Amisulprid-Q 400 mg Filmtabletten

Amisulprid-Q 400 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, sogenannte Antipsychotika, welche helfen, die Symptome einer Schizophrenie zu kontrollieren.
Amisulprid-Q 400 mg wird angewendet bei akuten und chronischen schizophrenen Störungen.
Die Symptome sind:
- Wahnvorstellungen (das Auftreten von sonderbaren oder ausgefallenen Gedanken)
- Halluzinationen (Sehen oder Hören von Dingen, die gar nicht da sind)
- Misstrauen oder Aggression ohne sichtbaren Grund (bekannt als ?positive Symptome?)
- Defektsyndrom mit Affektverflachung, emotionalem und sozialem Rückzug (bekannt als ?negative Symptome?)

Amisulprid-Q 400 mg darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Amisulprid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6.).
- während der Stillzeit
- wenn Sie an einem Hypophysentumor und Brustkrebs leiden
- bei Vorhandensein eines Tumors des Nebennierenmarks (bekannt als Phäochromozytom)
- bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
- wenn Sie unter einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden
- wenn Sie Levodopa (Mittel gegen Parkinson-Erkrankung) oder Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder Arzneimittel, die schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auslösen können, wenn sie gleichzeitig mit Amisulprid eingenommen werden (siehe Abschnitt ?Bei Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg mit anderen Arzneimitteln?).
Fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie andere Arzneimittel einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg ist erforderlich
Bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn:
- Sie unter leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen leiden. Ihr Arzt muss Ihre Dosis entsprechend anpassen.
- Sie unter Epilepsie leiden. Die Krampfbereitschaft des Gehirns kann durch Amisulprid-Q 400 mg erhöht werden. Ihr Arzt sollte Sie sorgfältig überwachen.
- Sie unter der Parkinson’schen Erkrankung leiden, da Amisulprid diese Erkrankung verschlechtern kann.
- Sie älter als 65 Jahre sind; es kann zu Sedierung (Schläfrigkeit) und zu Blutdruckabfall kommen. Generell ist Amisulprid-Q 400 mg nicht für diese Altersklasse empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
- Sie eine Herzerkrankung haben oder in der Vergangenheit hatten, bei einem langsamen Herzschlag (weniger als 55 Schläge pro Minute) oder wenn Sie andere Medikamente einnehmen, die diese Nebenwirkungen haben können.
- Sie ein verlängertes QT-Intervall haben oder dies in Ihrer Familie in der Vergangenheit vorgekommen ist (dies weist auf eine Störung der Herzfunktion hin und kann von Ihrem Arzt durch ein Elektrokardiogramm erkannt werden).
- bei Ihnen ein Elektrolytungleichgewicht vorliegt, insbesondere wenn Sie einen niedrigen Kalium – oder Magnesiumspiegel im Blut haben, oder Sie nehmen andere Arzneimittel ein, die diese Nebenwirkungen haben können.
- Sie andere Arzneimittel einnehmen, die einen Effekt auf Ihre Herzfunktion haben können; fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen (siehe Abschnitte ?Amisulprid-Q 400 mg dürfen nicht eingenommen werden? und ?Bei Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg mit anderen Arzneimitteln?).
- Sie Fieber entwickeln, schneller atmen, stark schwitzen, das Bewusstsein verlieren oder Muskelsteifheit bei Ihnen auftritt (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?). Beenden Sie die Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
- bei Ihnen das Risiko eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (vorübergehende Durchblutungsstörung des Gehirns) besteht.
- Sie unter der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden oder wenn Sie Risikofaktoren für Diabetes mellitus aufweisen. Ihre Blutzuckerwerte sollten regelmäßig überwacht werden, da Sie durch die Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg ansteigen können (Hyperglykämie).
Schwangerschaft
Die Unbedenklichkeit von Amisulprid-Q 400 mg in der Schwangerschaft beim Menschen wurde nicht belegt. Von der Anwendung von Amisulprid-Q 400 mg während der Schwangerschaft wird abgeraten, es sei denn der Arzt schätzt den Nutzen für Mutter und Kind höher ein, als mögliche Risiken.
Stillzeit
Amisulprid-Q 400 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Amisulprid-Q 400 mg kann Sie schläfrig machen oder Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Gehen Sie sicher, dass Sie nicht davon betroffen sind, bevor Sie am Verkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Amisulprid-Q 400 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Amisulprid-Q 400 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST AMISULPRID-Q 400 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Amisulprid-Q 400 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.
Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
- Wenn Sie unter positiven Zuständen leiden, liegt die übliche Dosis zwischen 400 und 800 mg Amisulprid pro Tag. Ihr Arzt wird Ihre Dosis der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer Nierenfunktion anpassen. Die maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg.
- Wenn Sie unter positiven und negativen Zuständen leiden, wird Ihr Arzt Ihre Dosis so anpassen, dass die positiven Zustände hinreichend kontrolliert sind. Als Erhaltungsdosis wird Ihr Arzt die geringste effektive Dosis für Sie auswählen.
- Wenn Sie unter primär negativen Zuständen leiden, beträgt die übliche Dosis zwischen 50 und 300 mg Amisulprid pro Tag. Ihr Arzt wird Ihre Dosis der Schwere Ihrer Erkrankung und Ihrer Nierenfunktion anpassen.
Ältere Patienten (über 65 Jahre)
Amisulprid-Q 400 mg kann bei diesen Patienten Schläfrigkeit und einen Abfall des Blutdrucks hervorrufen. Die Anwendung bei diesen Patienten wird nicht empfohlen, da nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Amisulprid-Q 400 mg darf nicht angewendet werden bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden, wird Ihr Arzt Ihnen normalerweise eine geringere Dosis verordnen. Die Dosis wird reduziert auf die Hälfte oder ein Drittel der üblichen Dosis, je nach der Leistung Ihrer Nieren.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Es ist keine Dosisanpassung von Amisulprid-Q 400 mg nötig.
Art der Anwendung
Wenn Sie bis zu 300 mg Amisulprid täglich einnehmen, können Sie dies als eine Dosis jeden Tag zur selben Zeit einnehmen. Bei höheren Dosen sollten Sie die Dosis teilen und die eine Hälfte morgens und die andere Hälfte später am Tag einnehmen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wann und wie Sie das Arzneimittel einnehmen sollten.
Die Tabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Sie können die Tabletten zu den Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollten.
Wenn Sie eine größere Menge von Amisulprid-Q 400 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Können Sie sich schläfrig, zittrig, schwindelig, schwach (niedriger Blutdruck) fühlen oder in einen komatösen Zustand fallen. Sie sollten sofort Ihren Arzt kontaktieren oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie noch verbliebene Tabletten und die Verpackung mit .
Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg vergessen haben
Nehmen Sie die vergessene Dosis, sobald Ihnen dies auffällt. Wenn es nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht die verpasste Dosis ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Amisulprid-Q 400 mg einnehmen sollten. Beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht einfach, weil Sie sich besser fühlen, denn es ist wahrscheinlich, dass Ihre ursprünglichen Symptome wieder auftreten.
Wenn Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme der
Tabletten zu beenden, sollten Sie dies schrittweise tun, besonders wenn Sie hohe Dosen eingenommen haben. Wenn Sie die Tabletten plötzlich absetzen, können Sie unter Übelkeit und Erbrechen leiden, sich zittrig fühlen und unter Schlafstörungen leiden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Amisulprid-Q 400 mg dürfen nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Chinidin, Disopyramid, Procainamid, Amiodaron, Sotalol, Mexiletin, Flecainid und Propafenon)
- Levodopa (zur Behandlung der Parkinson’schen Erkrankung)
- Cisaprid (Magen-Darm-Mittel)
- Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris/Brustschmerzen und Herzrhythmusstörungen)
- Sultoprid und Thioridazin (zur Behandlung von Schizophrenie)
- Methadon (zur Behandlung von starken Schmerzen und Drogenmissbrauch)
- Halofantrin (Antimalariamittel)
- Pentamidin (zur Behandlung von Infektionen bei HIV Patienten)
- Sparfloxacin und Erythromycin als Injektion (Antibiotika)
- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen, wie z.B. Clotrimazol
- Vincamin zur Injektion (zur Anwendung bei Hirnleistungsstörungen)
Amisulprid-Q 400 mg sollte nicht gleichzeitig mit den folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:
- Arzneimittel für die Behandlung eines hohen Blutdrucks, die zur Verlangsamung der Herzschlagfolge führen können, wie Betablocker, bestimmte Calciumkanalblocker (wie Diltiazem und Verapamil), Clonidin, Guanfacin und Digitalisglykoside
- Arzneimittel, die zu einem Kaliummangel im Blut führen können, wie Diuretika (?Wassertabletten?), bestimmte Abführmittel, Amphotericin B (als Injektion), Glukokortikoide (zur Behandlung von Asthma oder rheumatoider Arthritis) und Tetracosactid (Anwendung im Rahmen klinischer Untersuchungen)
- Pimozid und Haloperidol (zur Behandlung von Schizophrenie )
- Imipramin und Lithium (zur Behandlung von Depressionen )
- Bestimmte Antihistaminika, wie Astemizol und Terfenadin (gegen Allergien)
Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Anwendung von Amisulprid-Q 400 mg mit folgenden Arzneimitteln, weil deren Wirkung verstärkt wird, so dass Ihr Arzt die Dosis von Amisulprid-Q 400 mg oder den anderen Arzneimittel anpassen muss:
- Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z.B. Clonidin)
- Anästhetika
- Betäubungsmittel gegen starke Schmerzen
- Antihistaminika (gegen Allergien), welche müde machen
- Barbiturate (gegen Epilepsie)
- Arzneimittel zur Behandlung von Angststörungen, einschließlich Benzodiazepine
Bei Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Während der Behandlung mit Amisulprid-Q 400 mg ist der gleichzeitige Genuss von Alkohol zu vermeiden.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Amisulprid-Q 400 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme von Amisulprid-Q 400 mg und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
- Bei Rötung, Juckreiz, Bläschenbildung oder anderen Effekten an der Haut, den Augen, dem Mund oder den Genitalien.
- Bei hohem Fieber, Muskelversteifung, Instabilität bei Bewegung, schneller Herzfrequenz und/oder Atmung oder übermäßigem Schwitzen (Symptome des sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms).
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Sehr häufig:
- Zittern
- Ausgeprägte Muskelversteifung oder Muskelkrämpfe
- Verlangsamte Bewegungen
- Vermehrter Speichelfluss oder Unruhe, welche üblicherweise zurückgehen, wenn Ihr Arzt die Dosis reduziert oder Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel verordnet .
Häufig:
- Gewichtszunahme
- Unregelmäßige Bewegungen, wie Ticks oder Muskelkrämpfe im Nacken, in den Augen oder im Kiefer. Diese Nebenwirkungen gehen zurück, wenn Ihr Arzt Ihnen ein zusätzliches Arzneimittel verordnet .
- Schläfrigkeit
- Schwindel
- Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit
- Erhöhung des Prolaktin-Spiegels, wodurch es zu Milchfluss, Brustschmerzen oder Vergrößerung der Brust, Zyklusstörungen oder Impotenz kommen kann, was nach Absetzen von Amisulprid-Q 400 mg rückläufig ist, und Prolaktinome (gutartiger Tumor an der Hypophyse).
- Erniedrigter Blutdruck (verursacht Schwindel)
- Schlafstörungen, Angst, Ruhelosigkeit, Orgasmusstörungen
Gelegentlich:
- Anstieg der Leberenzyme, erhöhter Blutzucker-Spiegel (Hyperglykämie)
- Verlangsamung des Herzschlages
- Unwillkürliche Bewegungen vorzugsweise des Gesichts und/oder der Zunge (gewöhnlich nach Langzeit-Therapie), Krampfanfälle
- Allergische Reaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Schwellung
Nicht bekannt:
- Herzrhythmusstörungen, welche lebensbedrohlich sein können und zu Herzstillstand und plötzlichem Herztod führen können.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Amisulprid-Q 400 mg enthält
Der Wirkstoff ist: Amisulprid.
1 Filmtablette enthält 400 mg Amisulprid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, Methylcellulose, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline Cellulose.
Filmüberzug:
Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph. Eur.) (Eudragit E 100), Titandioxid (E171), Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Macrogol 6000.
Wie Amisulprid-Q 400 mg aussieht und Inhalt der Packung
Amisulprid-Q 400 mg sind weiße bis cremefarbene, eiförmige Filmtabletten mit Bruchkerbe und der Prägung ?AM 400?.
Die Fimtabletten können in gleiche Hälften geteilt werden.
Amisulprid-Q 400 mg Filmtabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit 20, 50 oder 100 Filmtabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Juta Pharma GmbH
Gutenbergstraße 13
24941 Flensburg
Tel.: 0469936
Fax: 0469956
Mitvertreiber:
Q-Pharm AG
Bahnhofstraße 1 – 3
23795 Bad Segeberg
Hersteller
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Straße 51 – 61
59320 Ennigerloh
Arrow Generics Limited
Unit 2, Eastman Way
SG1 4 SZ Stevenage, Hertfordshire
Vereinigtes Königreich
Arrow Pharm (Malta) Ltd
HF 62 Hal Industrial Estate,
BBG06 Birzebbugia
Malta
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland Amisulprid-Q 400 mg Filmtabletten
Spanien Amisulpride Pharmagenus 400 mg Comprimido con cubierta pelcular
Vereinigtes Königreich Amisulpride 400 mg Film-coated Tablets
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