Wie alle Arzneimittel kann Abelcet Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen, die bei einer Behandlung mit herkömmlichem Amphotericin B auftreten, können auch bei Abelcet auftreten.
Deshalb sollte Sie der behandelnde Arzt hinsichtlich aller Nebenwirkungen, die bei herkömmlichem Amphotericin B auftreten können, überwachen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu den Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 |
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Gelegentlich: Blutvergiftung, bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Pilzinfektionen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Häufig: Erniedrigte Zahl an Blutplättchen, erniedrigte Zahl an weißen Blutkörperchen
Gelegentlich: Starke Verminderung der Blutzellen aller Systeme, akute Leukämie, lymphomähnliche Reaktion
Erkrankungen des Immunsystems
Gelegentlich: Anaphylaktische oder allergische Reaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Erhöhter Gehalt von Bilirubin im Blut (Hyperbilirubinämie), niedriger Gehalt an Kalium im Blut (Hypokaliämie), Azidose, Elektrolytstörung einschließlich erhöhtem Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie) und niedrigem Gehalt an Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie)
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Auszehrung
Psychiatrische Erkrankungen
Gelegentlich: Verwirrtheit, abnormes Denkvermögen, Apathie, Depression, Nervosität, Erregung, Halluzinationen
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen, Zittern
Gelegentlich: Krämpfe, Nervenerkrankung, epileptischer Anfall (?Grand Mal?), Schwindel, Koma, Gehirnerkrankung, Entzündung des Gehirns, Körperstarre, Muskelzuckungen, periphere Nervenentzündung, Sensibilitätsstörung, Schläfrigkeit, Sprachstörungen, Minderdurchblutung des Gehirns, Hirnödem, erhöhte Blutungsneigung im Gehirn, erhöhte Blutungsneigung im Schädelbereich, erhöhter Blutdruck im Schädelbereich, Abflussstörung des Hirnwassers
Augenerkrankungen
Gelegentlich: Erhöhte Blutungsneigung der Netzhaut, Sehstörungen
Herzerkrankungen
Häufig: Herzrasen (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen (z. B. supraventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern)
Gelegentlich: Herzstillstand, Herzschwäche, Herzmuskelerkrankung, verlangsamter Herzschlag, Herzinfarkt, Minderdurchblutung des Herzmuskels, Herzklopfen, Blaurotverfärbung der Haut (Zyanose)
Gefäßerkrankungen
Häufig: Bluthochdruck, niedriger Blutdruck
Gelegentlich: Schock, arterielle Thrombose, Gefäßerweiterung, Störungen der peripheren Blutgefäße, Blässe, erhöhte Blutungsneigung
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Häufig: Atemnot, Asthma, Störungen der Atemtätigkeit, Hyperventilation
Gelegentlich: Sauerstoffmangel, Lungenödem, Emphysem, Hypoventilation,
Atemnotsyndrom des Neugeborenen, Atemstillstand, erhöhte Blutungsneigung in der Lunge, Lungenentzündung, interstitielle Lungenentzündung, Einschränkung der Atmung (respiratorische Insuffizienz)
Nicht bekannt: Krampf der Atemmuskulatur (Bronchospasmus)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Gelegentlich: Entzündungen der Bauchspeicheldrüse, Blutungsneigung im Magen-Darm-Bereich, Verdauungsstörungen, Darmverengung, Bauchfellentzündung, ulzerative Entzündung der Mundschleimhaut, erhöhte Speichelsekretion
Leber- und Gallenerkrankungen
Häufig: Abnorme Leberfunktionstests
Gelegentlich: Leberentzündung, Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht, Gefahr eines Verschlusses von Lebergefäßen mit den entsprechenden Folgen (venookklusive Lebererkrankung)
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Ausschlag
Gelegentlich: Hautausschläge unterschiedlicher Schweregrade und unterschiedlichen Aussehens: mit Bläschen und Blasen einhergehender Ausschlag (vesikulobulöser Ausschlag), im Hautniveau und das Hautniveau überragender Hautausschlag (makulopapulöser Ausschlag) und schwerste, zum Teil lebensbedrohliche Arzneimittelreaktion mit großflächiger Ablösung der Haut und Schleimhäute (toxische epidermale Nekrolyse), Nesselsucht, Granulom, Hautverfärbung, Schwitzen, Juckreiz
Nicht bekannt: Generalisierte entzündliche Rötung und Schwellung der gesamten Haut mit großblättriger Schuppung (Dermatitis exfoliativa)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Gelegentlich: Muskelschmerz, Krämpfe der Kaumuskulatur, Knochenmarkentzündung, Tetanie
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Häufig: Nierenschwäche einschließlich Nierenversagen, abnorme Nierenfunktion
Gelegentlich: Verminderte Harnausscheidung, stark verminderte Harnausscheidung, toxische Nierenerkrankung, Harnblasenentzündung mit Blutung (hämorrhagische Zystitis), Harninkontinenz
Nicht bekannt: Verminderte Harnkonzentration (Hyposthenurie), Störungen der Säureausscheidung über die Niere (renale tubuläre Azidose)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Schüttelfrost, Fieber
Gelegentlich: Reaktionen am Injektionsort, Schmerzen, Brustschmerzen, erniedrigte Körpertemperatur
Untersuchungen
Sehr häufig: Erhöhtes Serumkreatinin
Häufig: Erhöhte alkalische Phosphatase im Serum, erhöhter Serumharnstoff/Azotämie, erhöhte Serumtransaminasen
Infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen wurden in Verbindung gebracht mit Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelschmerzen, Juckreiz, im Hautniveau und das Hautniveau überragendem (makulopapulöser) Hautausschlag, Fieber, niedrigem Blutdruck, Schock, Krampf der Atemmuskulatur (Bronchospasmus) und Einschränkung der Atmung (respiratorischer Insuffizienz) (siehe ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Abelcet ist erforderlich,?).
Über Störungen der Säureausscheidung über die Niere inklusive verminderter Harnkonzentration (Hyposthenie) und Elektrolytstörungen, wie erhöhter Gehalt an Kalium im Blut (Hyperkaliämie) und niedriger Gehalt an Magnesium im Blut (Hypomagnesiämie) wurde berichtet.
Während der Behandlung mit Abelcet traten keine signifikanten Änderungen der Blutwerte auf. Die Möglichkeit einer Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) muss aber in Erwägung gezogen werden, da Hämolyse bei Patienten beobachtet wurde, die mit konventionellem Amphotericin B behandelt wurden.
Bei Abelcet und anderen Arzneimitteln mit Amphotericin B wurden abnormale Leberfunktionstests in Zusammenhang mit anderen Faktoren wie Infektionen, Überernährung, gleichzeitige Gabe von leberschädigenden Arzneimitteln und Transplantatabstoßungsreaktionen beobachtet.
Die Nebenwirkungen, die bei Kindern auftraten, waren ähnlich denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden.
Bei Patienten ? 65 Jahre ähnelt das Nebenwirkungsprofil dem von Erwachsenen < 65 Jahre. Wichtige Ausnahmen waren: Erhöhung des Serumkreatinins sowie Atemnot, welche bei Patienten ? 65 Jahre, die mit Abelcet oder herkömmlichem Amphotericin B behandelt wurden, häufiger auftraten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.