Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Fieber und Schüttelfrost sind die häufigsten infusionsbedingten Reaktionen, die während der Infusion zu erwarten sind. Zu den selteneren Infusionsreaktionen zählen unter anderem Engegefühl in der Brust, Brustschmerzen, Atemlosigkeit, Atembeschwerden (eventuell mit keuchendem Atem), Erröten (Flushing), Herzrasen, niedriger Blutdruck und Schmerzen des Bewegungsapparates (beschrieben als Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen). Diese Nebenwirkungen klingen nach Absetzen der Infusion rasch ab. Die genannten Reaktionen treten bei späteren AmBisome-Infusionen nicht unbedingt erneut auf und können ausbleiben, wenn das Arzneimittel langsamer (über
zwei Stunden) verabreicht wird. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise andere Arzneimittel geben, um Infusionsreaktionen zu verhindern bzw. deren Symptome zu behandeln. Wenn bei Ihnen eine schwere Infusionsreaktion auftritt, wird Ihr Arzt die AmBisome-Infusion abbrechen, und Sie dürfen zukünftig nicht mehr mit dieser Therapie behandelt werden.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Folgende Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit AmBisome beobachtet:
Sehr häufig:
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Müdigkeit oder Verwirrtheit, Muskelschwäche oder Krämpfe aufgrund eines geringen Kaliumspiegels im Blut
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Übelkeit oder Erbrechen
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Fieber, Schüttelfrost
Häufig:
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Müdigkeit oder Verwirrtheit, Muskelschwäche oder Krämpfe aufgrund eines geringen Magnesium-, Kalzium- oder Natriumspiegels im Blut
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Hohe Blutzuckerwerte
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Kopfschmerzen
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Erhöhte Herzfrequenz (Herzrasen)
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Erweiterung der Blutgefäße, niedriger Blutdruck und Erröten (Flushing)
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Kurzatmigkeit
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Durchfall (Diarrhoe), Bauchschmerzen
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Auffällige Leber- oder Nierenfunktionswerte in Bluttests bzw. Urinuntersuchungen
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Hautausschlag
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Brust- oder Rückenschmerzen
Gelegentlich:
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Blutungen in die Haut, Blutergüsse ohne erkennbare Ursache und lang anhaltende Blutungen nach einer Verletzung
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Anaphylaktoide Reaktion (für Informationen zu anaphylaktoiden Reaktionen siehe Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage)
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Krämpfe oder Krampfanfälle
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Atembeschwerden, eventuell mit keuchendem Atem
Nicht bekannt:
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Anämie (verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen im Blut; Symptome: starke Müdigkeit, Atemlosigkeit nach leichter Aktivität und blasser Teint)
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Anaphylaktische Reaktionen bzw. Überempfindlichkeitsreaktionen (für Informationen zu anaphylaktischen Reaktionen siehe Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage)
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Herzinfarkt und Herzrhythmusstörungen
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Nierenversagen und Nierenfunktionsstörungen
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Starke Schwellungen der Haut an Lippen, Augen oder Zunge
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Zerfall von Skelettmuskelzellen (Rhabdomyolyse)
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Knochenschmerzen und Gelenkschmerzen
Nierenfunktionsstörungen treten bei Patienten unter herkömmlichem Amphotericin B häufig auf. Zu Beginn der Therapie fällt fast stets die glomeruläre Filtrationsrate ab (um bis zu 40 %). Bei der Mehrzahl der Behandelten bleibt sie über die gesamte Therapiedauer erniedrigt. Es kommt zu einem Anstieg harnpflichtiger Substanzen (also Substanzen, die normalerweise mit dem Urin ausgeschieden werden) wie Kreatinin und Harnstoff im Blut. Gelegentlich werden bleibende Nierenfunktionsstörungen über das Therapieende hinaus beobachtet. Bei ca. 20 % der Patienten kann es zu einer Erniedrigung der Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) infolge einer renalen Azidose kommen.
Eine Anämie tritt bei Patienten unter herkömmlichem Amphotericin B häufig auf. In der Regel bilden sich die Blutbildveränderungen nach Beendigung der Therapie von selbst zurück.
Unter der Therapie mit konventionellem Amphotericin B wurden in seltenen Fällen vorübergehender Hörverlust, Ohrgeräusche (Tinnitus), Sehstörungen und Doppeltsehen beobachtet.
Nach Infusionen von konventionellem Amphotericin B traten zudem folgende Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit auf: Erhöhter Blutdruck, Blutgerinnungsstörungen, Anstieg oder Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen, Erkrankung des Gehirns, neurologische Symptome, Empfindungsstörung an den Extremitäten, vermehrte Harnproduktion aufgrund einer Nierenfunktionsstörung (nephrogener Diabetes insipidus), fleckiger Hautausschlag (makulopapulöses Exanthem), Juckreiz, Hautab- und -auflösung, Stevens-Johnson-Syndrom, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, akutes Leberversagen und Gelbsucht.
Beeinflussung von Phosphat-Bestimmungen: Es kann zu fehlerhaft erhöhten Phosphat-Werten in Ihrem Blut kommen, wenn Sie AmBisome verabreicht bekommen und die Untersuchungsproben mit einem spezifischen System - genannt PHOSm-Assay - analysiert werden.
Sollten Ihre Testergebnisse auf hohe Phosphatwerte hinweisen, so kann eine weitere Analyse mit einem anderen System erforderlich sein, um die Ergebnisse zu bestätigen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BfArM anzeigen:
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
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