XALKORI 200 mg Hartkapseln

Abbildung XALKORI 200 mg Hartkapseln
Wirkstoff(e) Crizotinib
Zulassungsland EuropĂ€ische Union (Österreich)
Hersteller Pfizer Europe MA EEIG
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 23.10.2012
ATC Code L01ED01
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere antineoplastische Mittel

Zulassungsinhaber

Pfizer Europe MA EEIG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
XALKORI 200 mg Hartkapseln + XALKORI 250 mg Hartkapseln Crizotinib Pfizer
XALKORI 250 mg Hartkapseln Crizotinib Pfizer Europe MA EEIG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

XALKORI ist ein Arzneimittel gegen Krebs mit dem Wirkstoff Crizotinib. Dieses wird zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom angewendet, das bestimmte Rearrangements oder Defekte entweder in einem Gen mit dem Namen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) oder einem Gen mit dem Namen ROS1 aufweist.

XALKORI kann Ihnen als Erstbehandlung verschrieben werden, falls Sie an Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium leiden.

XALKORI kann Ihnen verschrieben werden, wenn Ihre Erkrankung in einem fortgeschrittenen Stadium ist und Ihre Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.

Durch XALKORI kann das Wachstum von Lungenkrebs verlangsamt oder gestoppt werden. Es kann dazu beitragen, dass sich die Tumoren verkleinern.

XALKORI wird zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen (im Alter von ≄ 6 bis < 18 Jahren) mit einer bestimmten Krebsart angewendet, die als anaplastisch-großzelliges Lymphom (ALCL) bezeichnet wird, oder einer Krebsart, die als inflammatorischer myofibroblastischer Tumor (IMT) bezeichnet wird, wenn diese bestimmte Rearrangements oder Defekte in einem Gen mit dem Namen Anaplastische-Lymphom-Kinase (ALK) aufweisen.

XALKORI kann Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von ALCL verschrieben werden, wenn die Erkrankung durch die vorhergehende Behandlung nicht gestoppt werden konnte.

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XALKORI kann Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von IMT verschrieben werden, wenn die Erkrankung durch eine Operation nicht gestoppt werden konnte.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Arztes erhalten, der Erfahrung mit der Behandlung von Krebs hat. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen dazu haben, wie XALKORI wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

XALKORI darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Crizotinib oder einen der in Abschnitt 6. („Was XALKORI enthĂ€lt“) genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie XALKORI einnehmen:

  • wenn Sie schon einmal eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung hatten.
  • wenn Sie schon einmal Beschwerden mit der Lunge hatten. Einige Lungenbeschwerden können sich wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI verschlechtern, weil XALKORI wĂ€hrend der Behandlung eine LungenentzĂŒndung verursachen kann. Die Symptome können denen des Lungenkrebs Ă€hnlich sein. Teilen Sie es Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen neue oder sich verschlechternde Symptome auftreten, einschließlich Schwierigkeiten bei der Atmung, Kurzatmigkeit oder Husten mit oder ohne Schleim oder Fieber.
  • wenn Ihnen nach einem Elektrokardiogramm (EKG) mitgeteilt wurde, dass Sie eine Anomalie in der Aufzeichnung Ihrer HerzaktivitĂ€t haben, die als verlĂ€ngertes QT-Intervall bezeichnet wird.
  • wenn Sie eine verminderte Herzfrequenz haben.
  • wenn Sie schon einmal Magen- oder Darmprobleme wie z. B. einen Durchbruch (Perforation) hatten, oder wenn Sie Beschwerden haben, die eine EntzĂŒndung im Bauchraum (Divertikulitis) verursachen, oder wenn der Krebs in den Bauchraum gestreut hat (Metastasen).
  • wenn Sie an Erkrankungen der Augen leiden (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen und Doppeltsehen).
  • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
  • wenn Sie derzeit mit einem der Arzneimittel behandelt werden, die im Abschnitt „Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln“ aufgelistet sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Sprechen Sie nach Einnahme von XALKORI sofort mit Ihrem Arzt:

wenn Sie bei sich schwere Magen- oder Bauchschmerzen, Fieber, SchĂŒttelfrost, Kurzatmigkeit, beschleunigten Herzschlag, einen teilweisen oder vollstĂ€ndigen Verlust des Sehvermögens (auf einem oder beiden Augen) oder verĂ€nderte Stuhlgewohnheiten bemerken.

Die meisten der vorhandenen Informationen stammen von erwachsenen Patienten mit einem bestimmten Histologietyp (Gewebetyp) des ALK-positiven oder ROS1-positiven NSCLC (Adenokarzinom). Bei anderen Histologien liegen nur begrenzte Informationen vor.

Kinder und Jugendliche

Das Anwendungsgebiet nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom sieht keine Behandlung von Kindern und Jugendlichen vor. Kinder unter einem Alter von 6 Jahren mit ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT dĂŒrfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Kinder und Jugendliche sollten auf ihre FĂ€higkeit, die Kapseln im Ganzen zu schlucken, untersucht werden, bevor XALKORI verordnet wird. XALKORI sollte Kindern und Jugendlichen unter Aufsicht eines Erwachsenen verabreicht werden.

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Einnahme von XALKORI zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden, kĂŒrzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind, einschließlich pflanzlicher Arzneimittel.

Insbesondere die folgenden Arzneimittel können das Risiko fĂŒr Nebenwirkungen mit XALKORI erhöhen:

  • Clarithromycin, Telithromycin, Erythromycin, Antibiotika, die zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet werden
  • Ketoconazol, Itraconazol, Posaconazol, Voriconazol, welche zur Behandlung von Pilzinfektionen verwendet werden
  • Atazanavir, Ritonavir, Cobicistat, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen/ Aids verwendet werden

Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit von XALKORI verringern:

  • Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital, das sind Antiepileptika, die zur Behandlung von KrĂ€mpfen oder AnfĂ€llen verwendet werden
  • Rifabutin, Rifampicin, welche zur Behandlung von Tuberkulose verwendet werden
  • Johanniskraut (Hypericum perforatum), ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen

XALKORI kann Nebenwirkungen verstÀrken, die mit den folgenden Arzneimitteln einhergehen:

  • Alfentanil und andere kurzwirksame Opiate, wie z. B. Fentanyl (Schmerzmittel, die bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden)
  • Quinidin, Digoxin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid, Verapamil, Diltiazem, welche zur Behandlung von Herzbeschwerden verwendet werden
  • Als Beta-Blocker bezeichnete Arzneimittel gegen Bluthochdruck, z. B. Atenolol, Propranolol, Labetolol
  • Pimozid, welches zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet wird
  • Metformin, welches zur Behandlung von Diabetes verwendet wird
  • Procainamid, welches zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen verwendet wird
  • Cisaprid, welches zur Behandlung von Magenbeschwerden verwendet wird
  • Ciclosporin, Sirolimus und Tacrolimus, welche bei transplantierten Patienten verwendet werden
  • Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin), die zur Behandlung von MigrĂ€ne verwendet werden
  • Dabigatran, ein Antikoagulans, welches verwendet wird, um die Blutgerinnung zu verlangsamen
  • Colchicin, welches zur Behandlung von Gicht verwendet wird
  • Pravastatin, welches zur Senkung des Cholesterinspiegels verwendet wird
  • Clonidin, Guanfacin, welche zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet werden
  • Mefloquin, welches zur Vorbeugung von Malaria verwendet wird
  • Pilocarpin, welches zur Glaukombehandlung verwendet wird (eine schwere Augenerkrankung)
  • Anticholinesterasen, welche zur Wiederherstellung der Muskelfunktion verwendet werden
  • Antipsychotika, welche zur Behandlung von Geisteskrankheiten verwendet werden
  • Moxifloxacin, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird
  • Methadon, welches zur Schmerzbehandlung und zur Behandlung einer OpioidabhĂ€ngigkeit verwendet wird
  • Bupropion, welches zur Behandlung von Depression und zur Einstellung des Rauchens verwendet wird
  • Efavirenz, Raltegravir, welche zur Behandlung von HIV-Infektionen verwendet werden
  • Irinotecan, ein Chemotherapeutikum, welches zur Behandlung von Darm- und Rektumkarzinom verwendet wird
  • Morphin, welches zur Behandlung von akuten Schmerzen und Tumorschmerzen verwendet wird

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Naloxon, welches zur Behandlung einer OpioidabhÀngigkeit und bei der Entzugstherapie verwendet wird

Diese Arzneimittel sollten wÀhrend Ihrer Behandlung mit XALKORI vermieden werden.

Orale Kontrazeptiva (VerhĂŒtungsmittel zum Einnehmen)

Falls Sie wĂ€hrend der Verwendung von oralen Kontrazeptiva XALKORI einnehmen, können diese VerhĂŒtungsmittel unwirksam sein.

Einnahme von XALKORI zusammen mit Nahrungsmitteln und GetrÀnken

Sie können XALKORI mit oder ohne Nahrung einnehmen; Sie sollten jedoch wÀhrend der Behandlung mit XALKORI keinen Grapefruitsaft trinken oder Grapefruit essen, weil dadurch die Menge an XALKORI in Ihrem Körper verÀndert werden kann.

Sonnenschutz

Vermeiden Sie lĂ€ngere Aufenthalte in der Sonne. XALKORI kann Ihre Haut empfindlich gegenĂŒber Sonnenlicht machen (PhotosensitivitĂ€t), und Sie können leichter einen Sonnenbrand bekommen. Sie sollten schĂŒtzende Kleidung tragen und/oder Sonnenschutzmittel verwenden, um Ihre Haut vor Sonnenbrand zu schĂŒtzen, wenn Sie sich wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI im Sonnenlicht aufhalten mĂŒssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, Sie könnten schwanger sein, oder wenn Sie planen, schwanger zu werden.

Es wird empfohlen, dass Frauen wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI vermeiden, schwanger zu werden, und dass MĂ€nner vermeiden, ein Kind zu zeugen, weil dieses Arzneimittel das Baby schĂ€digen könnte. Falls irgendeine Möglichkeit besteht, dass die Person, die dieses Arzneimittel einnimmt, schwanger wird oder ein Kind zeugen könnte, muss sie wĂ€hrend der Behandlung und fĂŒr mindestens 90 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene VerhĂŒtungsmethode anwenden, denn orale Kontrazeptiva können wĂ€hrend der Einnahme von XALKORI unwirksam sein.

Stillen Sie nicht wÀhrend der Behandlung mit XALKORI. XALKORI kann ein gestilltes Kind schÀdigen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein, da Patienten wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI an Sehstörungen, SchwindelgefĂŒhl und MĂŒdigkeit leiden können.

XALKORI enthÀlt Natrium

Dieses Arzneimittel enthĂ€lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 200-mg- oder 250-mg-Kapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosierung bei Erwachsenen mit NSCLC ist die Einnahme von zweimal tÀglich 1 Kapsel zu 250 mg (Gesamtmenge 500 mg).

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  • Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT ist die orale Einnahme von 280 mg/m2 zweimal tĂ€glich. Die empfohlene Dosis wird vom Arzt des Kindes berechnet und hĂ€ngt von der KörperoberflĂ€che (KOF) des Kindes ab. Die maximale Tagesdosis bei Kindern und Jugendlichen sollte 1 000 mg nicht ĂŒberschreiten. XALKORI sollte unter Aufsicht von Erwachsenen verabreicht werden.
  • Nehmen Sie die empfohlene Dosis einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
  • Nehmen Sie die Kapsel jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
  • Sie können die Kapseln mit oder ohne Nahrung einnehmen, wobei Grapefruit stets zu vermeiden ist.
  • Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen; Sie dĂŒrfen die Kapseln nicht zerdrĂŒcken, auflösen oder öffnen.

Falls erforderlich kann Ihr Arzt entscheiden, die einzunehmende Dosis zu reduzieren. Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit XALKORI dauerhaft abzusetzen, wenn Sie XALKORI nicht vertragen.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge von XALKORI eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie versehentlich zu viele Hartkapseln eingenommen haben. Es kann sein, dass eine medizinische Behandlung erforderlich ist.

Wenn Sie die Einnahme von XALKORI vergessen haben

Was Sie tun sollten, wenn Sie die Einnahme einer Kapsel vergessen, hÀngt davon ab, wie lange es noch bis zu Ihrer nÀchsten Dosis ist.

  • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nĂ€chsten Dosis 6 Stunden oder mehr betrĂ€gt, nehmen Sie die vergessene Kapsel, sobald sie sich daran erinnern. Danach nehmen Sie die nĂ€chste Kapsel zur ĂŒblichen Zeit ein.
  • Falls die Zeit bis zur Einnahme Ihrer nĂ€chsten Dosis weniger als 6 Stunden betrĂ€gt, lassen Sie die vergessene Kapsel aus. Danach nehmen Sie die nĂ€chste Kapsel zur ĂŒblichen Zeit ein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bei Ihrem nĂ€chsten Besuch ĂŒber die ausgelassene Dosis.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (2 Kapseln gleichzeitig), um eine vergessene Kapsel nachzuholen.

Nehmen Sie keine zusĂ€tzliche Dosis ein, falls Sie sich nach der Einnahme einer Dosis XALKORI ĂŒbergeben. Nehmen Sie einfach die nĂ€chste Kapsel zur ĂŒblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von XALKORI abbrechen

Es ist wichtig, dass Sie XALKORI jeden Tag einnehmen, solange Ihr Arzt es Ihnen verschreibt. Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht so wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen können oder Sie meinen, dass Sie es nicht mehr benötigen, sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Obwohl nicht alle Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen mit NSCLC festgestellt wurden, auch bei Kindern und Jugendlichen mit ALCL oder IMT beobachtet wurden, sollten die gleichen

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Nebenwirkungen, die bei erwachsenen Patienten mit Lungenkrebs auftreten, auch bei Kindern und Jugendlichen mit ALCL oder IMT berĂŒcksichtigt werden.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein. Sie mĂŒssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen beobachten (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von XALKORI beachten?“):

  • Leberversagen
    Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie sich mĂŒder fĂŒhlen als gewöhnlich, sich Ihre Haut und das Weiße des Auges gelb fĂ€rben, Ihr Urin dunkel oder braun wird (Farbe von Tee), Sie Übelkeit, Erbrechen oder verminderten Appetit haben, Sie Schmerzen auf der rechten Bauchseite haben, Sie an Juckreiz leiden oder leichter als gewöhnlich blaue Flecken bekommen. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchfĂŒhren, um Ihre Leberfunktion zu prĂŒfen; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu verringern oder Ihre Behandlung zu beenden.
  • LungenentzĂŒndung
    Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Schwierigkeiten beim Atmen haben, insbesondere in Verbindung mit Husten oder Fieber.
  • Reduzierung der Anzahl weißer Blutkörperchen (inklusive der Neutrophilen)
    Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie Fieber oder eine Infektion entwickeln. Ihr Arzt wird möglicherweise Blutuntersuchungen durchfĂŒhren; falls die Werte dieser Blutuntersuchungen nicht normal sind, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, die XALKORI-Dosis zu reduzieren.
  • Benommenheit, Ohnmacht oder Beschwerden im Brustkorb
    Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, die Anzeichen von VerĂ€nderungen der elektrischen AktivitĂ€t (dargestellt auf dem Elektrokardiogramm) oder eines anormalen Rhythmus des Herzens sein können. Ihr Arzt wird möglicherweise Elektrokardiogramme aufnehmen, um zu prĂŒfen, dass keine Probleme mit Ihrem Herzen wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI auftreten.
  • Teilweiser oder vollstĂ€ndiger Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen
    Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie jegliche neue Sehstörungen, jeglichen Verlust Ihres Sehvermögens oder jegliche VerĂ€nderungen der Sehkraft feststellen, wie z. B. Schwierigkeiten beim Sehen mit einem oder beiden Augen. Ihr Arzt wird die XALKORI-Therapie möglicherweise unterbrechen oder endgĂŒltig abbrechen und Sie an einen Augenarzt ĂŒberweisen.
    Bei Kindern und Jugendlichen, die XALKORI zur Behandlung von ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT erhalten: Ihr Arzt sollte Sie vor Beginn der Behandlung mit XALKORI und innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung mit XALKORI an einen Augenarzt ĂŒberweisen, um Sie auf Sehstörungen untersuchen zu lassen. WĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI sollten Sie alle 3 Monate eine Augenuntersuchung durchfĂŒhren lassen, bei neu auftretenden Sehstörungen jeglicher Art auch hĂ€ufiger.
  • Schwere Magen- und Darmprobleme (gastrointestinal) bei Kindern und Jugendlichen mit ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT
    XALKORI kann schweren Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen verursachen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn wĂ€hrend der Behandlung mit XALKORI Schluckbeschwerden, Erbrechen oder Durchfall auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen bei Bedarf Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung von Durchfall, Übelkeit und Erbrechen geben. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, mehr FlĂŒssigkeit zu trinken, oder er kann Ihnen ElektrolytprĂ€parate oder andere Arten von NahrungsergĂ€nzungsmitteln verschreiben, wenn schwerwiegende Symptome auftreten.

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Weitere mögliche Nebenwirkungen mit XALKORI bei Erwachsenen mit NSCLC können sein:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Flusen und Doppeltsehen; diese setzen oft frĂŒh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)
  • Magenverstimmung, einschließlich Erbrechen, Durchfall und Übelkeit
  • Ödeme (ĂŒbermĂ€ĂŸige FlĂŒssigkeit im Körpergewebe, welche zur Schwellung von HĂ€nden und FĂŒĂŸen fĂŒhrt)
  • Verstopfung
  • abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
  • verminderter Appetit
  • MĂŒdigkeit
  • Schwindel
  • Neuropathie (GefĂŒhl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder ExtremitĂ€ten)
  • VerĂ€nderungen des Geschmackssinns
  • Bauchschmerzen
  • Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen (AnĂ€mie)
  • Hautausschlag
  • verminderte Herzfrequenz

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Verdauungsstörung
  • erhöhte Blutspiegel fĂŒr Kreatinin (als möglicher Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion)
  • erhöhte Blutspiegel des Enzyms alkalische Phosphatase (ein Indikator fĂŒr Funktionsstörung oder Verletzung eines Organs, insbesondere von Leber, BauchspeicheldrĂŒse, Knochen, SchilddrĂŒse oder Gallenblase)
  • HypophosphatĂ€mie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder MuskelschwĂ€che verursachen können)
  • geschlossene FlĂŒssigkeitssĂ€ckchen in den Nieren (Nierenzysten)
  • Ohnmacht
  • EntzĂŒndung der Speiseröhre (Ösophagitis)
  • verminderte Testosteronspiegel (mĂ€nnliches Sexualhormon)
  • Herzinsuffizienz

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

  • Durchbruch (Perforation) im Magen oder Darm
  • Empfindlichkeit gegenĂŒber Sonnenlicht (PhotosensitivitĂ€t)
  • Erhöhte Blutspiegel in Tests zur ÜberprĂŒfung auf MuskelschĂ€digungen (hohe Kreatinphosphokinase-Werte)

Weitere mögliche Nebenwirkungen von XALKORI bei Kindern und Jugendlichen mit ALK-positivem ALCL oder ALK-positivem IMT können sein:

Sehr hÀufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • abnormale Werte bei Blutuntersuchungen zur Leberfunktion
  • Sehstörungen (Sehen von Lichtblitzen, verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, Flusen und Doppeltsehen; diese setzen oft frĂŒh nach Behandlungsbeginn mit XALKORI ein)
  • Bauchschmerzen
  • erhöhte Blutspiegel fĂŒr Kreatinin (als möglicher Hinweis auf eine gestörte Nierenfunktion)
  • AnĂ€mie (Verringerung der Anzahl an roten Blutzellen)
  • Verringerung der PlĂ€ttchenzahl in Bluttests (kann das Risiko fĂŒr Blutungen und BlutergĂŒsse erhöhen)
  • MĂŒdigkeit
  • verminderter Appetit

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  • Verstopfung
  • Ödeme (ĂŒbermĂ€ĂŸige FlĂŒssigkeit im Körpergewebe, welche zur Schwellung von HĂ€nden und FĂŒĂŸen fĂŒhrt)
  • erhöhte Blutspiegel des Enzyms alkalische Phosphatase (ein Indikator fĂŒr Funktionsstörung oder Verletzung eines Organs, insbesondere von Leber, BauchspeicheldrĂŒse, Knochen, SchilddrĂŒse oder Gallenblase)
  • Neuropathie (GefĂŒhl von Taubheit oder Kribbeln in den Gelenken oder ExtremitĂ€ten)
  • Schwindel
  • Verdauungsstörungen
  • VerĂ€nderungen des Geschmackssinns
  • HypophosphatĂ€mie (niedrige Phosphatspiegel im Blut, die Verwirrung oder MuskelschwĂ€che verursachen können)

