Donopa 50%/50% v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet

Abbildung Donopa 50%/50% v/v Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Wirkstoff(e) Distickstoffmonoxid Sauerstoff
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sol SpA
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.02.2017
ATC Code N01AX63
Abgabestatus Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Allgemeinanästhetika

Zulassungsinhaber

Sol SpA

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

WAS IST DONOPA UND WOF√úR WIRD ES ANGEWENDET?

Donopa ist ein gebrauchsfertiges Gasgemisch aus jeweils 50 % Distickstoffmonoxid (N2O) und Sauerstoff (medizinischer Sauerstoff, O2) und wird angewendet, indem es vom Patienten eingeatmet wird.

Donopa kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 1 Monat angewendet werden.

Wirkungen von Donopa

50 % des Gasgemisches besteht aus Distickstoffmonoxid. Distickstoffmonoxid hat schmerzstillende Eigenschaften, verringert die Schmerzwahrnehmung und erhöht die Schmerzschwelle. Distickstoffmonoxid wirkt außerdem entspannend und leicht beruhigend. Diese Wirkungen werden durch die Beeinflussung von Signalstoffen in Ihrem Nervensystem hervorgerufen.

Die Wirkung von Donopa ist bei Kindern in einem Alter von unter drei Jahren geringer.

Die Konzentration an Sauerstoff ist mit 50 % ungefähr doppelt so hoch wie in der Umgebungsluft und gewährleistet einen ausreichend hohen Sauerstoffanteil in dem eingeatmeten Gasgemisch.

Donopa wird angewendet

Wenn eine Schmerzstillung mit schnellem Wirkungseintritt und raschem Abklingen

gew√ľnscht wird und der Schmerz von leichter bis m√§√üiger Intensit√§t und von begrenzter Dauer ist. Bereits nach wenigen Atemz√ľgen wirkt Donopa schmerzstillend. Diese Wirkung klingt innerhalb von Minuten nach Beendigung der Behandlung wieder ab.

  • Bei einer zahn√§rztlichen Behandlung von √§ngstlichen Patienten.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Donopa darf nicht angewendet werden

Bevor Sie Donopa anwenden, teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, ob eines der folgenden Anzeichen/Symptome f√ľr Sie zutrifft:

  • Gasgef√ľllte Hohlr√§ume oder Gasblasen: Wenn krankheitsbedingt oder aus einem anderen Grund der Verdacht besteht, dass Luftansammlungen in der Brusth√∂hle au√üerhalb der Lunge oder Gasblasen im Ihrem Blut oder in einem anderen Organ vorhanden sind. Dies kann beispielsweise vorkommen, wenn sich nach dem Tauchen mit Tauchausr√ľstung Gasblasen in Ihrem Blut befinden, oder wenn Sie aufgrund einer Retinaabl√∂sung oder √Ąhnlichem mit einer Gasinjektion in das Auge behandelt wurden. Diese Gasblasen k√∂nnen sich vergr√∂√üern und dadurch Sch√§digungen hervorrufen.
  • Herzerkrankung: Wenn Sie an Herzinsuffizienz oder schwerer Beeintr√§chtigung der Herzfunktion leiden, kann die leicht entspannende Wirkung von Distickstoffmonoxid auf den Herzmuskel zu einer weiteren Verschlechterung der Herzfunktion f√ľhren.
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems: Wenn Sie einen erh√∂hten Hirndruck haben, z. B. als Folge eines Hirntumors oder Blut im Gehirn, kann Distickstoffmonoxid zu einem weiteren Anstieg des Hirndrucks und m√∂glicherweise zu Sch√§digungen f√ľhren.
  • Vitaminmangel: Wenn Sie an einem diagnostizierten, aber nicht behandelten Vitamin
    B12- oder Folsäuremangel leiden, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die Symptome, die durch den Vitamin B12- und Folsäuremangel verursacht werden, verschlimmern kann.
  • Darmverschluss (Ileus): Wenn Sie starke Bauchbeschwerden haben, k√∂nnen diese auf einen Darmverschluss hindeuten. In diesem Fall kann Donopa zu einer weiteren Aufbl√§hung des Darms f√ľhren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Donopa anwenden wenn Sie:

von Drogen- oder Arzneimittelmissbrauch betroffen sind, aufgrund des höheren Risikos, bei wiederholter Anwendung von Distickstoffmonoxid eine Abhängigkeit zu entwickeln. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Behandlung mit Donopa in Ihrem Fall möglich ist.

Die wiederholte oder l√§ngere Verabreichung von Distickstoffmonoxid kann mit einem erh√∂hten Risiko von Vitamin-B12-Mangel verbunden sein, der wiederum zu Knochenmarkssch√§den oder Erkrankungen des Nervensystems f√ľhren kann. Ihr Arzt kann vor und nach der Behandlung Bluttests veranlassen, um die Folgen eines m√∂glichen Vitamin- B12-Mangels zu beurteilen.

Informieren Sie Ihren Arzt bitte auch, wenn eines der folgenden Anzeichen/Symptome auf Sie zutrifft:

  • Ohrenbeschwerden: z. B. Ohrenentz√ľndung, da Donopa den Druck im Mittelohr erh√∂hen kann.
  • Vitaminmangel: Wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen Vitamin B12- oder Fols√§uremangel besteht, da die Anwendung von Distickstoffmonoxid die Symptome,

die durch den Vitamin B12- und Folsäuremangel verursacht werden, verschlimmern kann.

‚ÄĘ Die Erfolgsrate ist bei Kindern unter 3 Jahren niedriger.

Atmen Sie während der Inhalation normal.

In diesen Fällen entscheidet Ihr Arzt, ob die Anwendung von Donopa geeignet ist.

Anwendung von Donopa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die eine Wirkung auf das Gehirn oder die Gehirnfunktion haben wie z. B. Benzodiazepine (Beruhigungsmittel) oder morphin√§hnliche Wirkstoffe, informieren Sie Ihren Arzt dar√ľber. Donopa kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verst√§rken. Wenn Donopa zusammen mit anderen Beruhigungsmitteln oder anderen, das zentrale Nervensystem beeinflussenden, Arzneimitteln angewendet wird, ist das Risiko von Nebenwirkungen erh√∂ht.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Methotrexat (z. B. zur Behandlung von rheumatoider Arthritis), Bleomycin (zur Krebsbehandlung), Furadantin oder ähnliche Antibiotika (zur Behandlung von Infektionen) oder Amiodaron (zur Behandlung einer Herzerkrankung) enthalten. Donopa erhöht die Nebenwirkungen dieser Arzneimittel.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Donopa kann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn es klinisch erforderlich ist.

Nach einer kurzfristigen Verabreichung von Donopa ist eine Unterbrechung des Stillens nicht notwendig.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Donopa allein, ohne weitere Schmerz- oder Beruhigungsmittel (Sedativa) bekommen haben, ist aus Sicherheitsgr√ľnden das F√ľhren von Fahrzeugen, das Bedienen von Maschinen oder anspruchsvolle T√§tigkeiten zu vermeiden, bis Sie sich vollst√§ndig erholt haben (mindestens 30 Minuten).

Lassen Sie sich auf jeden Fall von medizinischem Fachpersonal beraten, ob Sie verkehrst√ľchtig sind.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

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Wie wird es angewendet?

WIE IST DONOPA ANZUWENDEN?

Donopa wird immer in Gegenwart von medizinischem Fachpersonal angewendet, das mit dieser Art von Arzneimitteln vertraut ist. Das Fachpersonal stellt sicher, dass Ihr Donopa- Zufuhrsystem funktionst√ľchtig ist und dass die Ausr√ľstung korrekt eingerichtet ist. W√§hrend der Dauer der Behandlung mit Donopa werden Sie √ľberwacht, um eine sichere Anwendung zu gew√§hrleisten. Nach Beendigung der Behandlung werden Sie von dem zust√§ndigen Fachpersonal beobachtet, bis Sie sich erholt haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie Donopa anzuwenden ist, wie es wirkt und welche

Wirkungen dabei auftreten. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

√úblicherweise inhalieren Sie Donopa mithilfe einer Gesichtsmaske, die mit einem speziellen Ventil verbunden ist, sodass Sie durch Ihre Atmung die vollst√§ndige Kontrolle √ľber den zugef√ľhrten Gasfluss haben. Das Ventil √∂ffnet sich nur w√§hrend des Einatmens. Donopa kann auch mithilfe sogenannter Nasenmasken appliziert werden.

Atmen Sie nach Aufsetzen der Maske normal weiter, unabhängig davon, welche Maske Sie verwenden.

Nach Beendigung der Donopa-Behandlung m√ľssen Sie sich ausruhen und erholen, bis Sie das Gef√ľhl haben, dass die Wirkung vollst√§ndig abgeklungen ist.

Sicherheitshinweise

  • Rauchen und offene Flammen sind in R√§umen, in denen mit Donopa behandelt wird, streng verboten.
  • Donopa ist nur f√ľr medizinische Zwecke bestimmt.

Weitere Informationen f√ľr medizinisches Fachpersonal finden sich am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge von Donopa angewendet haben, als Sie sollten

Es ist sehr unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge Gas erhalten, da Sie die Gaszufuhr durch ihre Atmung selbst steuern und das Gas in einem festen Mischungsverhältnis vorliegt (50 % Distickstoffmonoxid und 50 % Sauerstoff).

Wenn Sie schneller atmen als √ľblich und auf diese Weise mehr Distickstoffmonoxid aufnehmen als bei normaler Atmung, f√ľhlen Sie sich m√∂glicherweise sp√ľrbar m√ľde und bis zu einem gewissen Grad losgel√∂st von Ihrer Umgebung. In diesem Fall informieren Sie umgehend das medizinische Fachpersonal und unterbrechen Sie die Inhalation.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Benommenheit, Euphorie, √úbelkeit und Erbrechen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Starke M√ľdigkeit. Druckgef√ľhl im Mittelohr bei l√§ngerer Anwendung von Donopa, da Donopa den Druck im Mittelohr erh√∂ht.

Blähungen, da Donopa das Gasvolumen im Darm langsam erhöht.

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar) Auswirkungen auf das Knochenmark, die zu An√§mie f√ľhren k√∂nnen.

Auswirkungen auf die Nervenfunktion, Taubheits- und Schw√§chegef√ľhl, √ľblicherweise in den Beinen, da Distickstoffmonoxid den Vitamin B12- und Fols√§urestoffwechsel beeintr√§chtigt und dadurch das Enzym Methioninsynthetase hemmt.

Abnorme Bewegungen die normalerweise nach Hyperventilation auftreten (erhöhte Atemfrequenz während der Inhalation).

Atemdepression. Sie können auch Kopfschmerzen bekommen.

Psychiatrische Auswirkungen, wie Psychose, Verwirrtheit, Angst, Abhängigkeit. Generalisierte Krampfanfälle.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN √ĖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Druckbeh√§ltnisses angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zwischen 0 ¬įC und 50 ¬įC lagern. Nicht einfrieren.

Bei Verdacht, dass Donopa zu kalt gelagert wurde, ist das Druckbeh√§ltnis vor Gebrauch f√ľr mindestens 48 Stunden in horizontaler Lage bei Temperaturen √ľber +10 ¬įC aufzubewahren.

Von brennbaren Materialien fernhalten.

Der Kontakt mit brennbaren Materialien kann Feuer verursachen. Rauchen oder offene Flammen sind in der Nähe von Donopa verboten. Darf keinen hohen Temperaturen ausgesetzt werden.

Bei Brandgefahr Druckbehältnis an einen sicheren Ort bringen.

Das Druckbehältnis ist sauber, trocken, öl- und fettfrei zu halten.

Das Druckbeh√§ltnis muss in einem abschlie√übaren Lagerraum f√ľr medizinische Gase aufbewahrt werden.

Bei Lagerung und Transport muss das Ventil geschlossen sein.

Stellen Sie sicher, dass das Druckbehältnis nicht umfallen oder herunterfallen kann. Die Inhalation von Dämpfen kann Schläfrigkeit und Schwindel verursachen.

