Taloxa 600 mg Tabletten

Abbildung Taloxa 600 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Felbamat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Haemato Pharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.07.2020
ATC Code N03AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Haemato Pharm GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Taloxa 600 mg/5 ml - orale Suspension Felbamat Organon Austria GmbH
Taloxa 400 mg - Tabletten Felbamat Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien).

Taloxa wird zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien) bei Erwachsenen und Kin- dern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verf√ľgung stehenden relevanten Mitteln gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptika) nicht ausreichend behandelbar waren, empfohlen. Es wird zus√§tzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht.

Nur wenn bei Ihnen nach 2 bis 3 Behandlungsmonaten eine bedeutende Herabsetzung der Anfallsh√§uigkeit oder des Schweregrades der Anf√§lle erreicht wurde, soll die Behandlung fortgef√ľhrt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Einnahme von Taloxa ist erforderlich‚Äú).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Taloxa darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung, wie zum Beispiel Blutarmut (An√§mie), niedrige Anzahl von Blutzellen, Blutungsst√∂rungen mit leichtem Auftreten von Bluterg√ľssen, h√§uige Infekte haben.
  • wenn Sie an Leberfunktionsst√∂rungen, wie zum Beispiel Gelbsucht oder Leberentz√ľndung (Hepatitis) leiden.
  • bei Kindern unter 4 Jahren.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie Taloxa einnehmen.

Bei Anwendung von Taloxa sind die Beeintr√§chtigung der Neubildung von roten Blutk√∂rper- chen (aplastische An√§mie) und Leberversagen ‚Äď beides m√∂glicherweise zum Tode f√ľhrende Erkrankungen ‚Äď aufgetreten.

Eine Reihe von schwerwiegenden, das Blut betreffende Nebenwirkungen, darunter Absinken der Zahl aller Blutkörperchen, Blutarmut und Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen, wurden in Verbindung mit der Anwendung von Taloxa berichtet.

Nach Beendigung der Behandlung mit Taloxa bleibt noch mehrere Monate das Risiko bestehen, eine Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko von der Dauer der Behandlung abhängt.

Demzufolge bleibt trotz unauff√§lligem Blutbild √ľber einen langen Behandlungszeitraum mit Taloxa noch ein Risiko bestehen.

Bluttests:

Ein Gesamtblutbild muss vor Beginn der Taloxa Therapie und alle zwei Wochen während der Therapie erstellt werden.

Auf die Anzeichen wie Hautblutungen (blaue Flecken), Blutungen oder Symptome einer Infektion und/oder Blutarmut (M√ľdigkeit, Schw√§che, etc.) muss sorgf√§ltig geachtet werden. Falls diese Symptome auftreten sollten, muss sofort eine Gesamtblutbild-Kontrolle durchge- f√ľhrt werden.

Leberfunktionswerte m√ľssen vor Therapiebeginn und alle zwei Wochen w√§hrend der Therapie mit Taloxa bestimmt werden. Patienten mit Leberfunktionsst√∂rungen d√ľrfen nicht mit Taloxa behandelt werden.

Bei Patienten, bei denen klinische Symptome wie Gelbsucht, Anorexie (Appetitlosigkeit), √úbelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, m√ľssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden, da es bei schwerwiegenden F√§llen zu akutem Leberversagen kommen kann.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Die Behand- lung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verh√ľtungsmethode angewendet werden.

Kinder und Jugendliche:

Bitte beachten Sie, dass es zum Auftreten von Schwindel und Benommenheit kommen kann, was f√ľr Kinder und Jugendliche, die am Stra√üenverkehr teilnehmen (z.B. Rad fahren), in Betracht gezogen werden muss (siehe Abschnitt ‚ÄěVerkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen‚Äú).

Einnahme von Taloxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/an- wenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch f√ľr nicht verschreibungsplich- tige Arzneimittel.

Die Wirkung und Nebenwirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Taloxa im Sinne einer Wirkungsverst√§rkung oder ‚Äďverminderung beeinlusst werden.

Zur Behandlung Ihrer Krankheit nehmen Sie bereits andere Arzneimittel. Diese k√∂nnten beispielsweise Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproins√§ure, Clonazepam, Oxacarbazepin, Vigabatrin und Lamotrigin enthalten. Wenn Sie Taloxa einnehmen, kann f√ľr diese Arzneimittel eine Dosisanpassung vom Arzt erforderlich sein (siehe ‚ÄěWie ist Taloxa einzunehmen?‚Äú).

Felbamat kann weiterhin die Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit von oralen Empf√§ngnisverh√ľ- tungsmitteln ver√§ndern. Es sind daher nicht hormonelle Verh√ľtungsmittel in Erw√§gung zu ziehen.

Wenn Sie Taloxa √ľber einen l√§ngeren Zeitraum zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Be- handlung von Epilepsie einnehmen, k√∂nnten Nebenwirkungen verst√§rkt auftreten. Sprechen sie mit Ihrem Arzt, falls eine solche Wirkung Sie zunehmend beeintr√§chtigt.

Einnahme von Taloxa zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirksamkeit von Taloxa wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinlusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortplanzungsfähigkeit

Da die Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaft bisher nicht ausrei- chend belegt ist und da die Möglichkeit einer Knochenmarkschädigung des Kindes besteht, darf Taloxa während der Schwangerschaft nicht angewendet werden es sei denn, dies ist medizinisch eindeutig erforderlich.

Wenn Sie eine Frau im geb√§rf√§higen Alter sind, m√ľssen Sie w√§hrend und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden. Die Behand- lung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verh√ľtungsmethode angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollen Sie die Einnahme nicht selbst beenden, sondern unverz√ľglich Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung ge√§ndert werden soll.

Felbamat wird stillenden M√ľttern nicht empfohlen. Felbamat geht in die Muttermilch √ľber. Es kann zur Sch√§digung des Blutes und der Leber Ihres Babys f√ľhren.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen.

Bei der Einnahme von Taloxa k√∂nnen Schwindel oder Benommenheit auftreten. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie schwindelig sind oder sich benommen f√ľhlen. Bitte beachten Sie dies auch bei Kindern und Jugendlichen, die am Stra√üenverkehr teilneh- men (z. B. Rad fahren).

Taloxa Tabletten enthalten

Taloxa enth√§lt Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie Taloxa erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie richtige Dosis und den Zeitplan f√ľr die Einnahme dieses Arzneimit- tels bestimmen. W√§hrend der ersten Wochen muss Ihre Dosierung m√∂glicherweise durch Ihren Arzt nochmals ver√§ndert werden. Achten Sie darauf, dass Sie Taloxa nach dem einmal festgesetzten Rhythmus immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Vergessen Sie keine Einnahme und nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Von Ihrem Arzt wird möglicherweise eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die Carbama-

Umrechnungstabelle f√ľr die t√§gliche Dosierung der Tabletten

Körperge-Gesamttagesdosis
wicht in kg7,5 mg/kg15,0 mg/kg22,5 mg/kg30,0 mg/kg37,5 mg/kg45,0 mg/kg
15113 mg225 mg338 mg450 mg563 mg675 mg
17,5131 mg263 mg394 mg525 mg656 mg788 mg
20150 mg300 mg450 mg600 mg750 mg900 mg
22,5169 mg338 mg506 mg675 mg844 mg1.013 mg
25188 mg375 mg563 mg750 mg938 mg1.125 mg
27,5206 mg413 mg619 mg825 mg1.031 mg1.238 mg
30225 mg450 mg675 mg900 mg1.125 mg1.350 mg
32,5244 mg488 mg731 mg975 mg1.219 mg1.463 mg
35263 mg525 mg788 mg1.050 mg1.313 mg1.575 mg
37,5281 mg563 mg844 mg1.125 mg1.406 mg1.688 mg
40300 mg600 mg900 mg1.200 mg1.500 mg1.800 mg

Zur zweckm√§√üigen Dosierung bei Kindern (insbesondere bei leichteren Kindern und/oder niedrigeren Tagesgesamtdosen von Felbamat) steht auch die Darreichungsform ‚ÄěSuspension zum Einnehmen‚Äú (Taloxa 600 mg/5 ml orale Suspension) zur Verf√ľgung.

Kinder unter 4 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt.

√Ąltere Patienten:

Limitierte klinische Daten bei √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die mit Taloxa behandelt wurden, lassen Anwendungsbeschr√§nkungen f√ľr √§ltere Patienten nicht erkennen. Im Allgemeinen sollte jedoch bei √§lteren Patienten die Dosis vorsichtig erh√∂ht werden.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion wird die Anfangsdosis durch den Arzt halbiert und die Dosis dann schrittweise, vorsichtig erhöht.

Art der Anwendung:

Die Tabletten werden unabh√§ngig von den Mahlzeiten (vor, w√§hrend oder nach dem Essen) mit ausreichend Fl√ľssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.

Achten Sie darauf, dass Sie w√§hrend der Behandlung mit Taloxa immer viel Fl√ľssigkeit zu sich nehmen, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern.

Die Tabletten besitzen eine Bruchkerbe, damit zur Dosisanpassung halbe Tabletten einge- nommen werden können.

Dar√ľber hinaus steht f√ľr niedrige Dosierungen Taloxa orale Suspension zur Verf√ľgung.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Taloxa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu gro√üe Menge von Taloxa eingenommen haben, kann es zu Schwindel, ausgepr√§gter Unruhe, Gehst√∂rungen, Sehst√∂rungen, Doppeltsehen, Hautausschlag, Kopfschmerzen, √úbelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gewichtsabnahme, Schl√§frigkeit, Fieber, leichte Erh√∂hung des Herzschlages, Mittelohrentz√ľndung, Auftreten von Kristallen im Urin, Koma kommen.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, der weitere Ma√ünahmen ergreifen wird!

Hinweise f√ľr den Arzt

Im Falle einer Überdosierung sollten Allgemeinmaßnahmen ergriffen werden. Es ist nicht bekannt, ob Felbamat dialysierbar ist.

Wenn Sie die Einnahme von Taloxa vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht kurz bevor. Es ist wichtig, den gewohnten Einnahme-Rhythmus baldmöglichst wieder einzuhalten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Taloxa abbrechen

Taloxa sollte im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäuigkeit besteht. Wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen durch den Arzt erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Über- wachung erfolgen. Patienten, bei denen Taloxa aufgrund schwerwiegender, mit Felbamat im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen abgesetzt wurde, sollten nicht erneut mit Taloxa behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen von Taloxa wurden folgende Häuigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Tabelle 1. Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen

Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Selten:Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Störungen der Bewegungskoordination, Schwindel, Kopf- schmerzen, Erhöhte Krampfanfallshäufigkeit
Augenerkrankungen Häufig:Doppeltsehen, Sehstörungen
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Sehr selten:Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall Verstopfung, Darmverschluss
Leber-und Gallenerkrankungen Sehr selten:Schwere Hepatitis, akutes (manchmal tödliches) Leberversagen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Selten:Hautausschlag Überempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Stevens-Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung, Ablösung der Haut)
Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr selten:Bildung von Kristallen im Harn
Allgemeine Erkrankungen und Be- schwerden am Verabreichungsort Gelegentlich: H√§ufig:Gangst√∂rungen M√ľdigkeit

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern zeigte sich ein ähnliches Nebenwirkungsproil.

Zusätzlich wurden bei Kindern häuig Infektionen der Atemwege beobachtet. Ein Zusammen- hang mit der Behandlung ist jedoch nicht wahrscheinlich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5, 1200 Wien

√ĖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207 http://www.basg.gv.at/ anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Zwischen 15 ¬įC und 30 ¬įC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Ver√§nderung des Aussehens.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Taloxa enthält

  • Der Wirkstoff ist: Felbamat
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Maisquellst√§rke, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, 60 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat) und Magnesiumstearat.

Wie Taloxa Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Taloxa 600 mg: Wei√üe kapself√∂rmige Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche H√§lften geteilt werden. Einpr√§gung des SP Logo links neben der Bruchkerbe, die Aufschrift ‚Äě600‚Äú rechts daneben.

Taloxa 600 mg Tabletten sind in Packungen zu 40 und 100 Tabletten verf√ľgbar. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in Verkehr gebracht.

Zulassungsinhaber:

Organon Austria GmbH, Wien

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Hersteller:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgien

Parallel vertrieben und umverpackt von:

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Taloxa 600 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Felbamat
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Hersteller Haemato Pharm GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 06.07.2020
ATC Code N03AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden