Wirkstoff(e) Distickstoffmonoxid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sol SpA
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 24.10.2005
ATC Code N01AX13
Abgabestatus Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Sol SpA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST STICKOXYDUL MEDIZINISCH UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?

Stickoxydul medizinisch ist ein medizinisches Gas zur Inhalation, es wird auch als Lachgas bezeichnet. Der Beh√§lter (Gasflasche oder Flaschenb√ľndel) enth√§lt Stickoxydul (N2O) mit einem Mindestgehalt von 98,0 Vol.-%.

Anwendungsgebiete sind

Als Inhalationsnarkosemittel zur Einleitung und Unterhaltung einer Kombinationsnarkose mit intravenösen und/oder anderen Inhalationsnarkosemitteln sowie mit Schmerzmitteln und Arzneimitteln zur Muskelentspannung, in jedem Lebensalter. Außerdem zur rasch einsetzenden, gut steuerbaren Schmerztherapie in der Geburtshilfe, Zahnheilkunde und bei sehr kurzen, schmerzhaften chirurgischen Eingriffen (sog. Rauschnarkose).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON STICKOXYDUL MEDIZINISCH BEACHTEN?

Stickoxydul medizinisch darf nicht angewendet werden bei:

  • √úberempfindlichkeit gegen√ľber Stickoxydul
  • Schwerer Lungenfunktionsst√∂rung mit Sauerstoffmangel im Blut
  • krankhaft erh√∂htem Hirndruck
  • Schwerer Herzinsuffizienz (Herzschw√§che)
  • Nicht entlasteten Luft- oder Gaseinschl√ľssen im K√∂rper, deren Ausdehnung bedrohliche Konsequenzen haben kann (z.B. Pneumothorax, Pneumocephalus, Mediastinalemphysem, perforierende Augenverletzung oder Augenoperation mit Gaseinschluss im Glask√∂rper, Verdacht auf Luft-Embolie, unmittelbar nach Tauchg√§ngen)

Stickoxydul medizinisch sollte nach Möglichkeit nicht angewendet werden bei:

  • unbehandeltem Vit.B12-Mangel (Pernizi√∂se An√§mie, ausschlie√ülich vegetarische Ern√§hrung, chronischer Alkoholismus, Gastrektomie, atrophische Gastritis)
  • Darmverschluss mit gebl√§hten Darmschlingen
  • kritisch kranken Intensivstationspatienten

Stickoxydul sollte niemals mit weniger als 30 Vol.-% Sauerstoff-Anteil verabreicht werden. Die Indikation f√ľr einen l√§ngerdauernden Einsatz von Stickoxydul medizinisch sollte streng und unter Abw√§gung m√∂glicher Alternativ-Verfahren sowie des individuellen Patientenrisikos zur Entwicklung einer megaloblast√§ren Myelopoesest√∂rung (Reifungsst√∂rung der Blutzellen) vorgenommen werden. Stickoxydul medizinisch sollte niemals l√§nger als 10 Stunden ohne √úberpr√ľfung des zellul√§ren Blutbildes auf Zeichen einer megaloblast√§ren Myelopoesest√∂rung (An√§mie, Leukopenie) verwendet werden. Wiederholte Stickoxydul-Anwendungen mit Abst√§nden k√ľrzer als 4 Tage m√ľssen von regelm√§√üigen Blutbildkontrollen zur Erkennung megaloblast√§rer Ver√§nderungen des roten und wei√üen Blutbildes begleitet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Stickoxydul medizinisch darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Stickoxydul ist ein farb- und geruchloses Gas. Es ist 1,5-mal schwerer als Luft, nicht brennbar, unterh√§lt jedoch die Verbrennung auch schwer entflammbarer Stoffe und zerf√§llt bei Temperaturen √ľber 600¬įC explosionsartig. Es ist f√ľr die Schleimh√§ute des Atmungssystems v√∂llig reizlos. Stickoxydul ist ein schwaches Narkosemittel, besitzt jedoch eine sehr gute schmerzstillende Wirkung. Es eignet sich als gut steuerbares Basis-Narkosemittel in Kombination mit anderen direkt in die Blutbahn oder √ľber die Lunge verabreichten Narkosemittel und Schmerzmittel und verst√§rkt deren Wirkungen. Bei Konzentrationen zwischen 20 Vol.-% und 50 Vol.-% tritt ein Verwirrtheitszustand auf, der durch Schwindel, Par√§sthesien (Kribbeln, Ameisenlaufen), Euphorie (√ľberschw√§ngliche Gem√ľtsverfassung), Unruhe und Ohrensausen gekennzeichnet ist. Zwischen 50 Vol.-% und 70 Vol.-% tritt in der Regel Bewusstseinsverlust ein.

Bei Beendigung der Stickoxydul-Zufuhr kann durch die hohe Geschwindigkeit, mit der Stickoxydul in den Luftraum der Lungen zur√ľckkehrt, eine Sauerstoffunterversorgung auftreten, wenn nicht mehrere Minuten mit reinem Sauerstoff beatmet wird.

Bei Patienten mit luft- oder gasgef√ľllten Hohlr√§umen im K√∂rper (z.B. Darmverschluss, Pneumothorax, nach Verwendung von intraokularen Gasen bei Augenoperationen) kann es zu einer gef√§hrlichen Zunahme des Volumens und Druckes mit Gewebesch√§digung kommen. Dies ist auch bei der epiduralen Injektion (Injektion in die R√ľckenmarkshaut) von Luft zur Erkennung des Epiduralraumes f√ľr neuroaxiale Regionalnarkoseverfahren zu beachten.

Wegen der Diffusion (langsame Durchdringung) von Stickoxydul durch Gummi dringt bei der Narkose unter Verwendung eines Tubus (Beatmungsrohr) mit Blockmanschette Stickoxydul in diese ein und kann √ľber die Volumen- und Druckzunahme Sch√§den an der Luftr√∂hrenschleimhaut bzw. Luftr√∂hrenwand verursachen oder zur Verlegung der Atemwege f√ľhren. Durch regelm√§√üige Kontrolle und Anpassung des Manschettendruckes wird eine Sch√§digung vermieden.

Kinder und Jugendliche:

Es sind keine anderen Warnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen als die oben angef√ľhrten zu beachten.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden

In Kombination mit anderen das Zentralnervensystem d√§mpfenden Arzneimitteln muss mit einer gegenseitigen Wirkungsverst√§rkung gerechnet werden. Dies gilt insbesondere f√ľr die sedierende (beruhigende) und atemdeprimierende (Verlangsamung der Atmung) Wirkung von Barbituraten, Opioiden und Inhalationsnarkosemittel. Auch die Wirkung von Alkohol wird verst√§rkt. Nach Absetzen von Stickoxydul medizinisch sind diese Wechselwirkungen innerhalb weniger Minuten reversibel.

Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Stickoxydul medizinisch mit anderen Inhalationsnarkosemitteln kommt es zu einer erhöhten und rascheren Aufnahmerate der verwendeten Narkosemittel (Second-Gas- Effect). Die Herzmuskelkraft kann bei einer gleichzeitigen Anwendung von Stickoxydul, Opioiden und/oder anderen Inhalationsnarkosemitteln negativ beeinflusst werden.

Bei der gleichzeitigen Anwendung mit Methotrexat kann es zu Wirkungsverst√§rkung (auch der unerw√ľnschten Wirkungen) kommen.

Stickoxydul medizinisch inaktiviert Vitamin B12(ein Co-Enzym der Methionin-Synthetase) und f√ľhrt dadurch zu einer Verminderung von Fols√§ure, die f√ľr die DNA-Synthese essentiell ist. Bei Patienten mit

bestehendem Vitamin B12-Mangel bzw. bei längerdauernder Stickoxydul-Anwendung ist die Entstehung megaloblastärer Myelopoesestörungen bzw. einer Myeloneuropathie (Nervenmarkschädigung) möglich.

Vitamin B12-Ersatztherapie, die Zufuhr von Methionin √ľber den Mund oder hochdosierter Fols√§ure sind in der Lage, diese Effekte zu verhindern bzw. zu beheben. Die Zufuhr von 2x 30mg/d Kalziumfolinat √ľber den Mund kann die megaloblast√§re Myelopoesest√∂rung verhindern und therapieren.

Anwendung von Stickoxydul medizinisch zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol:

Stickoxydul kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beim Menschen gibt es nach Stickoxydulnarkosen keine Anzeichen f√ľr eine den Embryo sch√§digende oder fehlbildende Wirkung. Schwangerschaft und Stillzeit schlie√üen die Anwendung nicht aus, dennoch wird aus prinzipiellen √úberlegungen empfohlen, Stickoxydul medizinisch in den ersten 6 Schwangerschaftsmonaten nur nach sorgf√§ltiger Abw√§gung von Nutzen und Risiko f√ľr F√∂tus und Mutter einzusetzen. Stickoxydul tritt √ľber die Plazenta in den F√∂tus √ľber, die Narkosetiefe des F√∂tus entspricht derjenigen der Mutter.

Es ist nicht bekannt, ob und in welchem Umfang Stickoxydul medizinisch in die Muttermilch √ľbertritt.

Bei l√§nger dauernder (beruflicher) Exposition (z.B. bei ungen√ľgender Narkosegasabsaugung) wurde √ľber verminderte Geb√§rf√§higkeit berichtet.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Nach einer Stickoxydulbehandlung d√ľrfen Sie sich f√ľr mindestens 12 Stunden nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Stickoxydulbehandlung bedarf sorgf√§ltiger √úberwachung durch eigens daf√ľr geschulte √Ąrzte und medizinisches Fachpersonal.

Bei der Verwendung von Stickoxydul medizinisch sind au√üerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten. Dieses stellt Ihnen Ihr Gaselieferant zur Verf√ľgung.

Die Dauer und Konzentration der Stickoxydulbehandlung richtet sich nach der zugrundeliegenden Erkrankung und sollte gegebenenfalls durch regelm√§√üige Blutbildkontrollen √ľberpr√ľft werden.

Bei der l√§ngerfristigen Beatmung sollte im Regelfall die Stickoxydulkonzentration des Atemgases niemals √ľber 70 Vol.-% liegen bzw. ist eine Sauerstoffkonzentration von weniger als 30% zu vermeiden.

Analgetische Konzentrationen ab 30 Vol.-% - bis max. 50 Vol.-% werden verwendet in der Geburtshilfe, Zahnheilkunde und f√ľr sehr kurze, schmerzhafte chirurgische Interventionen (sog. Rauschnarkose).

Die Applikation erfolgt √ľber Gesichtsmaske, Larynxmaske (Gummimaske √ľber dem Kehlkopf) oder Endotrachealtubus (Beatmungsschlauch in der Luftr√∂hre). Dosierung und Anwendungsdauer werden individuell vom Arzt bestimmt, jedoch sollten Kombinationsan√§sthesien mit Stickoxydul medizinisch beim Knochenmarkgesunden auf unter 8-10 Stunden begrenzt bleiben. Bei kritisch Kranken (z. B. Intensivstationspatienten) und bei vorgesch√§digtem Knochenmark ist die Indikation f√ľr die Verwendung von Stickoxydul medizinisch auch bei kurzen Narkosen (unter 2 Stunden) √§u√üerst streng zu stellen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Bei Kindern ist eine verringerte schmerzstillende Wirkung möglich. Der Arzt wird die Dosis gegebenenfalls anpassen.

Wenn Sie eine größere Menge von Stickoxydul medizinisch angewendet haben, als Sie sollten:

In diesem Fall sollte eine Blutbildkontrolle in Erwägung gezogen werden. Therapeutische Sofortmaßnahme ist die Behandlung mit reinem Sauerstoff.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch Stickoxydul medizinisch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Nebenwirkungen sind stark von der Konzentration im Atemgas und der Dauer der Anwendung abhängig. Sie sind bei Beachtung der erwähnten Vorsichtsmaßnahmen rasch reversibel.

Obwohl nur geringe Wirkung auf den Kreislauf zu erwarten ist, kann es zu Blutdrucksenkung, Abnahme des Herzschlagvolumens und Zunahme des Lungengefäßwiderstandes kommen. Zustände gehobener Stimmungslage, Träume und Halluzinationen sind möglich.

√úbelkeit und Erbrechen treten nach dem Eingriff in etwa 15 % der F√§lle auf. Stickoxydul medizinisch f√ľhrt zu einer geringen Steigerung des Sch√§delinnendruckes.

Nach langdauernderAnwendung sind Störungen der Blutbildung im Knochenmark beobachtet worden. Besonders gefährdet sind Patienten mit Vitamin B12-Mangel.

Lang dauernder au√üergew√∂hnlich starker beruflicher Kontakt und Missbrauch k√∂nnen in extrem seltenen F√§llen zu Nervensch√§den (Myeloneuropathie) und R√ľckenmarkssch√§den (subakuter kombinierter Degeneration) f√ľhren.

Missbräuchliche Anwendung und psychische Abhängigkeit von Stickoxydul wurden berichtet.

Stickoxydul tritt rasch in luftgef√ľllte Hohlr√§ume √ľber und entwickelt ein wesentlich h√∂heres Volumen und einen h√∂heren Druck als der langsam ausgetauschte Stickstoff. Bei l√§ngerdauernder Anwendung kommt es zur Druckentwicklung in luftgef√ľllten R√§umen des K√∂rpers. Gebl√§hte Darmschlingen, Sch√§digung des Mittelohrs bis zum Trommelfellriss sind m√∂glich. Bei Verdacht auf Luftembolie ist die Stickoxydul-Zufuhr sofort zu unterbrechen und mit 100% Sauerstoff zu beatmen.

Generalisierte Krampfanfälle mit einer Häufigkeit nicht bekannt

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Stickoxydul verdr√§ngt die Atemluft. Bei der Anwendung ist f√ľr eine ausreichende Durchl√ľftung der Behandlungsr√§ume zu sorgen.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Z√ľndquellen fernhalten. Feuergefahr bei Kontakt mit leicht brennbaren Stoffen. Anreicherung der Umgebungsluft mit Stickoxydul vermeiden.

Mit Stickoxydul in Ber√ľhrung kommende Teile sind frei von √Ėl und Fett (auch Cremen und Salben) zu halten. Nur f√ľr Stickoxydul zugelassene Armaturen und Dichtungsmaterialien verwenden.

Ver√§nderungen und Reparaturen an Beh√§ltern, Armaturen und anderen technischen Ausr√ľstungsteilen d√ľrfen nur von entsprechenden Fachkr√§ften durchgef√ľhrt werden.

Die Inhalationshilfen (z. B. Nasenbrille, Atemmaske, Tubus) m√ľssen f√ľr die jeweilige Applikation geeignet sein.

Eine missbr√§uchliche Verwendung der Beh√§lter sowie eine Bef√ľllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft

Zur Entnahme von Stickoxydul medizinisch aus einem Beh√§lter ist erforderlichenfalls eine geeignete Druckreduziereinrichtung anzuschlie√üen. Die Bedienungsanleitung f√ľr diese Einrichtung ist unbedingt zu beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

F√ľr die Entnahme von Stickoxydul medizinisch sind die daf√ľr vorgesehenen Flaschen nur im stehenden Zustand zu verwenden. Dies gilt auch f√ľr die speziell gekennzeichneten Steigrohrflaschen zur Entnahme von verfl√ľssigtem Stickoxydul.

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Stickoxydul medizinisch durch Schließen des entsprechenden Absperrorgans am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.

Beh√§lter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer Besch√§digung sch√ľtzen.

Beh√§lter gegen unzul√§ssige Erw√§rmung (in der Regel √ľber 40 ¬įC) sch√ľtzen.

Sofern bei Flaschen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser bei der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe oder Tragegriff).

Verunreinigung der Behälter (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die Behälter) vermeiden.

Bei der Lagerung und dem Transport von Beh√§ltern mit unter Druck verfl√ľssigtem Stickoxydul medizinisch sind au√üerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Beh√§ltnis nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die Verwendung von Stickoxydul medizinisch aus teilentleerten Beh√§ltern ist bis zum Verfalldatum zul√§ssig.

Leere Beh√§lter oder Beh√§lter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbef√ľllung oder Entsorgung √ľbergeben werden (Beh√§lter nicht vollst√§ndig entleeren).

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Weitere Informationen

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Stickoxydul medizinisch enthält:

Der Wirkstoff ist Stickoxydul.

Das Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe

Wie Stickoxydul medizinisch aussieht und Inhalt der Packung:

Stickoxydul ist ein farb- und geruchloses Gas.

Der Beh√§lter (Gasflasche, Flaschenb√ľndel) enth√§lt reines Stickoxydul (N2O) in Arzneibuchqualit√§t mit einem Mindestgehalt von 98,0 Vol.-% N2O.

Stickoxydul medizinisch wird in unter Druck verfl√ľssigter Form in wiederbef√ľllbare Gasflaschen mit unterschiedlicher Gr√∂√üe (Inhalt 0,25 bis 40 kg) oder in Flaschenb√ľndel (Inhalt 240 bis 900 kg) abgef√ľllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der maximale Gasinhalt ergibt sich √ľberschlagsm√§√üig aus dem spez. F√ľllgewicht (0,75 kg/l) und ist auf dem Beh√§lter eingeschlagen. Der tats√§chliche Gasinhalt kann durch Abwiegen festgestellt werden, indem man vom aktuellen Gewicht das Tara-Gewicht des Beh√§lters (auf dem Beh√§lter eingeschlagen) abzieht. z.B.: 32 kg (aktuelles Gewicht) - 25 kg (Tara-Gewicht) = 7 kg Gas

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SOL s.p.A

Via Borgazzi 27

20900 Monza, ITALIEN

Tel. Nr.: +39 039 2396 347 Fax. Nr.: +39 039 2396 420

Vertretung in √Ėsterreich: SOL Technische Gase GmbH Marie Curie Stra√üe 1

2700 Wiener Neustadt Tel. Nr.: 02622 89189

Fax. Nr.: 02622 89189 21

Zulassungsnummer:

Z.Nr.: 1-26110

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2019.

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Stickoxydul medizinisch Sol - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Distickstoffmonoxid
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sol SpA
Suchtgift Nein
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Zulassungsdatum 24.10.2005
ATC Code N01AX13
Abgabestatus Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden