MCP Tropfen-1 A Pharma

Anwendungsgebiete
- Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes
- Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
- Diabetische Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken)
MCP Tropfen - 1 A Pharma dürfen nicht angewendet werden bei
- bekannter Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Metoclopramid, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile
- bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängige Tumore)
- Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
- mechanischem Darmverschluss
- Darmdurchbruch
- Blutungen im Magen-Darm-Bereich
- Epileptikern
- Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen)
- Kindern unter 2 Jahren (siehe "Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?").
Wann dürfen Sie MCP Tropfen - 1 A Pharma erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt. Kindern über 2 bis zu
14 Jahren sollen MCP Tropfen - 1 A Pharma nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden.
Wie, wann und wie lange sollten Sie MCP Tropfen - 1 A Pharma einnehmen?
MCP Tropfen - 1 A Pharma werden vor den Mahlzeiten eingenommen.
Die Dauer der Anwendung von MCP Tropfen - 1 A Pharma bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit.
Im Allgemeinen sind etwa 4-6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus kann Metoclopramid, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monate lang angewendet werden.
Hinweis:
Bei längerer Behandlung mit MCP Tropfen - 1 A Pharma besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe "Nebenwirkungen").
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn MCP Tropfen - 1 A Pharma in zu großen Mengen eingenommen wurden (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Zeichen einer Überdosierung von MCP Tropfen - 1 A Pharma sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauffunktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung von MCP Tropfen -
1 A Pharma verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt gegebenenfalls eine Magenspülung vorgenommen werden bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden. Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig MCP Tropfen - 1 A Pharma eingenommen oder eine Einnahme vergessen haben?
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tropfen ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
MCP Tropfen - 1 A Pharma sollten während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sollen MCP Tropfen - 1 A Pharma nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen (siehe "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung").
Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen (siehe auch "Nebenwirkungen").
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von MCP Tropfen –
1 A Pharma
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt MCP Tropfen - 1 A Pharma nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da MCP Tropfen - 1 A Pharma sonst nicht richtig wirken können!
Wie viele Tropfen und wie oft sollten Sie MCP Tropfen - 1 A Pharma einnehmen?
Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 3-4-mal täglich 36 Tropfen MCP Tropfen - 1 A Pharma (entsprechend 3-4-mal täglich 10 mg Metoclopramid) und Jugendliche 2-3-mal täglich 18-36 Tropfen MCP Tropfen - 1 A Pharma (entsprechend 2-3-mal täglich 5-10 mg Metoclopramid).
Kinder
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Bei Kindern über
2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramid/kg Körpergewicht als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramid/kg Körpergewicht.
Körpergewicht Einzeldosis maximale
Tagesdosis
50 kg 5 mg Metoclopramid, 25 mg
entspr. 18 Tropfen
30 kg 3 mg Metoclopramid, 15 mg
entspr. 11 Tropfen
20 kg 2 mg Metoclopramid, 10 mg
entspr. 7 Tropfen
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.
Kreatininclearance bis 10 ml/min:
1-mal täglich 36 Tropfen MCP Tropfen - 1 A Pharma (entsprechend 10 mg Metoclopramid).
Kreatininclearance 11-60 ml/min:
1-mal täglich 36 Tropfen MCP Tropfen - 1 A Pharma (entsprechend 10 mg Metoclopramid) und 1-mal täglich 18 Tropfen MCP Tropfen - 1 A Pharma (entsprechend 5 mg Metoclopramid).
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit MCP Tropfen - 1 A Pharma unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" und "Nebenwirkungen").

Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann MCP Tropfen - 1 A Pharma Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
Sehr häufig: Häufig:
mehr als 1 von 10 mehr als 1 von 100
Behandelten Behandelten
Gelegentlich: Selten:
mehr als 1 von 1000 mehr als 1 von 10.000
Behandelten Behandelten
Sehr selten:
1 oder weniger von
10.000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von MCP Tropfen –
A Pharma auftreten und welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Gelegentlich kann es zu Hautausschlag kommen.
Das Auftreten von Depressionen und einer Methämoglobin-ämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung) wurde sehr selten unter Anwendung von Metoclopramid beobachtet.
Sehr selten wird, vorwiegend bei Kindern, ein dyskinetisches Syndrom beobachtet (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
Sehr selten wurden bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) beschrieben.
Sehr selten trat unter Metoclopramideinnahme ein malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen) auf. Der Arzt muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP Tropfen -
1 A Pharma, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhö (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen. Dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Bei Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit er diese - sofern nötig - wie oben beschrieben behandeln kann und damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfalldatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
MCP Tropfen - 1 A Pharma sind nach Anbruch der Flasche bis zu 12 Monate verwendbar.
Wie sind MCP Tropfen - 1 A Pharma aufzubewahren?
MCP Tropfen - 1 A Pharma sollen vor Licht geschützt - in der Faltschachtel - aufbewahrt werden.
Stand der Information
August 2005
Bitte bewahren Sie das Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf!
1 A Pharma GmbH wünscht gute Besserung!
590948

Zusammensetzung
Arzneilich wirksamer Bestandteil:
1 ml (13 Tropfen) Lösung zum Einnehmen enthält 4,21 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O (entsprechend 4 mg Metoclopramidhydrochlorid bzw. 3,6 mg Metoclopramid).
Sonstige Bestandteile:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) als Konservierungsmittel; gereinigtes Wasser, Citronensäure-Monohydrat, Saccharin-Natrium
Darreichungsform und Inhalt
Originalpackungen mit 30 ml (N1) und 100 ml (N2) Lösung zum Einnehmen.
MCP Tropfen - 1 A Pharma ist ein Mittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und Erbrechen wirkt.
A Pharma GmbH Hersteller
Keltenring 1 + 3 SALUTAS Pharma GmbH
82041 Oberhaching Otto-von-Guericke-Allee 1
Tel.: 08138825-0 39179 Barleben
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
MCP Tropfen - 1 A Pharma können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Arzneimitteln (sog. Beruhigungsmittel).