŒssen im Körper (Gasemboli), da Distickstoffmonoxid rasch in lufthaltige HohlrĂ€ume diffundiert und es somit zu einer Volumenzunahme des

Hohlraumes und/oder zu einer Erhöhung seines Innendrucks kommt. Daher soll Stickoxydul medizinisch Linde bei Patienten mit Luftansammlungen in einer Körperhöhle (z. B. Pneumothorax, Ileus, Mediastinalemphysem, Emphysemblasen, Pneumoperikard), im Blut (Luft embolie) und bei oder nach verschiedenen Operationen, die zu LufteinschlĂŒssen im Körper fĂŒhren können (GaseinschlĂŒsse im Glaskörper bei Operationen am Auge, bei Mittelohrchirurgie, Pneumoenzephalographie, bei Operationen in sitzender Position und nach extrakorporaler Zirkulation bei Herzoperationen) oder nach einem kĂŒrzlich erfolgter Tauchgang nicht angewendet werden.

bei schwerer Lungenfunktionsstörung mit erniedrigtem Sauerstoffgehalt im Blut.

  • bei schwerer Herzfunktionsstörung.
  • bei Patienten mit verminderter Bewusstseinslage und/oder Kooperation zur Schmerzstillung, wegen der Gefahr des Verlustes der Schutzreflexe.
  • kritisch krankem Intensivpatient
  • wenn Sie allergisch gegen Distickstoffmonoxid sind

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Stickoxydul medizinisch Linde anwenden, wenn Sie

Probleme mit Drogen- oder Medikamentenmissbrauch haben oder hatten, da bei einer wiederholten Einnahme ein erhöhtes Risiko besteht, dass eine AbhÀngigkeit von Distickstoffmonoxid entsteht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Stickoxydul medizinisch Linde in Ihrem Fall möglich ist.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung (beachten Sie auch Abschnitt 5 „Wie ist STICKOXYDUL MEDIZINISCH LINDE aufzubewahren?“):

