Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist ein inhalatives Arzneimittel (Glukokortikoid) zur Verminderung von Entzündungsreaktionen in den Atemwegen.
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension wird angewendet zur antientzündlichen Therapie eines persistierenden (anhaltenden) Asthma bronchiale.
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist bei Patienten anzuwenden, bei denen Aerosole oder Pulverinhalatoren nicht anwendbar sind.

Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluticasonpropionat oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Folgende Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension sind zu beachten:
Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle geeignet. Dafür sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. mit dem Wirkstoff Salbutamol).
Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.
Eine nicht ausreichende oder eine chronisch bzw. plötzlich nachlassende Wirkung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension oder ein zunehmender Bedarf an die Atemwege schnell erweiternden Asthmasprays (inhalative Beta2-Sympatikomimetika) sind Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung und können potentiell lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen sollte die bestehende Therapie überprüft und gegebenenfalls eine Erhöhung der inhalativen Dosis von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension oder die Anwendung von systemischen Glukokortikoiden (Kortisontabletten) erwogen werden. Hierzu wenden Sie sich bitte an Ihre(n) Arzt/Ärztin.
Bei Infektionen der Atemwege kann zusätzlich eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.
Durch die Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension kann ein Krampfzustand der Atemmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (Bronchodilatator) mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert und die Behandlung mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension sollte unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen erforderlich sind.
Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension Heiserkeit und Pilzbefall des Mund- und Rachenraumes verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült oder die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt werden.
In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Fluticasonbehandlung ein Churg-Strauss-Syndrom beobachtet. Bei dem Churg-Strauss-Syndrom handelt es sich um eine seltene Krankheit, die charakterisiert ist durch Asthma bronchiale, mit entzündlichen Prozessen in verschiedenen Organen, z. B. einer ungewöhnlichen Anhäufung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilen) und Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis). Diese Fälle sind normalerweise mit einer Verminderung oder mit Absetzen systemischer/oraler Kortikoidtherapie verbunden gewesen. Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist erforderlich,
- bei schweren Störungen der Leberfunktion.
- wenn Sie eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen eine Funktionsminderung der Nebennierenrindenfunktion mit Folgeerscheinungen wie Cushing Syndrom (Vollmondgesicht, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Bluthochdruck, Diabetes), Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen (grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. In Stresssituationen (z. B. Operationen, Infektionen, Verletzungen) kann der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden (z. B. Kortison) durch die körpereigene Produktion nicht mehr ausgeglichen werden. Eine vorübergehende zusätzliche Therapie mit Glukokortikoidtabletten muss in solchen Situationen erwogen werden.
Insgesamt sollte die niedrigste effektive Dosis verabreicht werden.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
Bei Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension mit anderen Arzneimitteln
Nach erfolgter Inhalation werden nur geringe Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blut erreicht. Daher sind klinisch bedeutsame Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat wenig wahrscheinlich.
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension kann die Wirksamkeit von Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation (Asthmaspray zur Anfallsbehandlung) verstärken.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Fluticason und Substanzen, die das Cytochrom P450 3A4-System (Abbausystem der Leber) hemmen. Der Abbau von Fluticason wird durch solche Substanzen (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Erythromycin) gehemmt, wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Fluticasonkonzentrationen kommen kann. Infolgedessen kann es zu einer verringerten körpereigenen Kortisolproduktion kommen, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht wird. Dies hat bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen) eine geringe klinische Bedeutung, sollte aber in der Langzeitbehandlung beachtet werden.
Insbesondere für Ritonavir liegen Berichte zu klinisch relevanten Wechselwirkungen vor. Die gleichzeitige Anwendung von Fluticason und Ritonavir sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Da über die inhalative Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension während der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Sie Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension nur nach Rücksprache und auf Anraten Ihres behandelnden Arztes anwenden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

WIE IST FLUTIDE FERTIGINHALAT 0,5 MG/2 ML SUSPENSION ANZUWENDEN?
Bei Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension handelt es sich um ein inhalativ anzuwendendes Glukokortikoid.
Wenden Sie Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension bis zur niedrigsten Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, reduziert werden.
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension sollte vor einer Mahlzeit angewendet werden; wenn dieses nicht möglich ist, sollte nach der Inhalation der Mund ausgespült werden.
Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden.
Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:
Dosierung
Die Anfangsdosis von inhalativ appliziertem Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.
Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:
Leichtes Asthma:
2-mal täglich 500 µg bis 1,0 mg Fluticasonpropionat
(entspricht 2-mal täglich Inhalt von 1 bis 2 Kunststoffampullen Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml).
Mittelschweres Asthma:
2-mal täglich 1,0 bis 2,0 mg Fluticasonpropionat (entspricht 2-mal täglich Inhalt von 2 Kunststoffampullen Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml bis 2-mal täglich Inhalt von 1 Kunststoffampulle Flutide forte Fertiginhalat 2,0 mg/2 ml).
Die tägliche Maximaldosis von 4,0 mg Fluticasonpropionat darf nicht überschritten werden.
Kinder über 4 Jahre:
2-mal täglich 250 bis 500 µg Fluticasonpropionat
(entspricht 2-mal täglich Inhalt von ½ Kunststoffampulle (27 Tropfen) bis 1 Kunststoffampulle Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml).
Die tägliche Maximaldosis von 1,0 mg Fluticasonpropionat bei Kindern darf nicht überschritten werden.
Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:
Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt werden, ist die Fluticasonpropionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu reduzieren.
Art der Anwendung
Die Suspension darf nicht zur Injektion oder Einnahme verwendet werden.
Für die Inhalation werden spezielle Inhalationsgeräte verwendet:
Anleitung zur Benutzung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension:
Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
Es ist ratsam, dass die Anwendung vorzugsweise mit einem Mundstück und nicht mit einer Gesichtsmaske erfolgt.
Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.
1. Bitte öffnen Sie die verschlossene Packung.
2. Es ist wichtig, dass der Inhalt jeder Kunststoffampulle vor Gebrauch gut durchgemischt wird. Halten Sie die Kunststoffampulle waagrecht an der langen Kunststoffzunge, schnippen Sie mit dem Finger mehrmals am Hals der Kunststoffampulle, und schütteln Sie anschließend. Wiederholen Sie dies, bis der gesamte Inhalt der Kunststoffampulle vollständig durchmischt ist. Zum Öffnen der Kunststoffampulle drehen Sie die Verschlusskappe ab (siehe Abbildung).
Hinweis:
Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.
Dauer der Behandlung
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es notwendig, Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension angewendet haben, als Sie sollten
Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension sind nicht bekannt.
Die Inhalation von höheren als den zugelassenen Dosierungen von Fluticasonpropionat über einen längeren Zeitraum kann zu einer bedeutsamen Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen. Es gibt sehr seltene Berichte einer akuten Unterfunktion der Nebennierenrinde, vor allem bei Kindern, die höhere als die zugelassenen Dosierungen (üblicherweise 1000 µg Fluticason/Tag und mehr) über einige Monate oder Jahre inhalierten. Zu den beobachteten Begleiterscheinungen solcher ?Krisen zählten erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Bewusstseinstrübung und/oder Krampfanfälle (Konvulsionen). Symptome können zunächst uncharakteristisch sein (Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Müdigkeit).
Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosierungen inhalieren, sollten engmaschig betreut werden. Die Dosierung sollte nach Rücksprache mit dem Arzt schrittweise reduziert werden.
Wenn Sie die Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension vergessen haben
Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.
Wenn Sie die Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension abbrechen
Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als Tabletten einnehmen müssen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht, Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.
Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Atemwege/Brustraum/Mediastinum
Häufig: Reizungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit.
Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Verletzlichkeit der Haut
Infektionen und Kolonisationen
Sehr häufig: Pilzinfektion (Candidose) der Mund- und Rachenschleimhaut.
Immunsystem
Es wurde gelegentlich von Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen berichtet: Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht.
Selten: Angioödem (Haut- und Schleimhautschwellung), Atemwegsbeschwerden (Luftnot und/oder Krampfzustände der Bronchialmuskulatur), schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.
Endokrines System
Selten: Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde (Suppression), Cushing-Syndrom (u. a. Vollmondgesicht).
Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).
Nervensystem und Psyche
Selten: Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30°C lagern.
Aufrecht lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Nicht einfrieren.
Bitte die Folie der einzelnen Kunststoffampullen erst kurz vor Gebrauch entfernen. Nach Entfernen der Folie ist die Suspension 2 Tage haltbar.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Worauf müssen Sie noch achten?
Hinweise für nicht mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension vorbehandelte Patienten:
Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.
Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können die Atemwege so weit verstopfen, dass Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension nicht voll wirksam werden kann. Die Therapie sollte dann überdacht werden.
Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension:
Ein Absetzen der Behandlung mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.
Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:
Bei vollständiger Kontrolle der Beschwerden kann eine Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie, schrittweise und unter regelmäßiger Kontrolle der Funktion der Nebennierenrinde, erfolgen. Zu Beginn der Umstellung sollte Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Die Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide (Kortisontabletten) wird schrittweise reduziert.
Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate nach Therapieumstellung in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie bestehen kann.
Nach Umstellung einer systemischen Glukokortikoidtherapie auf eine inhalative Therapie mit Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension können Symptome in Erscheinung treten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt wurden, z. B. allergischer Schnupfen und Hautausschlag sowie rheumatoide Beschwerden, z. B. an den Gelenken. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.
Was Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension enthält
- Der Wirkstoff ist:
Fluticasonpropionat.
1 Kunststoffampulle mit 2 ml Suspension (Einzeldosis) enthält 500 µg Fluticasonpropionat.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Polysorbat 20; Sorbitanmonolaurat; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Dinatriumhydrogenphosphat; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke.
Wie Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension aussieht und Inhalt der Packung
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist eine weißliche Flüssigkeit, die in Kunststoffampullen einzeln verpackt ist und zur Inhalation mit einem Vernebler vorgesehen ist.
Flutide Fertiginhalat 0,5 mg/2 ml Suspension ist in Packungen mit 10, 20, 40, 50 und 60 Kunststoffampullen mit jeweils 2 ml Suspension und 6 x 10 oder 20x10 Kunststoffampullen mit jeweils 2 ml Suspension erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;
Hersteller
Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32 – 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Dezember 2010.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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