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Weitere Informationen

Was Donopa enthält

  • Die Wirkstoffe sind:
    Distickstoffmonoxid 50 % (v/v) (chemische Formel: N2O) und
    Sauerstoff 50 % (v/v) = medizinischer Sauerstoff (chemische Formel: O2).
  • Donopa enth√§lt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Donopa aussieht und Inhalt der Packung

Donopa ist ein farb- und geruchloses Gas ohne Geschmack, das in einem Druckbehältnis mit Ventil zur Regelung des Gasflusses geliefert wird. Das Druckbehältnis besteht aus Stahl oder Aluminium.

Darreichungsform: Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet Die Flaschenschulter ist in weißer und blauer Farbe gekennzeichnet

(Sauerstoff/Distickstoffmonoxid). Der Flaschenkörper ist weiß (Gas zur medizinischen Anwendung).

Packungsgrößen in Litern (135 bar) 2 2,7 5 10 15 20
Packungsgrößen in Litern (185 bar) 2
5


Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer SOL SpA

via Borgazzi, 27 20900 Monza Italien

Hersteller

SOL France

ZI des Béthunes 8 Rue du Compas

95310 Saint Ouen l’Aumone Frankreich

Z.Nr.: 137455

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Antafil

Bulgarien: –Ē–ĺ–Ĺ–ĺ–Ņ–į

Deutschland: Donopa

Griechenland: Donopa

Großbritannien: Donopa Irland : Donopa

Italien: Donopa

Kroatien: Donopa

Luxemburg: Antafil

Niederlande: Donopa

Slowenien: Donopa

Spanien: Donopa

Ungarn: Donopa

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im November 2019

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Sicherheitshinweise

Die wiederholte Verabreichung von oder Exposition gegen√ľber Distickstoffmonoxid kann zur Abh√§ngigkeit f√ľhren. Bei Angeh√∂rigen von Gesundheitsberufen mit berufsbedingter Exposition gegen√ľber Distickstoffmonoxid ist Vorsicht geboten. Distickstoffmonoxid muss nach nationalen Richtlinien angewendet werden.

Donopa ist nur in gut gel√ľfteten Bereichen und bei Ausstattung mit Absauganlagen anzuwenden. Durch Einsatz eines Absaugsystems und bei Sicherstellung einer guten Durchl√ľftung werden hohe Konzentrationen an Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft vermieden. Hohe Konzentrationen von Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft k√∂nnen negative Auswirkungen auf die Gesundheit des Fachpersonals oder anderer in der N√§he befindlicher Personen haben. Es gibt nationale Richtlinien f√ľr die Konzentration an Distickstoffmonoxid in der Umgebungsluft, die nicht √ľberschritten werden d√ľrfen. Es handelt sich um ‚Äúgesundheitliche Grenzwerte‚Äú, die sowohl den mittleren Grenzwert w√§hrend eines Arbeitstages als auch den mittleren Grenzwert w√§hrend kurzzeitiger Exposition vorschreiben. Diese Grenzwerte d√ľrfen nicht √ľberschritten werden, um das Personal keinen Risiken auszusetzen.

  • Das Ventil ist langsam und vorsichtig zu √∂ffnen.
  • Bei Feuer oder bei Nichtgebrauch ist die Apparatur auszuschalten.
  • W√§hrend des Gebrauchs ist das Druckbeh√§ltnis in geeigneter Weise zu befestigen.
  • Das Druckbeh√§ltnis ist auszutauschen, wenn der Innendruck so weit abgefallen ist, dass die Ventilanzeige im gelben Bereich steht.
  • Wenn sich noch eine geringe Restmenge an Gas in dem Druckbeh√§ltnis befindet, ist das Ventil zu schlie√üen. Es ist wichtig, dass ein geringer Restdruck im Druckbeh√§ltnis verbleibt, um das Eindringen von Kontaminanten zu verhindern.
  • Nach Gebrauch ist das Ventil handfest zu schlie√üen und der Druckminderer oder die Verbindungen zu entlasten.

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Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Sol SpA
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 16.02.2017
ATC Code N01AX63
Abgabestatus Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden