XALKORI 200 mg Hartkapseln + XALKORI 250 mg Hartkapseln

XALKORI 200 mg Hartkapseln + XALKORI 250 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Crizotinib
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Pfizer
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
ATC Code L01XE16
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
XALKORI 250 mg Hartkapseln Crizotinib Pfizer Europe MA EEIG
XALKORI 200 mg Hartkapseln Crizotinib Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

XALKORI ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib. Dieses wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht kleinzelligen Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte Rearrangements oder Defekte in einem Gen fĂŒr die sogenannte Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) aufweist.

XALKORI kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie an Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.

XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.

Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden. Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie XALKORI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

XALKORI darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der in Abschnitt 6. („Was XALKORI enthĂ€lt“) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XALKORI einnehmen:

  • wenn Sie schon einmal eine leichte oder mittelschwere Lebererkrankung hatten.
  • wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten. Einige Lungenbeschwerden können sich wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI wĂ€hrend der Behandlung eine LungenentzĂŒndung verursachen kann. Die Symptome können denen des Lungenkrebs Ă€hnlich sein. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
  • wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer HerzaktivitĂ€t haben, die als verlĂ€ngertes QT-Intervall bezeichnet wird.
  • wenn Sie eine verminderte Herzfrequenz haben.
  • wenn Sie schon einmal Magen- oder Darmprobleme wie z. B. einen Durchbruch (Perforation) hatten, oder wenn Sie Beschwerden haben, die eine EntzĂŒndung im Bauchraum (Divertikulitis) verursachen, oder wenn der Krebs im Bauchraum gestreut hat (Metastasen).
  • wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie derzeit mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln aufgelistet sind.

Sprechen Sie nach Einnahme von XALKORI sofort mit Ihrem Arzt:

  • wenn Sie schwere Magen- oder Bauchschmerzen, Fieber, SchĂŒttelfrost, Kurzatmigkeit, beschleunigten Herzschlag, einen teilweisen oder vollstĂ€ndigen Verlust des Sehvermögens (bei einem oder beiden Augen) oder verĂ€nderte Stuhlgewohnheiten haben.

Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von Patienten mit einem bestimmten Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven NSCLC (Adenokarzinom). Bei anderen Histologien liegen nur begrenzt Informationen vor.

Kinder und Jugendliche

Die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit diesem Arzneimittel wird nicht empfohlen. Das Anwendungsgebiet sieht keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor.

Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen mit XALKORI erhöhen:

  • Clarithromycin, Telithromycin oder Troleandomycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden
  • Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, welche zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden
  • Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids verwendet werden

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:

  • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Behandlung von KrĂ€mpfen oder AnfĂ€llen verwendet werden
  • Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Mittel zur Behandlung von Depressionen

XALKORI kann Nebenwirkungen verstÀrken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:

  • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden).
  • Quinidin, Digoxin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem, welche zur Behandlung von Herzbeschwerden verwendet werden.
  • Als Beta-Blocker bezeichnete Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Atenolol, Propranolol, Labetolol.
  • Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird.
  • Metformin, welches zur Behandlung von Diabetes verwendet wird.
  • Procainamid, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird.
  • Cisaprid, welches zur Behandlung von Magenbeschwerden verwendet wird.
  • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, welche bei transplantierten Patienten verwendet werden.
  • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin), die zur Behandlung von MigrĂ€ne verwendet werden.
  • Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen.
  • Colchicin, welches zur Behandlung von Gicht verwendet wird.
  • Pravastatin, welches zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet wird.
  • Clonidin, Guanfacin, welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden.
  • Mefloquin, welches zur Vorbeugung von Malaria verwendet wird.
  • Pilocarpin, welches zur Glaukombehandlung verwendet wird (eine schwere Augenerkrankung).
  • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden.
  • Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden.
  • Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird.
  • Methadon, welches zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung einer OpioidabhĂ€ngigkeit verwendet wird.
  • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
  • Efavirenz, Raltegravir welches zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet wird.
  • Irinotecan, ein Chemotherapeutikum, welches zur Behandlung von Darm- und Rektumkarzinom verwendet wird.
  • Morphin, welches zur Behandlung von akuten Schmerzen und Tumorschmerzen verwendet wird.
  • Naloxon, welches zur Behandlung einer OpioidabhĂ€ngigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird.

Diese Arzneimittel sollten wÀhrend Ihrer Behandlung mit XALKORI vermieden werden.

Orale Kontrazeptiva (VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen)

Falls Sie wĂ€hrend der Verwendung von oralen Kontrazeptiva XALKORI einnehmen, können diese VerhĂŒtungsmittel unwirksam sein.

Einnahme von XALKORI zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können XALKORI mit oder ohne Mahlzeit einnehmen; Sie sollten jedoch wÀhrend der Behandlung mit XALKORI keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen, weil dadurch die Menge an XALKORI in Ihrem Körper verÀndert werden kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.

Es wird empfohlen, dass Frauen wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu werden, und dass MĂ€nner vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil XALKORI das Baby schĂ€digen könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie wĂ€hrend der Behandlung und fĂŒr mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene VerhĂŒtungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können wĂ€hrend der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.

Stillen Sie nicht wÀhrend der Behandlung mit XALKORI. XALKORI kann ein gestilltes Kind schÀdigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten beim Fahren oder bei dem Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, SchwindelgefĂŒhl und MĂŒdigkeit leiden können.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

  • Die empfohlene Dosierung ist die Einnahme von zweimal tĂ€glich 1 Kapsel zu 250 mg (Gesamtmenge 500 mg).
  • Nehmen Sie die Kapsel einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
  • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
  • Sie können die Kapseln mit oder ohne Mahlzeit einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dĂŒrfen die Kapseln nicht zerdrĂŒcken, auflösen oder öffnen.

Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis auf eine Einnahme von 200 mg zweimal tÀglich (Gesamtmenge 400 mg) und, falls eine weitere Dosisverringerung erforderlich ist, auf eine Einnahme von 250 mg einmal tÀglich zu reduzieren.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von XALKORI vergessen haben

Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hÀngt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nÀchsten Dosis ist.

  • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nĂ€chsten Dosis 6 Stunden oder mehr betrĂ€gt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern. Danach nehmen Sie die nĂ€chste Kapsel zur ĂŒblichen Zeit ein.
  • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nĂ€chsten Dosis weniger als 6 Stunden betrĂ€gt, lassen Sie die vergessene Kapsel aus. Danach nehmen Sie die nĂ€chste Kapsel zur ĂŒblichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nĂ€chsten Besuch ĂŒber die ausgelassene Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.

Nehmen Sie keine zusĂ€tzliche Dosis ein, falls Sie sich nach der Einnahme einer Dosis XALKORI ĂŒbergeben. Nehmen Sie einfach die nĂ€chste Kapsel zur ĂŒblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von XALKORI abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie XALKORI jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie mĂŒssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?“):

  • Leberversagen Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich mĂŒder fĂŒhlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb fĂ€rben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie Übelkeit, Erbrechen oder verminderten Appetit haben, Sie Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, Sie an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um Ihre Leberfunktion zu

prĂŒfen; falls die Werte bei diesen Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.

  • LungenentzĂŒndung Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
  • Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen) Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchfĂŒhren; falls die Werte bei diesen Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu reduzieren.
  • Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, die Anzeichen von VerĂ€nderungen der elektrischen AktivitĂ€t (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Rhythmus des Herzens sein können. Ihr Arzt wird möglicherweise Elektrokardiogramme aufnehmen, um zu prĂŒfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI auftreten.
  • Teilweiser oder vollstĂ€ndiger Verlust des Sehvermögens bei einem oder beiden Augen Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche VerĂ€nderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen. Ihr Arzt wird möglicherweise die XALKORI-Therapie abbrechen und Sie an einen Augenarzt ĂŒberweisen.

Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI können sein:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen; diese setzen oft frĂŒh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)
  • Magenverstimmung, einschließlich Erbrechen, Durchfall und Übelkeit
  • Ödeme (ĂŒbermĂ€ĂŸige FlĂŒssigkeit im Körpergewebe, welche zu Schwellung von HĂ€nden und FĂŒĂŸen fĂŒhrt)
  • Verstopfung
  • Bauchschmerzen
  • abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
  • verminderter Appetit
  • MĂŒdigkeit
  • Schwindel
  • Neuropathie (GefĂŒhl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder ExtremitĂ€ten)
  • VerĂ€nderungen des Geschmackssinns
  • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (AnĂ€mie)
  • Hautausschlag
  • verminderte Herzfrequenz

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verdauungsstörung
  • erhöhte Blutspiegel des Enzyms alkalische Phosphatase (ein Indikator fĂŒr Funktionsstörung oder Verletzung eines Organs, insbesondere von Leber, BauchspeicheldrĂŒse, Knochen, SchilddrĂŒse oder Gallenblase)
  • HypophosphatĂ€mie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder MuskelschwĂ€che verursachen können)

  • geschlossene FlĂŒssigkeitssĂ€ckchen in den Nieren (Nierenzysten)
  • Ohnmacht
  • EntzĂŒndung der Speiseröhre (Ösophagitis)
  • verminderte Testosteronspiegel (mĂ€nnliches Sexualhormon)
  • Herzinsuffizienz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche oder der Folie der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum („Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis") nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Sie dĂŒrfen keine Packung verwenden, die beschĂ€digt ist oder Anzeichen einer VerfĂ€lschung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was XALKORI enthÀlt

  • Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib. Die XALKORI-Kapseln werden in verschiedenen StĂ€rken zur VerfĂŒgung gestellt. XALKORI 200 mg: Jede Kapsel enthĂ€lt 200 mg Crizotinib. XALKORI 250 mg: Jede Kapsel enthĂ€lt 250 mg Crizotinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Kapselinhalt: Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Type A), Magnesiumstearat. KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172). Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

Wie XALKORI aussieht und Inhalt der Packung

XALKORI 200 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und weißem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer“, das Unterteil den Aufdruck „CRZ 200“.

XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer“, das Unterteil den Aufdruck „CRZ 250“.

Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich, Kent CT13 9NJ

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

BetriebsstÀtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/ België / Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

TĂ©l/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ

ПфаĐčзДр ЛюĐșŃĐ”ĐŒĐ±ŃƒŃ€Đł САРЛ, ĐšĐ»ĐŸĐœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ йДл.: +359 2 970 4333

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

ΕλλΏΎα

Pfizer Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ A.E. ΀ηλ.: +30 210 6785 800

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

Luxembourg/ Luxemburg

Pfizer S.A.

TĂ©l/ Tel: +32 (0)2 554 62 11

MagyarorszĂĄg

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 21220174

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer S.L.

Pfizer Polska Sp.z o.o

TĂ©l: +34 91 490 99 00

Tel.:+48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer

Pfizer BiofarmacĂȘutica, Sociedade Unipessoal Lda

TĂ©l: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

RomĂąnia

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Pfizer Luxembourg SARL

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer, podruĆŸnica za svetovanje s področja

+44 (0)1304 616161

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

 

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

SlovenskĂĄ republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačnĂĄ zloĆŸka

SĂ­mi: +354 540 8000

Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/ Finland

Pfizer S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh./ Tel: +358 (0)9 43 00 40

KÏÏ€ÏÎżÏ‚

Sverige

Pfizer Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Pfizer AB

΀ηλ: +357 22 817690

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel.: + 371 670 35 775

Tel: +44 (0) 1304 616161

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM.JJJJ}.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ zugelassen.

Das bedeutet, dass weitere Nachweise fĂŒr den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.

Die EuropĂ€ische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jĂ€hrlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Packungsbeilage aktualisiert werden. AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter BerĂŒcksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts der PSURs fĂŒr Crizotinib zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Als Folge kumulativer Berichte mehrerer Nebenwirkungen wurden 3 Nebenwirkungen identifiziert, welche auf einen Kausalzusammenhang mit Crizotinib hindeuten.

Die prĂ€klinischen und klinischen Daten aus dem Bericht „Testosteronspiegel im Blut vermindert“ unterstĂŒtzen einen Kausalzusammenhang zwischen Crizotinib und der Verminderung des Testosteronspiegels im Blut. Obwohl sowohl die große Mehrheit der Nebenwirkungen „Testosteronspiegel im Blut vermindert“ als auch die damit verbundenen berichteten Symptome nicht schwerwiegend waren, wurden FĂ€lle identifiziert, die von Verbesserung der Symptome durch Testosteronersatz berichteten und einen Kausalzusammenhang mit Crizotinib unterstĂŒtzen. Abschnitt 4.8 der SmPC sollte ĂŒberarbeitet werden, indem die Nebenwirkung „Testosteronspiegel im Blut vermindert“ hinzugefĂŒgt wird.

Im Bericht der Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts wurden 62 FĂ€lle von „Ösophagitis“ identifiziert. Alle Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien berichtet wurden und die Mehrheit (51,8 %) der Nebenwirkungen seit MarkteinfĂŒhrung waren schwerwiegend. ZusĂ€tzlich wurden

29 FĂ€lle von „Ösophagealer Ulzera und Perforation“, alle schwerwiegend, identifiziert. Das Evidenzlevel, um den Kausalzusammenhang zwischen Crizotinib und „Ösophagitis“ und „Ösophagealer Ulzera“ zu unterstĂŒtzen, wird als hinreichend angesehen. Abschnitt 4.8 der SmPC sollte ĂŒberarbeitet werden, indem die Nebenwirkung „Ösophagitis“ hinzugefĂŒgt wird.

Im Bericht der Wirkungen auf das Sehvermögen wurden 65 FĂ€lle identifiziert, in denen 77 entsprechende Grad und/oder schwerwiegende Nebenwirkungen unter der Systemorganklasse „Augenerkrankungen“ berichtet wurden. Es wurden FĂ€lle mit positivem Dechallenge (d.h. Wiederherstellung des Gesundheitszustandes nach Absetzen des Arzneimittels) und FĂ€lle mit sich rapide verschlechternden visuellen Nebenwirkungen wĂ€hrend der Crizotinib-Therapie, die zum Sehverlust fĂŒhren, identifiziert, die einen Kausalzusammenhang mit Crizotinib unterstĂŒtzen. Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.8 der SmPC sollten ĂŒberarbeitet werden, um bestehende Warnungen zu verstĂ€rken und zu informieren, dass Nebenwirkungen, die in Sehverlust resultieren können, mit Crizotinib berichtet wurden.

Hinsichtlich der im PSUR dargestellten Daten erachtet der PRAC daher die Änderungen der Produktinformation der Arzneimittel, die Crizotinib enthalten, als gerechtfertigt.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen der PRAC zu.

GrĂŒnde fĂŒr die Änderung der Bedingungen der Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen fĂŒr Crizotinib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-VerhĂ€ltnis des Arzneimittels, das den Wirkstoff Crizotinib enthĂ€lt, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung fĂŒr das Inverkehrbringen zu Ă€ndern.

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Wirkstoff(e) Crizotinib
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
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Suchtgift Nein
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden