Bespar 10mg

zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen mit folgender Leitsymptomatik: Angst, innere Unruhe, Spannungszustände.
Hinweis:
Nicht alle Angstzustände bedürfen einer medikamentösen Behandlung. Sie können auch Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer Erkrankungen sein und können u.U. durch gezielte Behandlung der Grundkrankheit behoben werden.
Bespar 10 mg ist nicht in der Lage, Entzugssymptome nach Absetzen von Benzodiazepinen zu beheben. Deshalb sollten vor Beginn der Therapie mit Bespar 10 mg die Patienten von Benzodiazepinen allmählich und ausschleichend abgesetzt sein.

BESPAR 10 mg darf NICHT eingenommen werden

• wenn sie überempfindlich (allergisch) gegen Buspironhydrochlorid oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von BESPAR 10 mg sind.
• wenn Sie an schweren Leber- und Nierenfunktionsstörungen leiden
• wenn bei Ihnen ein akutes Engwinkelglaukom (Grüner Star) oder Myasthenia gravis (schwere Muskelschwäche) diagnostiziert wurde.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BESPAR 10 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Bespar 10 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bespar 10 mg sollte bei Patienten mit früher aufgetretenen Krampfanfällen nicht angewendet werden.
Klinische und experimentelle Studien gaben keinen Hinweis darauf, dass Bespar 10 mg die Gefahr einer Gewöhnung oder Abhängigkeitsentwicklung mit sich bringt. Trotzdem sollte die Anwendung entsprechend überwacht werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Während der Schwangerschaft sollte Bespar 10 mg nur bei strenger Indikationsstellung angewendet werden, da beim Menschen keine Erfahrungen vorliegen. Experimentelle Studien haben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen (Missbildungen) ergeben. Unter der Therapie von Bespar 10 mg soll nicht gestillt werden, da über die Wirkung des Präparats beim Säugling nichts bekannt ist. Bitte informieren Sie bei eingetretener oder beabsichtigter Schwangerschaft Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Bespar 10 mg - besonders zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderung - auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändert, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bespar 10 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Milchzucker (Lactose). Bitte nehmen Sie BESPAR 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist BESPAR 10 mg einzunehmen?
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Bespar 10 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bespar 10 mg sonst nicht richtig wirken kann!
Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Ausgangslage des Patienten. Soweit nicht anders verordnet, gilt für Erwachsene ab dem 18. Lebensjahr: Zu Behandlungsbeginn 3 x täglich je eine halbe Tablette Bespar 10 mg (entsprechend 15 mg Buspironhydrochlorid pro Tag) einnehmen. Bei Bedarf kann die Tagesdosis auf 20 - 30 mg Buspironhydrochlorid, aufgeteilt auf mehrere Einzeldosen, gesteigert werden. Mehr als 60 mg Buspironhydrochlorid je Tag sollten nicht angewendet werden. Die Einzeldosis von 30 mg sollte nicht überschritten werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Nehmen Sie Bespar immer zur gleichen Tageszeit und entweder immer auf nüchternen Magen oder immer nach den Mahlzeiten ein.
Die Dauer der Anwendung richtet sich in jedem Fall nach der Anweisung des behandelnden Arztes.
Eine notwendige Langzeitbehandlung sollte ärztlich intensiv überwacht werden. Die Notwendigkeit dazu muss durch Absetzversuche in größeren Abständen (nach einigen Monaten) immer wieder überprüft werden. Psycho- und soziotherapeutische Maßnahmen sollten parallel zur Behandlung mit Bespar 10 mg nicht vernachlässigt werden.
Spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten mit normaler Leber- und Nierenfunktion sind keine Einschränkungen bekannt.
Kinder
Bespar 10 mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine Erfahrungen vorliegen.
Wenn Sie eine größere Menge BESPAR 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung):
Bei Überdosierung wurden vor allem folgende Symptome beobachtet: Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Müdigkeit, Pupillenverengung und Magenbeschwerden. Selbst bei Tagesdosen von bis zu 2.400 mg wurden beim Menschen keine ernsteren Komplikationen beobachtet.
Bei Vergiftungen sollte neben allgemeinen symptomatischen Maßnahmen eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden. Atmung, Puls und Blutdruck sollten wie bei jeder anderen Arzneimittelüberdosis kontrolliert werden. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) ist nicht bekannt.
Wenn Sie die Einnahme von BESPAR 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie bitte die Behandlung mit der verordneten Dosierung fort.
Wenn Sie die Einnahme von BESPAR 10 mg abbrechen
Die mit Bespar 10 mg behandelte Erkrankung kann sich verschlechtern.

Bei Einnahme von BESPAR 10 mg mit anderen Arzneimitteln
Über die gleichzeitige Einnahme von Bespar 10 mg mit anderen Angst lösenden Präparaten und weiteren zentral wirksamen Medikamenten (z.B. Neuroleptika und Antidepressiva) sowie Mitteln gegen hohen Blutdruck, Mitteln gegen Zuckerkrankheit, blutgerinnungshemmenden Mitteln, schwangerschaftsverhütenden Arzneimitteln und Herzglykosiden (Arzneimittel zur Förderung der Leistungsfähigkeit des Herzens) liegen bisher keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte die gleichzeitige Einnahme von Bespar 10 mg und diesen Arzneimitteln sorgfältig überwacht werden.
Eine Kombination von Bespar 10 mg mit MAO-Hemmern (bestimmte Mittel gegen Depressionen oder gegen Tuberkulose) ist wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise nicht zu empfehlen.
Buspiron wird hauptsächlich über ein bestimmtes Leberenzym (Cytochrom P450 3A4) abgebaut. Stoffe, die die Aktivität dieses Enzyms und damit den Buspiron-Abbau beeinflussen, können daher die Blutspiegel und damit die Wirksamkeit aber auch die Nebenwirkungshäufigkeit von Buspiron beeinflussen.
Verzögerter Abbau und/oder Erhöhung des Buspiron-Blutspiegels mit einer erhöhten Überdosierungsgefahr und vermehrtem Nebenwirkungsrisiko können bei gleichzeitiger Medikation mit folgenden Arzneimitteln auftreten:
Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen), Cimetidin (Mittel, das die Magensäureabsonderung verringert) Erythromycin (Arzneimittel gegen Infektionen), Itraconazol und Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen), Diltiazem und Verapamil (Calciumkanalblocker), Ritonavir (Hemmstoff der HIV-Protease).
Hierbei kann eine Dosisreduzierung von Bespar angezeigt sein.
Beschleunigter Buspiron-Abbau und/oder verminderte Bioverfügbarkeit und verminderte Wirksamkeit können sich finden bei gleichzeitiger Medikation mit:
Rifampicin (Arzneistoff zur Behandlung der Tuberkulose), Dexamethason (ein Corticoid), Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle).
Eine Anhebung der Bespar-Dosis ist eventuell angezeigt.
Bei gleichzeitiger Einnahme von Buspiron und Antidepressiva vom SSRI-Typ (Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) wurden Einzelfälle von Krampfanfällen beschrieben.
Eine gleichzeitige Gabe von Buspiron und Haloperidol (Arzneimittel gegen psychische Störungen) führte bei gesunden Probanden zu einem Anstieg des Blutspiegels von Haloperidol. Bei wenigen Patienten, die Buspiron zusammen mit Trazodon (Antidepressivum) erhielten, wurde ein Anstieg von Leberenzymwerten (SGPT) beschrieben.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Buspiron und Diazepam (Mittel gegen Angst- und Spannungszustände) wird der Blutspiegel von Nordiazepam, einem Abbauprodukt von Diazepam erhöht, parallel dazu wurden leichte Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerz und Brechreiz beobachtet.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Bei Einnahme von BESPAR 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Wechselwirkungen mit Alkohol wurden in Studien nicht beobachtet, trotzdem sollten Sie gleichzeitigen Alkoholgenuss vermeiden.
Die Blutspiegel von Buspiron werden durch Grapefruitsaft erhöht. Sie sollten daher keine größeren Mengen Grapefruitsaft trinken.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann BESPAR 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen unter BESPAR 10 mg waren Benommenheit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Nervosität, Schwindelgefühl, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erregung, Schwitzen und feuchte Hände.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Die folgende Aufzählung - nach Organbereichen gegliedert - beschreibt unerwünschte Begleiterscheinungen, die zwar von Patienten, die Bespar einnahmen, berichtet wurden, aber nicht notwendigerweise auf Bespar zurückzuführen sind.
Herz-Kreislauf-System
häufig: nichtspezifische Brustschmerzen, erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen
gelegentlich: kurze Ohnmachtsanfälle, niedriger oder hoher Blutdruck
selten: Hirndurchblutungsstörungen, Herzmuskelschwäche, Herzinfarkt, Herzmuskelerkrankung, Herzschlagverlangsamung
Zentrales Nervensystem
sehr häufig: Schwindelgefühl, Schläfrigkeit
häufig: Alpträume, Nervosität, Schlaflosigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Erregung, Zorn/Feindseligkeit, Verwirrtheit, Depression, Taubheitsgefühl, Empfindungsstörungen, Koordinationsstörungen, Zittern
gelegentlich: Entfremdungserlebnisse, Geräuschempfindlichkeit, Hochstimmung, Bewegungsdrang, Ängstlichkeit, Interessensverlust, Assoziationsstörungen, Halluzinationen, Selbstmordgedanken, Krampfanfälle
selten: Stimmungsschwankungen, Klaustrophobie (Angst in geschlossenen Räumen), Kälteempfindlichkeit, Erstarrung (Stupor), verwaschene Sprache, Psychose, Bewegungsstörungen mit unwillkürlichen Bewegungen, Muskelverspannungen, Starre und Verlangsamung [extrapyramidale Symptome einschließlich Früh- und Spätdyskinesien, Dystonien und Rigor, Parkinson-Syndrome, Sitzunruhe (Akathisie), Restless-legs-Syndrom (Ruhelose-Beine-Syndrom)], vorübergehende Erinnerungslücken, Serotonin-Syndrom (Symptome können u.a. sein: Schweißausbrüche, arterieller Bluthochdruck, erhöhte Herzfrequenz, Durchfall, Aggressivität, Verwirrung, Halluzinationen, Unruhe, abnormales Denken.
Augen, Hals-Nasen-Ohren-Bereich
häufig: Ohrenklingen, Halsentzündung, verstopfte Nase, verschwommenes Sehen
gelegentlich: Rötung der Augen, Augenjuckreiz, verändertes Geruchs- und Geschmacksempfinden, Bindehautentzündung
selten: Augenschmerzen, Lichtscheusein, Druckgefühl auf den Augen, Tunnelblick, Nasenbluten, Zungenbrennen
Hormonelles System
selten: Galaktorrhoe (Milchabsonderung), Gynäkomastie (ein- oder beidseitige Brustschwellung bei Männern), Schilddrüsenfunktionsstörungen
Magen- und Darmbereich
häufig: Übelkeit, Mundtrockenheit, Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen
gelegentlich: gesteigerter Appetit, gesteigerter Speichelfluss, Blutungen aus dem After
Geschlechtsorgane und Harnwege
gelegentlich: Menstruationsstörungen, Harndrang oder -verhaltung, vermindertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen
selten: Ausbleiben der Regel, Unterleibsentzündungen, Einnässen, nächtliches Wasserlassen, verzögerter Samenerguss, Impotenz
Muskulatur
häufig: Muskelschmerzen
gelegentlich: Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Gelenkschmerzen
Neurologischer Bereich
häufig: Taubheitsgefühl
gelegentlich: Missempfindungen (z.B. Kribbeln, Prickeln), Koordinationsstörungen, Zittern
selten: Muskelschwäche
Atmung
gelegentlich: übermäßig gesteigerte Atmung, Kurzatmigkeit, Brustengegefühl
Haut
häufig: Juckflechte (Ekzem)
gelegentlich: Ödeme (Wasseransammlung), Nesselsucht, Erröten, Neigung zu Blutergüssen, Haarausfall, trockene Haut, Angioödeme, Bläschen
selten: allergische Reaktionen, Hautblutungen, Akne, Nagelausdünnung
Laborbereich
gelegentlich: Anstieg der Leberwerte
selten: bestimmte Blutbildveränderungen (Eosinophilie, Leukopenie, Thrombopenie), Verkürzung der Gerinnungszeit
Verschiedenes
häufig: Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwächegefühl, Schwitzen, feuchte Hände
gelegentlich: Gewichtszunahme, Fieber, Dröhnen im Kopf, Gewichtsabnahme, Unwohlsein
selten: allergische Reaktionen einschließlich Nesselsucht, Alkoholmissbrauch, Blutgerinnungsstörungen, Stimmverlust, Schluckauf
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Was BESPAR 10 mg enthält

• Der Wirkstoff ist Buspironhydrochlorid. Eine Tablette enthält 10 mg Buspironhydrochlorid
• Die sonstigen Bestandteile sind Lactose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Es stehen Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten und Klinikpackungen zur Verfügung.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Sapporobogen 6 - 8
80637 München
Tel.: 082142-0
Fax: 082142-392
Hersteller
Bristol-Myers Squibb
Champ de Lachaud "Goualle"
19250 Meymac
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2007.