Spersadex® comp.

Spersadex comp. sind Augentropfen mit einem Antibiotikum (Chloramphenicol) und einer entzündungshemmenden Substanz, dem Kortikosteroid Dexamethason. Sie werden unter anderem bei Entzündungen im vorderen Augenabschnitt angewendet, die durch Bakterien verursacht sind oder bei denen das Risiko für bakterielle Infektion erhöht ist. Spersadex comp. darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet werden.

Wann darf Spersadex comp. nicht angewendet werden?

• Wenn Sie auf die Wirkstoffe Dexamethason, Chloramphenicol oder andere Inhaltsstoffe von Spersadex comp. allergisch sind.
• Wenn Erkrankungen wie grüner Star (Glaukom), Geschwüre oder äussere Verletzungen der Hornhaut vorhanden sind.
• Wenn Sie unter schweren Bluterkrankungen oder Leberfunktionsstörungen leiden, oder wenn in Ihrer (Bluts-)Verwandtschaft Knochenmarksdepressionen (aplastische Anämie) aufgetreten sind.
• Wenn die Augenentzündung durch eine Virus- oder Pilzinfektion hervorgerufen wurde.
• Wenn Spersadex comp. Ihrem neugeborenen Kind (0 bis 27 Tage alt) verschrieben worden ist.

Wann ist bei der Anwendung von Spersadex comp. Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann Nebenwirkungen haben, welche das Sehvermögen beeinträchtigen können (beispielsweise Verschwommensehen). Nehmen Sie nicht am Strassenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Beeinträchtigungen abgeklungen sind.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden (wie beispielsweise erhöhter Augeninnendruck, Herz-Kreislauferkrankungen, Bluthochdruck, Herzrhythmusstörungen oder Alters-Zuckerkrankheit, Schilddrüsenüberfunktion, «trockene Nasenschleimhaut») oder wenn Sie Allergien haben. Da Spersadex comp. nicht mit jedem anderen Arzneimittel (auch Tabletten mit bestimmten Wirkstoffen) kombiniert werden kann, sollten Sie, falls Sie gleichzeitig mit Spersadex comp. noch andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder am Auge anwenden, dies mit dem Arzt bzw. der Ärztin besprechen, damit ein optimaler Zeitplan für die einzelnen Anwendungen aufgestellt werden kann.

Spersadex comp. ist nicht wahllos gegen alle Entzündungen im vorderen Augenabschnitt anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden, die durch Anwendung eines falsch gewählten oder falsch dosierten Augenpräparates hervorgerufen werden können, dürfen Sie Spersadex comp. (auch bei späteren neuen Entzündungen) nicht ohne ärztliche Verordnung anwenden.

In sehr seltenen Fällen kann eine lange Behandlung mit Chloramphenicol, auch im Falle einer topischen Behandlung am Auge, zu Knochenmarkserkrankungen (das Knochenmark nimmt ab oder verminderte Bildung von Blutzellen) führen. Die irreversible Form der Erkrankung kann auch nach Wochen oder Monaten auftreten und lebensbedrohende Folgen haben.

Wenden Sie Spersadex comp. nicht an, falls Sie Arzneimittel nehmen, welche die Blutbildung schädigen (Hämatopoese schädigende Pharmaka), wie Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Glipizide, Gliclazide, Glibenclamide), Cumarin-Derivate (Antikoagulanzien), Hydantoine (z.B. Phenytoin, das bei Epilepsie verwendet wird) und antineoplastische Arzneimittel (Krebsmedikamente wie z.B. Methotrexat).

Ist Spersadex comp. Ihrem Säugling oder Kleinkind (28 Tage bis 23 Monate alt) verschrieben worden, so teilen Sie dies Ihrem Arzt/ Ihrer Ärztin mit.

Spersadex comp. enthält Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich in weichen Kontaktlinsen anreichern und dort zu Verfärbungen führen kann. Aus diesem Grund sollten Sie Spersadex comp. nicht anwenden während Sie diese Kontaktlinsen tragen. Benzalkonium kann zudem Augenreizungen verursachen. Auf das Tragen von Kontaktlinsen sollte bei einer infektiösen Augenentzündung generell verzichtet werden, da die Gefahr einer Verschleppung der Keime besteht.

Dürfen Spersadex comp. Augentropfen während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen darf Spersadex comp. nicht angewendet werden.

Allgemein:

Pro Tag werden 3-5-mal 1 Tropfen in den Bindehautsack des betroffenen Auges gegeben. In schweren Fällen kann die Dosis auf 1 Tropfen stündlich während der ersten 24 bis 48 Stunden erhöht werden.

Sofern nach 3 Behandlungstagen keine Besserung Ihrer Augenerkrankung erreicht wird, müssen Sie unbedingt Ihren Augenarzt bzw. Ihre Augenärztin konsultieren. Spersadex comp. darf nicht länger als 10 Tage angewendet werden.

Zwischen zwei lokal am Auge verabreichten Arzneimitteln muss ein Abstand von 5 Minuten zwischen den einzelnen Anwendungen eingehalten werden.

Mit einer Hand das Tropffläschchen bei nach hinten geneigtem Kopf möglichst senkrecht über das Auge halten, mit der anderen Hand das Unterlid leicht nach unten ziehen und durch Druck auf das Fläschchen einen Tropfen in den Bindehautsack fallen lassen (vermeiden Sie eine Berührung des Auges oder des Unterlids mit dem Tropfansatz). Aus Sterilitätsgründen auch darauf achten, dass bei der Anwendung der Flaschenhals und die Tropferspitze weder mit den Händen noch mit anderen Gegenständen in Berührung kommen.

Ältere Personen (über 65 Jahre)

Spersadex comp. Augentropfen können von Personen über 65 Jahren verwendet werden.

Kinder und Jugendliche

Neugeborene (0 bis 27 Tage alt)

Spersadex comp. darf nicht bei Neugeborenen (0 bis 27 Tage alt) verwendet werden.

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate alt)

Aufgrund der Gefahr generalisierter Nebenwirkungen (Cushing Syndrom) ist bei Verwendung von Spersadex comp. bei Säuglingen und Kleinkindern (28 Tage bis 23 Monate alt) Vorsicht geboten.

Frauen im gebärfähigen Alter

Konsultieren Sie Ihren Arzt/ Ihre Ärztin bevor Sie Spersadex comp. verwenden.

Ändern Sie nicht von sich aus die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung, d.h. weder die tägliche Dosis, noch die Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Spersadex comp. auftreten: leichtes, vorübergehendes Brennen und Stechen in den Augen sowie ein bitterer Geschmack direkt nach der Anwendung, lokale Überempfindlichkeitsreaktionen, Augenschmerzen und verschwommenes Sehen, Erhöhung des Augeninnendrucks, Pupillenerweiterung und -veränderung, Augenentzündung, Wundheilungsstörungen, Hornhautverdünnung, Herabhängen des Oberlids, Weitstellung der Pupille, allergische Reaktionen.

Nach lokaler Behandlung mit chloramphenicolhaltigen Arzneimitteln sind Einzelfälle von schweren Blutbildungsstörungen mit teilweise tödlichem Ausgang aufgetreten. Sollten während der Behandlung Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber und evtl. eine Schwellung der Halsdrüsen auftreten, ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort der Arzt bzw. die Ärztin aufzusuchen.

Auch wenn Sie andere Krankheitszeichen (wie z.B. Rötung, Schwellung, Juckreiz oder Fremdkörpergefühl) beobachten, das Sie auf den Gebrauch dieses Arzneimittels zurückführen, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich davon in Kenntnis setzen.

In Augentropfen enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen können deshalb ausser am Auge auch an anderen Stellen des Körpers auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Infektiöse Entzündungen, auch der Augen, sind übertragbare Erkrankungen. Bitte beachten Sie allgemeine Hygienemassnahmen wie regelmässiges Händewaschen während der Dauer der Erkrankung.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Bewahren Sie Spersadex comp. in der verschlossenen Originalpackung im Kühlschrank (2-8 °C) auf. Nach Anbruch der Flasche muss das Produkt innerhalb von maximal 4 Wochen verwendet werden und soll nicht über 25 °C gelagert werden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin zur fachgerechten Entsorgung bringen.

Arzneimittel sollten Sie grundsätzlich für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Spersadex comp. enthalten?

1 ml Spersadex comp. enthält als Wirkstoffe 5 mg Chloramphenicol, 1 mg Dexamethason Natriumphosphat, als Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid 0.1 mg, Hilfsstoffe: Macrogol 400, weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

30514 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Spersadex comp. Augentropfen? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tropfflasche zu 5 ml.

Zulassungsinhaberin

THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.