Autor: Pierre Fabre Pharma GmbH


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Das in Tardyferon Fol enthaltene Eisen ist ein lebenswichtiges Spurenelement des Organismus. Als Bestandteil des Blutfarbstoffes (Hämoglobin) und vieler wichtiger Enzyme ist Eisen an zahlreichen Stoffwechselvorgängen beteiligt.

Folsäure erfüllt zahlreiche Aufgaben im Eiweißstoffwechsel des Organismus und ist unentbehrlich für den Aufbau von biologischem Material wie Erbträgern (Genen), Botenstoffen im Gehirn, aber auch Blutzellen wie roten Blutkörperchen. Folsäuremangel kann bei schwangeren Frauen das Risiko des Auftretens von kindlichen Missbildungen erhöhen. Die Ergänzung von Folsäure während der Schwangerschaft kann das Risiko von Fehlbildungen (Neuralrohrdefekten) vermindern.

Tardyferon Fol wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen mit gleichzeitigem Folsäuremangel während der Schwangerschaft verwendet.

ür Tardyferon Fol gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Erkrankungen, bei denen es zu einer erhöhten Aufnahme und Ansammlung von Eisen im Körper kommt (Hämochromatosen, Hämosiderose).
  • bei Blutarmut mit Störung der Eisenverwertung (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie).
  • bei allen anderen Formen der Blutarmut, die nicht auf Eisenmangel zurückzuführen sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tardyferon Fol einnehmen.

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen angewendet werden.

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Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darmerkrankung abgewogen werden.

Ihr Arzt kann eventuell die Notwendigkeit zur Fortführung der Eisen-Therapie durch eine Bestimmung verschiedener Blutwerte überprüfen.

Eine dunkle bis schwarze Verfärbung des Stuhls ist durch die Einnahme von Tardyferon Fol bedingt und völlig harmlos.

Aufgrund des Risikos von Mundgeschwüren (Mundulzera) und Zahnverfärbungen dürfen die Tabletten nicht gelutscht, zerkaut oder länger im Mund gelassen werden, sondern sollen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden. Falls Sie diese Anweisung nicht befolgen können oder Schwierigkeiten beim Schlucken haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Patienten mit einem verminderten Eisengehalt im Blutserum (Hyposiderinämie) und zusätzlichen allgemeinen Anzeichen einer Entzündung sprechen nicht auf eine Eisenbehandlung an.

Die Eisentherapie muss, soweit es möglich ist, zusammen mit der Behandlung der Ursache erfolgen.

Bei Megaloblastenanämie (Blutarmut aufgrund von Vitamin B12- Mangel) kann die Gabe von Folsäure zu einer Normalisierung des Blutbildes führen, während die Beschwerden des Nervensystems fortschreiten. Deshalb wird Ihr Arzt vor Behandlungsbeginn einen Vitamin-B12- Mangel als Ursache der Blutarmut ausschließen.

Einnahme von Tardyferon Fol zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Aufnahme von Eisen wird durch folgende Arzneimittel verringert:

Colestyramin (blutfettsenkendes Arzneimittel), Arzneimittel zur Verringerung der Magensäure (Aluminium-, Magnesiumtrisilikat-, Calcium-, Wismuthältig), Calcium-, Magnesium- oder Zink- Ergänzungspräparate. Der Wirkeintritt von Eisen kann bei gleichzeitiger intravenöser Gabe von Chloramphenicol (Antibiotikum) verzögert sein. Bei Kindern kann das Ansprechen auf Eisen bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E vermindert sein.

ür die oben aufgelisteten Präparate ist ein Einnahme-Abstand zu Tardyferon Fol von mindestens 2 Stunden einzuhalten. Colestyramin sollte erst 4 Stunden nach der Tardyferon Fol-Gabe eingenommen werden.

Die Aufnahme von Eisen wird gefördert durch:

Vitamin C oder Zitronensäure.

Eisensalze vermindern die Aufnahme folgender Arzneimittel:

Bestimmte Antibiotika wie Penicillamin, Tetrazykline und Fluorchinolone (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin), Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson (Levodopa, Carbidopa), Methyldopa (Blutdrucksenker), Zink, Thyroxin (bei Schilddrüsenerkrankungen) oder Bisphosphonate (bei Osteoporose).

ür alle oben aufgelisteten Präparate ist ein Einnahme-Abstand zu Tardyferon Fol von mindestens 2 Stunden einzuhalten.

Weitere mögliche Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Einnahme von Eisen und entzündungshemmenden Schmerzmitteln (nichtsteroidalen Antirheumatika, NSARs) sollte immer zusammen mit einer Mahlzeit erfolgen, um die durch NSARs verursachten Nebenwirkungen (Magen-Darm-Reizungen, erhöhtes Blutungsrisiko) zu verringern.

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Nicht zu empfehlende Kombination

Die Kombination einer Eisentherapie zum Schlucken mit einer Eisentherapie über die Vene (oral mit i.v.) kann zu Eisenüberladung (Transferrinsättigung) sowie Ohnmacht bis hin zu einem Schock auf Grund der schnellen Eisenfreisetzung führen.

Die Aufnahme von Folsäure wird durch folgende Arzneimittel verringert:

Arzneimittel gegen Epilepsie (wie Phenytoin, Primidon, Barbiturate, Fosphenytoin), Pyrimethamin (Arzneimittel gegen Malaria), Methotrexat (zur Behandlung von Erkrankungen des Immunsystems wie Rheuma, Arthritis, Schuppenflechte bzw. zur Krebstherapie), Chloramphenicol (Antibiotikum) oder Sulfasalazin (Arzneimittel zur Behandlung von chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen).

Unter antiepileptischer Therapie (vor allem mit Phenobarbital, Phenytoin oder Primidon) kann die Häufigkeit und Stärke epileptischer Anfälle zunehmen.

Einnahme von Tardyferon Fol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten verbessert die Aufnahme im Darm. Bei Einnahme zu den Mahlzeiten ist allerdings die Magen-Darm-Verträglichkeit besser.

Nicht geeignet als Aufnahmeflüssigkeit sind schwarzer Tee, Kaffee, Rotwein und Milch, da diese die Aufnahme von Eisen verringern.

Die Eisenaufnahme kann herabgesetzt sein bei vegetarischer Ernährung (durch Eisenkomplexbildner wie z. B. Phosphate, Phytate, Oxalate) sowie durch Eier oder Milchprodukte. Vitamin C oder Zitronensäure fördern die Eisenaufnahme.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Der Eisenbedarf während der Schwangerschaft und Stillzeit ist erhöht. Bei Feststellen eines Eisenmangels durch eine Blutuntersuchung muss Eisen ersetzt werden. Die Eisenwerte sollten regelmäßig kontrolliert und die Dosierung entsprechend angepasst werden.

Eine Einnahme von Eisenpräparaten in der empfohlenen Dosierung ergab keine Hinweise auf ein erhöhtes Komplikationsrisiko.

Studien an Schwangeren mit Tagesdosen bis 5 mg Folsäure haben keine Hinweise auf Schädigungen des Ungeborenen ergeben.

Tardyferon Fol kann in der Schwangerschaft angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Stillzeit:

Eisen und Folsäure gehen in die Muttermilch über.

Tardyferon Fol sollte in der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Tardyferon Fol hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die ähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie Tardyferon Fol immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt bei:

Erwachsenen und Jugendlichen mit leichtem Eisenmangel mit Folsäuredefizit:

Einmal täglich 1 Tablette Tardyferon Fol vor oder während einer Mahlzeit, das entspricht 80 mg elementarem Eisen und 0,35 mg Folsäure.

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schwerem Eisenmangel mit Folsäuredefizit:

Zweimal täglich 1 Tablette Tardyferon Fol morgens und abends vor oder während einer Mahlzeit, das entspricht 160 mg elementarem Eisen und 0,70 mg Folsäure.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser ein. Lutschen oder zerkauen Sie die Tablette nicht, und lassen Sie die Tablette nicht länger im Mund.

Die Einnahme eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten verbessert die Aufnahme im Darm. Bei Einnahme zu den Mahlzeiten ist allerdings die Magen-Darm-Verträglichkeit besser. Schwarzer Tee, Kaffee, Rotwein und Milch hemmen die Eisenresorption und sind daher als Einnahmeflüssigkeit nicht geeignet.

Dauer der Anwendung

Nach der Normalisierung der Eisenwerte im Blut sollte die Behandlung noch 1 - 3 Monate fortgesetzt werden, um die Eisenspeicher im Körper aufzufüllen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tardyferon Fol eingenommen haben, als Sie sollten

Eisen

In größeren Mengen eingenommen, können Eisenverbindungen vor allem bei Kindern, selten bei Erwachsenen, tödlich wirken. Bei der akuten Vergiftung kommt es etwa 30 bis 120 Minuten nach der Einnahme zu heftigem Erbrechen, starken Magenschmerzen und Durchfall, danach folgt ein schwerer Schock. Bei den Patienten, die sich erholen, beobachtet man häufig nach etwa einem Tag einen erneuten starken Blutdruckabfall, Krämpfe und eventuell eine toxische Leberentzündung.

Wenn Sie oder ein Kind zu viele Tabletten eingenommen haben, rufen Sie sofort einen Arzt oder den Notarzt!

Folsäure

Eine Folsäure-Überdosierung mit Tardyferon Fol ist nicht bekannt.

ür den Arzt: Weitere Hinweise zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation!

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon Fol vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzten Sie die Therapie mit der verordneten Dosis zur gewohnten Zeit fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tardyferon Fol abbrechen

Setzen Sie das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen von Eisen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Gastritis, abnormaler Stuhl, Verdauungsstörungen, Erbrechen
  • Kehlkopfschwellung (Kehlkopfödem)
  • Juckreiz, Ausschlag mit Hautrötung
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Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • Überempfindlichkeitsreaktionen, Nesselsucht
  • Mundgeschwüre (bei falscher Anwendung, wenn die Tabletten zerkaut, gelutscht oder länger im Mund gelassen werden). Bei älteren Patienten oder Patienten mit Schluckbeschwerden besteht zudem das Risiko von Geschwüren im Bereich des Rachens, der Speiseröhre (der Verbindung zwischen Mund und Magen) oder der Bronchien (der Hauptluftröhrenäste der Lunge), wenn die Tabletten in die Atemwege gelangen.
Nebenwirkungen von Folsäure

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

  • anaphylaktische Reaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria) oder Schwellungen der Haut oder Schleimhäute (Angioödem).
  • allergische Hautreaktionen.
  • Magen-Darm-Störungen.
Bestimmte Tests zum Nachweis von Blut im Stuhl können verfälscht werden. Vor einem solchen Test soll Tardyferon Fol abgesetzt werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 Wien

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: www.basg.gv.at

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum (Verw. bis bzw. EXP) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Weitere Informationen

  • Die Wirkstoffe sind: Eisen(II)sulfat und Folsäure. Eine Retardtablette enthält 247,25 mg getrocknetes Eisen(II)sulfat (entsprechend 80 mg zweiwertigem Eisen) und 0,35 mg Folsäure.
  • Die sonstigen Bestandteile sind:
Kern: Maltodextrin, mikrokristalline Cellulose, Ammoniummethacrylat-Copolymer Dispersion Typ B (Eudragit RS 30 D), Ammoniummethacrylat-Copolymer Dispersion Typ A (Eudragit RL 30 D), Talk, Triethylcitrat, Glyceroldibehenat.

Hülle: Sepifilm LP010*, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171), Triethylcitrat.

* Zusammensetzung Sepifilm LP010: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Stearinsäure.

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Wie Tardyferon Fol aussieht und Inhalt der Packung

Tardyferon Fol sind runde, orange-rosafarbene Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.

Es gibt Packungen zu 30 und 100 Stück. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Pierre Fabre Pharma GmbH Jechtinger Straße 13

79111 Freiburg, Deutschland

Hersteller

Pierre Fabre Médicament Production

92100 Boulogne, Frankreich

Vertrieb

Germania Pharmazeutika GmbH Schuselkagasse 8

1150 Wien - Österreich

Zulassungsnummer

Z.Nr.: 16.520

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Eisen-Überdosierung

Die Therapie besteht vor allem in der parenteralen Gabe von Deferoxamin, einem Stoffwechselprodukt von Aktinomyceten. Durch die parenterale Gabe wird das resorbierte Eisen komplex gebunden und relativ rasch über die Nieren ausgeschieden. Günstig dabei ist, dass Deferoxamin Eisen aus Ferritin und Transferrin, nicht aber aus Hämoglobin oder den Cytochromen aufnimmt.

Beim nicht im Schock befindlichen Patienten kann ferner als resorptionsverhindernde Maßnahme eine Magenspülung mit 1%iger Natriumhydrogencarbonatlösung (Bildung von unlöslichem Eisencarbonat) durchgeführt werden.

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