Taloxa 400 mg - Tabletten

Abbildung Taloxa 400 mg - Tabletten
Wirkstoff(e) Felbamat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N03AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Taloxa 600 mg Tabletten Felbamat Haemato Pharm GmbH
Taloxa 600 mg/5 ml - orale Suspension Felbamat Organon Austria GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien).

Taloxa wird zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verf√ľgung stehenden relevanten Mitteln gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptika) nicht ausreichend behandelbar waren, empfohlen. Es wird zus√§tzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht

Nur wenn bei Ihnen nach 2 bis 3 Behandlungsmonaten eine bedeutende Herabsetzung der Anfallsh√§ufigkeit oder des Schweregrades der Anf√§lle erreicht wurde, soll die Behandlung fortgef√ľhrt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěBesondere Vorsicht bei der Einnahme von Taloxa ist erforderlich‚Äú).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Taloxa darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Taloxa sind,
  • wenn Sie eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung, wie zum Beispiel Blutarmut (An√§mie), niedrige Anzahl von Blutzellen, Blutungsst√∂rungen mit leichtem Auftreten von Bluterg√ľssen, h√§ufige Infekte haben.
  • wenn Sie an Leberfunktionsst√∂rungen, wie zum Beispiel Gelbsucht oder Leberentz√ľndung (Hepatitis) leiden.
  • bei Kindern unter 4 Jahren,
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Taloxa ist erforderlich

Die Behandlung soll nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Bei Anwendung von Taloxa sind die Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen

(aplastische An√§mie) und Leberversagen - beides m√∂glicherweise zum Tode f√ľhrende Erkrankungen - aufgetreten.

Eine Reihe von schwerwiegenden das Blut betreffende Nebenwirkungen, darunter Absinken der Zahl aller Blutkörperchen, Blutarmut und Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen wurden in Verbindung mit der Anwendung von Taloxa berichtet.

Nach Beendigung der Behandlung mit Taloxa bleibt noch mehrere Monate das Risiko bestehen, eine Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko von der Dauer der Behandlung abhängt.

Demzufolge bleibt trotz unauff√§lligem Blutbild √ľber einen langen Behandlungszeitraum mit Taloxa noch ein Risiko bestehen.

Ein Gesamtblutbild muss vor Beginn der Taloxa Therapie und alle zwei Wochen während der Therapie erstellt werden.

Auf die Anzeichen wie Hautblutungen (blaue Flecken), Blutungen oder Symptome einer Infektion und/oder Blutarmut (M√ľdigkeit, Schw√§che, etc.) muss sorgf√§ltig geachtet werden.

Falls diese Symptome auftreten sollten, muss sofort eine Gesamtblutbild-Kontrolle durchgef√ľhrt werden.

Leberfunktionswerte m√ľssen vor Therapiebeginn und alle zwei Wochen w√§hrend der Therapie mit Taloxa bestimmt werden. Patienten mit Leberfunktionsst√∂rungen d√ľrfen nicht mit Taloxa behandelt werden.

Bei Patienten, bei denen klinische Symptome wie Gelbsucht, Anorexie (Appetitlosigkeit), √úbelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, m√ľssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden, da es bei schwerwiegenden F√§llen zu akutem Leberversagen kommen kann.

Über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Herz-Kreislaufversagen, Hautausschlag mit Blasenbildung und großflächiges Ablösen der Haut, wurde in Verbindung mit Felbamat berichtet. Diese traten in der Regel 2-3 Wochen nach Therapiebeginn auf.

Wenn bei Ihnen Hautausschl√§ge, Fieber, Schleimhautschwellung, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rachenentz√ľndung, bzw. grippe√§hnliche Symptome auftreten kann es sich um eine √úberempfindlichkeitsreaktion handeln.

In diesem Fall unterbrechen Sie die Einnahme von Taloxa und wenden sich unverz√ľglich an einen Arzt.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Taloxa behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Taloxa mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung und Nebenwirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Taloxa im Sinne einer Wirkungsverst√§rkung oder ‚Äďverminderung beeinflusst werden.

