Anafranil 75mg retard

Anafranil 75 mg retard ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten trizyklischen Antidepressiva zur Behandlung von krankhafter Verstimmung (Depression) und Schmerzen.

Anwendungsgebiete

Anafranil 75 mg retard ist angezeigt

- zur Behandlung depressiver Erkrankungen,

- zur Behandlung von Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen,

- zur langfristigen Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamt- konzeptes,

• bei Schlaflähmung,
• bei plötzlichem Verlust der Muskelspannung (Kataplexie),
• zur Behandlung von Halluzinationen bei zwanghaften Schlafanfällen während des Tages (hypnagoge Halluzinationen bei Narkolepsie).

Anafranil 75 mg retard darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Clomipraminhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen andere trizyklische Antidepressiva sind,
• bei akuten Vergiftungen mit zentraldämpfenden Arzneimitteln wie Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Arzneimitteln zur Behandlung von seelischen Erkrankungen (Psychopharmaka) oder mit Alkohol,
• bei akutem Harnverhalten,
• bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschun- gen und z. T. schweren körperlichen Störungen),
• bei unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),
• bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahypertrophie) mit Restharnbil- dung,
• bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),
• bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),
• bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen De- pressionen (MAO-Hemmer),
• bei akutem Stadium eines Herzinfarktes,
• bei angeborenen Erkrankungen, die durch Veränderungen im EKG gekennzeich- net sind (QT-Syndrom mit verlängertem QT-Intervall).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Anafranil 75 mg einnehmen.

Anafranil 75 mg retard darf nur mit äußerster Vorsicht bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft angewendet werden, z. B. bei Epilepsie oder Hirnschäden unterschiedlicher Ursache, gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen), nach Alkoholentzug oder Absetzen von Arzneimitteln mit krampflösenden Eigenschaften (z. B. Benzodiazepine). Es ist möglich, dass das Auftreten von Krampfanfällen dosisabhängig ist. Daher darf die empfohlene tägliche Gesamtdosis von Anafranil 75 mg retard nicht überschritten werden.

Anafranil 75 mg retard darf nur mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Herzschwäche und Vorschädigungen des Herzens, insbesondere bei Erre- gungsleitungsstörungen, angewendet werden: Patienten mit vorbestehendem AV- Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären

oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit Anafranil 75 mg retard behandelt werden.

Es besteht das Risiko von Veränderungen im EKG (QTc-Verlängerung und Arrhythmien einschließlich Torsades des Pointes), insbesondere bei Dosen, die über der therapeutischen Dosis liegen, oder bei erhöhten Konzentrationen von Clomipramin, dem Wirkstoff von Anafranil 75 mg retard, im Blut, wie sie bei gleichzeitiger Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI) (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) auftreten. Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine erhöhte Konzentration von Clomipramin im Plasma verursachen können, vermieden werden. Ebenso sollten keine Arzneimittel, die das QTc-Intervall im EKG verlängern können, gleichzeitig angewendet werden. Es ist nachgewiesen, dass ein verringerter Kaliumgehalt im Blut (Hypokaliämie) einen Risikofaktor für QTc-Verlängerungen und Torsades de Pointes darstellt. Daher muss eine bestehende Hypokaliämie vor Beginn der Anwendung von Anafranil 75 mg retard behandelt werden und Anafranil 75 mg retard sollte mit Vorsicht angewendet werden bei gleichzeitiger Gabe von SSRIs, SNRIs oder Diuretika (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks).

Wegen seiner die Wirkung von Acetylcholin unterdrückenden (anticholinergen) Eigenschaften sollte Anafranil 75 mg retard nur mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) oder Harnverhalten (z. B. bei Prostataerkrankungen) in der Vergangenheit.

