Wirkstoff(e) Betaxolol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.1985
ATC Code S01ED02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

Zulassungsinhaber

Novartis Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Kerlone mite Betaxolol Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Kerlone Betaxolol Cheplapharm Arzneimittel GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

BETOPTIMA Augentropfen enthalten den Wirkstoff Betaxolol und werden zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) bei chronischem Offenwinkelglaukom, krankhaft erhöhtem Augeninnendruck (okulärer Hypertension), Sekundärglaukomen, wie z. B. Glaukom nach Entfernung der Linse bei grauem Star (Kataraktextraktion), angewendet.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BETOPTIMA Augentropfen d√ľrfen nicht angewendet werden,

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Betaxolol, Betablocker oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie unter Ern√§hrungsst√∂rungen der Hornhaut leiden.
  • wenn Sie jetzt Atemprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten wie z. B. schweres Asthma, schwere chronisch obstruktive Bronchitis (schwere Lungenerkrankung, die zu Keuchen, Atemschwierigkeiten und/oder lang anhaltendem Husten f√ľhren kann).
  • wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag, eine Herzschw√§che oder Herzrhythmusst√∂rungen (unregelm√§√üige Herzschl√§ge) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

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Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie akut erkrankt sind ‚Äď oder in der Vergangenheit erkrankt waren ‚Äď an:

  • Koronarer Herzerkrankung (umfasst Symptome wie Brustschmerzen oder Engegef√ľhl der Brust, Atemlosigkeit oder Erstickungsgef√ľhl), Herzschw√§che, niedrigem Blutdruck.
  • Beeintr√§chtigungen der Herzfrequenz, beispielsweise langsamem Herzschlag.
  • Atembeschwerden, Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Erkrankungen mit mangelhafter Durchblutung (beispielsweise Raynaud-Krankheit oder Raynaud-Syndrom).
  • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), da Betaxolol die Anzeichen und Symptome einer Unterzuckerung verdecken kann.
  • √úberfunktion der Schilddr√ľse, da BETOPTIMA Augentropfen bestimmte klinische Anzeichen und Symptome (z. B. beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)) einer √úberfunktion der Schilddr√ľse verdecken k√∂nnen. Bei Verdacht auf beginnende Schilddr√ľsen√ľberfunktion ist eine engmaschige √úberwachung geboten, damit bei einem pl√∂tzlichen Absetzen des Arzneimittels keine akute Verschlimmerung der Schilddr√ľsen√ľberfunktion (thyreotische Krise) ausgel√∂st wird.
  • Trockenem Auge. W√§hrend der Behandlung mit okul√§ren Betarezeptorenblockern wie Betaxolol wurden trockene Augen beschrieben. Daher sollten BETOPTIMA Augentropfen bei Patienten mit trockenem Auge (Sicca-Syndrom) oder √§hnlichen Tr√§nenfilmst√∂rungen mit Vorsicht verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Operation, dass Sie BETOPTIMA Augentropfen verwenden, da Betaxolol die Wirkung mancher Arzneimittel während der Narkose verändern kann. Vor Vollnarkose muss auf ein rechtzeitiges Absetzen von BETOPTIMA Augentropfen geachtet werden, da die Fähigkeit des Herzens, auf eine herzkraft- und frequenzsteigernde Medikation zu antworten (beta-adrenerg vermittelte sympathische Reflexstimulation), herabgesetzt ist. Dabei wird ein Absetzen der Behandlung 48 Stunden vor Einleiten der Narkose als ausreichend angesehen. Falls erforderlich, kann eine Erhaltung der augeninnendrucksenkenden Therapie z. B. mit Pilocarpin Augentropfen vorgenommen werden.

Engwinkelglaukom
Bei Engwinkelglaukom liegt das unmittelbare Therapieziel in der √Ėffnung des Winkels durch pupillenverengende Augentropfen (Miotika). Betaxolol hat kaum oder √ľberhaupt keinen Einfluss auf die Pupille. Wenn BETOPTIMA Augentropfen daher zur Augeninnendrucksenkung bei Engwinkelglaukom eingesetzt wird, so sollte es in Kombination mit einem Miotikum und nicht allein verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

√úber die Anwendung von BETOPTIMA Augentropfen bei Kindern liegen keine Erfahrungen vor. BETOPTIMA Augentropfen sollten daher bei Kindern nur bei Vorliegen eines positiven Nutzen-Risiko-Verh√§ltnisses angewendet werden. Bei S√§uglingen und Kleinkindern bis zu drei Jahren soll die vorgeschriebene Dosierung nicht √ľberschritten werden.

Anwendung von BETOPTIMA Augentropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

BETOPTIMA Augentropfen können mit anderen Arzneimitteln, einschließlich anderer Augentropfen zur Glaukombehandlung, die Sie anwenden, wechselwirken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, Herzbehandlung oder

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Diabetesbehandlung anwenden oder beabsichtigen, diese anzuwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einschlie√ülich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel anwenden, k√ľrzlich angewendet haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie BETOPTIMA Augentropfen nicht an, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies so angeordnet. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung von BETOPTIMA Augentropfen um Rat, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft vermuten.

Wenden Sie BETOPTIMA Augentropfen nicht an, wenn Sie stillen. Betaxolol tritt m√∂glicherweise in die Muttermilch √ľber. Bei der therapeutischen Dosis von Betaxolol in Augentropfen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich ausreichende Mengen in der Muttermilch anreichern, die beim S√§ugling klinische Symptome einer Betablockade ausl√∂sen. Wenn Sie stillen, sollten Sie daher R√ľcksprache mit Ihrem Arzt halten, bevor Sie BETOPTIMA anwenden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie irgendwelche Arzneimittel w√§hrend der Stillzeit einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Kurz nach dem Eintropfen von BETOPTIMA werden Sie möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Wenn bei Beginn einer Behandlung mit BETOPTIMA Augentropfen andere Antiglaukomatosa, die die Pupillengr√∂√üe beeinflussen, wie Cholinergika (z. B. Pilocarpin) oder Sympathomimetika (z. B. Epinephrin), abgesetzt werden, kann es zu einer ver√§nderten Brechkraft kommen. Hierdurch wird m√∂glicherweise Ihre Seht√ľchtigkeit und somit Ihre F√§higkeit, ein Fahrzeug zu f√ľhren oder Maschinen zu bedienen, vor√ľbergehend beeintr√§chtigt.

BETOPTIMA Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

BETOPTIMA Augentropfen enthalten 0,5 mg Benzalkoniumchlorid pro 5 ml, entsprechend 0,1 mg/ml. Benzalkoniumchlorid dient als Konservierungsmittel.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verf√§rbung der Kontaktlinsen f√ľhren. Sie m√ľssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und d√ľrfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungew√∂hnliches Gef√ľhl, Brennen oder Schmerzen im Auge auftreten.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Zweimal täglich, morgens und abends, einen Tropfen in das erkrankte Auge eintropfen.

Zu Beginn der Therapie kann bei manchen Patienten, zur erfolgreichen Senkung des Augeninnendrucks, eine Einstellphase von einigen Wochen erforderlich sein. Wie bei jeder Neuverordnung m√ľssen Sie dabei gr√ľndlich √ľberwacht werden.

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Sollte mit diesem Arzneimittel keine ausreichende Drucksenkung bei Ihnen erzielt werden können, so kann Ihr Arzt Ihnen weitere Augentropfen mit drucksenkender Wirkung verordnen. In diesem Fall sollten Sie zwischen der Anwendung der verschiedenen Augentropfen 5 Minuten warten.

Bei erhöhtem Augeninnendruck muss eine Therapie zeitlebens erfolgen. Die Dauer der Anwendung ist daher zeitlich nicht begrenzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von BETOPTIMA Augentropfen zu stark oder zu schwach ist.

Hinweise zur Anwendung am Auge
Nehmen Sie BETOPTIMA Augentropfen und stellen Sie sich vor einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.

Waschen Sie Ihre Hände.

√Ėffnen Sie die Flasche, ohne die Tropferspitze zu ber√ľhren. Halten Sie die Flasche zwischen Daumen und Fingern mit der √Ėffnung nach unten.

Zur genauen Dosierung wurde von Alcon¬ģ die Drop-Tainer¬ģ-Flasche entwickelt.

Legen Sie den Kopf zur√ľck. Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Zeigefinger nach unten, bis zwischen Augenlid und Auge eine Art Tasche entsteht. Tropfen Sie hier ein.

F√ľhren Sie dazu die Tropferspitze der Flasche dicht an Ihr Auge.

Um eine Verunreinigung der Augentropfen zu vermeiden, d√ľrfen Beh√§ltnis und Tropferspitze nicht mit dem Auge, den Augenlidern oder deren Umgebung in Ber√ľhrung kommen.

Schauen Sie nach oben und tropfen Sie durch leichten Druck auf den Flaschenboden der Drop-Tainer¬ģ-Flasche 1 Tropfen in den Bindehautsack.

Nach der Anwendung von BETOPTIMA Augentropfen dr√ľcken Sie mit einem Finger 2 Minuten lang auf den Augenwinkel neben der Nase. Das verhindert, dass BETOPTIMA Augentropfen in den √ľbrigen K√∂rper gelangen.

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Wenn Sie die Augentropfen in beiden Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.

Halten Sie die Flasche fest verschlossen, wenn sie nicht benutzt wird.

Wenn Sie eine größere Menge von BETOPTIMA Augentropfen angewendet haben, als

Sie sollten

Nach versehentlichem Verschlucken können niedriger Blutdruck (Hypotonie), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Herzschwäche (akute Herzinsuffizienz) und Bronchospasmen als Anzeichen einer Überdosierung auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von BETOPTIMA Augentropfen vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Außer bei stark ausgeprägten Reaktionen können Sie die Behandlung fortsetzen. Wenn Sie besorgt sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Setzen Sie die Anwendung von BETOPTIMA Augentropfen nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wie bei anderen am Auge angewandten Arzneimitteln gelangt der Wirkstoff Betaxolol (ein Betablocker) ins Blut. Dadurch k√∂nnen √§hnliche unerw√ľnschte Wirkungen wie bei Betablockern auftreten, die intraven√∂s und/oder √ľber den Mund (oral) aufgenommen werden. Die H√§ufigkeit unerw√ľnschter Nebenwirkungen ist bei lokaler Gabe am Auge geringer als beispielsweise bei der Aufnahme √ľber den Mund oder nach Injektion. Die folgenden aufgef√ľhrten Nebenwirkungen beinhalten Reaktionen innerhalb der Klasse, der am Auge angewandten Betablocker:

Allergische Reaktionen am ganzen K√∂rper einschlie√ülich Schwellungen unter der Haut, die auch im Gesicht und den Extremit√§ten auftreten k√∂nnen. Dabei k√∂nnen sich die Atemwege verengen, was zu Schluck- und Atembeschwerden f√ľhren kann, Nesselausschlag, Ausschlag lokal oder am ganzen K√∂rper, Juckreiz, schwerer lebensbedrohlicher allergischer Reaktion.

Niedriger Blutzuckerspiegel.

Schlaflosigkeit, Depression, Albträume, Gedächtnisverlust.

Kurzfristige Bewusstlosigkeit, Schlaganfall, verminderte Blutversorgung des Gehirns, verstärkte Anzeichen und Symptome einer Muskelkrankheit (Myasthenia gravis), Schwindel, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, sowie Kopfschmerzen.

F

Anzeichen und Symptome der Augenreizung (beispielsweise Brennen, Stechen, Jucken, Tr√§nen, R√∂tung), Entz√ľndung des Augenlids (Blepharitis), Entz√ľndung der Hornhaut (Keratitis), verschwommenes Sehen, Abl√∂sung der Gef√§√üschicht unterhalb der Netzhaut nach einem Filtrationseingriff, was Sehst√∂rungen verursachen kann; verminderte Hornhautempfindlichkeit, trockene Augen, Hornhauterosion (Sch√§digung der vorderen Schicht des Augapfels), Erschlaffung des oberen Augenlids (f√ľhrt dazu, dass die Augen halb geschlossen bleiben), Doppeltsehen.

Verlangsamter Herzschlag, Brustschmerzen, Herzstolpern (Palpitationen), Fl√ľssigkeitsansammlungen im Gewebe (√Ėdeme), unregelm√§√üiger Herzschlag, Herzkrankheit mit Kurzatmigkeit und Schwellungen der F√ľ√üe und Beine durch Fl√ľssigkeitsansammlungen (dekompensierte Herzinsuffizienz), eine bestimmte Form der Herzrhythmusst√∂rung, Herzinfarkt, Herzschw√§che (Herzinsuffizienz).

Erniedrigter Blutdruck, Raynaud-Ph√§nomen, kalte H√§nde und F√ľ√üe.

Verengung der Atemwege in den Lungen (insbesondere bei Patienten mit einer solchen Vorerkrankung), Kurzatmigkeit, Husten.

Geschmacksstörung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, trockener Mund, Bauchschmerzen, Erbrechen.

Haarausfall, weiß bis silberfarben aussehender Hautausschlag (psoriasiformer Ausschlag) oder Verschlechterung eines Hautausschlages, Hautabschälungen, Hautausschlag.

Muskelschmerzen, die nicht durch körperliche Anstrengung verursacht sind.

Sexuelle Funktionsstörungen (sexuelle Dysfunktion), verringertes sexuelles Verlangen.

Muskelerm√ľdung.

Wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beh√§ltnis nach ‚Äěverw. bis‚Äú angegebenen Datum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Augentropfen sollen nach dem ersten √Ėffnen der Flasche nicht l√§nger als 4 Wochen verwendet werden.

F

Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals √ľber das Abwasser (z. B. nicht √ľber die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

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Weitere Informationen

Was BETOPTIMA Augentropfen enthalten:

Der Wirkstoff ist: Betaxololhydrochlorid.

1 ml Augentropfen enthält: 5,6 mg Betaxololhydrochlorid (entsprechend 5 mg Betaxolol).

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid, Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumchlorid, Salzsäure und/oder Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie BETOPTIMA Augentropfen aussehen und Inhalt der Packung

BETOPTIMA Augentropfen sind als klare Lösung in Tropfflaschen aus Kunststoff mit 5 ml Augentropfen und 3 x 5 ml Augentropfen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Pharma GmbH 90327 N√ľrnberg Telefon: (09 11) 273-0

Telefax: (09 11) 273-12 653 Internet/E-Mail: www.novartis.de

Hersteller

S. A. Alcon-Couvreur N. V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im 11/2020.

Weitere Informationen f√ľr den Patienten

Ihr Augenarzt hat Ihnen BETOPTIMA Augentropfen verschrieben. Damit Sie die optimale Wirkung erzielen, ist es unbedingt notwendig, dass Sie Ihre BETOPTIMA Augentropfen regelmäßig morgens und abends oder nach den Anweisungen Ihres Augenarztes tropfen. Achten Sie bitte darauf, dass wirklich in jedes Auge ein Tropfen gelangt. Lassen Sie sich eventuell beim Tropfen helfen.

BETOPTIMA Augentropfen senken den Augeninnendruck, indem die Produktion des Augenkammerwassers verringert wird. Dar√ľber hinaus konnte durch internationale Studien gezeigt werden, dass der Wirkstoff Betaxolol gef√§√üerweiternde und durchblutungsf√∂rdernde Wirkungen hat. Dies f√ľhrt dazu, dass es unter Therapie mit BETOPTIMA Augentropfen, im

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Gegensatz zu einem anderen Glaukomwirkstoff (Timolol), zu einer Verbesserung der okulären Durchblutung und zu einem besseren Erhalt des Gesichtsfeldes kommt.

Der Gr√ľne Star (Glaukom) ist eine Erkrankung, die bei Nichtbehandlung langfristig zur Erblindung f√ľhren kann.

Wenn Ihre Augen besonders empfindlich auf BETOPTIMA Augentropfen reagieren, kann es sein, dass beim Tropfen ein leichtes Brennen auftritt, das nach kurzer Zeit verschwindet. Sollten Sie dieses Brennen als sehr unangenehm empfinden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Augenarzt.

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Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: Betoptima - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Betaxolol
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Novartis Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 05.03.1985
ATC Code S01ED02
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Glaukommittel und Miotika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden