Urivesc 60 mg Retardkapseln

Urivesc ist ein Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur der Harnblase. Es wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden bei unwillkürlichem Harnverlust (Einnässen) und/oder zu häufigem Wasserlassen und/oder nicht zu unterdrückendem Harndrang bei Patienten mit einer überaktiven Blase.

Urivesc darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Trospiumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie an Folgendem leiden:
  • Harnverhalt (Unfähigkeit, die Blase zu entleeren),
  • der Augenerkrankung Engwinkelglaukom,
  • unregelmäßigem / schneller als normalem Herzschlag,
  • Myasthenia gravis (Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht),
  • einer schweren Darmerkrankung wie dem toxischen Megacolon,
  • Nierenbeschwerden,
  • schweren Leberbeschwerden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Urivesc einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

• jeder Art von Magen- oder Darmverschluss,
• behindertem Harnfluss (z.B. bei einer gutartigen Gewebsvermehrung der männlichen Prostata),
• einer Neuropathie (Nervenschädigung),

• einem Zwerchfelldurchbruch mit Speiseröhrenentzündung (Hiatushernie mit Refluxösophagitis). Dies ist normalerweise mit Sodbrennen verbunden, das sich beim Bücken oder Hinlegen verstärkt.
• einer überaktiven Schilddrüse,
• jeglichen Herzerkrankungen wie der koronaren Herzerkrankung oder Herzinsuffizienz,
• jeglichen Lebererkrankungen.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer schwerwiegenden Leberfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Kinder unter 18 Jahren

Geben Sie Urivesc NICHT Kindern unter 18 Jahren.

Einnahme von Urivesc zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Berichten Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

• bestimmte Antidepressiva wie z.B. Amitryptilin oder Imipramin
• einige Arzneimittel zur Behandlung von Asthma, die den Herzschlag beschleunigen können (z. B. Salbutamol)
• andere Arzneimittel mit anticholinerger Wirkung (z. B. Amantadin – verwendet zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung)
• Metoclopramid – Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen
• Arzneimittel, die die Stoffe Guar, Colestipol oder Colestyramin enthalten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Da keine Erfahrungen über die Anwendung von Trospiumchlorid während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, sollte Urivesc in der Schwangerschaft und Stillzeit nur eingenommen werden, wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Scharfsehen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten beeinträchtigt wird. Daher dürfen Sie keine Kraftfahrzeuge führen, Maschinen bedienen oder andere gefahrvolle Tätigkeiten ausführen, wenn Sie unter Verschwommensehen leiden.

Urivesc enthält Saccharose (Zucker) und Natrium

Bitte nehmen Sie Urivesc erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, d. h es ist nahezu „natrium-frei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis, falls vom Arzt nicht anders verordnet

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich eine Urivesc 60 mg Retardkapsel.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardkapsel unzerkaut mit einem Glas Wasser ein. Nehmen Sie die Retardkapsel eine Stunde vor einer Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Die Notwendigkeit der Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen von 3 - 6 Monaten geprüft werden.

Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung sollten mit ihrem Arzt sprechen und das Arzneimittel nicht einnehmen.

Patienten mit einer Leberfunktionsstörung sollten mit ihrem Arzt sprechen bevor sie das Arzneimittel einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Urivesc eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind beim Menschen bislang nicht bekannt geworden.

Wenn Sie zuviel Urivesc eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt oder Apotheker, die über weitere Maßnahmen entscheiden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der regelmäßigen Einnahme fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Urivesc vorzeitig beenden, können sich Ihre Beschwerden wieder verstärken. Nehmen Sie Urivesc deshalb so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet. Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Untersuchungen bei der Einnahme von Urivesc Retardkapseln beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Mundtrockenheit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsbeschwerden,
• trockene Augen, trockene Nase

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Blähungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Schwierigkeiten die Blase zu entleeren, Harnverhalt,
• schnelle Herzschlagfolge, Herzklopfen,
• Verschwommensehen,
• Hautausschlag,
• allgemeines Schwächegefühl

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Harnwegsinfektionen,
• Kopfschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Vereinzelte Fälle von Halluzinationen, Verwirrtheit und Erregbarkeit sind überwiegend bei älteren Patienten aufgetreten und können durch neurologische Erkrankungen und/oder die gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneistoffen, die einen ähnlichen Wirkmechanismus haben, begünstigt werden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden ebenfalls für Trospium berichtet (Trospium ist der Wirkstoff von Urivesc; es ist nicht bekannt, ob diese Nebenwirkungen ebenfalls bei den Retardkapseln auftreten, die Ihnen verschrieben wurden):

Atemnot, Durchfall, Brustschmerzen, leichter bis mäßiger Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (Serumtransaminasen), schneller unregelmäßiger Herzschlag, Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwindel.

Die folgenden „sehr seltenen“ Nebenwirkungen sind wichtig und erfordern sofortiges Handeln, sollten Sie diese verspüren: Beenden Sie die Einnahme von Urivesc und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn die folgenden Beschwerden auftreten:

• Anschwellen des Gesichts, der Zunge und der Luftröhre, was Atemnot verursachen kann.
• Eine plötzliche allergische Reaktion mit Kurzatmigkeit, Hautausschlag, Keuchen und Blutdruckabfall.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Packung beschädigt ist oder offensichtlich manipuliert wurde.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Urivesc enthält

• Der Wirkstoff ist: Trospiumchlorid. 1 Retardkapsel enthält 60 mg Trospiumchlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Saccharose, Maisstärke, Methylacrylat-Methylmethacrylat-Methacrylsäure- Copolymer, Natriumdodecylsulphat, Ammoniumhydroxid, Mittelkettige Triglyceride, Ölsäure, Ethylcellulose, Titandioxid (E 171), Hypromellose, Macrogol 400, Polysorbat 80, Triethylcitrat, Talkum.
  Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Druckertinte (Schellack, Eisenoxid schwarz (E 172), Propylenglycol).

Siehe Abschnitt 2 „Urivesc enthält Saccharose (Zucker) und Natrium“

Wie Urivesc aussieht und Inhalt der Packung

Urivesc Retardkapseln bestehen aus einem weißen und einem orangefarbenen Kapselteil, die mit SAN 60 bedruckt sind und weiße bis cremefarbene Kügelchen enthalten.

Urivesc ist erhältlich in Packungen mit 4 (Musterpackung), 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100 und 10 x 28 Retardkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

Hersteller
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach

MADAUS GmbH, 51101 Köln

Z.Nr.: 1-28100

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark: Spasmo-lyt Depot 60 mg Deutschland: Urivesc 60 mg Retardkapseln Finnland: Spasmo-lyt Depot 60 mg

Großbritannien: Regurin XL 60 mg prolonged-release capsule, hard Italien: URIVESC 60 mg capsule rigide a rilascio prolungato Luxemburg: Urivesc 60 mg Retardkapseln

Österreich: Urivesc 60 mg Retardkapseln Portugal: Urivesc SR

Spanien: Urivesc 60 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2021.