Cerucal inject

- bei Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes
- bei Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
- bei diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken)
- zur Erleichterung der Duodenal- und Jejunalsondierung sowie zur Beschleunigung der Magenentleerung und Dünndarmpassage bei der röntgenologischen Untersuchung.

Cerucal inject darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile von Cerucal inject sind
- bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumoren)
- bei Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- bei mechanischem Darmverschluss
- bei Darmdurchbruch
- bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- bei Epileptikern
- bei Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen)
- bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren.
Warnhinweis:
Cerucal inject darf auf Grund des Gehaltes an Natriumsulfit nicht bei Bronchialasthmatikern mit Sulfitüberempfindlichkeit angewendet werden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cerucal inject ist erforderlich
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe unter ?Wie ist Cerucal inject anzuwenden??).
Bei Anwendung von Cerucal inject mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Cerucal inject kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Cerucal inject und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergica können die Wirkung von Cerucal inject vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von Cerucal inject und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von so genannten ?Serotonin-Wiederaufnahmehemmern? (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem so genannten ?Serotonin-Syndrom? (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch Cerucal inject verlängert werden.
Besonderer Hinweis:
Natriumsulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. Es muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit Cerucal inject zusammen verabreichtes Thiamin (Vitamin B1) abgebaut wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Metoclopramid sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft soll Metoclopramid nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt. Kindern über 2 bis zu 14 Jahren soll Cerucal inject nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Cerucal inject kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Cerucal inject
Cerucal inject enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 2 ml Injektionslösung, d. h., es ist nahezu ?natriumfrei?.

Wie ist Cerucal inject ANZUWENDEN?
Wenden Sie Cerucal inject immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Bei Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darmtraktes, Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken)
Erwachsene und Jugendliche 1- bis 3-mal täglich 1 Ampulle Cerucal inject (entsprechend 1- bis 3-mal täglich 10 mg Metoclopramid).
Kinder:
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes:
Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramid/kg Körpergewicht (entsprechend 0,02 ml Cerucal inject/kg Körpergewicht) als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramid/kg Körpergewicht.

Zur Untersuchung des oberen Magen-Darmtraktes
Erwachsene: 1-2 Ampullen Cerucal inject (entsprechend 10-20 mg Metoclopramid) langsam (über 1-2 Minuten) i.v. ca. 10 Minuten vor Untersuchungsbeginn.
Kinder über 2 bis zu 14 Jahren: 0,1 mg Metoclopramid/ kg Körpergewicht langsam (über 1-2 Minuten) i.v. ca. 10 Minuten vor Untersuchungsbeginn.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.):
Kreatininclearance bis 10 ml/min:
1-mal täglich 1 Ampulle Cerucal inject (entsprechend 10 mg Metoclopramid).
Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min:
1-mal täglich 1 Ampulle Cerucal inject (entsprechend 10 mg Metoclopramid) und 1-mal täglich ½ Ampulle Cerucal inject (entsprechend 5 mg Metoclopramid).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Art der Anwendung
Die Injektionslösung kann intramuskulär (i.m.) oder intravenös (i.v.) injiziert werden.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von Cerucal inject bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden.
Hinweis:
Bei längerer Behandlung mit Cerucal inject besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe ?Nebenwirkungen?).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cerucal inject zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Cerucal inject eingenommen haben als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung von Cerucal inject sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall. Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit auf Grund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Cerucal inject verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab.
Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cerucal inject Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Das Auftreten von Depressionen und einer Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.
Sehr selten trat unter Anwendung von Metoclopramid ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von Cerucal inject, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Sehr selten kann Mundtrockenheit auftreten, insbesondere unter hoher Dosierung von Metoclopramid.
Nach intravenöser Injektion kann es zu einer Blutdrucksenkung kommen. Nach hochdosierter intravenöser Gabe von Metoclopramid traten sehr selten Blutdrucksteigerungen auf. Ebenfalls sehr selten traten Herzrhythmusstörungen wie supraventrikuläre Extrasystolen, ventrikuläre Extrasystolen, Tachykardie (Beschleunigung der Herzschlagfolge) und Bradykardie (Verlangsamung der Herzschlagfolge) bis hin zum Herzstillstand nach parenteraler Gabe von Metoclopramid auf.
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Besonderer Hinweis:
Auf Grund des Gehaltes an Natriumsulfit in Cerucal inject kann es im Einzelfall, insbesondere bei Bronchialasthmatikern zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, die sich als Erbrechen, Durchfall, keuchende Atmung, akuter Asthmaanfall, Bewusstseinsstörungen oder Schock äußern können. Diese Reaktionen können individuell sehr unterschiedlich verlaufen und auch zu lebensbedrohlichen Zuständen führen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist Cerucal inject aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Aus der Verpackung entnommenes Arzneimittel nicht längere Zeit direkter Sonnenbestrahlung aussetzen!
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach Anbruch einer Ampulle Rest verwerfen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cerucal inject enthält
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 Ampulle mit 2 ml Injektionslösung enthält 10,54 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
0,250 mg Natriumsulfit (entspricht: max. 0,127 mg SO2), Natriumchlorid, Natriumedetat, Wasser für Injektionszwecke, Kohlendioxid als Schutzgas
Wie Cerucal inject aussieht und Inhalt der Packung
Cerucal inject ist eine klare, farblose, sterile Lösung.
Originalpackungen mit 10 Ampullen zu 2 ml Injektionslösung (N2).
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastr. 50
01445 Radebeul
Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199
Vertriebsunternehmer
Temmler Pharma GmbH & Co. KG
Temmlerstr. 2
35039 Marburg
Telefon: (06421) 494-0
Telefax: (06421) 494-201
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Juni 2007