Taloxa 600 mg/5 ml - orale Suspension

Abbildung Taloxa 600 mg/5 ml - orale Suspension
Wirkstoff(e) Felbamat
Zulassungsland Österreich
Hersteller Organon Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.04.1996
ATC Code N03AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Antiepileptika

Zulassungsinhaber

Organon Austria GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Taloxa 400 mg - Tabletten Felbamat Merck Sharp & Dohme Gesellschaft m.b.H.
Taloxa 600 mg Tabletten Felbamat Haemato Pharm GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Dieses Arzneimittel ist ein Mittel zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien).

Taloxa wird zur Behandlung von Anfallskrankheiten (Epilepsien) bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die mit allen bisher zur Verfügung stehenden relevanten Mitteln gegen Anfallskrankheiten (Antiepileptika) nicht ausreichend behandelbar waren, empfohlen. Es wird zusätzlich zu anderen Antiepileptika verabreicht.

Nur wenn bei Ihnen nach 2 bis 3 Behandlungsmonaten eine bedeutende Herabsetzung der Anfallshäufigkeit oder des Schweregrades der Anfälle erreicht wurde, soll die Behandlung fortgeführt werden (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Taloxa darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie eine aus der Vorgeschichte bekannte Bluterkrankung, wie zum Beispiel Blutarmut (Anämie), niedrige Anzahl von Blutzellen, Blutungsstörungen mit leichtem Auftreten von Blutergüssen, häufige Infekte haben.
  • wenn Sie an Leberfunktionsstörungen, wie zum Beispiel Gelbsucht oder Leberentzündung (Hepatitis) leiden.
  • wenn Sie allergisch gegen Felbamat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Kindern unter 4 Jahren.
  • wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Taloxa einnehmen.

Bei Anwendung von Taloxa sind die Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen (aplastische Anämie) und Leberversagen – beides möglicherweise zum Tode führende Erkrankungen – aufgetreten.

Eine Reihe von schwerwiegenden das Blut betreffende Nebenwirkungen, darunter Absinken der Zahl aller Blutkörperchen, Blutarmut und Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen wurden in Verbindung mit der Anwendung von Taloxa berichtet.

Nach Beendigung der Behandlung mit Taloxa bleibt noch mehrere Monate das Risiko bestehen, eine Beeinträchtigung der Neubildung von roten Blutkörperchen zu entwickeln. Es ist nicht bekannt, ob dieses Risiko von der Dauer der Behandlung abhängt.

Demzufolge bleibt trotz unauffälligem Blutbild über einen langen Behandlungszeitraum mit Taloxa noch ein Risiko bestehen.

Bluttests:

Ein Gesamtblutbild muss vor Beginn der Taloxa Therapie und alle zwei Wochen während der Therapie erstellt werden.

Auf die Anzeichen wie Hautblutungen (blaue Flecken), Blutungen oder Symptome einer Infektion und/oder Blutarmut (Müdigkeit, Schwäche, etc.) muss sorgfältig geachtet werden.

Falls diese Symptome auftreten sollten, muss sofort eine Gesamtblutbild-Kontrolle durchgeführt werden.

Leberfunktionswerte müssen vor Therapiebeginn und alle zwei Wochen während der Therapie mit Taloxa bestimmt werden. Patienten mit Leberfunktionsstörungen dürfen nicht mit Taloxa behandelt werden.

Bei Patienten, bei denen klinische Symptome wie Gelbsucht, Anorexie (Appetitlosigkeit), Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen auftreten, müssen sofort die Leberfunktionswerte bestimmt werden, da es bei schwerwiegenden Fällen zu akutem Leberversagen kommen kann.

Über schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Herz-Kreislaufversagen mit Atembeschwerden wie z.B. pfeifende Atmung, Hautausschlag mit Blasenbildung und großflächiges Ablösen der Haut, wurde in Verbindung mit Felbamat berichtet. Diese traten in der Regel 2-3 Wochen nach Therapiebeginn auf.

Wenn bei Ihnen Hautausschläge, Fieber, Schleimhautschwellung im Bereich der Augen, Nase oder Rachen, Nesselsucht, Gelenk- und Muskelschmerzen, Rachenentzündung, bzw. grippeähnliche Symptome auftreten kann es sich um eine Überempfindlichkeitsreaktion handeln.

In diesem Fall unterbrechen Sie die Einnahme von Taloxa und wenden sich unverzüglich an einen Arzt.

Eine geringe Anzahl an Patienten, die mit Antiepileptika wie Taloxa behandelt werden, hatten Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt diese Gedanken haben, kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Nehmen Sie während der Behandlung mit Taloxa immer viel Flüssigkeit zu sich, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern (siehe Abschnitt 3 „Art der Anwendung“).

Setzen Sie Taloxa oder andere Arzneimittel, die Sie regelmäßig zur Behandlung von epileptischen Anfällen anwenden, nicht plötzlich ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.

Kinder und Jugendliche:

Bitte beachten Sie, dass es zum Auftreten von Schwindel und Benommenheit kommen kann, was für Kinder und Jugendliche, die am Straßenverkehr teilnehmen (z.B. Rad fahren), in Betracht gezogen

werden muss (siehe Abschnitt „Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Einnahme von Taloxa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung und Nebenwirkung nachfolgend genannter Arzneimittel kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Taloxa im Sinne einer Wirkungsverstärkung oder –verminderung beeinflusst werden.

Zur Behandlung Ihrer Krankheit nehmen Sie bereits andere Arzneimittel. Diese könnten beispielsweise Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital, Valproinsäure, Clonazepam, Oxacarbazepin, Vigabatrin und Lamotrigin enthalten. Wenn Sie Taloxa einnehmen, kann für diese Arzneimittel eine Dosisanpassung vom Arzt erforderlich sein (siehe „Wie ist Taloxa einzunehmen?“).

Felbamat kann weiterhin die Wirksamkeit und Verträglichkeit von oralen Empfängnisverhütungs- mitteln verändern. Es sind daher nicht hormonelle Verhütungsmittel in Erwägung zu ziehen.

Wenn Sie Taloxa über einen längeren Zeitraum zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie einnehmen, könnten Nebenwirkungen verstärkt auftreten. Sprechen sie mit Ihrem Arzt, falls eine solche Wirkung Sie zunehmend beeinträchtigt.

Einnahme von Taloxa zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Wirksamkeit von Taloxa wird durch Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Da die Sicherheit der Anwendung von Felbamat in der Schwangerschaft bisher nicht ausreichend belegt ist und da die Möglichkeit einer Knochenmarkschädigung des Kindes besteht,

darf Taloxa während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist medizinisch eindeutig erforderlich.

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während und bis zu einem Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Die Behandlung mit Felbamat kann die Wirkung von oralen Kontrazeptiva herabsetzen, daher soll eine andere geeignete Verhütungsmethode angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sollen Sie die Einnahme nicht selbst beenden, sondern unverzüglich Ihren Arzt um Rat fragen. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Behandlung geändert werden soll.

Felbamat wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Felbamat geht in die Muttermilch über. Es kann zur Schädigung des Blutes und der Leber Ihres Babys führen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Bei der Einnahme von Taloxa können Schwindel oder Benommenheit auftreten. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie schwindelig sind oder sich benommen fühlen. Bitte beachten Sie dies auch bei Kindern und Jugendlichen, die am Straßenverkehr teilnehmen (z. B. Rad fahren).

Taloxa orale Suspension enthält

1.05 g Sorbitol (E420) pro 5 ml Lösung entsprechend 210 mg/ml Lösung. Sorbitol ist eine Quelle für Fructose. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie (oder Ihr Kind) dieses Arzneimittel

einnehmen oder erhalten, wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie (oder Ihr Kind) eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckern haben oder wenn bei Ihnen eine hereditäre Fructoseintoleranz (HFI) – eine seltene angeborene Erkrankung, bei der eine Person Fructose nicht abbauen kann – festgestellt wurde.

Sorbitol kann Magen-Darm-Beschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.

  • Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
  • weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 5 ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
  • 10 mg Natriumbenzoat pro 5 ml entsprechend 2 mg/ml.

Vorsicht Diabetiker: 5 ml Suspension enthalten 1,05 g Sorbitol, entspricht 0,1 BE.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis und den Zeitplan für die Einnahme dieses Arzneimittels bestimmen. Während der ersten Wochen muss Ihre Dosierung möglicherweise durch Ihren Arzt nochmals verändert werden. Achten Sie darauf, dass Sie Taloxa nach dem einmal festgesetzten Rhythmus immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Vergessen Sie keine Einnahme und nehmen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis.

Von Ihrem Arzt wird möglicherweise eine Dosisanpassung von Arzneimitteln, die Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Valproinsäure enthalten, vorgenommen werden. Da die Wechselwirkungen dieser Arzneistoffe mit Felbamat dosisabhängig sind und individuellen Schwankungen von Patient zu Patient unterliegen, sollten alle Dosisanpassungen der Begleit- antiepileptika sowohl anhand der Blutwerte als auch aufgrund klinischer Gesichtspunkte erfolgen.

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren:

Die Taloxa-Anfangsdosis von 600 mg - 1.200 mg/Tag wird in 2 oder 3 Einzelgaben verabreicht. Zu Beginn der Behandlung mit Taloxa wird Ihr Arzt die Dosis der Begleitmedikamente Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20% - 30% reduzieren. Die Taloxa-Dosis wird dann in Intervallen von etwa einer Woche in Schritten von 600 mg - 1.200 mg/Tag bis auf ein Maximum von 3.600 mg/Tag erhöht. Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.

Kinder und Jugendliche im Alter von 4 bis 14 Jahren:

Die Taloxa-Anfangsdosis von 7,5 mg/kg bis 15 mg/kg täglich (siehe Tabelle) wird auf 2 oder 3 Einzelgaben verteilt. Zu Beginn der Therapie mit Taloxa wird die Dosis der Begleitantiepileptika Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital und/oder Valproinsäure um 20% - 30% reduziert. In Intervallen von wenigstens 1 Woche kann die Taloxa-Dosis dann in Schritten von 7,5 mg/kg - 15 mg/kg bis auf eine maximale Dosis von 45 mg/kg/Tag (siehe Tabelle) erhöht werden (jedoch auf nicht mehr als 3.600 mg/Tag). Diese Dosis wird in 3 bis 4 Einzelgaben verabreicht.

Umrechnungstabelle für die tägliche Dosierung der Suspension zum Einnehmen

Körpergewicht in kgGesamttagesdosis
7,5 mg/kg15,0 mg/kg22,5 mg/kg30,0 mg/kg37,5 mg/kg45,0 mg/kg
15113 mg225 mg338 mg450 mg563 mg675 mg
17,5131 mg263 mg394 mg525 mg656 mg788 mg
20150 mg300 mg450 mg600 mg750 mg900 mg
22,5169 mg338 mg506 mg675 mg844 mg1.013 mg
25188 mg375 mg563 mg750 mg938 mg1.125 mg
27,5206 mg413 mg619 mg825 mg1.031 mg1.238 mg
30225 mg450 mg675 mg900 mg1.125 mg1.350 mg
32,5244 mg488 mg731 mg975 mg1.219 mg1.463 mg
35263 mg525 mg788 mg1.050 mg1.313 mg1.575 mg
37,5281 mg563 mg844 mg1.125 mg1.406 mg1.688 mg
40300 mg600 mg900 mg1.200 mg1.500 mg1.800 mg

Ältere Patienten:

Limitierte klinische Daten bei über 65-jährigen Patienten, die mit Taloxa behandelt wurden, lassen Anwendungsbeschränkungen für ältere Patienten nicht erkennen. Im Allgemeinen sollte jedoch bei älteren Patienten die Dosis vorsichtig erhöht werden.

Kinder unter 4 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Felbamat bei Kindern unter 4 Jahren ist nicht belegt.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit herabgesetzter Nierenfunktion wird die Anfangsdosis durch den Arzt halbiert und die Dosis dann schrittweise, vorsichtig erhöht.

Art der Anwendung:

Die orale Suspension wird unabhängig von den Mahlzeiten (vor, während oder nach dem Essen) mit ausreichend Flüssigkeit (1 Glas Wasser) eingenommen.

Achten Sie darauf, dass Sie während der Behandlung mit Taloxa immer viel Flüssigkeit zu sich nehmen, um die Bildung von Kristallen im Harn zu verhindern bzw. deren Ausscheidung zu erleichtern.

Die Flasche ist stets gut verschlossen zu halten und vor Gebrauch zu schütteln.

Zur Einnahme der oralen Suspension ist ein Messlöffel enthalten.

Ein Messlöffel mit 5 ml Taloxa orale Suspension enthält 600 mg Felbamat. Mit der 2,5 ml Linie können Sie 300 mg und mit der 1,25 ml Linie 150 mg Felbamat abmessen. Falls mit dem Messlöffel eine genaue Dosierung nicht möglich ist, können Sie eine 5ml oder 1ml Spritze verwenden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Taloxa eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu große Menge von Taloxa eingenommen haben, kann es zu Schwindel, ausgeprägter Unruhe, Gehstörungen, Sehstörungen, Doppeltsehen, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Gewichtsabnahme, Schläfrigkeit, Fieber, leichte Erhöhung des Herzschlages, Mittelohrentzündung, Auftreten von Kristallen im Urin, Koma kommen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, der weitere Maßnahmen ergreifen wird!

Hinweise für den Arzt

Im Falle einer Überdosierung sollten Allgemeinmaßnahmen ergriffen werden. Es ist nicht bekannt, ob Felbamat dialysierbar ist.

Wenn Sie die Einnahme von Taloxa vergessen haben

Nehmen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich ein, es sei denn, der nächste Einnahmezeitpunkt steht kurz bevor. Es ist wichtig, den gewohnten Einnahme-Rhythmus baldmöglichst wieder einzuhalten.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Taloxa abbrechen

Taloxa sollte im Allgemeinen nicht plötzlich abgesetzt werden, da sonst die Gefahr einer zunehmenden Anfallshäufigkeit besteht. Wenn aber der Schweregrad der Nebenwirkungen ein sofortiges Absetzen durch den Arzt erfordert, sollte dies bei sorgfältiger ärztlicher Überwachung erfolgen. Patienten, bei denen Taloxa aufgrund schwerwiegender mit Felbamat im Zusammenhang

stehender Nebenwirkungen abgesetzt wurde, sollten nicht erneut mit Taloxa behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen von Taloxa wurden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Tabelle 1. Mit der Behandlung in Zusammenhang stehende Nebenwirkungen

Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100,

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach Öffnen der Flasche ist die orale Suspension 1 Monat haltbar. Nicht über 25°C lagern.

Die Flasche fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken: eine Veränderung des Aussehens.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Taloxa enthält

Der Wirkstoff ist: Felbamat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol (E420), Glycerol (E422), mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Dimeticon-Siliciumdioxid, Saccharin-Natrium, Polysorbat 80, Natriumbenzoat (E211), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Aroma Prosweet „G“ #859 (enthält Glycerol (E422), Vanillin, Ethylmaltol), gereinigtes Wasser.

Wie Taloxa Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Taloxa orale Suspension ist eine weiße bis gebrochen weiße, opake, viskose Suspension mit einem leichten charakteristischen Geruch.

Taloxa orale Suspension ist in Braunglasflaschen mit 230 ml Suspension zum Einnehmen erhältlich. Ein Messlöffel aus Kunststoff mit CE-Kennzeichnung ist enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Organon Austria GmbH, Wien

SP Labo N.V.

E-Mail: medizin-austria@organon.com

Industriepark 30

 

B-2220 Heist-op-den-Berg

 

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Z. Nr.: 1-21405

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2021.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Taloxa 600 mg/5 ml - orale Suspension - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Felbamat
Zulassungsland Österreich
Hersteller Organon Austria GmbH
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 10.04.1996
ATC Code N03AX10
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden