Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe in Vildagliptin/Metformin STADA, Vildagliptin und Metformin, gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „orale Antidiabetika“ genannt werden.

Vildagliptin/Metformin STADA wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes angewendet. Diese Form des Diabetes wird auch als nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus bezeichnet.

Ein Typ-2-Diabetes entwickelt sich, wenn der Körper nicht genügend Insulin produziert oder wenn das vom Körper produzierte Insulin seine Aufgabe nicht so gut erfüllt, wie es sollte. Auch wenn der Körper zu viel Glucagon produziert, kann ein Typ-2-Diabetes entstehen.

Sowohl Insulin als auch Glucagon werden in der Bauchspeicheldrüse gebildet. Insulin bewirkt eine Senkung der Zuckerkonzentration im Blut, besonders nach Mahlzeiten. Glucagon löst die Produktion von Zucker in der Leber aus und verursacht damit ein Ansteigen des Blutzuckerspiegels.

Wie Vildagliptin/Metformin STADA wirkt

Beide Wirkstoffe, Vildagliptin und Metformin, helfen bei der Regulation des Blutzuckerspiegels.

• Der Wirkstoff Vildagliptin veranlasst die Bauchspeicheldrüse, mehr Insulin und weniger Glucagon zu bilden.
• Der Wirkstoff Metformin wirkt, indem er dem Körper hilft, das Insulin besser

zu nutzen.

Es wurde gezeigt, dass dieses Arzneimittel den Blutzucker senkt, was somit helfen kann, Komplikationen aufgrund Ihres Diabetes zu verhindern.

Wann und wie sollen Sie Vildagliptin/Metformin STADA einnehmen?

• Nehmen Sie die Filmtabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser ein.
• Nehmen Sie eine Filmtablette morgens und die andere abends zu einer Mahlzeit oder kurz danach.
• Durch die Einnahme der Filmtablette nach dem Essen wird das Risiko für Magenprobleme verringert.

Nierenfunktionsstörungen

Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Auch wenn Sie ein Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das zu den Sulfonylharnstoffen zählt, kann Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.

Weitere Hinweise
Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel alleine oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln verschreiben, die Ihren Blutzuckerspiegel erniedrigen.

Befolgen Sie weiterhin alle Empfehlungen Ihres Arztes zu Ihrer Ernährung. Insbesondere wenn Sie eine Diabetes-Diät zur Gewichtskontrolle durchführen, müssen Sie diese während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA fortsetzen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vildagliptin/Metformin STADA eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Filmtabletten Vildagliptin/Metformin STADA eingenommen haben oder wenn jemand anders Ihr Arzneimittel eingenommen hat, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder Apotheker. Es kann sein, dass medizinische Behandlung benötigt wird. Nehmen Sie die Packung und diese Gebrauchsinforation mit, wenn Sie zu einem Arzt oder ins Krankenhaus gehen müssen.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA vergessen haben

Wenn Sie eine Filmtablette vergessen haben einzunehmen, nehmen Sie diese mit der nächsten Mahlzeit ein, es sei denn, Sie müssen dann ohnehin eine Filmtablette einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Filmtabletten auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA abbrechen

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange ein, wie von Ihrem Arzt verordnet, damit es weiterhin Ihren Blutzucker kontrollieren kann. Setzen Sie Vildagliptin/Metformin STADA nicht ab, außer Ihr Arzt hat es verordnet. Wenn Sie sich fragen, wie lange Sie dieses Arzneimittel einnehmen müssen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Vildagliptin/Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Vildagliptin, Metformin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, Sie könnten allergisch gegen einen der Bestandteile sein, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
• wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose“ weiter unten) oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper“ bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
• wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten oder wenn Sie an Herzleistungsschwäche leiden oder schwere Kreislaufprobleme haben oder Schwierigkeiten beim Atmen haben, was ein Anzeichen für Herzprobleme sein kann,
• wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben,
• wenn Sie eine schwere Infektion haben oder wenn Sie stark dehydriert sind (wenn Ihr Körper viel Wasser verloren hat),
• wenn Sie eine Kontrastmittel-Röntgenuntersuchung machen lassen (eine besondere Röntgenuntersuchung, bei der ein Kontrastmittel gespritzt wird).

Bitte lesen Sie hierzu auch den Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

• wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
• wenn Sie übermäßig viel Alkohol trinken (entweder jeden Tag oder gelegentlich),
• wenn Sie stillen (siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko einer Laktatazidose

Vildagliptin/Metformin STADA kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen). Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.

Unterbrechen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.

Symptome einer Laktatazidose sind:

• Erbrechen,
• Bauchschmerzen,
• Muskelkrämpfe,
• allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit,
• Schwierigkeiten beim Atmen,
• verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen.

Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.

Vildagliptin/Metformin STADA ist kein Ersatz für Insulin. Deshalb sollten Sie Vildagliptin/Metformin STADA nicht zur Behandlung von Typ-1-Diabetes erhalten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit Ihrem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Vildagliptin/Metformin STADA einnehmen, wenn Sie:

• eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten,
• ein Diabetes-Arzneimittel einnehmen, das als Sulfonylharnstoff bezeichnet wird. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis des Sulfonylharnstoffes verringern, wenn Sie es zusammen mit Vildagliptin/Metformin STADA einnehmen, um niedrigen Blutzucker (Hypoglykämie) zu vermeiden.

Wenn Sie früher Vildagliptin eingenommen haben und die Einnahme wegen einer Lebererkrankung abgebrochen haben, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Hauterkrankungen
Diabetesbedingte Hauterscheinungen sind häufige Komplikationen bei Diabetikern. Für Haut- und Fußbehandlungen müssen Sie die Empfehlungen Ihres behandelnden Arztes oder der Krankenpflegekraft befolgen. Unter Therapie mit Vildagliptin/Metformin STADA müssen Sie besonders auf neu auftretende Blasen und offene Stellen achten. Falls diese auftreten, müssen Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.

Operationen
Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Regelmäßige Untersuchungen
Vor dem Beginn und während der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA werden im ersten Jahr alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen die Laborwerte Ihrer Leber überprüft werden. Dies geschieht, um möglichst frühzeitig steigende Leberwerte festzustellen.

Während der Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder – falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert – auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Ihr Arzt wird Ihr Blut und Ihren Urin regelmäßig auf Zucker untersuchen.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Vildagliptin/Metformin STADA bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Vildagliptin/Metformin STADA beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von Vildagliptin/Metformin STADA anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:

• Glukokortikoide, die im Allgemeinen zur Behandlung von Entzündungen eingesetzt werden,
• Beta-2-Agonisten, die im Allgemeinen zur Behandlung von Atemwegserkrankungen eingesetzt werden,
• andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes,
• Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika),
• Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib),
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten),
• bestimmte Arzneimittel, die die Schilddrüse beeinflussen,
• bestimmte Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA zusammen mit Alkohol

Meiden Sie während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Nehmen Sie Vildagliptin/Metformin STADA nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe auch „Vildagliptin/Metformin STADA darf NICHT eingenommen werden“).

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die bestehen, wenn Sie Vildagliptin/Metformin STADA in der Schwangerschaft einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie während der Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA Schwindel verspüren.

Vildagliptin/Metformin STADA enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Vildagliptin/Metformin STADA erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt eine Filmtablette zweimal täglich.

Die einzunehmende Menge Vildagliptin/Metformin STADA hängt vom jeweiligen Krankheitszustand ab. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, welche Dosis von Vildagliptin/Metformin STADA Sie einnehmen sollen.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sie müssen Vildagliptin/Metformin STADA absetzen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, falls Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Laktatazidose. Vildagliptin/Metformin STADA kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von Vildagliptin/Metformin STADA beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• Angioödem. Anzeichen wie geschwollenes Gesicht, Zunge oder Hals, Schwierigkeiten beim Schlucken, Schwierigkeiten beim Atmen, plötzlicher Hautausschlag oder Nesselsucht.
• Lebererkrankung (Hepatitis). Anzeichen wie Gelbfärbung der Haut und der Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit oder dunkel gefärbter Urin.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis). Beschwerden wie schwere und anhaltende Bauchschmerzen (im Bereich des Magens), die bis zum Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen.

Andere Nebenwirkungen

Bei einigen Patienten kam es während einer Behandlung mit Vildagliptin/Metforminhydrochlorid zu folgenden Nebenwirkungen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen und Schmerzen in der Magengegend (abdominelle Schmerzen), Appetitverlust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Kopfschmerzen, unkontrolliertes Zittern, metallischer Geschmack im Mund, niedriger Blutzuckerspiegel.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Verstopfung, geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (Ödeme).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Halsschmerzen, laufende Nase, Fieber,

• Hinweise auf hohe Milchsäurewerte im Blut (als Laktatazidose bezeichnet), wie Benommenheit oder Schwindel, schwere Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag oder tiefes schnelles Atmen,
• Hautrötung, Juckreiz,
• erniedrigte Vitamin-B12-Spiegel (Blässe, Müdigkeit, geistige Auffälligkeiten wie Verwirrtheit oder Gedächtnisstörungen).

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin/Metforminhydrochlorid und einem Sulfonylharnstoff zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindel, Zittern, Schwäche, niedriger Blutzucker, übermäßiges Schwitzen.

Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Vildagliptin/Metforminhydrochlorid und Insulin zu folgenden Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit (Nausea), niedriger Blutzucker, Sodbrennen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Durchfall, Blähungen.

Seit der Markteinführung dieses Arzneimittels wurden auch die folgenden Nebenwirkungen berichtet:

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Juckender Hautausschlag, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, örtlich begrenzt Hautabschälungen oder Blasen, Muskelschmerzen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Was Vildagliptin/Metformin STADA enthält

Die Wirkstoffe sind Vildagliptin und Metforminhydrochlorid.

Jede Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtablette enthält 50 mg Vildagliptin und 1000 mg Metforminhydrochlorid (entsprechend 780 mg Metformin).

• Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hydroxypropylcellulose (E463), Copovidon, Lactose- Monohydrat, Magnesiumstearat (E470b).

Filmüberzug: Hypromellose (E464), Titandioxid (E171), Macrogol (E1521), Talkum (E553b), Eisenoxid gelb (E172).

Wie Vildagliptin/Metformin STADA aussieht und Inhalt der Packung

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind dunkelgelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit einer Länge von ca. 21 mm und einer Breite von ca. 8 mm.

Packungsgrößen:

Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10, 30, 60, 120 oder 180 Filmtabletten erhältlich. Vildagliptin/Metformin STADA 50 mg/1000 mg Filmtabletten ist in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 10x1, 30x1, 60x1, 120x1 oder 180x1 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien, Österreich

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel

Z. Nr.:

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.