LIVOPAN 50 %/ 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

LIVOPAN 50 %/ 50 % Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Wirkstoff(e) Distickstoffmonoxid Sauerstoff
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Linde Sverige AB
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 08.08.2008
ATC Code N01AX63
Abgabestatus Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Linde Sverige AB

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

LIVOPAN ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 % Distickstoffmonoxid (medizinisches Lachgas, N2O) und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O2) und wird angewendet, indem es vom Patienten eingeatmet wird.

Wirkungen von LIVOPAN

50 % des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid. Distickstoffmonoxid hat schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und erhöht die Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und leicht beruhigend. Diese Wirkungen werden durch die Beeinflussung von Signalstoffen in Ihrem Nervensystem hervorgerufen.

Die Konzentration an Sauerstoff ist mit 50 % ungefähr doppelt so hoch wie in der Umgebungsluft und gewährleistet einen ausreichend hohen Sauerstoffanteil in dem eingeatmeten Gasgemisch.

Wof√ľr wird LIVOPAN angewendet?

LIVOPAN wird angewendet, wenn eine Schmerzstillung mit schnellem Wirkungseintritt und raschem Abklingen gew√ľnscht wird und der Schmerz leicht bis mittelschwer und von begrenzter Dauer ist. Bereits nach wenigen Atemz√ľgen wirkt LIVOPAN schmerzstillend.

Diese Wirkung klingt innerhalb von Minuten nach Ende der Behandlung wieder ab. LIVOPAN kann bei Patienten jeden Alters angewendet werden, außer bei Kindern unter einem Monat.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

LIVOPAN darf nicht angewendet werden:

Bevor Sie LIVOPAN anwenden teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, ob eines der folgenden Anzeichen/Symptome f√ľr Sie zutrifft:

  • Gasgef√ľllte Hohlr√§ume oder Gasblasen: Wenn krankheitsbedingt oder aus einem anderen Grund der Verdacht besteht, dass Luftansammlungen in der Brusth√∂hle au√üerhalb der Lunge oder Gasblasen im Blut oder in einem anderen Organ vorhanden sind. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn sich nach einem Tauchgang mit entsprechender Ausr√ľstung Gasblasen in Ihrem Blut befinden, oder wenn Sie aufgrund einer Retinaabl√∂sung oder √Ąhnlichem mittels einer Gasinjektion in das Auge behandelt wurden. Diese Gasblasen k√∂nnen sich vergr√∂√üern und dadurch Sch√§digungen hervorrufen.
  • Herzkrankheit: Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder schwerer Beeintr√§chtigung der Herzfunktion leiden, kann die leicht entspannende Wirkung von Distickstoffmonoxid auf den Herzmuskel zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion f√ľhren.
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Wenn Sie einen erh√∂hten Hirndruck haben, z. B. als Folge eines Hirntumors oder Blutungen im Gehirn, kann Distickstoffmonoxid zu einem weiteren Anstieg des Hirndrucks und m√∂glicherweise zu Sch√§digungen f√ľhren.
  • Vitaminmangel: Wenn Sie an einem diagnostizierten aber nicht behandelten Vitamin B12- oder Fols√§uremangel leiden, kann Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden, verschlimmern.
  • Darmverschluss (Ileus): Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben, k√∂nnen diese auf einen Darmverschluss hindeuten. In diesem Fall kann LIVOPAN zu einer weiteren Aufbl√§hung des Darms f√ľhren.
  • Verletzungen an Gesicht und Kiefer, bei denen die Anwendung einer Gesichtsmaske nur unter Schwierigkeiten m√∂glich oder mit Risiken verbunden ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn eines der folgenden Anzeichen/Symptome auf Sie zutrifft:

  • Vermindertes Bewusstsein oder anhaltende Anzeichen von Verwirrtheit: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich unwohl f√ľhlen oder aufgrund einer Verletzung oder Erkrankung nicht vollkommen wach f√ľhlen. Dies ist wichtig, da der Lachgas-Anteil von LIVOPAN sedierend (ruhigstellend) wirkt und Ihre nat√ľrlichen Schutzreflexe durch diese weitere Sedierung somit beeintr√§chtigt werden k√∂nnten.
  • Ohrenbeschwerden: z. B. Ohrenentz√ľndung, da LIVOPAN den Druck im Mittelohr erh√∂hen kann.
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da die Verwendung von Sauerstoff Atemdepression verursachen kann.
  • Probleme mit Drogen- oder Medikamentenmissbrauch haben oder hatten, da bei einer wiederholten Einnahme ein erh√∂htes Risiko besteht, dass eine Abh√§ngigkeit von Distickstoffmonoxid entsteht. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit LIVOPAN in Ihrem Fall m√∂glich ist.
  • Vitaminmangel: Wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Vitamin B12- oder Fols√§uremangel besteht, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch die Mangelerscheinungen verursacht werden, verst√§rken kann.

In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt, ob LIVOPAN angewendet werden darf.

Die wiederholte oder langfristige Anwendung von Distickstoffmonoxid kann das Risiko eines Vitamin-B12-Mangels erhöhen, was zu einer Schädigung des Knochenmarks oder des

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Nervensystems f√ľhren kann. Ihr Arzt kann vor und nach der Behandlung Blutuntersuchungen durchf√ľhren, um die Folgen eines m√∂glichen Vitamin-B12-Mangels zu beurteilen.

Anwendung von LIVOPAN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Methotrexat zur Behandlung von z.B. Arthritis. Die Einnahme von LIVOPAN zusammen mit Methotrexat kann sich auf die Anzahl der Blutkörperchen auswirken.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Gehirn oder die Gehirnfunktion beeinflussen, z.B. Benzodiazepine (beruhigend) oder morphinähnliche Arzneimittel. LIVOPAN kann die Wirkung dieser Arzneimittel verstärken. In Kombination mit anderen Medikamenten, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, ist das Risiko von Nebenwirkungen erhöht.

  • Bleomycin (zur Behandlung von Krebs) oder Amiodaron (zur Behandlung eines unregelm√§√üigen Herzschlags) vor der Anwendung von LIVOPAN, da aufgrund der hohen Sauerstoffkonzentration toxische Wirkungen auf die Lunge auftreten k√∂nnen.
  • Nitrofurantoin oder √§hnliche Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen)

LIVOPAN verstärkt die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

LIVOPAN kann w√§hrend der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der Arzt es f√ľr klinisch erforderlich h√§lt. Es kann auch w√§hrend der Geburt angewendet werden. Bei geburtsnaher Anwendung sollte Ihr Baby auf Atemnot (Atemdepression) und anderen unerw√ľnschten Wirkungen beobachtet werden.

LIVOPAN kann während der Stillzeit angewendet werden, die Anwendung während des Stillens sollte jedoch unterbleiben.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Sie sollten sich dessen bewusst sein, dass Sie nach der Anwendung von LIVOPAN eine Erholungszeit benötigen.

Nach kurzer Inhalation verl√§sst der Lachgas-Anteil von LIVOPAN Ihren K√∂rper recht schnell, aber die Auswirkung auf Ihre Wahrnehmung kann noch mehrere Stunden andauern. Daher sollten Sie aus Sicherheitsgr√ľnden das F√ľhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder anspruchsvolle

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Tätigkeiten erst dann wieder aufnehmen, nachdem die Wirkung vollständig abgeklungen ist (mindestens 30 Minuten).

Lassen Sie sich auf jeden Fall von medizinischem Fachpersonal beraten, ob Sie verkehrst√ľchtig sind.

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Wie wird es angewendet?

LIVOPAN wird immer in Gegenwart von medizinischem Fachpersonal angewendet, das mit dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist. W√§hrend der Dauer der Behandlung mit LIVOPAN sollten Sie selbst und auch die Zufuhr des Arzneimittels √ľberwacht werden, um eine sichere Anwendung zu gew√§hrleisten. Nach Ende der Behandlung werden Sie durch Fachpersonal beobachtet, bis Sie sich erholt haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie LIVOPAN anzuwenden ist, wie es wirkt und welche Wirkungen dabei auftreten.

√úblicherweise wird LIVOPAN mittels Gesichtsmaske inhaliert, die mit einem speziellen Ventil verbunden ist, so dass Sie durch Ihre Atmung die volle Kontrolle √ľber den zugef√ľhrten

Gasfluss haben. Das Ventil öffnet sich nur während des Einatmens. LIVOPAN kann auch mittels so genannter Nasenmasken appliziert werden.

Unabhängig davon welche Maske Sie verwenden, sollten Sie nach Aufsetzen der Maske normal weiter atmen.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern, die nicht in der Lage sind, die Anweisungen zu verstehen und zu befolgen, kann LIVOPAN unter der Aufsicht von kompetentem medizinischem Fachpersonal angewendet werden, das beim Halten der Maske behilflich ist und die Anwendung aktiv √ľberwacht. In solchen F√§llen kann LIVOPAN mittels eines konstanten Gasflusses verabreicht werden.

Nach dem Ende der LIVOPAN-Behandlung sollten Sie sich ausruhen und erholen, bis Sie das Gef√ľhl haben, dass die Wirkung vollst√§ndig abgeklungen ist.

Sicherheitshinweise

  • Rauchen und offene Flammen sind streng verboten in R√§umen, in denen LIVOPAN-Behandlungen stattfinden.
  • LIVOPAN ist nur f√ľr medizinische Zwecke bestimmt.

Lesen Sie auch die Anweisungen zur Lagerung und Handhabung der Zylinder (5. Wie ist LIVOPAN aufzubewahren).

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Wenn Sie eine größere Menge von LIVOPAN angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge an LIVOPAN erhalten, da Sie die Gaszufuhr selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis vorliegt (50% Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff).

Wenn Sie schneller atmen als √ľblich und auf diese Weise mehr Distickstoffmonoxid zuf√ľhren als bei normaler Atmung, f√ľhlen Sie sich m√∂glicherweise sp√ľrbar m√ľde und bis zu einem gewissen Grad losgel√∂st von Ihrer Umgebung. In diesem Fall informieren Sie bitte umgehend das medizinische Fachpersonal und unterbrechen Sie die Inhalation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Schwindel, Benommenheit, Euphorie, √úbelkeit und Erbrechen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Starke M√ľdigkeit. Druckgef√ľhl im Mittelohr bei l√§ngerer Anwendung von LIVOPAN, da LIVOPAN den Druck im Mittelohr erh√∂ht.

Blähungen, da LIVOPAN das Gasvolumen im Darm langsam erhöht.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar) Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheitsgef√ľhl und Schw√§che, meist in den Beinen.

Auswirkungen auf das Knochenmark, die zu An√§mie (Mangel an roten Blutk√∂rperchen) und Leukopenie (Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen) f√ľhren k√∂nnen.

Sie können nach Beendigung der Anwendung auch Kopfschmerzen und Verwirrtheit bekommen.

Psychiatrische Erkrankungen wie Psychose, Verwirrtheit und Angst sind nur in extrem seltenen Fällen aufgetreten.

Atemdepression (Beeinträchtigung der Atmung) Abhängigkeit

Generalisierte Krampfanfälle

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN

√ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Druckbeh√§ltnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht unter -5 ¬įC lagern.

Falls nicht ausgeschlossen werden kann, dass LIVOPAN zu kalt gelagert wurde, sollte das Druckbeh√§ltnis vor Gebrauch f√ľr mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen √ľber +10 ¬įC aufbewahrt werden.

Das Druckbeh√§ltnis ist an einem abgeschlossenen, f√ľr medizinische Gase bestimmten Ort aufzubewahren.

Von brennbaren Stoffen fernhalten.

Nur in gut gel√ľfteten R√§umen anwenden. Nicht rauchen. Vor starker Hitze sch√ľtzen.

Bei Brandgefahr an einen sicheren Ort bringen.

Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten. Gegen Umfallen und vor äußeren Beschädigungen sichern.

Lagerung und Transport d√ľrfen nur bei geschlossenem Ventil erfolgen. D√§mpfe k√∂nnen Benommenheit und Schwindel verursachen.

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Weitere Informationen

  • Die Wirkstoffe sind:
    • Distickstoffmonoxid 50 % = medizinisches Lachgas (chemische Formel N2O) und
    • Sauerstoff 50 % = medizinischer Sauerstoff (chemische Formel O2)
  • LIVOPAN enth√§lt keine sonstigen Bestandteile.

Wie LIVOPAN aussieht und Inhalt der Packung

LIVOPAN ist ein farb- und geruchloses Gas ohne Geschmack, das in einem Druckbehältnis mit Ventil zur Regelung des Gasflusses geliefert wird.

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet.

Die Schulter des Druckbehältnisses ist in weißer und blauer Farbe gekennzeichnet (Sauerstoff/Distickstoffmonoxid). Der Mantel des Druckbehältnisses ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).