Zur Behandlung Ihrer Krankheit nehmen Sie bereits andere Arzneimittel. Diese k√∂nnten beispielsweise Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproins√§ure, Clonazepam, Oxacarbazepin, Vigabatrin und Lamotrigin enthalten. Wenn Sie Taloxa einnehmen, kann f√ľr diese Arzneimittel eine Dosisanpassung vom Arzt erforderlich sein (siehe ‚ÄěWie ist Taloxa einzunehmen?‚Äú).

Felbamat kann weiterhin die Wirksamkeit und Vertr√§glichkeit von oralen Empf√§ngnisverh√ľtungs- mitteln ver√§ndern. Es sind daher nicht hormonelle Verh√ľtungsmittel in Erw√§gung zu ziehen.

Bei der Einnahme von Taloxa zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Wirksamkeit von Taloxa wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da die Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaft bisher nicht ausreichend belegt ist und da die M√∂glichkeit einer Knochenmarksch√§digung des Kindes besteht, darf Taloxa w√§hrend der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Um eine Schwangerschaft w√§hrend der Anwendung mit Taloxa zu vermeiden, sollen Frauen im geb√§rf√§higen Alter auf ausreichende Empf√§ngnisverh√ľtung achten.

Felbamat geht in die Muttermilch √ľber. Aufgrund des m√∂glichen Risikos einer durch Felbamat hervorgerufenen Knochenmarksch√§digung bei S√§uglingen darf Taloxa stillenden M√ľttern nicht verabreicht werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

  • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsf√§higkeit und Verkehrst√ľchtigkeit beeintr√§chtigen. Bei der Einnahme von Taloxa k√∂nnen Schwindel oder Benommenheit auftreten. Sie d√ľrfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie schwindelig sind oder sich benommen f√ľhlen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Taloxa Tabletten

Dieses Arzneimittel enth√§lt Milchzucker (Lactose). Patienten mit der seltenen heredit√§ren Galaktose- Intoleranz, Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollen daher Taloxa nicht einnehmen.Bitte nehmen Sie Taloxa daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Taloxa immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die f√ľr Sie richtige Dosis und den Zeitplan f√ľr die Einnahme dieses Arzneimittels bestimmen. W√§hrend der ersten Wochen muss Ihre Dosierung m√∂glicherweise durch Ihren Arzt nochmals ver√§ndert werden. Achten Sie darauf, dass Sie Taloxa nach dem einmal festgesetzten Rhythmus immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Vergessen Sie keine Einnahme und nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Von Ihrem Arzt wird möglicherweise eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure enthalten, vorgenommen werden. Da die Wechselwirkungen dieser Arzneistoffe mit Felbamat dosisabhängig sind und individuellen Schwankungen von Patient zu Patient unterliegen, sollten alle Dosisanpassungen der Begleit- antiepileptika sowohl anhand der Blutwerte als auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Die Taloxa-Anfangsdosis von 600-1.200 mg/Tag wird in 2 oder 3 Einzelgaben verabreicht. Zu Beginn der Behandlung mit Taloxa wird Ihr Arzt die Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduzieren. Die Taloxa-Dosis wird dann in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600-1.200 mg/Tag bis auf ein Maximum von 3.600 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.

Kinder von 4 bis 14 Jahren:

Die Taloxa-Anfangsdosis von 7,5 bis 15 mg/kg täglich (siehe Tabelle) wird auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt. Zu Beginn der Therapie mit Taloxa wird die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin,

Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20-30% reduziert. In Intervallen von wenigstens 1 Woche kann die Taloxa-Dosis dann in Schritten von 7,5 - 15 mg/kg bis auf eine maximale Dosis von 45 mg/kg/Tag (siehe Tabelle) erhöht werden (jedoch auf nicht mehr als 3.600 mg/Tag). Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.

Umrechnungstabelle f√ľr die t√§gliche Dosierung der Tabletten

Körpergewicht

 

 

Gesamttagesdosis

 

 

in kg

 

 

 

 

 

 

 

7,5 mg/kg

15,0 mg/kg

22,5 mg/kg

30,0 mg/kg

37,5 mg/kg

45,0 mg/kg

113 mg

225 mg

338 mg

450 mg

563 mg

675 mg

17,5

131 mg

263 mg

394 mg

525 mg

656 mg

788 mg

150 mg

300 mg

450 mg

600 mg

750 mg

900 mg

22,5

169 mg

338 mg

506 mg

675 mg

844 mg

1.013 mg

188 mg

375 mg

563 mg

750 mg

938 mg

1.125 mg

27,5

206 mg

413 mg

619 mg

825 mg

1.031 mg

1.238 mg

225 mg

450 mg

675 mg

900 mg

1.125 mg

1.350 mg

32,5

244 mg

488 mg

731 mg

975 mg

1.219 mg

1.463 mg

263 mg

525 mg

788 mg

1.050 mg

1.313 mg

1.575 mg

37,5

281 mg

563 mg

844 mg

1.125 mg

1.406 mg

1.688 mg

300 mg

600 mg

900 mg

1.200 mg

1.500 mg

1.800 mg

Zur zweckm√§√üigen Dosierung bei Kindern (insbesondere bei leichteren Kindern und/oder niedrigeren Tagesgesamtdosen von Felbamat) steht auch die Darreichungsform ‚ÄěSuspension zum Einnehmen‚Äú (Taloxa 600 mg/5 ml-orale Suspension) zur Verf√ľgung.

√Ąltere Patienten:

Limitierte klinische Daten bei √ľber 65-j√§hrigen Patienten, die mit Taloxa behandelt wurden, lassen Anwendungsbeschr√§nkungen f√ľr √Ąltere nicht erkennen. Im Allgemeinen sollte jedoch bei √§lteren Patienten die Dosis vorsichtig erh√∂ht werden.

Kinder unter 4 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion wird die Anfangsdosis durch den Arzt halbiert und die Dosis dann schrittweise, vorsichtig erhöht werden.

Art der Anwendung:

Die Tabletten werden unabh√§ngig von den Mahlzeiten (vor, w√§hrend oder nach dem Essen) mit ausreichend Fl√ľssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.

Achten Sie darauf, dass Sie w√§hrend der Behandlung mit Taloxa immer viel Fl√ľssigkeit zu sich nehmen, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern.

Die Tabletten besitzen eine Bruchkerbe, damit zur Dosisanpassung halbe Tabletten eingenommen werden können.

Dar√ľber hinaus steht f√ľr niedrige Dosierungen Taloxa orale Suspension zur Verf√ľgung.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Taloxa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Taloxa eingenommen haben, kann es zu Schwindel, ausgeprägter Unruhe, Gehstörungen, Sehstörungen, Doppeltsehen, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Schläfrigkeit, Fieber kommen.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt, der weitere Ma√ünahmen ergreifen wird!

Hinweise f√ľr den Arzt

Im Falle einer Überdosierung sollten Allgemeinmaßnahmen ergriffen werden. Es ist nicht bekannt, ob Felbamat dialysierbar ist.

Wenn Sie die Anwendung von Taloxa vergessen haben:

Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht kurz bevor. Es ist wichtig, den gewohnten Einnahme-Rhythmus baldmöglichst wieder einzuhalten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Taloxa abbrechen

Taloxa sollte im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht. Wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen durch den Arzt erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Patienten, bei denen Taloxa aufgrund schwerwiegender mit Felbamat im Zusammenhang stehender Nebenwirkungen abgesetzt wurde, sollten nicht erneut mit Taloxa behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Taloxa Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen von Taloxa wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Tabelle 1. Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen

Sehr häufig (>0); Häufig (>00, <0); Gelegentlich (>.000, <00); Selten (>0.000, <.000); Sehr selten (<0.000).

 

Erkrankungen des Blutes und des

 

 

Lymphsystems

 

 

Selten:

Absinken der Zahl der Blutplättchen, weißen und roten

 

 

Blutkörperchen; Verringerung sämtlicher Blutzellen,

 

 

Beeinträchtigung der Neubildung von roten

 

 

Blutkörperchen

 

Erkrankungen des Immunsystems

 

 

Selten:

Allergischer Schock

 

Sehr selten:

Lupus erythematodes-ähnliche Hautsymptome (eine

 

 

Autoimmunerkrankung)

 

Stoffwechsel- und Ernährungs-

 

 

störungen

 

 

Häufig:

Gewichtsabnahme, Appetitlosigkeit

 

Gelegentlich:

Herabgesetzter Phosphatgehalt im Serum

 

Psychiatrische Erkrankungen

 

 

Gelegentlich:

Sprechstörungen, Depression, Regungslosigkeit, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

 

Häufig:

Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Störungen der

 

Bewegungskoordination, Schwindel, Kopfschmerzen,

Selten:

Erhöhte Krampfanfallshäufigkeit

Augenerkrankungen

 

Häufig:

Doppeltsehen, Sehstörungen

Erkrankungen des

 

Gastrointestinaltrakts

 

Häufig:

√úbelkeit, Erbrechen, Verdauungsbeschwerden,

 

Bauchschmerzen,

Sehr selten:

Verstopfung, Darmverschluss

Leber- und Gallenerkrankungen

 

Sehr selten:

Schwere Hepatitis, akutes (manchmal tödliches)

 

Leberversagen

Erkrankungen der Haut und des

 

Unterhautzellgewebes

 

Gelegentlich:

Hautausschlag

Selten:

√úberempfindlichkeitsreaktionen (inklusive Stevens-

 

Johnson-Syndrom, Ausschlag mit Blasenbildung,

 

Ablösung der Haut)

Erkrankungen der Nieren und

 

Harnwege

 

Sehr selten:

Bildung von Kristallen im Harn

Allgemeine Erkrankungen und Be-

 

schwerden am Verabreichungsort

 

Gelegentlich:

Gangstörungen

Häufig:

M√ľdigkeit

Bei Kindern zeigte sich ein ähnliches Nebenwirkungsprofil.

Zusätzlich wurden bei Kindern häufig Infektionen der Atemwege beobachtet. Ein Zusammenhang mit der Behandlung ist jedoch nicht wahrscheinlich.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Zwischen 15¬įC und 30¬įC lagern.

Die Durchdr√ľckpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Sie d√ľrfen Taloxa nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: eine Ver√§nderung des Aussehens. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was Taloxa enthält:

  • Der Wirkstoff ist: Felbamat
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Maisquellst√§rke, dispersible Cellulose BP cps, 40 mg Milchzucker (Lactose-Monohydrat) und Magnesiumstearat.

Wie Taloxa Tabletten ausssehen und Inhalt der Packung:

TALOXA 400 mg: Wei√üe kapself√∂rmige Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite der Tablette. Die Tablette kann in gleiche H√§lften geteilt werden. Einpr√§gung des SP Logo links neben der Bruchkerbe, die Aufschrift ‚Äě400‚Äú rechts daneben.

Taloxa 400 mg Tabletten sind in Packungen zu 40 und 100 Tabletten verf√ľgbar. Es werden m√∂glicherweise nicht alle Packungsgr√∂√üen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

SP Labo N.V.

Am Euro Platz 2

Industriepark 30

1120 Wien

B-2220 Heist-op-den-Berg

E-Mail. msd-medizin@merck.com

Belgien

Falls weitere Informationen √ľber das Arzneimittel gew√ľnscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z. Nr.: 1-21408

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2010.

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Wirkstoff(e) Felbamat
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code N03AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden