Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Daclizumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Diese Arzneimittel unterdrücken die natürliche Abstoßungsreaktion des Körpers auf das transplantierte Organ. nicht

Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNA- Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird. Monoklonale Antikörper sind Eiweiße, die

anderenfalls zu einer Abstoßung des Transplantats führen könnte.

andere Eiweiße im Körper, die so genannten Antigene, erkennen und spezifisch an diese binden. DaclizumabArzneimittelbindet an ein Antigen, das auf der Oberfläche bestimmter weißer Blutzellen, den T- Lymphozyten, vorkommt. Dadurch wird die natürliche Immunantwort des Körpers unterdrückt, die

Zenapax wird angewendet, um Ihren Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat abzustoßen. Zenapax wird zusammen mit anderen Immunsuppressiva, wie z.B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verwendet.

Zenapax darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Daclizumab oder einen der sonstigen Bestandteile von Zenapax sind;
• wenn Sie stillen.

Bitte beachten Sie den unten stehenden Abschnitt zur Anwendung in der Stillzeit.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Zenapax ist erforderlich,

• wenn es bei Ihnen jemals zu einer allergischen Reaktion gegen andere Immunsuppressiva gekommen ist, mit denen der natürliche Abwehrmechanismus des Körpers unterdrückt wird.

Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers unterdrücken, kann dazu führen, dass das Krebs- und Infektionsrisiko zunimmt. Zenapax erhöht dieses Risiko nicht weiter, wenn es zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, einschließlich Ciclosporin und Corticosteroiden, angewendet wird.

Nach der Verabreichung von Eiweißstoffen (Proteinen) können schwere allergische Reaktionen auftreten. Im Anschluss an die Infusion von Zenapax wurde über allergische Reaktionen selten berichtet. Falls es bei Ihnen dennoch zu einer allergischen Reaktion kommt, wird Ihr Arzt Sie mit geeigneten Medikamenten behandeln.

Bei Anwendung von Zenapax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dies ist äußerst wichtig, weil die Anwendung von mehr als einem Arzneimittel zur gleichen Zeit die Wirkung der Arzneimittel verstärken oder abschwächen kann. Daher sollte Zenapax ohne Einverständnis Ihres Arztes nicht mit anderen Arzneimitteln zusammen verwendet werden

Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie stillen.
Sie sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt
entscheidet, dass es für Sie erforderlich ist.	zugelassen

länger Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zenapax kann Ihrem ungeborenen oder gestillten Kind Schaden zufügen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, stillen, schwanger werden oder in naher Zukunft eine Familie planen.

Ihr Arzt sollte Ihnen raten, vor Beginn der Behandlung mit Zenapax, während der Behandlung mit Zenapax und zusätzlich für 4 weitere Monate nach der letzten Dosis von Zenapax empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.

Es gibt keine Hinweise dafür, dass ZenapaxnichtIhre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Zenapax istArzneimittelNICHT zur direkten Injektion geeignet. Es muss vor der Anwendung mit 50 ml einer sterilen 0,9%igen Kochsalzlösung verdünnt werden.

Ausgebildetes medizinisches Personal wird Ihnen eine geeignete Dosis (normalerweise 1 mg/kg Körpergewicht) in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreichen. Die erste Dosis wird innerhalb von 24 Stunden vor der Transplantation verabreicht. Sie erhalten danach weitere vier Dosen, die jeweils im Abstand von 14 Tagen gegeben werden. Insgesamt erhalten Sie in einem vollständigen Behandlungszyklus fünf Dosen Zenapax. Ein Behandlungszyklus dauert üblicherweise acht Wochen.

Die vier Infusionen im Anschluss an die Transplantation können Sie jeweils auch einen Tag vor oder nach dem geplanten Verabreichungszeitpunkt erhalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Zenapax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie bemerken, dass eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt: Husten und Kurzatmigkeit, einschließlich beim flachem Liegen, Erbrechen, Verwirrtheit oder vermindertes Harnlassen. Diese Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Zenapax auftreten. Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringend medizinische Behandlung erfordern.

- Zittern (Tremor)

Sehr häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 oder mehreren vonzugelassen10 Patienten) sind: - Schlafstörungen

- Kopfschmerzen

- Bluthochdruck (Hypertonie)

- Atembeschwerden

- Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Sodbrennen - Gelenk- und Muskelschmerzen

- Flüssigkeitsansammlung im Körper (Ödeme), Anschwellen von Armen und Beinen (periphere Ödeme)

- Probleme bei der Wundheilung

Häufige Nebenwirkungen (aufgetreten bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind:

Entzündung des hinteren Rachens (Pharyngitis); laufende Nase (Rhinitis); Diabetes mellitus; hoher Blutzucker (Hyperglykämie); übermäßiger Wassergehaltlängerdes Körpers; Flüssigkeitsmangel im Körper (Dehydrierung); Angst; Depression; Schwindel; Kribbeln; unscharfes Sehen; schneller Herzschlag (Tachykardie); Blutungen (Hämorrhagien); Blutgerinnsel (Thrombose); niedriger Blutdruck (Hypotonie); Ansammlung von Lymphflüssigkeit in einem Teil des Körpers (Lymphozele); schwere Kurzatmigkeit, auch beim flachen Liegen in der Nacht (Lungenödem); Flüssigkeit in den Lungen (Pleuraerguss); kollabierte Lunge (Atelektase); Mangel an Sauerstoff im Körper (Hypoxie); Lungenstauung; Husten; laute oder abnormale Atemgeräusche, einschließlich Rasselgeräusche; aufgeblähter Bauch; Bauchschmerzen oder Unwohlsein; Blähungen; Hämorrhoiden; Hautausschlag; Hautjucken; Akne; nächtliches Schwitzen;nichtverstärktes Schwitzen; vermehrte Behaarung (Hirsutismus); Rückenschmerzen; Muskelkrämpfe, besonders in den Beinen; Gelenkschmerzen (Arthralgie); Muskelschmerzen (Myalgie); Brustschmerzen; allgemeine Schmerzen; Müdigkeit; Hautirritationen an der Einstichstelle; Fieber; Schüttelfrost; allgemeine Schwäche; Schmerzen in der Lende und Veränderungen oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen (Hydronephrose); Blut im Urin; Schmerzen

beim Wasserlassen (Dysurie); verminderte Wasserausscheidung (Oligurie); Schmerzen nach einer

Operation.Arzneimittel

Selten können allergische Reaktionen (Hypersensitivität) gegen Zenapax auftreten.

Einige der Nebenwirkungen kommen häufiger bei Kindern als bei Erwachsenen vor. Dies betrifft Durchfall, Schmerzen nach einer Operation, Fieber, Erbrechen, Bluthochdruck, Hautjucken, Nasen- und Halsinfektionen und Harnwegsinfektionen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

- Der Wirkstoff ist Daclizumab.

	zugelassen
Zenapax ist in Packungsgrößen mit 1 oder 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer	länger
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park	nicht
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Vereinigtes Königreich
Hersteller
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Straße 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Deutschland

- Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Zenapax aussieht und Inhalt der Packung

Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare, farblos bis leicht gelbliche Flüssigkeit und wird in Durchstechflaschen zu 5 ml Lösung angeboten. Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Daclizumab.

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien	Luxembourg/Luxemburg
N.V. Roche S.A.	(Voir/siehe Belgique/Belgien)
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Magyarország
Рош България ЕООД	Roche (Magyarország) Kft.
Arzneimittel	Tel: +36 - 23 446 800
Тел: +359 2 818 44 44
Česká republika	Malta
Roche s. r. o.	(See United Kingdom)
Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 112 401

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 46 40 50 00

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Tel: +354 540 8000

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Kύπρος Arzneimittel

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 7 039831

Lietuva

UAB „Roche Lietuva“

Tel: +370 5 2546799

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Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

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Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

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România

Roche România S.R.L.

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Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

		Slovenská republika
		Roche Slovensko, s.r.o.
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	Suomi/Finland
	Roche Oy
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	Sverige
		Roche AB
		Tel: +46 (0) 8 726 1200
		United Kingdom
		Roche Products Ltd.
		Tel: +44 (0) 1707 366000

zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.eu.int/ verfügbar.