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Packungsgrößen in Litern
       

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Linde Sverige AB

Rättarvägen 3

16968 Solna

Schweden

√Ėrtlicher Vertreter:

Informationen zu LIVOPAN sind erhältlich von

Linde Gas GmbH Carl-von-Linde-Platz 1 A-4651 Stadl-Paura Tel.: +43 50 4273- 0

Fax.: +43 50 4273- 1900 Email: healthcare.at@linde.com

Hersteller

Linde Gas AB

Baltzar von Platens gata 4-6

SE-749 47 Enköping

Schweden

Linde France

16 avenue de la Saudrune Zone industrielle du Bois Vert 31 120 Portet sur Garonne Frankreich

Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. ŇĽwirowa 4

33-100 Tarnów Polen

LINDE GAZ POLSKA Sp. z o.o. OddziaŇā w Warszawie

ul. Kasprowicza 132 01-949 Warszawa Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:>

√Ėsterreich LIVOPAN
Belgien RELIVOPAN

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Tschechische Republik ENTONOX
Zypern ENTONOX
Dänemark LIVOPAN
Estland ENTONOX
Finnland LIVOPAN
Deutschland LIVOPAN
Griechenland ENTONOX
Ungarn LIVOPAN
Island LIVOPAN
Italien LIVOPAN
Lettland ENTONOX
Litauen ENTONOX
Luxemburg RELIVOPAN
Niederlande RELIVOPAN
Norwegen LIVOPAN
Polen ENTONOX
Portugal LIVOPAN
Rumänien ENTONOX
Slowakei ENTONOX
Spanien ENTONOX
Schweden LIVOPAN

Z.Nr.: 1-27658

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Februar 2022.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten des Bundesamts f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen verf√ľgbar: http://www.basg.gv.at/

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Kein Risiko einer nachteiligen Auswirkung auf den F√∂tus wurde bei Frauen beobachtet, die am Arbeitsplatz einer chronischen Inhalation von Distickstoffmonoxid w√§hrend ihrer Schwangerschaft ausgesetzt waren, wenn ein geeignetes Absaug- oder Bel√ľftungssystem vorhanden war. Weitere Informationen finden Sie in der Fachinformation.

Es m√ľssen bestimmte Sicherheitsbestimmungen eingehalten werden, wenn man mit Distickstoffmonoxid arbeitet. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien angewendet werden.

LIVOPAN sollte nur in gut gel√ľfteten Bereichen und bei Ausstattung mit Abzugsanlagen angewendet werden. Hohe Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft werden auf diese Weise vermieden. Hohe Konzentrationen von Lachgas in der Umgebungsluft k√∂nnen negative Auswirkungen auf das Fachpersonal oder andere in der N√§he befindliche Personen haben. Die in nationalen Richtlinien festgelegten Konzentrationen an Lachgas in der Umgebungsluft d√ľrfen nicht √ľberschritten werden. Es handelt sich um die Arbeitsplatzgrenzwerte (AGW), die sowohl den mittleren Grenzwert w√§hrend eines Arbeitstages als auch den mittleren Grenzwert w√§hrend kurzzeitiger Exposition vorschreiben.

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Diese Grenzwerte d√ľrfen nicht √ľberschritten werden, um das Personal keinen Risiken auszusetzen.

Wiederholte Anwendung von oder Exposition mit Distickstoffmonoxid kann zur Abh√§ngigkeit f√ľhren. Vorsicht ist geboten bei medizinischem Fachpersonal, das am Arbeitsplatz Distickstoffmonoxid ausgesetzt ist.

  • Das Ventil soll langsam und vorsichtig ge√∂ffnet werden.
  • Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.
  • W√§hrend des Gebrauchs ist das Druckbeh√§ltnis in geeigneter Weise zubefestigen.
  • Das Druckbeh√§ltnis sollte ausgetauscht werden, wenn der Innendruck so weit abgefallen ist, dass die Ventilanzeige im gelben Bereich steht.
  • Wenn sich nur noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbeh√§ltnis befindet, ist das Ventil zu schlie√üen. Es muss immer ein geringer Restdruck im Druckbeh√§ltnis verbleiben, um eine Kontamination des Innenraums zu verhindern.
  • Nach Gebrauch sind das Ventil handfest zu schlie√üen und der Druckminderer oder die angeschlossenen Leitungen zu entlasten.

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ATC Code N01AX63
Abgabestatus Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden