Was ist es und wofür wird es verwendet?

- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes.
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit).
- diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken).
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

MCP AL 10 darf nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Metoclopramid oder einen der sonstigen Bestandteile von MCP AL 10 sind.
- bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren).
- bei Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
- bei mechanischem Darmverschluss.
- bei Darmdurchbruch.
- bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich.
- von Epileptikern.
- von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorischen Störungen).
Kinder und Jugendliche
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.
Für die Einnahme bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren ist MCP AL 10 aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht geeignet.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP AL 10 ist erforderlich
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 3. ?Wie ist MCP AL 10 einzunehmen?").
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Metoclopramid sollte während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft soll Metoclopramid nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
MCP AL 10 kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Medikamenten (sogenannte Beruhigungsmitteln).
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von MCP AL 10
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie MCP AL 10 daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie wird es angewendet?

Wie ist MCP AL 10 einzunehmen?
Nehmen Sie MCP AL 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Erwachsene nehmen 3- bis 4-mal täglich 1 Tablette MCP AL 10 (entspr. 30 - 40 mg Metoclopramidhydrochlorid/Tag) und Jugendliche 2- bis 3-mal täglich ½-1 Tablette MCP AL 10 (entspr. 10 - 30 mg Metoclopramidhydrochlorid/Tag).
Kinder
Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramid/kg Körpergewicht als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramid/kg Körpergewicht. Dafür stehen besser dosierbare Darreichungsformen (z.B. Lösung) zur Verfügung.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene:
Kreatininclearance bis 10 ml/min:
1-mal täglich 1 Tablette MCP AL 10 (entspr. 10 mg Metoclopramidhydrochlorid/Tag).
Kreatininclearance 11 bis 60 ml/min:
1-mal täglich 1 Tablette MCP AL 10 (entspr. 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1-mal täglich ½ Tablette MCP AL 10 (entspr. 5 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Art der Anwendung
Die Tabletten sind jeweils vor den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von MCP AL 10 bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4 - 6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monaten angewendet werden.
Hinweis:
Bei längerer Behandlung mit MCP AL 10 besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP AL 10 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MCP AL 10 eingenommen haben, als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung von MCP AL 10 sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP AL 10 verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v.-Gabe von Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt gegebenenfalls eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden.
Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von MCP AL 10 vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tabletten ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von MCP AL 10 abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit MCP AL 10 unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe Abschnitt 2. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP AL 10 ist erforderlich" und Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von MCP AL 10 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
MCP AL 10 kann die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z.B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP AL 10 und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von MCP AL 10 vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP AL 10 und Neuroleptika (wie z.B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z.B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten ?Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten ?Serotonin-Syndrom (u.a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MCP AL 10 verlängert werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MCP AL 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten oder unbekannte Häufigkeit
Mögliche Nebenwirkungen
Blut und Lymphsystem
Das Auftreten einer Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Psychiatrische Störungen
Unter der Anwendung von Metoclopramid kann Angst auftreten.
Das Auftreten von Depressionen wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Nervensystem
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel und Ruhelosigkeit auftreten.
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z.B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.
Magen-Darm-Trakt
Unter der Anwendung von Metoclopramid kann Durchfall auftreten.
Haut und Unterhautzellgewebe
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhoe (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten trat unter Metoclopramid-Einnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP AL 10, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Weitere Informationen

Was MCP AL 10 enthält
Der Wirkstoff ist Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O.
1 Tablette enthält 10,53 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O (entspr. 10 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat.
Wie MCP AL 10 aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weiße, biplane Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe und dem Aufdruck ?M 2? auf derselben Seite.
MCP AL 10 ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD® PHARMA GmbH & Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19
  • D-89150 Laichingen

Internet: www.aliud.de
  • E-Mail: info@aliud.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Oktober 2006

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