Wegen des Risikos eines Serotonin-Syndroms ist es ratsam, sich an die empfohlenen Dosierungen zu halten und Dosissteigerungen mit besonderer Vorsicht vorzunehmen, wenn gleichzeitig andere serotonin-agonistisch wirkende Arzneimittel angewendet werden. Ein Serotonin-Syndrom mit Symptomen wie hohem Fieber (Hyperpyrexie), Muskelkrämpfen, gesteigerter körperlicher Erregbarkeit, Krampfanfällen, Delirium und Koma kann möglicherweise auftreten, wenn Anafranil 75 mg retard gleichzeitig mit serotonin-agonistischen Arzneimitteln wie SSRIs, SNRIs, trizyklischen Antidepressiva oder Lithium gegeben wird. Für Fluoxetin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) wird eine Auswaschphase von zwei bis drei Wochen vor und nach der Behandlung mit Fluoxetin empfohlen.

Vorsicht ist geboten, wenn Anafranil 75 mg retard bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen und Tumoren des Nebennierenmarks (z. B. Phäochromozytom, Neuroblastom) angewendet wird, da Bluthochdruckkrisen ausgelöst werden können.

Bei vielen Patienten mit Angststörungen treten zu Beginn der Behandlung mit Anafranil 75 mg retard verstärkte Angstzustände auf. Diese anfängliche paradoxe Verstärkung der Angstzustände ist besonders ausgeprägt während der ersten Tage der Behandlung und klingt im Allgemeinen innerhalb von zwei Wochen ab.

Gelegentlich wurde die Auslösung einer Psychose bei schizophrenen Patienten, die trizyklische Antidepressiva wie Anafranil 75 mg retard erhielten, beobachtet.

Bei Patienten mit manisch-depressiven Erkrankungen kann es bei Behandlung in der depressiven Phase zu mehr oder weniger schweren Erregungszuständen (hypomanische und manische Episoden) kommen. Eine Verringerung der Dosis von Anafranil 75 mg retard oder das Absetzen des Präparates und die Gabe eines Antipsychotikums (Mittel zur Behandlung von Psychosen) kann dann erforderlich sein sowie nach Ende der Episode die erneute niedrig dosierte Gabe von Anafranil 75 mg retard.

Zur Erkennung der Risikolage muss vor der Behandlung mit Anafranil 75 mg retard der Blutdruck gemessen werden. Bei Patienten mit niedrigem Blutdruck,

Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation) und labilen Kreislauf- verhältnissen kann es zu starken Blutdruckabfällen kommen, entsprechende Kontrollen sind unter der Therapie angezeigt.

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion und bei Behandlung mit Schilddrüsen- Hormonen ist Vorsicht bei der Wahl der Dosierung geboten, da unerwünschte Herz- Kreislauf-Effekte verstärkt auftreten können.

Die periodische Kontrolle der Leberenzyme ist bei Patienten mit Lebererkrankungen angezeigt.

Da es unter der Behandlung mit Antidepressiva zu Blutbildveränderungen kommen kann, sollte unter Gabe von Anafranil 75 mg retard das Blutbild kontrolliert werden. Entsprechende Kontrollen sind insbesondere bei Auftreten von Fieber und grippalen Infekten während der gesamten Dauer der Behandlung angezeigt.

Eine gleichzeitige Anwendung von Anafranil 75 mg retard und Elektroschocktherapie sollte nur unter sorgfältiger Überwachung des Patienten vorgenommen werden.

Bei empfindlichen und älteren Patienten kann Anafranil 75 mg retard, insbesondere nachts, Psychosen mit Verwirrtheits- und Erregungszuständen auslösen. Diese verschwinden wenige Tage nach Absetzen des Arzneimittels.

Bei der Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und bis zum Eintritt einer maßgeblichen Verminderung der Symptome trotz Behandlung fortbesteht. Diese Patienten bedürfen in der anfänglichen Therapiephase einer sorgfältigen Überwachung und gegebenenfalls einer stationären Behandlung. Zu Beginn der Behandlung kann eine Kombinationstherapie mit Benzodiazepinen (Arzneimittel zur Beruhigung) oder Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen) angezeigt sein. Anafranil 75 mg retard wurde seltener als andere trizyklische Antidepressiva in tödlicher Überdosis genommen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

• wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
• wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen
  Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatri- schen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände

verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Kinder und Jugendliche

Anafranil 75 mg retard sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt.

Diese Risiken können auch für Anafranil 75 mg retard nicht ausgeschlossen werden.

Außerdem ist Anafranil 75 mg retard in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden.

Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor (siehe auch Kap. 4).

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit chronischer Verstopfung, da Anafranil 75 mg retard insbesondere bei älteren und bettlägerigen Patienten einen Darmverschluss (paralytischer Ileus) auslösen kann.

Vor chirurgischen Eingriffen sollte der Anästhesist über die Therapie mit Anafranil 75 mg retard informiert werden, da wenig über die gleichzeitige Verabreichung von trizyklischen Antidepressiva und lokalen oder systemischen Anästhetika (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung oder Narkosemittel) bekannt ist.

Da bei Langzeitbehandlung mit Antidepressiva gehäuft Zahnkaries und Mundschleimhautveränderungen beobachtet wurden, sollte regelmäßig der Zahnstatus überwacht werden.

Eine verminderte Tränendrüsentätigkeit und die Ansammlung von schleimigem Sekret durch die die Wirkung von Acetylcholin unterdrückenden (anticholinergen) Eigenschaften von Anafranil 75 mg retard können Hornhautschäden bei Kontaktlinsenträgern bewirken.

Abruptes Beenden einer Behandlung mit Anafranil 75 mg retard sollte wegen möglicher Absetzphänomene vermieden werden.

Einnahme von Anafranil 75 mg retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Anafranil 75 mg retard kann die blutdrucksenkenden Wirkungen von Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Alpha-Methyldopa (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks) vermindern oder aufheben, bei mit Clonidin behandelten Patienten kann es zu einem Wiederanstieg des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) kommen. Patienten mit medikamentös behandlungsbedürftigem arteriellem Bluthochdruck sollten daher blutdrucksenkende Mittel mit anderen Wirkmechanismen wie beispielsweise Diuretika (Mittel zur Erhöhung der Harnausscheidung), Vasodilatatoren (Mittel zur Erweiterung der Gefäße) oder Betarezeptoren-Blocker erhalten.

Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel mit die Wirkung von Acetylcholin unterdrückender (anticholinerger) Wirkung wie Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin, Biperiden ist mit einer Verstärkung peripherer (Auge, Darm, Harnblase) und zentraler Effekte (insbesondere mit Verwirrtheits- und Erregungszuständen (Delir)) zu rechnen.

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel (z. B. Barbiturate, Benzodiazepine oder systemische Anästhetika (Narkosemittel)) können bei gleichzeitiger Einnahme von Anafranil 75 mg retard verstärkt werden.

Diuretika (Mittel zur Erhöhung der Harnausscheidung) können zur Verringerung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen, die wiederum das Risiko einer EKG- Veränderung (QTc-Verlängerung und Torsades des Pointes) erhöht. Daher muss eine Hypokaliämie vor Beginn der Anwendung von Anafranil 75 mg retard behandelt werden.

Sollte Anafranil 75 mg retard nach einer Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen) angewandt werden, ist ein zeitlicher Zwischenraum von mindestens 14 Tagen einzuhalten, da sonst schwerwiegende unerwünschte Wirkungen (u.a. Überaktivität, Hochdruckkrisen, hohes Fieber (Hyperpyrexie), Spastizität, Krämpfe, Muskelzuckungen, Delirien, Koma) auftreten können. Dieselbe Vorsicht ist geboten, wenn MAO-Hemmer im Anschluss an eine Behandlung mit Anafranil 75 mg retard verabreicht werden sollen. Nach oben genanntem Zeitraum sollte vorsichtig mit Anafranil 75 mg retard bzw. MAO-Hemmern begonnen und die Dosierung langsam stufenweise erhöht werden, bis unter Überwachung eine optimale Einstellung erreicht ist. Es gibt Grund zu der Annahme, dass Anafranil 75 mg retard bereits 24 Stunden nach einem reversiblen MAO-A- Hemmstoff wie Moclobemid gegeben werden kann, aber das Zwei-Wochen-Intervall sollte bei umgekehrter Reihenfolge eingehalten werden.

Die gleichzeitige Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahme- Hemmstoffen (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Anafranil 75 mg retard kann zu zusätzlichen Effekten auf das serotonerge System führen.

Ein Serotonin-Syndrom kann möglicherweise auftreten, wenn Anafranil 75 mg retard gleichzeitig mit die Wirkung von Serotonin fördernd (serotonerg) wirkenden Substanzen wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmern (SNRI), trizyklischen Antidepressiva oder Lithium angewendet wird. Vor und nach Behandlung mit Fluoxetin wird eine Auswaschphase von 2-3 Wochen empfohlen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung kann Anafranil 75 mg retard die Herz-Kreislauf- Wirkung von Sympathomimetika wie Epinephrin (Adrenalin), Norepinephrin (Noradrenalin), Isoprenalin, Ephedrin und Phenylephrin (z. B. Mittel zur örtlichen Betäubung), sowie von Nasentropfen, die Sympathikomimetika enthalten, verstärken.

Bestimmte MAO-Hemmstoffe wie z. B. Moclobemid (Mittel zur Behandlung von Depressionen), und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Chinidin und Propafenon dürfen nicht gleichzeitig mit Anafranil 75 mg retard angewendet werden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmstoffe (SSRI) wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin oder Fluvoxamin können die Konzentration von Clomipramin im Blutplasma erhöhen, wobei entsprechende Nebenwirkungen auftreten können. Der Plasmaspiegel von Clomipramin hat sich bei gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin um etwa das Vierfache erhöht.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Anafranil 75 mg retard und Neuroleptika (z. B. Phenothiazine, Mittel zur Behandlung von Psychosen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel von Clomipramin mit Erniedrigung der Krampfschwelle und der

Auslösung von Krampfanfällen kommen. Unter der Kombination von Anafranil 75 mg retard und Thioridazin (Mittel zur Behandlung von Depressionen) sind schwere Herzrhythmusstörungen beobachtet worden.

Die Plasmakonzentration von Clomipramin kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin, Methylphenidat, Alprazolam oder Disulfiram erhöht sein, so dass die Dosis von Anafranil 75 mg retard entsprechend verringert werden sollte.

Es wurden keine Wechselwirkungen bei chronischer Anwendung von Mitteln zur Verhütung der Schwangerschaft (täglich 15 oder 30 mg Ethinylestradiol) und Anafranil 75 mg retard (täglich 25 mg) dokumentiert. Wechselwirkungen mit Estrogenen sind nicht zu erwarten. Dennoch wurden in wenigen Fällen bei gleichzeitiger Gabe hoher Estrogen-Dosen (50 mg täglich) und des trizyklischen Antidepressivums Imipramin eine erhöhte Nebenwirkungsrate und ein verstärktes therapeutisches Ansprechen festgestellt. Die Relevanz dieser Fälle für Anafranil 75 mg retard und niedrigere Estrogen-Dosen ist unklar. Die Überwachung des therapeutischen Ansprechens auf trizyklische Antidepressiva bei gleichzeitig hohen Estrogen-Dosen (50 mg täglich) wird empfohlen und Dosisanpassungen können notwendig sein.

Trizyklische Antidepressiva können die blutgerinnungshemmende Wirkung von Cumarinderivaten wie z. B. Warfarin (Mittel zur Herabsetzung der Blutgerinnung) verstärken, indem sie deren Abbau über die Leber hemmen. Es gibt keinen Hinweis, dass Anafranil 75 mg retard die Metabolisierung von Antikoagulantien wie Warfarin hemmt, dennoch sollten Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Anafranil 75 mg retard und blutgerinnungshemmenden Mitteln (orale Antikoagulantien) verstärkt überwacht werden.

Rifampicin (Mittel zur Behandlung der Tuberkulose) oder krampflösende Mittel (z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin) können die Plasmakonzentration von Clomipramin herabsetzen.

Nikotin und Bestandteile des Zigarettenrauchs vermindern die Plasmakonzentration von Clomipramin. Bei Zigarettenrauchern waren die Plasmakonzentrationen im Vergleich zu Nichtrauchern halb so hoch.

Einnahme von Anafranil 75 mg retard zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Anafranil 75 mg retard sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Die Erfahrungen mit Anafranil 75 mg retard in der Schwangerschaft sind begrenzt. Da ein möglicher Zusammenhang zwischen der Behandlung mit dieser Wirkstoffgruppe und nachteiligen Effekten (Entwicklungsstörungen) auf den Fötus nicht auszuschließen ist, sollten Sie die Anwendung von Anafranil 75 mg retard während der Schwangerschaft vermeiden und nur dann in Betracht ziehen, wenn nach sorgfältiger Einschätzung Ihres Arztes das potenzielle Risiko für Ihr Kind gerechtfertigt ist.

Setzen Sie sich daher bitte umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Da es bei Neugeborenen, deren Mütter bis zur Geburt Anafranil 75 mg retard einnehmen, unter Umständen zu Symptomen wie Atemstörungen, Unruhe, Lethargie, Koliken, Reizbarkeit, erhöhter oder erniedrigter Muskelspannung, Muskelzuckungen oder -krämpfen, Blaufärbung der Haut (Zyanose), erhöhter Temperatur und Krämpfen während der ersten Stunden oder Tage kommen kann, sollte durch Ihren behandelnden Arzt erwogen werden, Anafranil 75 mg retard zumindest 7 Wochen vor dem errechneten Geburtstermin zu reduzieren oder abzusetzen.

Stillzeit
Da der Wirkstoff von Anafranil 75 mg retard in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Ihren Säugling während einer notwendigen Behandlung nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und besonders in den ersten Tagen der Therapie kann Anafranil 75 mg retard wegen Sehstörungen, Benommenheit und anderer Wirkungen auf das Zentralnervensystem die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder anderen zentralwirksamen Medikamenten. Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten, zumindest während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Anafranil 75 mg retard enthält Poly(oxyethylen)-(7-60)-glyceroltris(12- hydroxyoctadecanoat)

Poly(oxyethylen)-(7-60)-glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat) kann

Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vor Beginn der Anwendung von Anafranil 75 mg retard muss eine bestehende verringerte Kaliumkonzentration im Blut (Hypokaliämie) behandelt werden.

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden.

Zu Beginn ist die Dosis schrittweise solange innerhalb des zugelassenen Dosisbereiches zu steigern, bis der Patient auf die Behandlung anspricht, danach ist durch langsame Dosisverringerung die Erhaltungsdosis festzulegen. Hierbei gilt, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte. Zu Behandlungsende muss die Dosis schrittweise verringert werden.

Wenn gleichzeitig andere die Wirkung von Serotonin fördernde Substanzen (direkte oder indirekte Serotonin-Agonisten) angewendet werden, wird zur Einhaltung der empfohlenen Dosen von Anafranil 75 mg retard geraten und jede Dosiserhöhung sollte nur mit besonderer Vorsicht vorgenommen werden.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Depressionen, Zwangsstörungen, Phobien und Panikstörungen:
Zu Beginn der Behandlung einmal täglich, vorzugsweise abends, 1 Retardtablette Anafranil 75 mg (entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid). Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, kann die Behandlung mit ½ Retardtablette Anafranil 75 mg (entsprechend 37,5 mg Clomipraminhydrochlorid) täglich durchgeführt werden. In schweren Fällen kann die Dosis innerhalb einer Woche in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2 Retardtabletten Anafranil 75 mg (entsprechend 150 mg Clomipraminhydrochlorid) täglich gesteigert werden. Eine Steigerung der Dosis auf bis zu 3 Retardtabletten Anafranil 75 mg (entsprechend 225 mg Clomipraminhydrochlorid) ist unter klinischen Bedingungen möglich. Nach deutlicher Besserung sollte die Behandlung über mehrere Wochen bis Monate mit einer täglichen Erhaltungsdosis von 1 Retardtablette Anafranil 75 mg weitergeführt werden. Das Ende der depressiven Phase ist durch vorsichtige Dosisreduktion zu ermitteln. Hierfür können ½ Retardtablette Anafranil 75 mg (entsprechend 37,5 mg Clomi- praminhydrochlorid) oder Anafranil 25 mg überzogene Tabletten mit 25 mg Clomipraminhydrochlorid verwendet werden.

Narkoleptisches Syndrom:
Einmal täglich 1 Retardtablette Anafranil 75 mg (entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid) vorzugsweise abends. Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, können ½ Retardtablette Anafranil 75 mg (entsprechend 37,5 mg Clomi- praminhydrochlorid), Anafranil 25 mg oder Anafranil 10 mg eingesetzt werden.

Chronische Schmerzzustände:
Einmal täglich 1 Retardtablette Anafranil 75 mg (entsprechend 75 mg Clomipraminhydrochlorid) vorzugsweise abends. Ist eine niedrigere Dosierung angezeigt, können ½ Retardtablette Anafranil 75 mg (entsprechend 37,5 mg Clomi- praminhydrochlorid), Anafranil 25 mg oder Anafranil 10 mg eingesetzt werden. In schweren Fällen kann die Dosis innerhalb einer Woche in Abhängigkeit von der Verträglichkeit auf 2 Retardtabletten Anafranil 75 mg (entsprechend 150 mg Clomipraminhydrochlorid) täglich gesteigert werden.

Die Dosierung muss individuell unter Berücksichtigung einer eventuellen Kombination mit Schmerzmitteln angepasst werden.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Retardtabletten vor oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Dauer der Anwendung

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden (siehe oben, Abschnitt 3).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Anafranil 75 mg retard zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Anafranil 75 mg retard eingenommen haben als Sie sollten

Wenn versehentlich eine Retardtablette Anafranil 75 mg zuviel eingenommen wurde, sollte Ruhe bewahrt werden, bei 2 bis 3 Retardtablette zusätzlich der behandelnde Arzt angerufen werden.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt oder Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Anafranil 75 mg retard kann starke Vergiftungserscheinungen auslösen, Kinder und Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Wenn Sie die Einnahme von Anafranil 75 mg retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sofern Sie den Einnahmefehler innerhalb von 3 Stunden bemerkt haben, können Sie die Einnahme nachholen. Ansonsten nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr von Anafranil 75 mg retard ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme von Anafranil 75 mg retard abbrechen

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Anafranil 75 mg retard unterbrechen oder vorzeitig beenden.

Bei plötzlichem Absetzen kann es zu Absetzeffekten kommen, wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität und Angstgefühl.

Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist daher durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind üblicherweise leichter und vorübergehender Natur und verschwinden im Laufe der Behandlung oder mit Dosisverringerung. Sie hängen aber nicht immer mit der Dosis oder Plasmakonzentration von Clomipramin zusammen. Oft ist es zudem schwierig, unerwünschte Effekte von Symptomen der Depression wie Müdigkeit, Schlafstörungen, Erregung, Angst, Verstopfung und Mundtrockenheit abzugrenzen.

Wenn schwerwiegende neurologische oder psychische Reaktionen eintreten, sollte Anafranil 75 mg retard abgesetzt werden.

Ältere Menschen reagieren besonders empfindlich auf die Wirkung von Acetylcholin hemmende (anticholinerge), Nervenzell-bedingte (neuronale), psychische oder Herz- Kreislauf-Effekte. Ihre Fähigkeit, Präparate abzubauen und auszuscheiden, kann vermindert sein, so dass die Gefahr erhöhter Plasmakonzentrationen auch unter therapeutischen Dosen besteht.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitsteigerung
• innere Unruhe
• Benommenheit, Schwindel, Zittern, Kopfschmerzen, Muskelkrämpfe
• Störungen der Scharfstellung des Auges (visuelle Akkommodationsstörungen), verschwommenes Sehen
• Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung
• Schwitzen
• Harnentleerungsstörungen
• sexuelle Funktionsstörungen (Störung von Libido und Potenz)
• Müdigkeit
• Gewichtszunahme

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Appetitlosigkeit
• Verwirrtheitszustände, Desorientiertheit, Halluzinationen (insbesondere bei älteren Patienten oder Parkinson-Kranken), Angstzustände, Erregung, Schlafstörungen, mehr oder weniger schwere Erregungszustände (Hypomanie oder Manie), Aggressivität, Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen, Persönlichkeitsstörungen, verstärkte Depression, Schlaflosigkeit, Alpträume, Gähnen, Verwirrtheits- und Erregungszustände (Delir)
• Sprachstörungen, Missempfindungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln), Muskelvergrößerung, Geschmacksstörungen
• Pupillenerweiterungen
• Ohrengeräusche (Tinnitus)
• Schnelle Herzschlagfolge (Sinustachykardien), „Herzstolpern“ (Palpitationen), Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Dysregulation), EKG- Veränderungen ohne Krankheitswert beim Herzgesunden (z.B. ST- und T- Veränderungen)
• Hitzewallungen
• Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall
• Allergische Hautreaktionen (Ausschlag, Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit, Juckreiz
• Muskelschwäche
• Sekretabsonderungen aus der Brustdrüse bei Frauen, Brustdrüsenvergrößerung bei Männern
• Anstieg der Leberenzymaktivitäten (meist Transaminasen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Aktivierung psychotischer Symptome
• Krampfanfälle, Bewegungsstörungen (Ataxie)
• Herzrhythmusstörungen, Blutdrucksteigerung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen):

• Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Fehlen aller Zellen des blutbildenden Systems (Agranulozytose), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Erhöhung der eosinophilen Blutkörperchen, Hautblutungen
• allergische Reaktionen mit Erniedrigung des arteriellen Blutdruckes
• SIADH (Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion oder Schwartz-Bartter Syndrom)
• Malignes Neuroleptisches Syndrom
• Grüner Star
• Reizleitungsstörungen (z.B. QRS-Verbreiterung, Verlängerung des QT-Intervalls, PQ-Veränderungen, Schenkelblock, Torsades des Pointes, besonders bei Patienten mit erniedrigtem Kaliumgehalt im Blut)
• Entzündung der Lunge (Alveolitis) durch eine allergische Reaktion mit oder ohne Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht
• Harnsperre
• Wassereinlagerungen ins Gewebe (lokale oder generalisierte Ödeme), Haarausfall, hohes Fieber (Hyperpyrexie)
• EEG-Veränderungen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- suizidale Gedanken, suizidales Verhalten

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Anafranil 75 mg retard oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Muskelschmerzen und Zersetzen von Muskelfasern (Rhabdomyolyse als Komplikation des Malignen Neuroleptischen Syndroms)

Verschiedenes

Die folgenden Symptome treten häufig nach plötzlicher Unterbrechung der Behandlung oder Dosisverringerung auf: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität und Angstgefühl.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach <Verwendbar bis> angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Anafranil 75 mg retard enthält

Der Wirkstoff ist: Clomipraminhydrochlorid

1 Retardtablette enthält 75 mg Clomipraminhydrochlorid, entsprechend 67,2 mg Clomipramin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Calciumstea- rat, Eisen(III)-hydroxid-oxid E 172, Hypromellose, Poly(ethylacrylat-co-methylme- thacrylat) (2:1), Poly(oxyethylen)-(7-60)-glyceroltris(12-hydroxyoctadecanoat), hoch- disperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid E 171.

Wie Anafranil 75 mg retard aussieht und Inhalt der Packung

Glatte pinkfarbene Filmtabletten in Oblongform mit Teilkerbe.

Anafranil 75 mg retard ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7

17493 Greifswald – Insel Riems phone +49 30 338427-0

fax +49 38351 308 e-mail info@RIEMSER.com

Hersteller

RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2020.