Blopresid 16 mg plus 12,5 mg Tabletten

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essentielle Hypertonie), wenn dieser durch eine Monotherapie mit Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid nicht ausreichend kontrolliert wird.

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?
Blopress 16 mg Plus 12,5 mg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden. Wenn es im Verlauf der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommt, muss Blopress 16 mg Plus 12,5 mg abgesetzt werden.
Blopress 16 mg Plus 12,5 mg darf nicht während der Stillzeit angewendet werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über folgende Erkrankungen und Operationen, da in diesen Fällen Blopress 16 mg Plus 12,5 mg nur mit Vorsicht angewendet werden sollte:
- Für Patienten mit Niereninsuffizienz werden Schleifendiuretika gegenüber Thiaziden (wie z.B. Hydrochlorothiazid) bevorzugt. Wenn Blopress 16 mg Plus 12,5 mg bei Patienten mit Niereninsuffizienz angewendet wird, ist eine regelmäßige Kontrolle der Kalium-, Kreatinin- und Harnsäurespiegel zu empfehlen. Bei Patienten, bei denen vor kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
- Bei Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose bzw. Arterienstenose einer Einzelniere kann es – wie bei anderen blutdrucksenkenden Medikamenten (z.B. ACE-Hemmer) – zu einem Anstieg der Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut kommen. Ein ähnlicher Effekt kann unter Angiotensin-II-Antagonisten nicht mit Sicherheit ausgeschlossen werden.
- Volumen- und/oder Natriummangel: dieser sollte vor Beginn der Behandlung durch Ihren Arzt ausgeglichen werden, da sonst eine zu starke Blutdrucksenkung eintreten kann.
- Wie bei anderen gefäßerweiternden Arzneimitteln ist besondere Vorsicht angezeigt bei Patienten, die unter ausgeprägter (hämodynamisch relevanter) Verengung der Aorten- und Mitralklappe oder schweren Ausflussbehinderungen am Herzen (hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie) leiden.
- Bei Patienten mit Leberschädigung oder fortschreitender Lebererkrankung sollten Thiazide (wie z.B. Hydro-chlorothiazid) mit Vorsicht eingesetzt werden. Klinische Erfahrungen mit Blopress 16 mg Plus 12,5 mg bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.
- Bei Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus wird die Verwendung von Blopress 16 mg Plus 12,5 mg nicht empfohlen.
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die den Elektrolythaushalt beeinflussen können:
- Thiazide, Hydrochlorothiazid eingeschlossen, können eine Störung des Flüssigkeits- und Elektrolythaushalts verursachen. Wie bei jedem Patienten unter Diuretika-Therapie sollten daher auch bei Medikation mit Blopress 16 mg Plus 12,5 mg regelmäßig und in geeigneten Abständen die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.
- Thiaziddiuretika können die Calciumausscheidung über den Urin vermindern und zeitweilig zu leicht erhöhten Serum-Calcium-Spiegeln führen. Ein deutlich erhöhter Serum-Calcium-Spiegel (Hyperkalzämie) kann ein Anzeichen einer verborgenen Überfunktion der Nebenschilddrüse sein. Thiazide sollten abgesetzt werden, bevor Untersuchungen der Funktion der Nebenschilddrüse durchgeführt werden.
- Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika (bestimmte harntreibende Mittel), Kaliumpräparaten, kaliumhaltigen Salzersatzmitteln (Elektrolyten) oder anderen Arzneimitteln, die die Serum-Kalium-Spiegel erhöhen können (z.B. Heparin-Natrium), kann zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut führen.
- Eine vermehrte Kaliumausscheidung über den Urin, die durch einen der Wirkstoffe von Blopress 16 mg Plus 12,5 mg (Hydrochlorothiazid) bedingt ist, scheint durch die Kombination mit dem anderen Wirkstoff (Candesartancilexetil) weniger ausgeprägt zu sein. Das Risiko einer übermäßigen Senkung der Kaliumwerte im Blut kann bei Leberzirrhose, bei verstärkter Harnausscheidung (forcierter Diurese), bei unzureichender oraler Elektrolytaufnahme und bei gleichzeitiger Anwendung von Corticosteroiden oder adrenocorticotropem Hormon (ACTH) erhöht sein.
- Eine Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-(ACE)-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten kann, insbesondere bei gleichzeitig eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, zu einer Hyperkaliämie (Erhöhung der Serum-Kalium-Spiegel) führen. Bei Blopress 16 mg Plus 12,5 mg wurde dies bislang nicht beobachtet.
- Es hat sich gezeigt, dass Thiazide die Ausscheidung von Magnesium über den Urin steigern, was zu erniedrigten Magnesium-Serum-Spiegeln (Hypomagnesiämie) führen kann.
Wirkungen auf den Stoffwechsel:
Die Behandlung mit einem Thiazid-Diuretikum (wie z.B. Hydrochlorothiazid) kann die Glukosetoleranz beeinträchtigen (Erhöhung der Blutzuckerspiegel). Eine Dosisanpassung von Antidiabetika (Mittel zur Blutzuckersenkung), einschließlich Insulin, kann erforderlich sein. Eine vorhandene, noch nicht in Erscheinung getretene Diabetes mellitus-Erkrankung kann unter Thiazidtherapie hervortreten. Erhöhungen der Cholesterin- und der Triglyzerid-Spiegel sind mit Thiazid-Diuretika in Verbindung gebracht worden; bei einer Dosis von 12,5 mg, wie sie in Blopress 16 mg Plus 12,5 mg enthalten ist, wurde diesbezüglich jedoch nur über minimale oder keine Wirkungen berichtet. Thiazid-Diuretika erhöhen die Harnsäurekonzentration im Blut und können bei anfälligen Patienten Gicht auslösen.
Allgemeines
Bei Patienten, deren Gefäßtonus und Nierenfunktion überwiegend von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängig sind (wie z.B. bei schwerer Herzmuskelschwäche oder zugrundeliegender Nierenerkrankung einschließlich Nierenarterienverengung einer oder beider Nieren) wurden unter der Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen, eine akute Blutdrucksenkung (Hypotonie), ein erhöhter Stickstoffgehalt im Blut (Azotämie), eine verminderte Harnausscheidung (Oligurie), sowie in seltenen Fällen ein akutes Nierenversagen beobachtet. Die Möglichkeit ähnlicher Wirkungen kann auch für Blopress 16 mg Plus 12,5 mg nicht ausgeschlossen werden.
Wie bei jedem blutdrucksenkenden Mittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit ischämischer Herzerkrankung oder arteriosklerotischer Erkrankung der Hirngefäße zu einem Herzinfarkt oder einem Schlaganfall führen.
Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Hydrochlorothiazid können bei Patienten mit oder ohne Allergie oder Bronchialasthma in der Vorgeschichte auftreten, sind jedoch wahrscheinlicher bei Patienten mit entsprechender Vorgeschichte.
Unter der Therapie mit Thiaziddiuretika wurde über eine Verschlimmerung oder das Wiederauftreten eines systemischen Lupus erythematodes berichtet.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Blopress 16 mg Plus 12,5 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Blopress 16 mg Plus 12,5 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Wann darf Blopress 16 mg Plus 12,5 mg nicht eingenommen werden?
Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen von Blopress 16 mg Plus 12,5 mg, gegenüber Sulfonamidderivaten (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamidderivat) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile darf Blopress 16 mg Plus 12,5 mg nicht eingenommen werden. Auch bei Patienten mit schwerer Leberschädigung und/oder Cholestase (Gallestauung), schwerer Nierenschädigung (Kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche), bei Elektrolytstörungen mit erniedrigten Kalium- bzw. erhöhten Calciumspiegeln im Serum (therapieresistente Hypokaliämie und Hyperkalzämie) und bei Patienten mit Gicht darf das Präparat nicht angewendet werden.
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Blopress 16 mg Plus 12,5 mg auftreten?
Folgende Nebenwirkungen traten mit der Häufigkeit von ca. 1 % ungeachtet eines ursächlichen Zusammenhangs unter Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid auf: Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Schwindel, Infektionen der oberen Atemwege, grippeähnliche Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Bronchitis, Harnwegsinfektion, Übelkeit, zugefügte Verletzung, Herzjagen, Müdigkeit, Bauchschmerzen und Rachenschleimhautentzündung.
Folgende Nebenwirkungen traten mit einer Häufigkeit von 0,5 % bis < 1% auf: AV-Block, Erbrechen.
Laborwerte
In der Regel hat Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Routine-Laborwerte. Erhöhungen eines bestimmten Leberwertes (GPT), der Glucose- und der Harnsäurespiegel im Blut wurden unter Blopress 16 mg Plus 12,5 mg gelegentlich berichtet (1,1 %, 1,0 %, 0,9 %).
Bei einzelnen Patienten wurden unter Blopress 16 mg Plus 12,5 mg geringfügige Abnahmen der Hämoglobinwerte und ein Anstieg der GOT (ein bestimmter Leberwert) beobachtet.
Ungeachtet eines Zusammenhangs mit der Therapie wurde in Studien unter Monotherapie mit Candesartancilexetil über folgende Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von > 1 % berichtet: Husten, Diarrhoe, periphere Ödeme und Schnupfen. Sehr selten wurde bei Patienten unter Therapie mit Candesartancilexetil über Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz oder Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem berichtet (Gewebeschwellung von z.B. Gesicht, Lippen, Rachen und/oder Zunge). Im letzteren Fall sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.
Andere unter Candesartancilexetil beobachtete Nebenwirkungen beinhalten sehr seltene Fälle von Blutbildveränderungen (Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose).
Folgende Nebenwirkungen traten unter Monotherapie mit Hydrochlorothiazid auf: Appetitverminderung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Durchfall (Diarrhoe), Verstopfung, Gelbsucht (intrahepatischer cholestatischer Ikterus), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose), Verminderung der Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie), Verminderung der Anzahl roter Blutkörperchen (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), herabgesetzte Knochenmarkfunktion (Knochenmarkdepression), Lichtempfindlichkeitsreaktionen (Photosensibilität), Fieber, Hautausschlag, Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen, Wiederauftreten eines kutanen Lupus erythematodes, Nesselsucht (Urtikaria), nekrotisierende Gefäßentzündung (Vaskulitis, kutane Vaskulitis) Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen), toxische epidermale Nekrolyse, Atemnot (einschließlich interstitieller Pneumonie und Lungenödem), erhöhte Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhte Ausscheidung von Glucose im Harn (Glukosurie), erhöhte Harnsäurespiegel (Hyperurikämie), Störungen des Elektrolythaushaltes (einschließlich verminderter Natrium- und Kaliumspiegel im Blut), Anstieg des Cholesterin- und des Triglyzeridspiegels, Anstieg des Blutharnstoffs und des Serumkreatinins, Nierenfunktionsstörung, Nierenentzündung (interstitielle Nephritis), Muskelkrampf, Schwäche, Unruhe, vorübergehendes Verschwommensehen, Benommenheit, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (orthostatische Hypotonie), Schwindel, Kribbeln (Parästhesie), Herzrhythmusstörungen, Schlafstörungen, Depression.
Die Häufigkeit der Nebenwirkungen war nicht abhängig von Alter oder Geschlecht der Patienten.
Hinweis
Wenn Sie unter der Behandlung mit Blopress 16 mg Plus 12,5 mg Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Stand der Information:
Februar 2001
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,
83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der
Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Zusammensetzung
1 Tablette enthält:
Arzneilich wirksame Bestandteile:
16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid
Sonstige Bestandteile:
Carmellose-Calcium, Hydroxypropylcellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke, Macrogol 8000 und rotes Eisen(III)-oxid (E 172).
Darreichungsform und Inhalt
Packungen mit 28, 56 und 98 Tabletten
Stoff- oder Indikationsgruppe
Kombinationspräparat aus Angiotensin-II-Rezeptorantagonist und Diuretikum
Import, Umpackung und Vertrieb.: Hersteller:
Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Takeda Irland Ltd.
Am Gänslehen 4-6 Kilruddery
D-83451 Piding (Irland)
Tel.: (08651) 704-0
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Die Wirkung von Blopress 16 mg Plus 12,5 mg auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, ist nicht untersucht worden. Aufgrund seiner Eigenschaften ist es aber unwahrscheinlich, dass Blopress 16 mg Plus 12,5 mg diese Fähigkeiten beeinflusst. Beim Führen von Kraftfahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit während einer Behandlung des Bluthochdrucks auftreten können.