Oxervate 20 Mikrogramm/ml Augentropfen

Oxervate ist eine klare farblose Augentropfen-Lösung.

Oxervate enthält den Wirkstoff Cenegermin. Cenegermin ist ein Nervenwachstumsfaktor (ein menschliches Protein), der natürlich auf der Augenoberfläche vorkommt.

Oxervate wird zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer «neurotrophen Keratitis» angewendet. Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äusseren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.

Oxervate soll die Heilung der Hornhaut ermöglichen. Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Wann darf Oxervate nicht angewendet werden?

Oxervate darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Cenegermin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wann ist bei der Anwendung von Oxervate Vorsicht geboten?

Wenden Sie dieses Arzneimittel nur in Ihrem betroffenen Auge bzw. Ihren betroffenen Augen an. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

-Wenn Sie eine Infektion im Auge haben, da zuerst die Infektion behandelt werden muss. Wenn Sie während der Anwendung von Oxervate eine Infektion im Auge entwickeln, müssen Sie Ihre Behandlung sofort abbrechen und Ihren Arzt oder Ihren Ärztin kontaktieren.

-Wenn Sie Augenkrebs haben, da dieses Arzneimittel Ihre Krebserkrankung verschlechtern könnte.

-Wenn Sie Augentropfen anwenden, die Corticosteroide (z.B. zur Behandlung einer Augenentzündung) oder Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid enthalten. Augentropfen mit diesen Wirkstoffen können die Heilung des Auges verlangsamen oder beeinträchtigen und sollten daher während der Behandlung mit diesem Arzneimittel vermieden werden.

Die Behandlung mit Oxervate kann zu leichten bis mittelschweren Augenbeschwerden wie zum Beispiel Augenschmerzen führen. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen eine schwere Augenreaktion auftritt.

Oxervate soll bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft wurde.

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Oxervate beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von Oxervate jedoch verschwommenes Sehen auftreten kann, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen können.

Kontaktlinsen können die ordnungsgemässe Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, entfernen Sie diese vor der Anwendung von diesem Arzneimittel und warten Sie 15 Minuten nach der Anwendung dieses Arzneimittels, bevor Sie sie wieder einsetzen.

Sie sollten zwischen der Anwendung von Oxervate und der Anwendung anderer Augentropfen mindestens 15 Minuten (davor oder danach) warten. Damit lässt sich verhindern, dass die eine Sorte Augentropfen die andere Sorte verdünnt. Wenn Sie auch eine Augensalbe, ein Gel oder andere Augentropfen mit einer dicken Konsistenz anwenden, sollten Sie zuerst Oxervate anwenden und dann mindestens 15 Minuten warten, bevor Sie das andere Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält 2.66 mg Phosphate pro ml Lösung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

•an anderen Krankheiten leiden

•Allergien haben oder

•andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden!

Darf Oxervate während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Während der Schwangerschaft sollte eine Anwendung dieses Arzneimittels vermieden werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sprechen Sie vor dem Stillen Ihres Babys mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, da eine Entscheidung getroffen werden muss, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Oxervate ausgesetzt bzw. auf sie verzichtet werden soll.

Befolgen Sie die Gebrauchsanweisung am Ende der Packungsbeilage, sofern Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin keine abweichenden Anweisungen erteilt haben. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen in das betroffene Auge, 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden, beginnend morgens (d.h. 6 Tropfen täglich innerhalb von 12 Stunden). Sie sollten Ihre Behandlung 8 Wochen lang fortsetzen.

Die Anwendung und Sicherheit von Oxervate bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher nicht geprüft worden.

Wenn Sie eine grössere Menge von Oxervate angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, spülen Sie das betroffene Auge mit lauwarmem Wasser. Träufeln Sie nicht nach, bis es Zeit für die nächste planmässige Anwendung ist. Die Anwendung von mehr Oxervate als empfohlen ist wahrscheinlich nicht schädlich. Machen Sie dann mit der nächsten Dosis wie vorgesehen weiter.

Wenn Sie die Anwendung von Oxervate vergessen haben

Machen Sie dann mit der nächsten Dosis wie vorgesehen weiter. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sie können die vergessene Dosis 2 Stunden nach Ihrer letzten geplanten Dosis dieses Tages anwenden, aber achten Sie darauf, dass dies noch innerhalb von 12 Stunden nach dem ersten Öffnen der Durchstechflasche für diesen Tag geschieht.

Wenden Sie nicht mehr als 6 Tropfen täglich in jedes betroffene Auge an.

Wenn Sie die Anwendung von Oxervate abbrechen

Die Läsion oder das Geschwür in Ihrem Auge kann sich verschlechtern und zu Infektionen und einer Beeinträchtigung des Sehvermögens führen. Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, wenn Sie die Anwendung von Oxervate abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die meisten Nebenwirkungen treten in der Regel in und um die Augen auf. Es wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)

•Augenschmerzen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten))

•Entzündung des Auges,

•Schmerzen im Augenlid,

•abnorme Empfindungen und Beschwerden im Auge, einschliesslich dem Gefühl, dass sich etwas im Auge befindet,

•vermehrte Produktion von Tränenflüssigkeit (kann z.B. zum Ausfluss von Tränen aus dem Auge führen),

•Entzündung des Augenlides mit Juckreiz und Rötung,

•Rötung der Bindehaut (Schleimhaut, die die Vorderseite des Auges und die Innenseite der Augenlider bedeckt),

•Lichtempfindlichkeit,

•Reizungen im oder um das Auge,

•Ablagerungen auf der Augenoberfläche,

•Kopfschmerzen.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)

•übermässiges Einwachsen von Blutgefässen in die Hornhaut,

•Infektion der Hornhaut mit Eiter und Schwellungen.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbrauchfrist nach Anbruch

Nach Verbindung des Durchstechflaschenadapters mit der Durchstechflasche im Kühlschrank (2-8°C) oder nicht über 25 °C lagern. Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende des Tages (auch wenn sie noch Flüssigkeit enthält) und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden, nachdem Sie den Durchstechflaschenadapter darauf angebracht haben.

Lagerungshinweis

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Wochen-Karton mit den ungeöffneten 7 Durchstechflaschen Oxervate im Kühlschrank (2–8 °C) lagern.

Weitere Hinweise

Die im Anwendungssystem enthaltenen Pipetten sind nur für den Einmalgebrauch. Entsorgen Sie die Pipette, nachdem Sie sie einmal verwendet haben, auch wenn sich noch etwas Flüssigkeit in ihr befindet.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker oder Ihre Apothekerin, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Oxervate enthalten?

1 ml Oxervate, Augentropfen, Lösung enthält:

Wirkstoffe

20 Mikrogramm Cenegermin.

Hilfsstoffe

Trehalose-Dihydrat, Mannitol, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, L-Methionin, Wasser für Injektionszwecke.

Salzsäure und / oder Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung).

Zulassungsnummer

67019 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Oxervate? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungsgrösse: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen in einem Wochen-Karton.

Zusätzlich bereitgestellt: Anwendungssystem mit 7 Durchstechflaschenadaptern, 42 Pipetten, 42 Desinfektionstücher und ein Wochen-Dosisprotokoll.

Ersatzmaterial: Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3).

Zulassungsinhaberin

Dompé International SA, 1860 Aigle