  • Stickoxydul medizinisch Linde darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden. Medizinische Gase nur fĂŒr medizinische Zwecke laut Anwendungsliste verwenden.
  • Vitamin-Mangel: Wenn Sie vermuten einen Vitamin-B12- oder FolsĂ€uremangel zu haben, kann die Verwendung von Distickstoffmonoxid die dadurch verursachten Beschwerden verstĂ€rken.
  • Die wiederholte Verabreichung von oder das Ausgesetzsein gegenĂŒber Distickstoffmonoxid kann zur AbhĂ€ngigkeit fĂŒhren. Bei Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Substanzmissbrauch bzw. bei Angehörigen der Gesundheitsberufe mit berufsbedingter Exposition gegenĂŒber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten.
  • Stickoxydul medizinisch Linde sollte nur angewendet werden, wenn zusĂ€tzliche Sauerstoffgaben möglich sind und in Gegenwart von notfall-medizinisch geschultem Personal.
  • Vor jeder Verwendung ist eine ÜberprĂŒfung der fĂŒr die jeweilige Anwendung geplanten ausreichenden Inhaltsmenge durchzufĂŒhren (Berechnung siehe Abschnitt 6).
  • Stickoxydul medizinisch Linde ist nicht entflammbar, unterstĂŒtzt aber die Verbrennung. Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und ZĂŒndquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Stickoxydul medizinisch Linde vermeiden.
  • Stickoxydul medizinisch Linde wird in den BehĂ€ltnissen in unter Druck verflĂŒssigter Form geliefert. Bei einem plötzlichen raschen Öffnen des Ventils oder bei unsachgemĂ€ĂŸer Entnahme kann das austretende Gas erneut verflĂŒssigen und bei Kontakt mit der Haut Erfrierungen bzw. Kaltverbrennungen (lokaler Gewebetod, KĂ€ltenekrosen) verursachen; bei Kontakt von kĂ€lteverflĂŒssigtem Stickoxydul medizinisch Linde mit der Haut oder mit den Augen mĂŒssen diese Bereiche sofort mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen Verletzungen ist sofort Ă€rztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
  • Teile des BehĂ€ltnisses (z.B. Ventile, Rohre, etc.) können bei Benutzung kalt werden und mitunter zu Eisbildung fĂŒhren. Es ist darauf zu achten, diese Teile nicht zu berĂŒhren.
  • Bei der Anwendung von Stickoxydul medizinisch Linde in verflĂŒssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung (Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen. BehĂ€ltnisse mit verflĂŒssigtem Gas mĂŒssen stehend verwendet werden.
  • Die Inhalationshilfen (z.B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) mĂŒssen fĂŒr die jeweilige Anwendung geeignet sein.
  • Vor Anschluss eines BehĂ€ltnisses muss sichergestellt sein, dass ein RĂŒckstrom vom Leitungssystem in das BehĂ€ltnis nicht möglich ist.
  • Zur Entnahme von gasförmigem Stickoxydul medizinisch Linde aus einem BehĂ€ltnis ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung fĂŒr diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.
  • Ventile langsam, ruckfrei und vollstĂ€ndig öffnen; hierzu keine Gleit- oder Schmiermittel sowie Werkzeuge benutzen, auch nicht bei Stecken des Ventils oder erschwerter Ankopplung des Druckreglers. Die Ventile und dazugehörende GerĂ€te nur mit sauberen und fettfreien HĂ€nden (keine Handcremes, etc.) bedienen.
  • Vor der Verwendung ist die Schutzkappe vom Ventil zu entfernen.
  • Vor Öffnen des Ventils ist der ordentliche Sitz der angeschlossenen Armaturen (z.B. Druckminderer, Flowmeter) zu ĂŒberprĂŒfen und auf ihren geschlossenen Zustand zu achten. Der Druckminderer muss entlastet sein.
  • Das Ventil des DruckbehĂ€ltnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur Entnahme von Stickoxydul medizinisch Linde ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen (Rechtsdrehung).
  • Im Falle von Undichtigkeit, Ventil schließen und Druckminderer entkoppeln. Defekte BehĂ€ltnisse deutlich kennzeichnen, gesondert lagern und dem Lieferanten ĂŒbergeben.
  • Eine missbrĂ€uchliche Verwendung der BehĂ€ltnisse sowie eine FĂŒllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.
  • Es sollte darauf geachtet werden, die Konzentration der Arbeitsumgebung gemĂ€ĂŸ den Auflagen so gering wie möglich zu halten. Stickoxydul medizinisch Linde verdrĂ€ngt die Atemluft. Bei der Anwendung ist fĂŒr eine ausreichende DurchlĂŒftung der BehandlungsrĂ€ume zu sorgen. Ein Risiko auf verminderte FertilitĂ€t, das von medizinischem Personal oder Gesundheitsberufen wĂ€hrend langzeitiger Einwirkung und in RĂ€umen mit schlechter Ventilation berichtet wurde, kann nicht ausgeschlossen werden.
    Weitere Informationen zu Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung und sonstige Hinweise zur Handhabung finden Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal am Ende der Gebrauchsinformation.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Anwendung:

