Verzenios 50 mg Filmtabletten

Abbildung Verzenios 50 mg Filmtabletten
Wirkstoff(e) Abemaciclib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Eli Lilly Nederland B.V.
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 26.09.2018
ATC Code L01EF03
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Eli Lilly Nederland B.V.

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Verzenios 150 mg Filmtabletten Abemaciclib Eli Lilly Nederland B.V.
Verzenios 100 mg Filmtabletten Abemaciclib Eli Lilly Nederland B.V.

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Verzenios ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Abemaciclib.

Abemaciclib hemmt bestimmte Proteine, die als Cyclin-abhängige Kinase 4 und 6 (CDK, engl. cyclin- dependent kinase) bezeichnet werden. Diese Proteine haben eine ungewöhnlich hohe Aktivität in manchen Krebszellen, die dann unkontrolliert wachsen. Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.

Verzenios wird f√ľr die Behandlung von bestimmten Brustkrebstypen (Hormonrezeptor-positiver [HR+], humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer [HER2-] Brustkrebs) eingesetzt, wenn diese:

  • sich auf die Lymphknoten in der Achselh√∂hle und nicht nachweisbar auf andere K√∂rperteile ausgebreitet haben, chirurgisch entfernt wurden und bestimmte Merkmale aufweisen, die das Risiko eines Wiederauftretens des Krebses erh√∂hen. Die Behandlung wird in Kombination mit einer antihormonellen Therapie, wie beispielsweise Aromatasehemmer oder Tamoxifen, durchgef√ľhrt, um zu verhindern, dass der Krebs nach der Operation zur√ľckkommt (eine Behandlung nach Operation wird als adjuvante Therapie bezeichnet).
  • sich √ľber den urspr√ľnglichen Tumor hinaus und / oder auf andere Organe ausgebreitet haben. Es wird in Kombination mit antihormonellen Therapien verabreicht, wie Aromatasehemmern oder Fulvestrant.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Verzenios darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Abemaciclib oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Verzenios kann:

  • die Anzahl Ihrer wei√üen Blutk√∂rperchen reduzieren und m√∂glicherweise Ihr Risiko f√ľr eine Infektion erh√∂hen. Schwere Infektionen, wie z. B. Lungeninfektionen k√∂nnen lebensbedrohlich sein;
  • Blutgerinnsel in den Venen verursachen;
  • schwere oder lebensbedrohliche Lungenentz√ľndung verursachen;
  • Ihre Leberfunktion beeinflussen;
  • Durchfall verursachen. Nehmen Sie bei den ersten Anzeichen von Durchfall Arzneimittel gegen Durchfall, wie z. B. Loperamid, ein. Nehmen Sie viel Fl√ľssigkeit zu sich.

Sehen Sie sich Abschnitt 4 ‚ÄěWelche Nebenwirkungen sind m√∂glich?‚Äú an, und sprechen Sie beim Auftreten von Beschwerden mit Ihrem Arzt.

Was Ihr Arzt vor und w√§hrend Ihrer Behandlung √ľberpr√ľfen wird

Es werden regelm√§√üige Blutuntersuchungen vor und w√§hrend der Behandlung bei Ihnen durchgef√ľhrt, um zu √ľberpr√ľfen, ob sich die Anzahl der Blutzellen (wei√üe Blutk√∂rperchen, rote Blutk√∂rperchen, Blutpl√§ttchen) oder die Konzentration von Leberenzymen in Ihrem Blut durch Verzenios ver√§ndert.

Kinder und Jugendliche

Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Verzenios zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Bevor Sie Verzenios einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere bei der Anwendung von Folgendem:

Arzneimittel, die die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten:

    • Clarithromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von bakteriellen Infektionen)
    • Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)
    • Lopinavir/Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS)
    • Digoxin (zur Behandlung von Herzerkrankungen)
    • Dabigatranetexilat (zur Risikoreduktion von Schlaganfall und Blutgerinnseln)
  • Arzneimittel, die die Wirksamkeit von Verzenios verringern k√∂nnten:
    • Carbamazepin (Antiepileptikum zur Behandlung von Krampfanf√§llen oder anfallsartigen Zust√§nden)
    • Rifampicin, zur Behandlung von Tuberkulose (TB)
    • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)
    • Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von leichten Depressionen und nerv√∂ser Unruhe)

Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels den Verzehr von Grapefruits oder Grapefruitsaft, da sie die Konzentration von Verzenios im Blut erhöhen könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, besprechen Sie dies vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft

Sie sollen Verzenios nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.

Vermeiden Sie eine Schwangerschaft, während Sie Verzenios einnehmen.

Wenn Sie schwanger werden k√∂nnten, sollten Sie w√§hrend der Therapie und mindestens 3 Wochen nach Abschluss der Therapie eine zuverl√§ssige Verh√ľtungsmethode anwenden (z. B. doppelte Barrieremethoden wie Kondom und Diaphragma zeitgleich). Besprechen Sie die Verh√ľtungsm√∂glichkeiten mit Ihrem Arzt, wenn die M√∂glichkeit besteht, dass Sie schwanger werden k√∂nnten.

Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt sofort mit.

Stillen

Sie sollen nicht stillen, w√§hrend Sie Verzenios einnehmen. Es ist nicht bekannt, ob Verzenios in die Muttermilch √ľbergeht.

Fertilität

Verzenios kann bei Männern die Fertilität verringern. Sprechen Sie vor der Behandlung mit Ihrem Arzt, um sich zum Thema Fertilität beraten zu lassen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

M√ľdigkeit und Schwindel sind sehr h√§ufige Nebenwirkungen. Bei ungew√∂hnlicher M√ľdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.

Verzenios enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunvertr√§glichkeit leiden.

Verzenios enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d. h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚Äú.

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Wie wird es angewendet?

Empfohlene Dosis

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach den Angaben Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

In Kombination mit einer endokrinen Therapie beträgt die empfohlene Dosis zur Behandlung Ihres Brustkrebses 150 mg Verzenios zweimal täglich, oral eingenommen.

Wenn es unter der Einnahme von Verzenios zu bestimmten Nebenwirkungen kommt, kann Ihr Arzt die Dosis senken oder die Behandlung vor√ľbergehend oder dauerhaft absetzen.

Wann und wie ist Verzenios einzunehmen?

Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.

Sie k√∂nnen die Tabletten w√§hrend oder au√üerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 ‚ÄěEinnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getr√§nken‚Äú).

Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser. Kauen, zerstoßen oder teilen Sie die Tabletten nicht vor dem Schlucken.

Wie lange ist Verzenios einzunehmen?

Nehmen Sie Verzenios so lange kontinuierlich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt. Wenn Sie Verzenios zur Behandlung von Brustkrebs im fr√ľhen Stadium einnehmen, sollen Sie es bis zu 2 Jahre lang einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Verzenios eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich unverz√ľglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie dort die Verzenios- Packung und diese Gebrauchsinformation. M√∂glicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme von Verzenios vergessen haben

Wenn Sie sich nach der Einnahme einer Dosis √ľbergeben oder vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die n√§chste Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen oder erbrochen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Verzenios abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Verzenios nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben:

  • Sch√ľttelfrost oder Fieber. Dies kann auf eine niedrige Anzahl an wei√üen Blutk√∂rperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden. Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, k√∂nnten dies Zeichen einer Lungenentz√ľndung sein. Schwere oder lebensbedrohliche Infektionen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
  • schmerzendes, geschwollenes Bein, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, schnelle Atmung oder eine schnelle Herzfrequenz. Diese k√∂nnen Anzeichen f√ľr Blutgerinnsel in den Venen sein (kann bis zu 1 von
    10 Behandelten betreffen).
  • Durchfall (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen).

Siehe Abschnitt 2 f√ľr mehr Informationen √ľber die oben gelisteten m√∂glichen Nebenwirkungen.

Andere Nebenwirkungen bei der Einnahme von Verzenios können sein:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Infektionen
  • Verringerung der Anzahl von wei√üen Blutk√∂rperchen, roten Blutk√∂rperchen und Blutpl√§ttchen
  • √úbelkeit, Erbrechen
  • Entz√ľndeter oder wunder Mund (Mundschleimhautentz√ľndung)
  • Verminderter Appetit
  • Kopfschmerzen
  • Ver√§nderter Geschmackssinn
  • Haarausfall
  • M√ľdigkeit
  • Schwindel
  • Juckreiz
  • Ausschlag
  • Ver√§nderte Leberwerte im Blut

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Tr√§nende Augen
  • Muskelschw√§che
  • Trockene Haut
  • Besondere Form der Lungenentz√ľndung, die Atemlosigkeit, Husten und erh√∂hte Temperatur verursacht
  • Verdauungsst√∂rung oder Magenverstimmung
  • Auff√§lligkeiten der N√§gel, wie beispielsweise Brechen oder Splittern der N√§gel

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen mit Fieber

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das in Anhang V aufgef√ľhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton ‚ÄěVerw. bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel bedarf keiner besonderen Vorsichtsma√ünahmen f√ľr die Aufbewahrung.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung besch√§digt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Verzenios enthält

  • Der Wirkstoff ist Abemaciclib. Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen St√§rken:
    • Verzenios 50 mg Filmtablette: Jede Tablette enth√§lt 50 mg Abemaciclib.
    • Verzenios 100 mg Filmtablette: Jede Tablette enth√§lt 100 mg Abemaciclib.
    • Verzenios 150 mg Filmtablette: Jede Tablette enth√§lt 150 mg Abemaciclib.
  • Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
    • Tablettenkern: Siliciumdioxid-Hydrat, Croscarmellose-Natrium, Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (siehe Abschnitt 2 unter ‚ÄěVerzenios enth√§lt Natrium‚Äú f√ľr weitere Informationen).
    • Film√ľberzug: Titandioxid (E171), Talkum (E553b), Poly(vinylalkohol) (E1203), Macrogol (E1521), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) [nur bei 50 mg und 150 mg Tabletten], Eisen(III)-oxid (E172) [nur bei 50 mg Tabletten].

Wie Verzenios aussieht und Inhalt der Packung

  • Verzenios 50 mg Filmtabletten sind beige, ovale Tabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěLilly‚Äú auf der einen und ‚Äě50‚Äú auf der anderen Seite.
  • Verzenios 100 mg Filmtabletten sind wei√üe, ovale Tabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěLilly‚Äú auf der einen und ‚Äě100‚Äú auf der anderen Seite.
  • Verzenios 150 mg Filmtabletten sind gelbe, ovale Tabletten mit der Pr√§gung ‚ÄěLilly‚Äú auf der einen und ‚Äě150‚Äú auf der anderen Seite.

Verzenios ist verf√ľgbar als Kalender-Blisterpackung mit 14, 28, 42, 56, 70 und 168 Filmtabletten und als perforierte Einzeldosis-Blisterpackung mit 28 x 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien

Falls Sie weitere Informationen √ľber das Arzneimittel w√ľnschen, setzen Sie sich bitte mit dem √∂rtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/Belgie/BelgienLietuva
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.Eli Lilly Lietuva
Tél/Tel: + 32-(0)2 2 548 84 84Tel. +370 (5) 2649600
EbjraphsLuxembourg/Luxemburg
TII JInJIh B.B. - TEJI. + -359 2 491 41 40Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Cesk√° republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111Magyarorsz√°g Lilly Hung√°ria Kft. Tel: + 3613285100
DanmarkMalta
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
DeutschlandNederland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
EestiNorge
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
√Ėsterreich
QAPMAZEPB-AIAAY A.E.B.E. Tnt: +30 210 629 4600Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: + 43-(0) 1 711 780
Espa√ĪaPolska
Lilly S.A.Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
HrvatskaRom√Ęnia
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999Eli Lilly Rom√Ęnia S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
IrelandSlovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
√ćsland Icepharma hf. S√≠mi + 354 540 8000Slovensk√° republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
ItaliaSuomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-05542571 -Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Kózpos Phadisco Ltd TnA: +357 22 715000Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
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Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
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Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
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QAPMAZEPB-AIAAY A.E.B.E. Tnt: +30 210 629 4600Eli Lilly Ges.m.b.H Tel: + 43-(0) 1 711 780
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Lilly S.A.Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 34-91 663 50 00Tel: +48 22 440 33 00
France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600
HrvatskaRom√Ęnia
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999Eli Lilly Rom√Ęnia S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
IrelandSlovenija
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377Eli Lilly farmacevtska druzba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10
√ćsland Icepharma hf. S√≠mi + 354 540 8000Slovensk√° republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
ItaliaSuomi/Finland
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39-05542571 -Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
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Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im.

Weitere Informationsquellen

Ausf√ľhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europ√§ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verf√ľgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: Verzenios 50 mg Filmtabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Abemaciclib
Zulassungsland Europ√§ische Union (√Ėsterreich)
Hersteller Eli Lilly Nederland B.V.
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Zulassungsdatum 26.09.2018
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