Vistagan Liquifilm 0,5% Augentropfen

VISTAGAN sind Augentropfen, die zur Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks und des chronischen Weitwinkelglaukoms angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine wässrige Flüssigkeit, die kontinuierlich aus dem Auge abfließt und durch neu gebildete Flüssigkeit ersetzt wird. Wenn die Flüssigkeit nicht rasch genug abfließt, kann ein Glaukom entstehen und der Augeninnendruck erhöht werden, wodurch letztendlich Ihr Sehvermögen geschädigt werden kann. Die Wirkung von VISTAGAN beruht auf einer Verminderung der Flüssigkeitsproduktion. Hierdurch wird der Augeninnendruck gesenkt.

Der Wirkstoff in VISTAGAN (Levobunololhydrochlorid) gehört zur Arzneistoffgruppe der sogenannten Betablocker.

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Levobunolol, andere Betablocker (systemisch oder lokal angewandt), Benzalkoniumchlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• wenn Sie an Asthma oder anderen Lungenerkrankungen (z.B. schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)) mit Atembeschwerden, Keuchen oder chronischem Husten leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben
• wenn Sie an Herzproblemen wie langsamer Herzschlag, Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Störungen des Herzrhythmus (unregelmäßiger Herzschlag) leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie VISTAGAN anwenden, besonders wenn Sie im Augenblick an einer der folgenden Erkrankungen leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben:

Gebrauchsinformation

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Augentropfen

• Koronare Herzerkrankung (Symptome u. a. Brustschmerz oder Engefühl in der Brust, Atemnot oder Erstickungsgefühl), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), niedriger Blutdruck
• Störungen der Herzfrequenz wie langsamer Herzschlag
• Asthma (siehe „VISTAGAN Liquifilm 0,5 % darf nicht angewendet werden“), Atemprobleme oder leichte/mittlere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
• Durchblutungsstörungen (wie Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom)
• Diabetes, da Levobunolol die Anzeichen und Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels verschleiern kann
• Überfunktion der Schilddrüse, da Levobunolol die Anzeichen und Symptome dieser Erkrankung verschleiern kann
• Jegliche Allergien (insbesondere, wenn diese schwerwiegend sind)
• Probleme mit der Oberfläche Ihrer Augen
• Augenoperationen zur Augeninnendrucksenkung (Aderhautablösung).

Wenn Sie in der Vergangenheit an Atembeschwerden oder Herzerkrankungen gelitten haben, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise enger überwachen, da selten von Todesfällen nach der Anwendung von Levobunolol berichtet wurde.

Wenn Sie an Allergien leiden oder eine schwere allergische Reaktion haben, muss die gewöhnliche Adrenalindosis ggf. erhöht werden.

Wenn Sie eine Vollnarkose benötigen, informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber, dass Sie VISTAGAN anwenden.

Kinder und Jugendliche

VISTAGAN wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.

Doping:

Die Anwendung des Arzneimittels VISTAGAN kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von VISTAGAN Liquifilm 0,5 % zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von VISTAGAN, wenn Sie orale Betablocker

(z.B. als Tablette) zur Blutdrucksenkung einnehmen.

Da VISTAGAN ebenfalls ein Betablocker ist, muss Ihr Arzt informiert sein, ob möglicherweise ein Risiko besteht, dass Ihr Körper zu viele Betablocker erhält. Die folgenden Anzeichen können auf ein solches Risiko zurückzuführen sein:

• niedriger Blutdruck (z.B. nach dem Aufstehen)
• langsamer Herzschlag
• Schwindel/vorübergehende Bewusstlosigkeit
• niedriger Augeninnendruck.

Es ist wichtig, dass Sie vor der Anwendung von VISTAGAN Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck (Hypertonie)
• Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (z.B. unregelmäßiger Herzschlag) wie Betablocker, Amiodaron oder Digoxin
• andere Augentropfen zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom)
• Arzneimittel zur Pupillenerweiterung, z.B. Adrenalin

Gebrauchsinformation

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Augentropfen

• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes
• andere Betablocker, die über den Mund eingenommen oder als Augentropfen angewendet werden.

Wenn sich die Dosierung eines Ihrer derzeitigen Arzneimittel ändert, sollten Sie Ihren Arzt informieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VISTAGAN darf in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen nach Abwägen aller Risiken die Anwendung dennoch angeraten.

Verkehrstüchtigkeit und ähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

VISTAGAN kann zu Müdigkeit, Schwindel oder verschwommenem/gestörtem Sehen führen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Begleiterscheinungen abgeklungen sind.

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % enthält Benzalkoniumchlorid und Natriummetabisulfit

VISTAGAN enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel. Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen.

Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen. Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen führt. Kontaktlinsen müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.

Der in VISTAGAN Liquifilm 0,5 % enthaltene sonstige Bestandteil Natriummetabisulfit kann in seltenen ällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Atembeschwerden und Keuchen) hervorrufen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, tropfen Sie je 1 Tropfen VISTAGAN zweimal täglich in das erkrankte Auge bzw. die erkrankten Augen.

Wenn der Augeninnendruck gut eingestellt ist, kann vom behandelnden Arzt eine einmal tägliche Anwendung in Betracht gezogen werden.

Üblicherweise wird Ihr Arzt Ihren Augeninnendruck vier Wochen nach Behandlungsbeginn überprüfen. Möglicherweise ist es notwendig, zusätzlich zu VISTAGAN ein weiteres Arzneimittel zur Einstellung Ihres Augeninnendrucks anzuwenden.

Hinweise zur Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Öffnen das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist. Nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen verwenden.

Gebrauchsinformation

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Augentropfen

Tropfen Sie die Augentropfen wie folgt ein:

1.

2.

3.

4.

1. Waschen Sie sich die Hände. Neigen Sie den Kopf nach hinten und sehen Sie an die Decke.
2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.
3. Drehen Sie die Flasche mit der Spitze nach unten, und drücken Sie auf die Flasche, bis ein Tropfen in jedes zu behandelnde Auge fällt.
4. Halten Sie das behandelte Auge geschlossen und drücken Sie währenddessen 2 Minuten mit dem Finger auf den inneren, zur Nase hin verlaufenden Augenwinkel.

Wenn ein Tropfen nicht in Ihr Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Wischen Sie überschüssige Flüssigkeit mit einem sauberen Tuch von Ihrer Wange.

Um einer Verunreinigung vorzubeugen, achten Sie bitte darauf, dass die Tropferspitze weder das Auge noch andere Gegenstände berührt.

Sofort nach Gebrauch Schraubverschluss wieder auf die Flasche aufsetzen und zuschrauben.

Die korrekte Anwendung der Augentropfen ist sehr wichtig. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von VISTAGAN Liquifilm 0,5 % angewendet haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass ein Eintropfen von zu vielen Tropfen in das/die Auge(n) zu Nebenwirkungen führt. Sollten Sie zu viele Tropfen in Ihr(e) Auge(n) getropft haben, waschen Sie Ihre Augen mit klarem Wasser aus. ühren Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch.

Falls das Arzneimittel versehentlich getrunken wurde, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von VISTAGAN Liquifilm 0,5 % vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie das Versäumnis bemerken. Wenn es jedoch schon fast Zeit für die nächste Anwendung ist, lassen Sie die vergessene Dosis ganz aus, führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch, und setzen Sie dann die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von VISTAGAN Liquifilm 0,5 % abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von VISTAGAN nicht und verringern Sie nicht die Dosierung, bis Ihr Arzt Sie hierzu auffordert, da sich sonst Ihre Symptome verschlimmern könnten.

Wenden Sie VISTAGAN gemäß den Anweisungen Ihres Arztes an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Augentropfen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:	1 bis 10	Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10	Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10	Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sobald eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt oder ein Krankenhaus:

• Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge (dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein)
• Atembeschwerden (inklusive Asthma)
• Verlust des Bewusstseins (oder wenn Sie sich entsprechend fühlen)
• Ungewöhnlicher oder langsamer Herzschlag
• Niedriger Blutdruck.

Die oben genannten Nebenwirkungen sind ernsthaft und können in seltenen ällen lebensbedrohlich sein.

Unter VISTAGAN können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• Augenreizung (einschließlich Augenbrennen), Augenschmerzen.

Häufige Nebenwirkungen:

Entzündung der Augenlider und Bindehaut.

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

• Rote Augen, allergische Reaktion im Auge, verringerte Empfindlichkeit der Hornhaut (verringerte Blinzelhäufigkeit), Entzündung der Regenbogenhaut, des inneren Auges oder der Augenoberfläche (Hornhaut), Sehprobleme/verschwommenes Sehen, kleine Risse an der Augenoberfläche mit Entzündung, Überempfindlichkeit auf Licht, Sehen von Blitzen, Jucken der Augen oder der Augenlider, geschwollene Augen und/oder Augenlider, Absonderungen oder Tränen der Augen, trockene Augen, gerötete Augenlider oder Ausschlag an den Augenlidern, Fremdkörpergefühl im Auge
• Ungewöhnlicher, unregelmäßiger, langsamer oder schneller Herzschlag, Ohnmacht
• Asthma, Atembeschwerden, Reizungen des Rachens, nasale Beschwerden
• Niedriger Blutdruck, kalte, taube oder farblose Hände oder Füße
• Verwirrung, Schwindel, Schläfrigkeit, verringerte Energie, Kopfschmerzen, Schlafstörungen
• Depression, Nervosität
• Geschwollenes Gesicht, Müdigkeit
• Übelkeit
• Hautausschläge, Nesselausschläge, abschälende und juckende, raue Stellen der Haut, Haarausfall.
• Symptome einer allergischen Reaktion (beispielsweise Schwellung, Rötung des Auges und Hautausschlag)

Gebrauchsinformation

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Augentropfen

Wie andere äußerlich am Auge angewendete Arzneimittel wird auch Levobunolol ins Blut aufgenommen. Dies kann zu ähnlichen Nebenwirkungen führen, wie sie bei intravenösen bzw. oral eingenommenen Betablockern vorkommen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist bei äußerlicher Anwendung am Auge geringer als bei der Einnahme durch den Mund oder bei Injektion. Die unten aufgelisteten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen, die innerhalb der Klasse der am Auge angewendeten Betablocker beobachtet wurden:

• Allgemeine allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen unter der Haut. Diese können im Gesicht oder an den Gliedmaßen auftreten und können auch die Atemwege blockieren, so dass Schluck- oder Atembeschwerden auftreten, schwere plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion
• Schlaganfall, reduzierte Blutzufuhr ins Gehirn, Verstärkung der Anzeichen und Symptome von Myasthenia gravis (Muskelerkrankung), ungewöhnliche Empfindungen (wie Stiche und Nadeln)
• Niedrige Blutzuckerspiegel
• Albträume und Gedächtnisverlust
• Ablösung der Blutgefäße enthaltenden Schicht unterhalb der Netzhaut nach einer Filtrationsoperation, was Sehstörungen verursachen kann, Hornhautablösung (Schaden an der obersten Schicht des Augapfels), Herabhängen des oberen Augenlids (so dass das Auge halbgeschlossen bleibt), Doppeltsehen
• Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand, Herzschwäche, Brustschmerz, dekompensierte Herzinsuffizienz (Herzerkrankungen mit Atemnot und geschwollenen Füßen und Beinen aufgrund von Flüssigkeitsansammlung), Flüssigkeitsansammlung in Ihren Gliedmaßen
• Kalte Hände und Füße
• Verengung der Atemwege in den Lungen (vor allem bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen wie Asthma), Husten
• Geschmacksstörungen, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Hautausschlag mit silbriger Farbe (schuppenflechtenartiger Hautausschlag) oder Verschlechterung von Schuppenflechte
• Muskelschmerzen, die nicht durch Sport verursacht werden
• Sexuelle Störungen, verminderte Libido.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen berichtet wurden:

In sehr seltenen ällen entwickelten einige Patienten mit ausgeprägter Schädigung der durchsichtigen Schicht auf der Vorderseite des Auges (der Hornhaut) während der Behandlung Trübungen der Hornhaut infolge von Kalkablagerungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5

1200 WIEN ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Gebrauchsinformation

VISTAGAN Liquifilm 0,5 % Augentropfen

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Verwenden Sie VISTAGAN nicht, wenn Sie bemerken, dass das Schutzsiegel beschädigt ist. Nur klare, farblose bis leicht gelbliche Lösungen verwenden.

Nach Anbruch höchstens 4 Wochen verwendbar.

Nach dem Anbrechen der Flasche können Augentropfen verunreinigt werden, was zu Augeninfektionen führen kann. Daher müssen Sie die Flasche vier Wochen nach dem erstmaligen Öffnen wegwerfen, auch wenn noch restliche Lösung enthalten ist. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was VISTAGAN Liquifilm 0,5 % enthält

• Der Wirkstoff ist: Levobunololhydrochlorid

1. ml Lösung enthält: 5 mg Levobunololhydrochlorid.

1. Tropfen entspricht ca. 0,035 ml.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat 2 H2O, Natriummetabisulfit (E223), Poly(vinylalkohol),

Natriumchlorid, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriumhydroxid-Lösung und/oder Salzsäure zur pH-Wert Einstellung und gereinigtes Wasser.

Wie VISTAGAN Liquifilm 0,5 % aussieht und Inhalt der Packung

VISTAGAN ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung, praktisch frei von Partikeln, in einer Tropfflasche aus Kunststoff mit Schraubverschluss mit Schutzsiegel.

Eine Packung enthält entweder 1 oder 3 Tropfflaschen mit je 5 ml Augentropfen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Allergan Pharmaceuticals Ireland, Castlebar Road, Westport, County Mayo, Irland

Z. Nr.: 1-20479

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2017.

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