  • Distickstoffmonoxid sollte nicht wĂ€hrend einer Laser-Operation an den Atemwegen wegen des Risikos der explosionsartigen EntzĂŒndung angewendet werden
  • Bei der Narkose kann Stickoxydul medizinisch Linde in die Luftmanschette eines Beatmungsschlauchs eindringen und ĂŒber die Volumen- und Druckzunahme SchĂ€den an den Atemwegen verursachen oder zur Verlegung der Atemwege fĂŒhren. Durch regelmĂ€ĂŸige Kontrolle und Anpassung des Manschettendruckes wird eine SchĂ€digung vermieden.
  • Bei Patienten mit luft- oder gasgefĂŒllten HohlrĂ€umen im Körper (Darm, Brustkorb) kann es zu einer gefĂ€hrlichen Zunahme des Volumens und Druckes mit GewebeschĂ€digung kommen. Dies ist auch bei der epiduralen Injektion von Luft zur Identifikation des Epiduralraumes (Spaltraum im Bereich der RĂŒckenmarkshĂ€ute) fĂŒr neuroaxiale RegionalanĂ€sthesieverfahren (rĂŒckenmarksnahe Teilnarkose) zu beachten. Bei Verdacht auf Luftembolie ist die Zufuhr von Stickoxydul medizinisch Linde sofort zu unterbrechen und mit 100% Sauerstoff zu beatmen.
  • Wenn Stickoxydul medizinisch Linde lĂ€nger als 6 Stunden verwendet wird: Es sollte eine ÜberprĂŒfung des zellulĂ€ren Blutbildes auf Zeichen einer Störung der im Knochenmark befindlichen Blutbildung (megaloblastĂ€re VerĂ€nderungen der roten Blutkörperchen und Anteile weißer Blutzellen (neutrophile Granulozyten) - AnĂ€mie, Leukopenie) durchgefĂŒhrt werden. NervenschĂ€digung kann ohne gleichzeitige AnĂ€mie oder BlutzellĂ€nderung und bei Vitamin-B12- Konzentrationen im Normalbereich auftreten. Bei Patienten mit nicht diagnostiziertem subklinischem Vitamin-B12-Mangel ist nach einmaligem Ausgesetztsein gegenĂŒber Distickstoffmonoxid wĂ€hrend der AnĂ€sthesie NervenschĂ€digung aufgetreten.
  • Die wiederholte oder langfristige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann das Risiko eines Vitamin-B12-Mangels erhöhen, was zu einer SchĂ€digung des Knochenmarks oder des Nervensystems fĂŒhren kann. Ihr Arzt kann vor und nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um die Folgen eines möglichen Vitamin-B12-Mangels zu beurteilen.
  • Stickoxydul medizinisch Linde kann in hohen Konzentrationen (>50%) zu einer BewusstseinstrĂŒbung und zum Verlust der Kehlkopfreflexe fĂŒhren. Stickoxydul medizinisch Linde sollte niemals mit weniger als 30 Vol.-% Sauerstoff-Anteil verabreicht werden.
  • Bei der Beendigung der Zufuhr von Stickoxydul medizinisch Linde, insbesondere nach hoher Konzentration, erfolgt die Abgabe von Distickstoffmonoxid aus dem Blut in die Lunge so rasch, dass der Sauerstoffgehalt der Lunge durch VerdĂŒnnung stark abnimmt und eine Sauerstoffunterversorgung (sog. DiffusionshypoxĂ€mie, DiffusionshypöxĂ€mie) die Folge sein kann. Die Sauerstoffunterversorgung im Blut wird durch die Narkoseausleitung mit reinem Sauerstoff (100 Vol.-% O2) im Einatmungsgas verhindert. ZusĂ€tzliche Sauerstoffgaben und Monitoring der SauerstoffsĂ€ttigung werden empfohlen.
  • Die Möglichkeit der missbrĂ€uchlichen Anwendung und psychischen AbhĂ€ngigkeit von Stickoxydul medizinisch Linde sollte beachtet werden.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind ebenfalls die oben angefĂŒhrten Warnhinweise zu beachten.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch Linde zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen von Stickoxydul medizinisch Linde (Lachgas) mit anderen Arzneimitteln sind bekannt:

  • Bei der gemeinsamen Anwendung mit anderen Narkosegasen bzw. mit verschiedenen, das zentrale Nervensystem dĂ€mpfenden Arzneimitteln muss mit einer gegenseitigen WirkungsverstĂ€rkung gerechnet werden (Schlafmittel wie Barbiturate; Schmerzmittel wie Opioide, die Psyche beeinflussende Stoffe wie Benzodiazepine und andere). Auch die Wirkung von Alkohol wird verstĂ€rkt.
  • Die Herzleistung kann bei einer gleichzeitigen Anwendung von Stickoxydul medizinisch Linde mit Schmerzmitteln aus der Gruppe der Opioide und/oder anderen Narkosegasen negativ beeinflusst werden.
  • Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Stickoxydul medizinisch Linde mit anderen Narkosegasen kommt es zu einer erhöhten Aufnahmerate und verstĂ€rkten Wirkung der verwendeten Gase (Second- Gas-Effect).
  • Stickoxydul medizinisch Linde verstĂ€rkt die Wirkung und auch die unerwĂŒnschten Wirkungen von Methotrexat auf den Folatmetabolismus.

Schwangerschaft, Stillzeit und FortpflanzungsfÀhigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Auch wenn bisherige Erfahrungen mit einer therapeutischen Anwendung von Stickoxydul medizinisch Linde in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Schwangeren kein erhöhtes Risiko fĂŒr die Entstehung von Missbildungen gezeigt haben, soll Stickoxydul medizinisch Linde im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Stickoxydul medizinisch Linde kann im

letzten Drittel der Schwangerschaft und zur Geburt nach sorgfÀltiger Nutzen/Risiko-AbwÀgung durch einen Arzt angewendet werden.

In Tierversuchen wurden nach hohen und langzeitigen Gaben von Stickoxydul medizinisch Knochen- und Organmissbildungen, Wachstumsverzögerungen sowie Fruchttod beobachtet. Das potentielle Risiko fĂŒr den Menschen ist aber nicht bekannt.

Stickoxydul medizinisch Linde durchquert die Plazenta, die Narkosetiefe des ungeborenen Kindes entspricht derjenigen der Mutter. Wird Stickoxydul medizinisch Linde nahe der Geburt angewendet, ist das Neugeborene bzgl. unerwĂŒnschter Wirkungen zu ĂŒberwachen.

Stillzeit:

Stickoxydul medizinisch Linde kann wÀhrend der Stillzeit angewendet werden, doch nicht unmittelbar wÀhrend des Stillens.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die ReaktionsfĂ€higkeit und VerkehrstĂŒchtigkeit beeintrĂ€chtigen.

Nach einer Narkose mit Stickoxydul medizinisch Linde dĂŒrfen Sie fĂŒr mindestens 30 Minuten nach Beendigung der Zufuhr keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen und nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen; ĂŒber den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden.

Zu 2 – Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Bei der Anwendung ist fĂŒr eine ausreichende DurchlĂŒftung der RĂ€ume zu achten. Es ist derzeit nicht möglich einen kausalen Zusammenhang zwischen der Einwirkung von Distickstoffmonoxidgehalt und negativer gesundheitlicher Wirkungen herzustellen. Ein Risiko auf verminderte FertilitĂ€t, das von medizinischem Personal oder Gesundheitsberufen wĂ€hrend langzeitiger Einwirkung und in RĂ€umen mit schlechter Ventilation berichtet wurde, kann nicht ausgeschlossen werden. Raumlufttechnische Anlagen sind zur Reduzierung von Schadstoff- Belastungen im Operationstrakt vorgeschrieben. FĂŒr NarkosegerĂ€te ist eine Narkosegas- Absaugung notwendig. Wiederholte Anwendung von oder Exposition mit Distickstoffmonoxid kann zur AbhĂ€ngigkeit fĂŒhren. Vorsicht ist geboten bei medizinischem Fachpersonal, das am Arbeitsplatz Distickstoffmonoxid ausgesetzt sind.

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Wie wird es angewendet?

Stickoxydul medizinisch Linde darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen bezĂŒglich der Anwendung haben.

Stickoxydul medizinisch Linde ist ein verflĂŒssigtes Gas, das grundsĂ€tzlich erst nach Verdampfung (ÜberfĂŒhrung in den Gaszustand) und mit Hilfe von geeigneten InhalationsgerĂ€ten bzw. Narkoseapparaten verabreicht werden darf. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Dauer der Narkose und soll in der Regel 6 Stunden nicht ĂŒberschreiten.

Die ĂŒbliche Dosierung erfolgt in Kombination mit Sauerstoff als Stickoxydul - Sauerstoff-Gemisch in Konzentrationen zwischen 35 Vol.-% und 70 Vol.-% Stickoxydul im Einatmungsgas zur Einleitung und Aufrechterhaltung. Hierbei soll ein O2-Anteil von 30 Vol.-% in der Beatmungsluft nicht unterschritten werden (O2-Monitoring mit Alarm wird empfohlen). Insbesondere bei Patienten mit ungenĂŒgender Sauerstoffanreicherung (gestörter Lungenfunktion) muss der Sauerstoffanteil in der Beatmungsluft erhöht werden. Stickoxydul medizinisch Linde soll wĂ€hrend der gesamten Dauer der Maßnahmen oder solange der schmerzstillende Effekt erwĂŒnscht wird eingesetzt werden. Atmung, Kreislauf und Schutzreflexe sind unter den genannten Konzentrationen gewöhnlich gut erhalten.

Als alleiniges Analgetikum findet Stickoxydul medizinisch Linde in Konzentrationen ab 30 Vol.-% bis max. 50 Vol.-% noch Anwendung in der klinischen Geburtshilfe, Zahnheilkunde und fĂŒr sehr kurze, schmerzhafte chirurgische Eingriffe (sog. Rauschnarkose).

Die Wirkung von Stickoxydul medizinisch Linde ist nicht altersabhÀngig, aber die Wechselwirkung mit anderen Narkosemitteln verÀndert sich mit dem Alter, wobei diese Wirkung im höheren Alter (ab ca. 40-45 Jahren) deutlich hervortritt.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Kinder und Jugendliche

Stickoxydul medizinisch Linde benötigt grundlegend keine andere Dosierempfehlung fĂŒr Kinder und Jugendliche als fĂŒr Erwachsene. Jedoch soll ein mögliches Risiko einer erhöhten Sedierung und einer BeeintrĂ€chtigung der Schutzreflexe bei der Anwendung von Distickstoffmonoxid in der pĂ€diatrischen Bevölkerungsgruppe berĂŒcksichtigt werden.

Wenn eine grĂ¶ĂŸere Menge von Stickoxydul medizinisch Linde angewendet wurde, als es hĂ€tte sein sollen

Wenn zuviel Stickoxydul angewendet wurde, kann es zur Sauerstoffunterversorgung (Hypoxie) kommen, d.h. es befindet sich zu wenig Sauerstoff im Blut.

Eine Hypoxie ist unbedingt zu vermeiden, da es dadurch zu Minderdurchblutung im Gewebe, Kreislauf- und Bewusstseinsstörungen kommen kann. Als therapeutische Sofortmaßnahme ist die Verringerung bzw. das Absetzen von Stickoxydul medizinisch Linde und die Beatmung mit reinem Sauerstoff und eine Überwachung des Sauerstoffspiegels im Blut mittels Pulsoximeter durchzufĂŒhren. Über weitere Maßnahmen entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal .

Sonstige Hinweise zur Handhabung

Die folgenden allgemeinen Hinweise zur Handhabung von mit medizinischen Gasen befĂŒllten BehĂ€ltnissen mĂŒssen befolgt werden:

  • Medizinische Gase nur fĂŒr medizinische Zwecke laut Indikationsliste verwenden. Nur OriginalabfĂŒllungen des Herstellers dĂŒrfen fĂŒr medizinische Zwecke verwendet werden.
  • BehĂ€ltnisse sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.
  • Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und ZĂŒndquellen fernhalten.
  • Das UmfĂŒllen von Stickoxydul medizinisch Linde ist nur in besonderen FĂ€llen entsprechend den geltenden gesetzlichen Bestimmungen zulĂ€ssig. Eine missbrĂ€uchliche Verwendung der BehĂ€ltnisse sowie eine FĂŒllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.
  • Nur solche technische AusrĂŒstung verwenden, die fĂŒr das spezielle Produkt und den vorgesehenen Druck und die Temperatur geeignet und zugelassen ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten konsultieren.
  • Vor Anschluss eines BehĂ€ltnisses muss sichergestellt sein, dass ein RĂŒckstrom vom Leitungssystem in das BehĂ€ltnis nicht möglich ist.
  • Die Dichtheit des Anschlusses sollte gemĂ€ĂŸ den beigefĂŒgten Instruktionen mit geeigneten Methoden ĂŒberprĂŒft werden (Leckspray). Undichtigkeit von Ventil oder GerĂ€t nur durch den Austausch gegen Originalersatzteile beheben.
  • BehĂ€ltnis nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren und lagern.
  • Verunreinigung der BehĂ€ltnisse (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die BehĂ€ltnisse) vermeiden.
  • BehĂ€ltnisse dĂŒrfen nicht ĂŒbermalt werden, die vorhandenen EinprĂ€gungen dĂŒrfen nicht beschĂ€digt werden; Kennzeichnungsetiketten dĂŒrfen nicht entfernt werden.
  • Im Falle der Reinigung der BehĂ€ltnisse oder der dazugehörenden Ausstattung keine brennbaren oder öl- oder fetthaltige Materialen verwenden. Im Zweifelsfalle die VertrĂ€glichkeit der Materialien ĂŒberprĂŒfen.
  • Zur Vermeidung von Kontamination sollte die RĂŒckgabe der BehĂ€lter mit geringem Überdruck. erfolgen. Hierdurch wird die sichere Funktion auch nach WiederbefĂŒllen gewĂ€hrleistet. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Transport der BehÀltnisse:

GrĂ¶ĂŸere BehĂ€ltnisse sind mit geeigneten HandwĂ€gen zu transportieren. BeschĂ€digungen oder der Verlust von angeschlossenen GerĂ€ten sind zu vermeiden.

Bei der Lagerung und dem Transport von Gasflaschen sind die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt und in dem jeweiligen Unfallmerkblatt zu beachten.

Zu 5. Aufbewahrung von Stickoxydul medizinisch Linde

Weitere Vorsichtsmaßnahmen fĂŒr die Lagerung von mit medizinischen Gasen befĂŒllten BehĂ€ltnissen finden Sie in der Fachinformation fĂŒr Stickoxydul medizinisch Linde.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mĂŒssen.

â–șHĂ€ufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit und Erbrechen (etwa 15 % der FĂ€lle nach Operationen), ZustĂ€nde gehobener Stimmungslage, SchlĂ€frigkeit, GefĂŒhl der Vergiftung (nur wenn als alleinige Substanz verwendet).

â–șGelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

GefĂŒhl des Druckes im Mittelohr, SchĂ€digung des Mittelohrs bis zur Trommelfellruptur. BlĂ€hungen, geblĂ€hte Darmschlingen.

â–șNicht bekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar):

Blutbildungsstörungen (Megaloblastische AnĂ€mie), Verminderung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie).

Bei Verdacht oder Vorhandensein von Vitamin B12-Mangel oder bei vergleichbaren Symptomen betreffend Methionin-Synthetase, wird eine Vitamin B-ErgÀnzungstherapie empfohlen.

Psychose, TrÀume und Halluzinationen, psychische AbhÀngigkeit. Atemdepression

Generalisierte KrampfanfÀlle AbhÀngigkeit

Auswirkungen auf die Nervenfunktion, TaubheitsgefĂŒhl und SchwĂ€che, meist in den Beinen. Erkrankungen der peripheren Nerven (Polyneuropathie) und RĂŒcken- oder Knochenmarkerkrankung (Myelopathie).

Bei Verdacht oder Vorhandensein von Vitamin B12-Mangel oder bei vergleichbaren Beschwerden betreffend Methionin-Synthetase, wird eine Vitamin B-ErgÀnzungstherapie empfohlen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt fĂŒr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

FĂŒr die Lagerung beachten Sie auch die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wie ist STICKOXYDUL medizinisch LINDE anzuwenden“ “ enthaltenen Hinweise fĂŒr den Umgang mit den BehĂ€ltnissen.

Aufbewahrung:

  • Die mit medizinischen Gasen befĂŒllten BehĂ€ltnisse mĂŒssen im OriginalbehĂ€ltnis aufbewahrt werden. Das BehĂ€ltnis fest verschlossen halten.
  • BehĂ€ltnis nur an einem Ort lagern, der nur fĂŒr die Aufbewahrung medizinischer Gase bestimmt und zugelassen ist.
  • BehĂ€ltnis im Inneren in gut belĂŒfteten RĂ€umen oder draußen in belĂŒfteten Bauten aufbewahren, wo sie vor Wind, Regen und direkter Sonneneinstrahlung geschĂŒtzt sind.
  • BehĂ€ltnis gegen unzulĂ€ssige ErwĂ€rmung und extreme Temperaturen (in der Regel 40°C) schĂŒtzen.
  • BehĂ€ltnis vor Schlag und gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer BeschĂ€digung schĂŒtzen. Nicht in TreppenhĂ€usern, Fluren, DurchgĂ€ngen und Aufenthalts- bzw. VerbrauchsrĂ€umen lagern.
  • Sofern bei den BehĂ€ltnissen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser intakt sein und bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe bei Gasflaschen).
  • Stickoxydul medizinisch Linde fördert die Verbrennung, daher sind Rauchen, offene Flammen und ZĂŒndquellen in der unmittelbaren Umgebung nicht erlaubt. Es besteht Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Verbotstafeln fĂŒr Rauchen und offenes Feuer mĂŒssen gut sichtbar angebracht sein. Die Anreicherung der Umgebungsluft mit Stickoxydul medizinisch Linde vermeiden.
  • Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen. BehĂ€ltnisse nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren und lagern. Das Eindringen von Verunreinigungen (z.B. Feuchtigkeit) in die BehĂ€ltnisse ist zu vermeiden.
  • Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Stickoxydul medizinisch Linde durch Schließen des entsprechenden Absperrorgans am BehĂ€lter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.
  • Volle und leere BehĂ€ltnisse mĂŒssen separat gelagert werden.
  • Die Lagerung muss so erfolgen, dass eine Trennung unterschiedlicher Gase möglich ist.
  • Der Notdienst sollte ĂŒber die Örtlichkeit des Gaslagers verstĂ€ndigt sein.
  • Der Lagerbestand muss nach dem First-in-First-out Prinzip rotierend verbraucht werden können.

Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem BehĂ€ltnis mit Verw. bis angegebenen Verfalldatum (siehe Angabe auf dem BehĂ€ltnis) nicht mehr verwenden. Die Verwendung von Stickoxydul medizinisch Linde aus teilentleerten BehĂ€ltnissen ist bis zum Verfallsdatum zulĂ€ssig.

Leere BehĂ€ltnisse oder BehĂ€ltnisse mit Restinhalt können dem Vertreiber zur WiederbefĂŒllung oder Entsorgung ĂŒbergeben werden.

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Weitere Informationen

Was Stickoxydul medizinisch Linde enthÀlt

  • Der Wirkstoff ist Distickstoffmonoxid (N2O, Lachgas). Distickstoffmonoxid (N2O), 100%, unter einem Druck von 44 bar bei 15°C verflĂŒssigtem Gas.
  • Es gibt keine sonstigen Bestandteile

Wie Stickoxydul medizinisch Linde aussieht und Inhalt der Packung

Gas zur medizinischen Anwendung als Inhalationsgas, unter Druck verflĂŒssigt Farb- und geruchloses Gas

Distickstoffmonoxid medizinisch wird in unter Druck verflĂŒssigter Form in wiederbefĂŒllbare Gasflaschen (DruckbehĂ€ltnisse) mit unterschiedlicher GrĂ¶ĂŸe (Inhalt 0,25 bis 40 kg) oder in FlaschenbĂŒndel (Inhalt 240 bis 900 kg) abgefĂŒllt. Die Gasflaschen sind aus Stahl oder Aluminiumlegierung und mit einem Absperrventil ausgestattet.

Die Farbkennzeichnung der Gasflaschen erfolgt gemĂ€ĂŸ ÖNORM EN 1089-3 (blaue Schulterfarbe, weißer Flaschenkörper).

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der max. Gasinhalt ergibt sich ĂŒberschlagsmĂ€ĂŸig aus dem spez. FĂŒllgewicht (z.B. 0,75 kg/l) und ist auf dem BehĂ€lter eingeprĂ€gt. Der tatsĂ€chliche Gasinhalt kann durch Abwiegen festgestellt werden, in dem man vom aktuellen Gewicht das Tara-Gewicht des BehĂ€lters (auf dem BehĂ€lter eingeschlagen) abzieht.

z.B.:32 kg (aktuelles Gewicht) - 25 kg (Tara-Gewicht) = 7 kg Gas

BehÀlterkennzeichnung:

Farbkennzeichnung: Flaschenschulter DUNKELBLAU

Flaschenventil: Anschluss gemĂ€ĂŸ ÖNORM M 7390-2 Nr. 11: G 3/8 A (Außengewinde, rechts) oder bei Kleinflaschen bis 3 l Nenninhalt: Nr.: 12: G Ÿ (Innengewinde, rechts)

FlaschenbĂŒndel: Kennzeichnung und Entnahmeanschluss nach Transportvorschriften und firmenspezifischen Festlegungen.

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber) und Hersteller

Linde Gas GmbH Carl-von-Linde-Platz 1 A-4651 Stadl-Paura Tel.: +43 50 4273 0 Fax.: +43 50 4273 1900

e-mail: healthcare@at.linde-gas.com

Z.Nr.: 1-26093

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im Mai 2019.

Die folgenden Informationen sind fĂŒr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Stickoxydul medizinisch Linde - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Distickstoffmonoxid
Zulassungsland Österreich
Hersteller Linde Gas GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.10.2005
ATC Code N01AX13
Abgabestatus Abgabe durch Gewerbetreibende gemĂ€ĂŸ Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden