atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei

Bronchialasthma aller Schweregrade.
Hinweis:
atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei ist nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Da über die Anwendung von atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur Behandlung mit atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei besonders streng gestellt werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollen während der Anwendung von atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei gleichzeitig mit einem gegen Tuberkulose wirksamen Arzneimittel behandelt werden.
Mögliche systemische Effekte schließen ein (siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise)
Selten: erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)
Sehr selten: Zuckerausscheidung in den Urin (Glucosurie)
Unter der Behandlung mit Fluticason sind selten erhöhte Blutzuckerspiegel und in Einzelfällen eine Zuckerausscheidung in den Urin beobachtet worden.
Sehr selten: Cushing Syndrom, cushingähnliche Veränderungen, Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Wachstumsverzögerung, Verminderung der Knochendichte, Grauer Star (Katarakt), Grüner Star (Glaukom).
Psychiatrische Nebenwirkungen
Sehr selten: Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)
Nebenwirkungen auf die Atmung und den Brustraum
Häufig: Heiserkeit.
Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Fluticason-17-propionat Heiserkeit verursachen. Es kann hilfreich sein, unmittelbar nach der Inhalation den Mund mit Wasser auszuspülen.
Sehr selten: Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus).
Wie bei anderer inhalativer Therapie kann durch die Anwendung von atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei ein Bronchialkrampf (paradoxer Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein bronchienerweiterndes Arzneimittel mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Fluticason-17-propionat soll unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird folgende Dosierung empfohlen:
Erwachsene, Jugendliche sowie Kinder über 4 Jahre:
2-mal täglich 2 Sprühstöße (1 Einzeldosis entspricht 2 Sprühstößen).
Die Dosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Verringerung der Gesamttagesdosis ermittelt werden.
Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Einschränkung der Nebennierenrinden-funktion festgestellt werden, ist die Fluticason-17-propionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu verringern.
Wie und wie lange sollte atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei angewendet werden?
atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ausschließlich zur Inhalation bestimmt.
Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten. Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein.
Bedienungsanleitung:
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig:

Anwendung bei Kindern
Bei Kindern kann es erforderlich sein, dass ein Erwachsener dem Kind bei der Anwendung hilft bzw. das Dosier-Aerosol bedient.
Reinigung des Mundrohres
Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden. Es kann nach Herausnehmen des Wirkstoffbehälters mit einem feuchten Tuch abgewischt werden. Nach dem Trocknen wird der Wirkstoffbehälter wieder in das Mundrohr eingesetzt. Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.
Inhalierhilfe
Durch den Einsatz einer Inhalierhilfe wird die Anwendung von atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei erleichtert und die unerwünschte Ablagerung von Wirkstoff außerhalb der Lunge vermindert.
Wenn mit einer Inhalierhilfe inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung für das entsprechende Gerät.
Anwendungsfehler und Überdosierung
Die Inhalation von höheren als den zugelassenen Dosierungen von Fluticason-17-propionat über einen längeren Zeitraum kann zu einer signifikanten Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Es gibt sehr seltene Berichte akuter adrenerger Krisen (die Wirkung des Adrenalins und Noradrenalins betreffend) bei Kindern, die höhere als die zugelassenen Dosierungen (üblicherweise 1000 µg Fluticason/Tag und höher) über einige Monate oder Jahre inhalierten. Zu den beobachteten Begleiterscheinungen derartiger ”Krisen zählten erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Bewusstseinstrübung und/oder Krampfanfälle (Konvulsionen). Symptome können zunächst uncharakteristisch sein (Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Müdigkeit).
Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosierungen inhalieren, sollten engmaschig betreut werden. Die Dosierung sollte schrittweise reduziert werden.
Bei Therapieänderungen siehe Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Unter Normalbedingungen werden nach erfolgter Inhalation geringe Plasmakonzentrationen von Fluticason-17-propionat erreicht. Daher sind klinisch signifikante Wechselwirkungen durch Fluticason-17-propionat unwahrscheinlich.
Eine Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen an gesunden Probanden hat gezeigt, dass durch die Anwendung von Ritonavir (ein stark wirksamer Hemmer des Enzyms Cytochrom P450 3A4) die Konzentrationen von Fluticason-17-propionat im Blutplasma stark ansteigen können, was sich in deutlich verringerten Serumkortisolspiegeln äußert. Während der Anwendung nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticason-17-propionat und Ritonavir erhielten. Infolgedessen wurden systemische Kortikoidwirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion beobachtet.
Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung von Fluticason-17-propionat und Ritonavir vermieden werden, außer der mögliche Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Kortikoid-Nebenwirkungen.
Studien haben gezeigt, dass andere Hemmer des Enzyms Cytochrom P450 3A4 vernachlässigbare (Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Wirkungen von Fluticason-17-propionat ohne deutliche Reduktion der Serumkortisolkonzentrationen bewirken. Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung mit stark wirksamen Hemmern des Enzyms Cytochrom P450 3A4 (wie z. B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Wirkungen von Fluticason-17-propionat nur mit Vorsicht erfolgen.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen wurden allgemein aus den Daten der klinischen Prüfungen bestimmt. Seltene und sehr seltene Nebenwirkungen wurden allgemein aufgrund der Daten aus der Spontanerfassung bestimmt.
Infektionen und Kolonisationen
Sehr häufig: Candidiasis (Soorbefall) der Mund- und Rachenschleimhaut.
Bei manchen Patienten tritt ein Soorbefall (örtlich begrenzte Pilzerkrankung) der Mund- und Rachenschleimhaut auf. Für solche Patienten kann es hilfreich sein, nach Inhalation mit dem atemur Dosier-Aerosol den Mund mit Wasser auszuspülen oder, wenn dies nicht möglich ist, die Inhalation vor einer Mahlzeit durchzuführen. Bei symptomatischem Soorbefall empfiehlt sich die lokale Behandlung mit einem gegen diese Pilzerkrankung wirksamen Arzneimittel. Dabei kann die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-propionat im Allgemeinen fortgesetzt werden.
Nebenwirkungen auf das Immunsystem
Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen berichtet:
Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung.
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellungen (Angioödem), überwiegend mit Gesichtsschwellung (faziales Ödem) und Schwellung im Mund und Rachen (oropharyngeales Ödem), Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktische Reaktionen).
Nebenwirkungen auf den Stoffwechsel und das Hormonsystem

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei soll nach Ablauf des angegebenen Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
Nicht über +30 °C aufbewahren.
Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost schützen. Der Behälter steht unter Druck. Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen. Nur völlig entleert wegwerfen.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information: März 2007
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKlineForschung
Wichtige Information zur Entsorgung
Das Mundrohr können Sie, soweit vorhanden, in die örtliche Kunststoffsammlung geben.
GSK-Logo

Zusammensetzung
1 Sprühstoß zu 60 mg Suspension und Treibmittel enthält:
Arzneilich wirksamer Bestandteil
0,050 mg Fluticason-17-propionat (abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 0,044 mg Fluticason-17-propionat.
Sonstige Bestandteile
Norfluran.
Darreichungsform und Inhalt
atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei enthält 10,6 g Suspension und Treibmittel zur Inhalation (mindestens 120 Sprühstöße). (N1)
Stoff- oder Indikationsgruppe
Inhalatives Kortikoid
atemur mite 50 Dosier-Aerosol FCKW-frei ist ein Atemwegstherapeutikum, das die dem Asthma zugrunde liegende Entzündung der Atemwege behandelt.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München;
Hersteller
Glaxo Wellcome S. A., Avenida de Extremadura, 3, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien