Oxervate® 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Cenegermin

Oxervate® 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Cenegermin
Wirkstoff(e) Cenegermin
Zulassungsland Schweiz
Hersteller
Suchtgift Nein
ATC Code S01XA24
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Andere Ophthalmika

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂĽr wird es verwendet?

Oxervate ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.

Oxervate enthält den Wirkstoff Cenegermin. Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (ein menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche vorkommt.

Oxervate wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer «neurotrophen Keratitis» angewendet. Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.

Oxervate soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen

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Was mĂĽssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Oxervate Vorsicht geboten?

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur in Ihrem/n betroffenen Auge(n) an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

- Wenn Sie eine Infektion im Auge haben, da zuerst die Infektion behandelt werden muss. Wenn Sie während der Anwendung von Oxervate eine Infektion im Auge entwickeln, müssen Sie Ihre Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt kontaktieren.

- Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre Krebserkrankung verschlechtern könnte.

- Wenn Sie Augentropfen anwenden, die Corticosteroide (z.B. zur Behandlung einer Augenentzündung) oder Konservierungsstoffe (z.B. Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid) enthalten. Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.

Die Behandlung mit Oxervate kann zu leichten bis mittelschweren Augenbeschwerden wie zum Beispiel Augenschmerzen fĂĽhren. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine schwere Augenreaktion auftritt.

Direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie vorübergehend unter verschwommenem Sehen leiden. Wenn dies geschieht, warten Sie bis Sie wieder klar sehen, bevor Sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

Kontaktlinsen können die ordnungsgemäße Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung von diesem Arzneimittel, bevor Sie sie wieder einsetzen

Sie sollten zwischen der Anwendung von Oxervate und der Anwendung von anderen Augentropfen mindestens 15 Minuten (davor oder danach) warten. Damit lässt sich verhindern, dass die eine Sorte Augentropfen die andere Sorte verdünnt. Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst Oxervate anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden werden

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ă„rztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden

• Allergien haben oder

• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden

Darf Oxervate während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ĂĽbergehen. Sprechen Sie vor dem Stillen Ihres Babys mit Ihrem Arzt, da eine Entscheidung getroffen werden muss, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Oxervate ausgesetzt bzw. auf sie verzichtet werden soll.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen in das betroffene Auge, 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden, beginnend morgens (d.h. 6 Tropfen täglich innerhalb von 12 Stunden). Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.

Hinweise zur Anwendung

Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es etwas gibt, das Sie nicht verstehen.

Sie erhalten einen isolierten Behälter, der einen Karton mit dem wöchentlichen Vorrat Oxervate und ein separates Anwendungssystem (bestehend aus Medizinprodukten, die zur Entnahme und zur Anwendung des Arzneimittels bestimmt sind).

Der Wochen-Karton enthält 7 Durchstechflaschen Oxervate (1 Durchstechflasche pro Tag der Woche). Entnehmen Sie sobald wie möglich (keinesfalls später als 5 Stunden, nachdem Sie das Arzneimittel von Ihrem Apotheker erhalten haben) den Karton aus dem isolierten Behälter und bewahren Sie ihn im Kühlschrank auf. Da das Arzneimittel in der Apotheke in einem Gefrierschrank aufbewahrt wird, müssen Sie, wenn Sie die Behandlung sofort nach Erhalt des wöchentlichen Kartons beginnen möchten, warten bis die erste Durchstechflasche aufgetaut ist (dies kann bis zu 30 Minuten dauern).

Entnehmen Sie morgens (immer zur gleichen Zeit) eine Durchstechflasche dieses Arzneimittels aus dem KĂĽhlschrank, und bereiten Sie die Anwendung auf die folgende Weise vor:

•Waschen Sie Ihre Hände.

•Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie diese herausnehmen, bevor Sie die Tropfen anwenden.

•Entfernen Sie die Kunststoff-Abdeckkappe von der Durchstechflasche (Abbildung 1).

•Ziehen Sie die Rückseite der Blisterpackung des Durchstechflaschenadapters ab (Abbildung 2).

•Verbinden Sie den Adapter, ohne ihn aus seiner Blisterpackung zu entnehmen, mit der Durchstechflasche, indem Sie ihn fest auf die Durchstechflasche drücken, bis er auf den Hals der Durchstechflasche einrastet. Die Spitze des Durchstechflaschenadapters sollte durch den Gummistopfen der Durchstechflasche dringen. Sobald der Adapter richtig angeschlossen ist, darf er nicht mehr von der Durchstechflasche entfernt werden (Abbildung 3).

•Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung der Durchstechflasche und des Durchstechflaschenadapters.

   

Die Mehrdosen-Durchstechflasche Oxervate kann jetzt angewendet werden (sechsmal täglich alle 2 Stunden 1 Tropfen in das betroffene Auge). Die Durchstechflasche kann über den Tag im Kühlschrank oder unter 25 °C aufbewahrt werden, darf aber nicht eingefroren werden

So entnehmen und wenden Sie eine Dosis dieses Arzneimittels an:

•Nehmen Sie ein Desinfektionstuch und reinigen Sie damit vorsichtig die Oberfläche des Ventils am Anschlussstück des Durchstechflaschenadapters (Abbildung 4). Warten Sie nach der Reinigung ca. 1 Minute, damit das Ventil trocknen kann.

•Entnehmen Sie eine Pipette aus der Schutzverpackung.

•Schrauben Sie die Pipette (im Uhrzeigersinn) auf das Anschlussstück des Adapters (Abbildung 5).

•Achten Sie darauf, dass der Kolben der Pipette ganz nach unten geschoben wurde.

•Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (mit angeschlossener Pipette) und ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um die Lösung in die Pipette aufzuziehen. Achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat (Abbildung 6).

   

•Überprüfen Sie die Pipette, um sicherzustellen, dass sie die Augentropfen enthält. Luftblasen können Verstopfungen verursachen und verhindern, dass sich die Pipette ordnungsgemäß füllt (vor allem bei der ersten Entnahme). Wenn die Pipette leer ist, halten Sie die Durchstechflasche mit der angeschlossenen Pipette weiter mit dem Flaschenkopf nach unten, drücken Sie den Kolben ganz hinein und ziehen Sie ihn dann wieder zurück.

•Sobald die Pipette ordnungsgemäß gefüllt ist, schrauben Sie die Pipette aus dem Anschluss des Adapters.

•Halten Sie die Pipette zwischen Ihrem Mittelfinger und Daumen nach unten, neigen Sie Ihren Kopf zurück und positionieren Sie die Pipette über Ihrem betroffenen Auge. Ziehen Sie das untere Augenlid nach unten und klappen Sie es zwischen dem inneren Augenlid und dem Augenball um. Drücken Sie den Kolben sanft nach unten, bis sich ein Tropfen in den Bindehautsack löst (Abbildung 7). Achten Sie darauf, dass Sie Ihr Auge nicht mit der Spitze der Pipette berühren.

•Blinzeln Sie ein paar Mal mit zurückgelegtem Kopf, damit sich das Arzneimittel auf der Oberfläche Ihres Auges verteilt.

•Entsorgen Sie die verwendete Pipette, nachdem Sie sie verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr befindet.

•Sollte ein Tropfen nicht ins Auge gelangt sein, wiederholen Sie den Vorgang mit einer neuen Pipette und einem neuen Desinfektionstuch.

•Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Durchstechflaschenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie sie bei unter 25 °C).

Wiederholen Sie den oben beschriebenen Vorgang (ab Abbildung 4) alle 2 Stunden 6 Mal pro Tag. Verwenden Sie jedes Mal ein neues Desinfektionstuch und eine neue Pipette.

Wenn Sie das Arzneimittel in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die obigen Anweisungen für das zweite Auge mit einer neuen Pipette (in diesem Fall benötigen Sie 2 Durchstechflaschen pro Tag).

Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende jeden Tages (auch wenn sie noch etwas Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Adapter darauf angebracht haben.

FĂĽr die Dauer der Behandlung erhalten Sie jede Woche einen neuen Vorrat Oxervate.

Sie können sich einen Wecker stellen, um die exakte Dosierung alle 2 Stunden zu gewährleisten.

Sie sollten das mit dem Anwendungssystem mitgelieferte Wochen-Dosisprotokoll verwenden, um die ordnungsgemäße Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen. Vermerken Sie auf dieser Karte das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem Sie den Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden und danach die Uhrzeit jeder Anwendung eines Tropfens dieses Arzneimittels, um die Behandlung über die Woche zu dokumentieren.

Wenn Sie eine größere Menge von Oxervate angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr anwenden, als Sie sollten, spülen Sie das betroffene Auge mit lauwarmem Wasser. Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmäßige Anwendung ist. Die Anwendung von mehr Oxervate als empfohlen, ist wahrscheinlich nicht schädlich. Machen Sie dann mit der nächsten Dosis wie vorgesehen weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Oxervate vergessen haben

Machen Sie dann mit der nächsten Dosis wie vorgesehen weiter. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.

Wenn Sie die Anwendung von Oxervate abbrechen

Die Läsion oder das Geschwür in Ihrem Auge kann sich verschlechtern und zu Infektionen und einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von Oxervate abbrechen möchten.

Die Anwendung und Sicherheit von Oxervate bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprĂĽft worden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Ă„ndern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ă„rztin oder Apothekerin.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wann darf Oxervate nicht eingenommen/angewendet werden?

Oxervate darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cenegermin oder einen sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Welche Nebenwirkungen kann Oxervate haben?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂĽssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf. Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als ein von zehn behandelten betreffen)

•Augenschmerzen,

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

•Entzündung des Auges,

•Schmerzen im Augenlid,

•abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschließlich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,

•vermehrte Produktion von Tränenflüssigkeit (kann z.B. zum Ausfluss von Tränen aus dem Auge führen),

•Entzündung des Augenlides mit Juckreiz und Rötung,

•Rötung der Bindehaut (Schleimhaut, die die Vorderseite des Auges und die Innenseite der Augenlider bedeckt),

•Lichtempfindlichkeit,

•Reizungen im oder um das Auge,

•Kopfschmerzen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

•übermäßiges Einwachsen von Blutgefäßen in die Hornhaut,

•Infektion der Hornhaut mit Eiter und Schwellungen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ă„rztin oder Apothekerin informieren.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

Wochen-Karton mit den 7 Durchstechflaschen Oxervate im Kühlschrank lagern (2–8 °C).

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «verwendbar bis» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats

Nachdem der Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbunden ist, kann diese im Kühlschrank (2-8 °C) oder bei unter 25 °C aufbewahrt werden. Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende des Tages (auch wenn sie noch Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Durchstechflaschenadapter darauf angebracht haben.

Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur fĂĽr den Einmalgebrauch. Entsorgen Sie die Pipette, nachdem Sie sie einmal verwendet haben, auch wenn sich noch etwas FlĂĽssigkeit in ihr befindet.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ist in Oxervate enthalten?

Der Wirkstoff ist Cenegermin. 1 ml Oxervate enthält 20 Mikrogramm Cenegermin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, L-Methionin und Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid und Stickstoff.

Zulassungsnummer

67019 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Oxervate? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung

Es ist in Mehrdosen-Durchstechflaschen erhältlich.

Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Augentropfenlösung.

Die Durchstechflaschen sind in einem Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen verpackt.

Anwendungssystem mit 7 Durchstechflaschenadapter, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und ein Wochen-Dosisprotokoll werden zusätzlich zu den Durchstechflaschen bereitgestellt. Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.

Packungsgröße:  7  Mehrdosen-Durchstechflaschen.

Zulassungsinhaberin

Dompé International SA, 1860 Aigle

Hersteller

Dompé farmaceutici S.p.A. Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila, Italien

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

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Wirkstoff(e) Cenegermin
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können für die Korrektheit der Daten keine Haftung übernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. Für Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden