Taloxa darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung, wie zum Beispiel Blutarmut (Anämie), niedrige Anzahl von Blutzellen, Blutungsstörungen mit leichtem Auftreten von Blutergüssen, häufige Infekte haben.
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wenn Sie an Leberfunktionsstörungen, wie zum Beispiel Gelbsucht oder Leberentzündung (Hepatitis) leiden.
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wenn Sie allergisch gegen Felbamat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
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bei Kindern unter 4 Jahren.
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wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Taloxa einnehmen.
Bei Anwendung von Taloxa sind die Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) und Leberversagen – beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen – aufgetreten.
Eine Reihe von schwerwiegenden das Blut betreffende Nebenwirkungen, darunter Absinken der Zahl aller Blutkörperchen, Blutarmut und Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen wurden in Verbindung mit der Anwendung von Taloxa berichtet.
Nach Beendigung der Behandlung mit Taloxa bleibt noch mehrere Monate das Risiko bestehen, eine Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko von der Dauer der Behandlung abhängt.
Demzufolge bleibt trotz unauffälligem Blutbild über einen langen Behandlungszeitraum mit Taloxa noch ein Risiko bestehen.
Bluttests:
Ein Gesamtblutbild muss vor Beginn der Taloxa Therapie und alle zwei Wochen während der Therapie erstellt werden.
Auf die Anzeichen wie Hautblutungen (blaue Flecken), Blutungen oder Symptome einer Infektion und/oder Blutarmut (Müdigkeit, Schwäche, etc.) muss sorgfältig geachtet werden.
Falls diese Symptome auftreten sollten, muss sofort eine Gesamtblutbild-Kontrolle durchgeführt werden.
Leberfunktionswerte müssen vor Therapiebeginn und alle zwei Wochen während der Therapie mit Taloxa bestimmt werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Taloxa behandelt werden.
Bei Patienten, bei denen klinische Symptome wie Gelbsucht, Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, müssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden, da es bei schwerwiegenden Fällen zu akutem Leberversagen kommen kann.
Über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Herz-Kreislaufversagen mit Atembeschwerden wie z.B. pfeifende Atmung, Hautausschlag mit Blasenbildung und großflächiges Ablösen der Haut, wurde in Verbindung mit Felbamat berichtet. Diese traten in der Regel 2-3 Wochen nach Therapiebeginn auf.
Wenn bei Ihnen Hautausschläge, Fieber, Schleimhautschwellung im Bereich der Augen, Nase oder Rachen, Nesselsucht, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rachenentzündung, bzw. grippeähnliche Symptome auftreten kann es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion handeln.
In diesem Fall unterbrechen Sie die Einnahme von Taloxa und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.
Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Taloxa behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Nehmen Sie während der Behandlung mit Taloxa immer viel Flüssigkeit zu sich, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern (siehe Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).
Setzen Sie Taloxa oder andere Arzneimittel, die Sie regelmäßig zur Behandlung von epileptischen Anfällen anwenden, nicht plötzlich ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
Kinder und Jugendliche:
Bitte beachten Sie, dass es zum Auftreten von Schwindel und Benommenheit kommen kann, was für Kinder und Jugendliche, die am Straßenverkehr teilnehmen (z.B. Rad fahren), in Betracht gezogen
werden muss (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).
Einnahme von Taloxa zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung und Nebenwirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Taloxa im Sinne einer Wirkungsverstärkung oder –verminderung beeinflusst werden.
Zur Behandlung Ihrer Krankheit nehmen Sie bereits andere Arzneimittel. Diese könnten beispielsweise Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure, Clonazepam, Oxacarbazepin, Vigabatrin und Lamotrigin enthalten. Wenn Sie Taloxa einnehmen, kann für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung vom Arzt erforderlich sein (siehe „Wie ist Taloxa einzunehmen?“).
Felbamat kann weiterhin die Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralen Empfängnisverhütungs- mitteln verändern. Es sind daher nicht hormonelle Verhütungsmittel in Erwägung zu ziehen.
Wenn Sie Taloxa über einen längeren Zeitraum zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, könnten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sprechen sie mit Ihrem Arzt, falls eine solche Wirkung Sie zunehmend beeinträchtigt.
Einnahme von Taloxa zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Die Wirksamkeit von Taloxa wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Da die Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaft bisher nicht ausreichend belegt ist und da die Möglichkeit einer Knochenmarkschädigung des Kindes besteht,
darf Taloxa während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist medizinisch eindeutig erforderlich.
Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.
Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollen Sie die Einnahme nicht selbst beenden, sondern unverzüglich Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden soll.
Felbamat wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Felbamat geht in die Muttermilch über. Es kann zur Schädigung des Blutes und der Leber Ihres Babys führen.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
Bei der Einnahme von Taloxa können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie schwindelig sind oder sich benommen fühlen. Bitte beachten Sie dies auch bei Kindern und Jugendlichen, die am Straßenverkehr teilnehmen (z. B. Rad fahren).
Taloxa orale Suspension enthält
1.05 g Sorbitol (E420) pro 5 ml Lösung entsprechend 210 mg/ml Lösung. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel
einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.
Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
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Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
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weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
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10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml entsprechend 2 mg/ml.
Vorsicht Diabetiker: 5 ml Suspension enthalten 1,05 g Sorbitol, entspricht 0,1 BE.
