NovoThirteen®

NovoThirteen ist ein rekombinant hergestellter Blutgerinnungsfaktor XIII (Faktor XIII).

NovoThirteen wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet um Blutungen bei Patienten, denen es an Faktor XIII mangelt oder fehlt, und bei Patienten mit relevantem Blutungsrisiko zu verhindern. NovoThirteen ersetzt diesen defekten oder fehlenden Faktor XIII und hilft das initiale Blutgerinnsel zu stabilisieren, indem es ein Gitter um das Gerinnsel herum bildet.

Wann darf NovoThirteen nicht angewendet werden?

• Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf catridecacog oder einen der sonstigen Bestandteile von NovoThirteen sind.
• Bei Faktor XIII Mangel der B-Untereinheit.
• Bei schweren Leberschäden.

Wann ist bei der Anwendung von NovoThirteen Vorsicht geboten?

Reden Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine der folgenden Begebenheiten haben, je hatten oder unsicher sind:

• ein höheres Risiko für Blutgerinnselbildung (Thrombose, Embolie). NovoThirteen kann den Schweregrad eines vorbestehenden Blutgerinnsels erhöhen;
• unerwartete spontane Blutung während der Behandlung mit NovoThirteen. Antikörper gegen NovoThirteen könnten die Wirksamkeit der Behandlung vermindern und dadurch zu unerwarteten spontanen Blutungsepisoden führen. Wenn eine Blutung auftritt, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Eine allergische Reaktion kann sich zeigen in Form von:

• Nesselsucht, Juckreiz.
• Schwellungen.
• Atemprobleme.
• Niedriger Blutdruck (blasse und kühle Haut, schneller Herzschlag).
• Schwindel und Schwitzen.

Anwendung von NovoThirteen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.

Verwenden Sie NovoThirteen nicht zusammen mit rFVIIa (ein anderer Blutgerinnungsfaktor).

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von NovoThirteen beeinträchtigt werden.

Darf NovoThirteen während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

NovoThirteen sollte nicht verwendet werden, wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat bevor Sie andere Arzneimittel anwenden.

Wenden Sie NovoThirteen immer genau nach Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin an. Bitte fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Die Anwendung von NovoThirteen

NovoThirteen wird intravenös verabreicht. Für weitergehende Informationen siehe bitte die separate Gebrauchsanweisung.

Sobald Sie NovoThirteen für die Injektion vorbereitet haben, sollten Sie es sofort verwenden. Der Grund dafür ist, dass das Arzneimittel nicht mehr länger steril bleiben könnte. Ausserdem könnte die Menge an aktiviertem NovoThirteen im Arzneimittel ansteigen. Aktiviertes NovoThirteen könnte den Schweregrad vorbestehender Blutgerinnsel erhöhen.

Wieviel NovoThirteen muss ich injizieren?

• Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
• Die übliche Dosierung beträgt 35 IE pro kg Körpergewicht.
• Die Injektion wird einmal pro Monat verabreicht.

Verwendung bei Kleinkindern

Das aufbereitete Produkt wird mit 0.9% Natriumchlorid verdünnt.

Wenn NovoThirteen bei einem Kind mit weniger als 24 kg Körpergewicht injiziert wird, soll das bereits mit 3.2 ml Lösungsmittel aufbereitete NovoThirteen zusätzlich mit 6.0 ml 0.9% Natriumchlorid verdünnt werden, um die Dosierung für Kleinkinder besser handhaben zu könne. Für mehr Informationen siehe unter «Zubereitung der Injektionslösung – Verdünnung der aufbereiteten Produkts mit 0.9% Natriumchlorid».

Das Dosisvolumen kann anhand der untenstehenden Formel berechnet werden:

Dosisvolumen in ml = 0.117 × Körpergewicht in Kilogramm.

Verwendung bei Kindern und Jugendlichen

NovoThirteen kann bei Kindern und Jugendlichen auf dieselbe Art wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Wenn Sie eine grössere Menge von NovoThirteen angewendet haben, als Ihnen verschrieben wurde

Es gibt nur limitierte Daten über eine Überdosierung mit NovoThirteen. Keiner der berichteten Fälle führte zu unerwünschten Nebenwirkungen.

Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eine grössere Menge NovoThirteen angewendet haben als empfohlen.

Wenn Sie die Anwendung von NovoThirteen vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben NovoThirteen zu spritzen, dann sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie nicht eine doppelte Dosis um die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie aufhören NovoThirteen anzuwenden

Wenn Sie aufhören NovoThirteen zu verwenden, dann sind Sie nicht mehr vor Blutungen geschützt. Brechen Sie die Anwendung von NovoThirteen nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen erklären, was passieren kann, wenn Sie mit der Behandlung aufhören und wird mit Ihnen andere Möglichkeiten besprechen.

Wie alle Arzneimittel kann NovoThirteen Nebenwirkungen verursachen, auch wenn diese nicht bei jedem auftreten.

Allgemeine Nebenwirkungen

Häufig

• Kopfschmerzen.
• Schmerzen an der Injektionsstelle.
• Schmerzen in Armen und Beinen.
• Erhöhte Anzahl an kleinen Proteinfragmenten verursacht durch den Abbau von Blutgerinnseln.
• Ein Sinken der Anzahl an bestimmten Arten von weissen Blutzellen. Das bedeutet, dass Ihr Körper anfälliger auf Infektionen reagieren könnte.
• Entwicklung nicht-neutralisierender Antikörper. Diese Antikörper haben keinen Einfluss auf den Wirkstoff.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

• NovoThirteen Pulver und Lösungsmittel zum Schutz vor Licht in der Originalverpackung lagern.
• Im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.
• Nicht einfrieren.
• Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• Das Arzneimittel darf nur bis zum auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das aufgedruckte Datum bezieht sich auf den letzten Tag des jeweiligen Monats und ist auf der Faltschachtel und auf der Etikette angegeben.

Das aufbereitete NovoThirteen ist sofort zu verwenden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in NovoThirteen enthalten?

Pulver

Wirkstoff: Rekombinanter Gerinnungsfaktor XIII (Catridecacog) 2'500 IE (15 mg) Pro Durchstechflasche. Nach Aufbereitung enthält 1 ml 833 IE (5 mg)

Um eine finale Konzentration von 833 IE/ml nach Rekonstitution zu erhalten, muss das Pulver mit 3.2 ml Lösungsmittel gelöst werden.

Die Durchstechflasche mit Pulver enthält einen Überschuss mit insgesamt 16.8 mg oder 2799 lE Wirkstoff.

Die aufbereitete Lösung hat einen pH Wert von ca. 8.0.

Es können maximal 3 ml aus der Flasche mit der rekonstituierten Lösung entnommen werden (entsprechen 2500 I.E oder 15 mg).

Hilfsstoffe:

Natriumchlorid, Polysorbat 20, L-Histidin und Saccharose (Zucker).

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

Zulassungsnummer

62287 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie NovoThirteen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Jede NovoThirteen Originalpackung enthält:

• 1 Durchstechflasche mit Pulver für die Injektionslösung.
• 1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel für die Aufbereitung.
• 1 Adapter für die Durchstechflasche für die Aufbereitung.
• 1 Packungsbeilage mit Gebrauchsanweisung.

Zulassungsinhaberin

Novo Nordisk Pharma AG, Kloten

Domizil: Zürich