Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Bupropion-neuraxpharm ist ein Arzneimittel, das Ihnen Ihr Arzt zur Behandlung Ihrer Depressionen verschrieben hat. Es wird vermutet, dass es im Gehirn mit den chemischen Substanzen Noradrenalin und Dopamin in Wechselwirkung tritt. Diese Substanzen werden mit der Entstehung von Depressionen in Verbindung gebracht.

Bupropion-neuraxpharm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bupropion oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

• wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Bupropion enthalten.
• wenn bei Ihnen eine Epilepsie diagnostiziert wurde oder früher Krampfanfälle aufgetreten sind.
• wenn Sie an einer Essstörung leiden oder in der Vergangenheit an einer Essstörung gelitten haben (beispielsweise Bulimie oder Anorexia nervosa).
• wenn Sie einen Gehirntumor haben.
• wenn Sie normalerweise viel Alkohol trinken und Sie gerade damit aufgehört haben beziehungsweise aufhören wollen.
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
• wenn Sie vor Kurzem Beruhigungsmittel abgesetzt haben oder wenn Sie diese während der Einnahme von Bupropion-neuraxpharm absetzen wollen.
• wenn Sie andere Arzneimittel gegen Depressionen, die so genannten Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer oder MAOIs), einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Bupropion-neuraxpharm nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bupropion-neuraxpharm einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bupropion-neuraxpharm wird nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren besteht bei der Behandlung mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten.

Wie ist Bupropion-neuraxpharm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Hier werden die Dosierungen angegeben, die üblicherweise angewendet werden. Die Empfehlung Ihres Arztes ist aber auf Sie persönlich abgestimmt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Es kann einige Zeit dauern, bevor bei Ihnen eine Besserung einsetzt. Es dauert einige Zeit, manchmal Wochen oder Monate, bevor das Arzneimittel seine volle Wirkung entfaltet. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen rät, Bupropion-neuraxpharm weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Wie lange müssen Sie Bupropion-neuraxpharm einnehmen?

Nur Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, wie lange Sie Bupropion- neuraxpharm einnehmen sollten. Es kann eine Behandlung von Wochen oder Monaten erfordern, bevor Sie eine Besserung verspüren. Sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt über Ihre Symptome, um zu entscheiden, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen empfiehlt, Bupropion-neuraxpharm weiter einzunehmen, wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, damit die Depressionen nicht erneut auftreten.

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wenn Sie eine größere Menge von Bupropion-neuraxpharm eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten einnehmen, kann sich das Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen erhöhen. Verlieren Sie keine Zeit. Fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat oder suchen Sie unverzüglich die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion-neuraxpharm vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie die nächste Tablette erst wieder zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bupropion-neuraxpharm abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Bupropion-neuraxpharm ab und senken Sie nicht die Dosis, ohne dies zuerst mit Ihrem Arzt besprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Krampfanfälle

Bei ungefähr 1 von 1.000 Behandelten, die Bupropion einnehmen, besteht das Risiko, dass ein Krampfanfall auftritt. Die Wahrscheinlichkeit dafür ist höher, wenn Sie zu viel Bupropion einnehmen, wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen oder wenn bei Ihnen ein erhöhtes Anfallsrisiko besteht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich deshalb Sorgen machen.

Wenn bei Ihnen ein Krampfanfall auftritt, teilen Sie dies Ihrem Arzt mit, sobald Sie sich erholt haben. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Allergische Reaktionen

Bei einigen Patienten treten nach der Einnahme von Bupropion allergische Reaktionen auf. Dazu gehören:

• Hautrötung oder Ausschlag (wie Nesselsucht), Bläschen oder juckende Erhebungen (Quaddeln) auf der Haut. Einige Hautausschläge müssen im Krankenhaus behandelt werden, vor allem, wenn auch entzündete Stellen an Mund und Augen auftreten.
• ungewöhnliches Keuchen oder Atemnot
• Schwellung der Augenlider, Lippen oder Zunge
• Muskel- oder Gelenkschmerzen
• Kreislaufkollaps oder kurzfristige Bewusstlosigkeit (Ohnmacht)

Setzen Sie sich sofort mit einem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein.

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Allergische Reaktionen können lange fortbestehen. Wenn Ihnen Ihr Arzt ein Mittel gegen allergische Symptome verschreibt, müssen Sie unbedingt die vorgesehene Einnahmedauer einhalten.

Andere Nebenwirkungen

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

• Schlafstörungen (Nehmen Sie Bupropion-neuraxpharm unbedingt morgens ein)
• Kopfschmerzen
• trockener Mund
• Übelkeit, Erbrechen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

• Fieber, Schwindel, Juckreiz, Schweißausbrüche und Hautausschlag (manchmal aufgrund einer allergischen Reaktion)
• Wackeligkeit, Zittern, Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen
• Angst- oder Erregungszustände
• Bauchschmerzen oder anderes Unwohlsein (Verstopfung), veränderte Geschmackswahrnehmung bei Lebensmitteln, Appetitverlust (Anorexie)
• Blutdruckerhöhung, manchmal schwerwiegend, Gesichtsröte
• Ohrgeräusche, Sehstörungen

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

• depressive Stimmung (siehe auch Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion-neuraxpharm beachten?“ unter „Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression“)
• Verwirrtheit
• Konzentrationsschwierigkeiten
• schneller Puls
• Gewichtsverlust

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

• Krampfanfälle

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

• Herzklopfen, Ohnmachtsanfälle
• Zuckungen, Muskelsteifheit, unwillkürliche Bewegungen, Probleme beim Gehen oder bei der Bewegungskoordination
• Unruhegefühl, Gereiztheit, Feindseligkeit, Aggressivität, seltsame Träume, Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Gedächtnisverlust
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen im Auge (Gelbsucht), die durch erhöhte Leberwerte verursacht sein kann, Hepatitis (Leberentzündung)

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

• schwere allergische Reaktionen; Hautausschlag in Verbindung mit Gelenk- und Muskelschmerzen
• Änderungen des Blutzuckerspiegels
• häufigeres oder selteneres Wasserlassen als üblich
• Harninkontinenz (unfreiwilliger Urinverlust)
• schwerwiegende Hautausschläge, welche den Mund oder andere Teile des Körpers betreffen können und lebensbedrohlich sein können
• Verschlechterung einer Schuppenflechte (verdickte, gerötete Hautflecken)
• Gefühl der Unwirklichkeit oder Fremdheit (Depersonalisation); Sehen oder Hören von Dingen, die nicht vorhanden sind (Halluzinationen); Wahrnehmen von Dingen oder Glauben an Dinge, die nicht wirklich sind (Wahnvorstellungen); schweres Misstrauen (Paranoia).

Sonstige Nebenwirkungen

Sonstige Nebenwirkungen, die bei einer kleinen Anzahl von Personen auftraten, deren genaue Häufigkeit aber nicht bekannt ist:

• Gedanken an Selbstverletzung oder Suizidgedanken während der Therapie mit Bupropion oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung (siehe Abschnitt 2. „Was sollten Sie vor der Einnahme von Bupropion-neuraxpharm beachten?“). Wenn Sie diese Gedanken haben, suchen Sie Ihren Arzt auf oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
• Realitätsverlust und Unfähigkeit, klar zu denken oder zu urteilen (Psychose); weitere Symptome können Halluzinationen und / oder Wahnvorstellungen umfassen
• reduzierte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), reduzierte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie) und reduzierte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• erniedrigter Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Bupropion-neuraxpharm enthält

Der Wirkstoff ist Bupropionhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 300 mg Bupropionhydrochlorid (entsprechend 260,40 mg Bupropion).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Povidon K 90, Cysteinhydrochlorid-Monohydrat, hochdisperses

Siliciumdioxid, Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Ethylcellulose 100mPas, Povidon K 90, Macrogol 1450, Methacrylsäure-

Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30% (Ph. Eur.), Siliciumdioxid-Hydrat, Triethylcitrat.

Drucktinte: enthält Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Propylenglycol.

Wie Bupropion-neuraxpharm aussieht und Inhalt der Packung

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind cremefarbene bis blassgelbe, runde Tabletten, die auf einer Seite mit „GS2“ bedruckt sind und auf der anderen Seite unbedruckt sind.

Der Durchmesser der Tablette beträgt in etwa 9,3 mm. OPA/Al/PVC//Al-Blisterpackungen mit 10, 30, 60 und 90 Tabletten.

OPA/Al/PVC//Al perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen zu 30 x 1 Tablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

Hersteller

neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Elisabeth-Selbert-Straße 23 • 40764 Langenfeld Tel. 02173 / 1060 - 0 • Fax 02173 / 1060 - 333

oder

Laboratorios Lesvi, S.L. Avda. Barcelona, 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Spanien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2020.