Verzenios 50 mg Filmtabletten

Abbildung Verzenios 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Abemaciclib
Zulassungsland Europäische Union (Österreich)
Hersteller Eli Lilly Nederland B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.09.2018
ATC Code L01EF03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Eli Lilly Nederland B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Verzenios 100 mg Filmtabletten Abemaciclib Eli Lilly Nederland B.V.
Verzenios 150 mg Filmtabletten Abemaciclib Eli Lilly Nederland B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.

Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK, engl. cyclin- dependent kinase) bezeichnet werden. Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen. Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.

Verzenios wird für die Behandlung von bestimmten Brustkrebstypen (Hormonrezeptor-positiver [HR+], humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer [HER2-] Brustkrebs) eingesetzt, wenn diese:

  • sich auf die Lymphknoten in der Achselhöhle und nicht nachweisbar auf andere Körperteile ausgebreitet haben, chirurgisch entfernt wurden und bestimmte Merkmale aufweisen, die das Risiko eines Wiederauftretens des Krebses erhöhen. Die Behandlung wird in Kombination mit einer antihormonellen Therapie, wie beispielsweise Aromatasehemmer oder Tamoxifen, durchgeführt, um zu verhindern, dass der Krebs nach der Operation zurückkommt (eine Behandlung nach Operation wird als adjuvante Therapie bezeichnet).
  • sich über den ursprünglichen Tumor hinaus und / oder auf andere Organe ausgebreitet haben. Es wird in Kombination mit antihormonellen Therapien verabreicht, wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant.

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Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Verzenios darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Abemaciclib oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verzenios kann:

  • die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen reduzieren und möglicherweise Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen. Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen können lebensbedrohlich sein;
  • Blutgerinnsel in den Venen verursachen;
  • schwere oder lebensbedrohliche Lungenentzündung verursachen;
  • Ihre Leberfunktion beeinflussen;
  • Durchfall verursachen. Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall Arzneimittel gegen Durchfall, wie z. B. Loperamid, ein. Nehmen Sie viel Flüssigkeit zu sich.

Sehen Sie sich Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“ an, und sprechen Sie beim Auftreten von Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Was Ihr Arzt vor und während Ihrer Behandlung überprüfen wird

Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen vor und während der Behandlung bei Ihnen durchgeführt, um zu überprüfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen, Blutplättchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios verändert.

Kinder und Jugendliche

Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Verzenios zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bevor Sie Verzenios einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere bei der Anwendung von Folgendem:

Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten:

    • Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS)
    • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Dabigatranetexilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)
  • Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Verzenios verringern könnten:
    • Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanfällen oder anfallsartigen Zuständen)
    • Rifampicin, zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von leichten Depressionen und nervöser Unruhe)

Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

Sie sollen Verzenios nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie Verzenios einnehmen.

Wenn Sie schwanger werden könnten, sollten Sie während der Therapie und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich). Besprechen Sie die Verhütungsmöglichkeiten mit Ihrem Arzt, wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten.

Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Stillen

Sie sollen nicht stillen, während Sie Verzenios einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Verzenios kann bei Männern die Fertilität verringern. Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, um sich zum Thema Fertilität beraten zu lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Müdigkeit und Schwindel sind sehr häufige Nebenwirkungen. Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.

Verzenios enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Verzenios enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Empfohlene Dosis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In Kombination mit einer endokrinen Therapie beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung Ihres Brustkrebses 150 mg Verzenios zweimal täglich, oral eingenommen.

Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vorübergehend oder dauerhaft absetzen.

Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?

Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.

Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser. Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.

Wie lange ist Verzenios einzunehmen?

Nehmen Sie Verzenios so lange kontinuierlich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie Verzenios zur Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium einnehmen, sollen Sie es bis zu 2 Jahre lang einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Verzenios eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Verzenios- Packung und diese Gebrauchsinformation. Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Verzenios vergessen haben

Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Dosis übergeben oder vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben:

  • Schüttelfrost oder Fieber. Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden. Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein. Schwere oder lebensbedrohliche Infektionen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • schmerzendes, geschwollenes Bein, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder eine schnelle Herzfrequenz. Diese können Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen sein (kann bis zu 1 von
    10 Behandelten betreffen).
  • Durchfall (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen über die oben gelisteten möglichen Nebenwirkungen.

Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Verzenios können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen
  • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
  • Übelkeit, Erbrechen
  • Entzündeter oder wunder Mund (Mundschleimhautentzündung)
  • Verminderter Appetit
  • Kopfschmerzen
  • Veränderter Geschmackssinn
  • Haarausfall
  • Müdigkeit
  • Schwindel
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • Veränderte Leberwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Tränende Augen
  • Muskelschwäche
  • Trockene Haut
  • Besondere Form der Lungenentzündung, die Atemlosigkeit, Husten und erhöhte Temperatur verursacht
  • Verdauungsstörung oder Magenverstimmung
  • Auffälligkeiten der Nägel, wie beispielsweise Brechen oder Splittern der Nägel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Verzenios enthält

  • Der Wirkstoff ist Abemaciclib. Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:
    • Verzenios 50 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 50 mg Abemaciclib.
    • Verzenios 100 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 100 mg Abemaciclib.
    • Verzenios 150 mg Filmtablette: Jede Tablette enthält 150 mg Abemaciclib.
  • Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
    • Tablettenkern: Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2 unter „Verzenios enthält Natrium“ für weitere Informationen).
    • Filmüberzug: Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)-oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].

Wie Verzenios aussieht und Inhalt der Packung

  • Verzenios 50 mg Filmtabletten sind beige, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „50“ auf der anderen Seite.
  • Verzenios 100 mg Filmtabletten sind weiße, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „100“ auf der anderen Seite.
  • Verzenios 150 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Prägung „Lilly“ auf der einen und „150“ auf der anderen Seite.

Verzenios ist verfügbar als Kalender-Blisterpackung mit 14, 28, 42, 56, 70 und 168 Filmtabletten und als perforierte Einzeldosis-Blisterpackung mit 28 x 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/Belgie/BelgienLietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 2 548 84 84Tel. +370 (5) 2649600
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
TII JInJIh B.B. - TEJI. + -359 2 491 41 40Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 3613285100
DanmarkMalta
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
DeutschlandNederland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
EestiNorge
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Österreich
QAPMAZEPB-AIAAY A.E.B.E. Tnt: +30 210 629 4600Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: + 43-(0) 1 711 780
EspañaPolska
Lilly S.A.Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
HrvatskaRomânia
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
IrelandSlovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
ItaliaSuomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-05542571 -Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Kózpos Phadisco Ltd TnA: +357 22 715000Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Verzenios 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

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