Was Carmustin Obvius enthält
Wie Carmustin Obvius aussieht und Inhalt der Packung
Carmustin Obvius ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung eines Konzentrats für eine Infusionslösung.
Das Pulver ist weiß bis fast weiß und in einer braunen Durchstechflasche aus Glas enthalten. Das Lösungsmittel ist eine farblose, klare Flüssigkeit, die in einer Klarglasampulle enthalten ist.
Eine Packung Carmustin Obvius enthält eine Durchstechflasche mit 100 mg Pulver und eine Ampulle mit 3 ml Lösungsmittel.
Pharmazeutischer Unternehmer
Obvius Investment B.V. De Cuserstraat 93 1081 CN Amsterdam Niederlande
Hersteller
European Pharma Hub Ltd. 2360 Gyál, 7000/9 hrsz. Ungarn
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien, Hrvatska,
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Nederland
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Italia, Κύπρος,
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BModesto B.V.
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Luxembourg/Luxemburg,
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Minervaweg 2
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Magyarország, Malta, România,
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NL-8239 DL
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Slovenija, Slovenská republika
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Lelystad
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Obvius Investment B.V.
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Tel: + 31 (0) 320216387
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The Netherlands
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info@bmodesto.com
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България, Česká republika, Eesti,
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Österreich
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Ελλάδα, Ireland, Lietuva, Latvija
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AGEA Pharma GmbH
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Nexcape Pharmaceuticals B.V.
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Goldeggasse 7/7
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Martinfield Business Centre, 15
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A-1040 Wien
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Martinfield, Welwyn Garden City AL7
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Tel: + 43 (0)13360141
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1HG
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office@ageapharma.com
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United Kingdom
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Teл./Tel/Τηλ: + 44 (0) 2036673070
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operations@nexcapepharma.com
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Danmark, Sverige, Norge, Suomi/Finland, Ísland
Oresund Sundvaenget 10 2900 Hellerup Denmark
Tlf: + 45 (0)40763916 info@oresundpharma.com
Deutschland
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Theaterstrasse 6
D-22880 Wedel
Tel.: + 49 (0)41038006-0 contact@medac.de
España
Laboratorios Gebro Pharma S. A. Avenida Tibidabo, 29
E-08022 Barcelona Tel: + 34 (0)932058686 laboratorios@gebro.es
France medac SAS
23 rue Pierre Gilles de Gennes F-69007 Lyon
Tél: + 33 (0)437661470 contact@medac.fr
Polska
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Portugal medac GmbH
Sucursal em Portugal
Alameda António Sérgio no. 22-60. C F-1495-132 Algés
Tel: + 351 (0) 214107583 geral@medac.pt
United Kingdom medac Pharma LLP Scion House
Stirling University Innovation Park Stirling F 4NF - UK
Tel: + 44 (0) 1786458086 info@medacpharma.co.uk
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Weitere Informationsquellen
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ema/ verfügbar.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Diese Informationen stellen eine Kurzbeschreibung der Zubereitung und/oder Handhabung, der Unverträglichkeiten, der Posologie des Arzneimittels, der Überdosierung oder der Überwachungsmaßnahmen und Laboruntersuchungen auf Basis der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels dar.
Das Carmustin Obvius-Pulverkonzentrat für eine Infusionslösung enthält kein Konservierungsmittel und ist nicht als Mehrfachdosis-Durchstechflaschen konzipiert. Die Rekonstitution und weitere Verdünnungsschritte sollten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Durch Einhaltung der empfohlenen Lagerbedingungen kann eine Zersetzung des Inhaltes bis zum auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum vermieden werden.
Das Trockengefrierprodukt enthält keine Konservierungsstoffe und ist nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen. Das Lyophilisat sieht wie ein feines Pulver aus. Aber durch die Verwendung kann es aufgrund seiner mechanischen Instabilität eher schwerer und klumpiger erscheinen als pulverförmiges Lyophilisat. Das Vorhandensein eines öligen Films kann ein Hinweis auf das Schmelzen des Arzneimittels sein. Solche Produkte dürfen wegen des Risikos von Temperaturschwankungen bis zu über 30 °C nicht mehr verwendet werden. Wenn Sie nicht sicherstellen können, dass das Arzneimittel ausreichend gekühlt worden ist, sollten Sie jede Durchstechflasche im Karton einzeln überprüfen. Um dies zu überprüfen, schauen Sie sich die Durchstechflasche unter heller Lichteinstrahlung an.
Rekonstitution und Verdünnung des Pulverkonzentrats für eine Infusionslösung:
Lösen Sie das Carmustin (100 mg Pulver) mit 3 ml des im Lieferumfang enthaltenen sterilen, gekühlten Ethanol-Lösungsmittels in der Primärverpackung (braune Durchstechflasche aus Glas) auf. Carmustin muss vollständig in Ethanol gelöst werden, bevor steriles Wasser für die Injektion zugegeben werden kann. Geben Sie dann unter aseptischen Bedingungen 27 ml steriles Wasser zur Injektion in die Alkohollösung hinzu. Die 30 ml Stammlösung sollte gut durchmischt werden. Die empfohlene Rekonstitution führt zu einer klaren, farblosen bis hellgelben Stammlösung.
Die 30 ml Stammlösung ist sofort durch Zugabe der 30 ml Stammlösung zu 500 ml Glucose 50 mg/ml (5 %) Lösung zur Injektion oder 500 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) Lösung zur Injektion in Glasbehältern zu verdünnen. Die 530 ml verdünnte Lösung (d. h. die gebrauchsfertige Lösung) sollte vor der Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang geschüttelt werden.
Der pH-Wert und die Osmolarität einer gebrauchsfertigen Lösung für die Infusion betragen: pH 4,0 bis 5,0 und 385-397mOsm/l (bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml [5 %] Lösung zur Injektion) und
pH 4,0 bis 6,8 und 370-378mOsm/l (bei Verdünnung in Natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] Lösung zur Injektion).