HĂ€ufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

  • Hautausschlag
  • EntzĂŒndung der Speiseröhre (Ösophagitis)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt ĂŒber das in Anhang V aufgefĂŒhrte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

  • Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.
  • Sie dĂŒrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ bzw. der Folie der Blisterpackung nach „Verw. bis/ EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
  • FĂŒr dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
  • Sie dĂŒrfen keine Packung verwenden, die beschĂ€digt ist oder Anzeichen einer VerfĂ€lschung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was XALKORI enthÀlt

  • Der Wirkstoff von XALKORI ist Crizotinib.
    XALKORI 200 mg: Jede Kapsel enthÀlt 200 mg Crizotinib. XALKORI 250 mg: Jede Kapsel enthÀlt 250 mg Crizotinib.
  • Die sonstigen Bestandteile sind (siehe auch Abschnitt 2 „XALKORI enthĂ€lt Natrium“): Kapselinhalt: Hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, CarboxymethylstĂ€rke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (pflanzlich).
    KapselhĂŒlle: Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172).
    Drucktinte: Schellack, Propylenglycol, Kaliumhydroxid, Eisen(II,III)-oxid (E 172)

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Wie XALKORI aussieht und Inhalt der Packung

XALKORI 200 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und weißem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer“, das Unterteil den Aufdruck „CRZ 200“.

XALKORI 250 mg wird als Hartgelatinekapseln mit pinkfarbener Kappe und pinkfarbenem Unterteil geliefert; die Kappe hat mit schwarzer Tinte den Aufdruck „Pfizer“, das Unterteil den Aufdruck „CRZ 250“.

Es ist in Blisterpackungen mit 60 Hartkapseln und in Plastikflaschen mit 60 Hartkapseln erhÀltlich.

Es werden möglicherweise nicht alle PackungsgrĂ¶ĂŸen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 BrĂŒssel

Belgien

Hersteller

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

BetriebsstÀtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen ĂŒber das Arzneimittel wĂŒnschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien Lietuva
Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11  
Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ MagyarorszĂĄg
ПфаĐčзДр ЛюĐșŃĐ”ĐŒĐ±ŃƒŃ€Đł САРЛ, ĐšĐ»ĐŸĐœ Đ‘ŃŠĐ»ĐłĐ°Ń€ĐžŃ Pfizer Kft.
йДл.: +359 2 970 4333 Tel.: +36 1488 37 00
Česká republika Malta
Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.
Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610
Danmark Nederland
Pfizer ApS Pfizer bv
Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636
Deutschland Norge
PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS
Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00
Eesti Österreich
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

68

ΕλλΏΎα Polska
Pfizer Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.
΀ηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00
España Portugal
Pfizer, S.L. LaboratĂłrios Pfizer, Lda.
Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500
France RomĂąnia
Pfizer Pfizer Romania S.R.L.
TĂ©l: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Hrvatska Slovenija
Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL
Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podruĆŸnica za svetovanje s področja
  farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
  Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ireland SlovenskĂĄ republika
Pfizer Healthcare Ireland Pfizer Luxembourg SARL, organizačnĂĄ zloĆŸka
Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +421 2 3355 5500
Tel: +44 (0)1304 616161  
Ísland Suomi/Finland
Icepharma hf. Pfizer Oy
SĂ­mi: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Italia Sverige
Pfizer S.r.l. Pfizer AB
Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00
KÏÏ€ÏÎżÏ‚ United Kingdom (Northern Ireland)
Pfizer Î•Î»Î»ÎŹÏ‚ Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer Limited
΀ηλ: +357 22817690 Tel: +44 (0)1304 616161
Latvija  
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā  
Tel: +371 670 35 775  

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im {MM.JJJJ}.

AusfĂŒhrliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der EuropĂ€ischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfĂŒgbar.

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Zuletzt aktualisiert: 26.07.2023

Quelle: XALKORI 200 mg Hartkapseln - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Crizotinib
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden