MCP Hexal Tropfen

• Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen Magen-Darm-Traktes
• Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
• Diabetischer Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zuckerkranken)

Was müssen Sie vor der Einnahme von MCP HEXAL® Tropfen beachten?
MCP HEXAL® Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramidhydrochlorid, Methyl-, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) oder einen der sonstigen Bestandteile von MCP HEXAL® Tropfen sind
• wenn Sie an bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren) leiden
• wenn Sie an einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) leiden
• bei mechanischem Darmverschluss
• bei Darmdurchbruch
• wenn Sie an Blutungen im Magen-Darm-Bereich leiden
• wenn Sie Epileptiker sind
• von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP HEXAL® Tropfen ist erforderlich,
Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) und bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis der Funktionsstörung angepasst werden (siehe Abschnitt 3).
Kinder
Bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren ist die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel nicht angezeigt.
Kindern über 2 bis zu 14 Jahren sollen MCP HEXAL® Tropfen nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
MCP HEXAL® Tropfen sollten während der ersten 3 Monate der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht eingenommen werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Im zweiten und dritten Drittel der Schwangerschaft sollen MCP HEXAL® Tropfen nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes eingenommen werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und sedierenden Arzneimitteln (sogenannte Beruhigungsmittel).

Wie sind MCP HEXAL® Tropfen einzunehmen?
Nehmen Sie MCP HEXAL® Tropfen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
3- bis 4-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 3- bis 4-mal täglich 10 mg Metoclopramidhydro-
chlorid)
Jugendliche
2- bis 3-mal täglich 20–40 Tropfen (entsprechend 2- bis 3-mal täglich 5–10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Kinder
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes. Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht als Einzeldosis, die maximale Tagesdosis 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid/kg Körpergewicht.
Körpergewicht Einzeldosis maximale Tagesdosis
(kg) (mg/Tropfen) (mg)
50 0 25
30 2 15
20 10
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist die Dosis der Funktionsstörung anzupassen. Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.
Kreatininclearance
bis 10 ml/min: 1-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
11–60 ml/min: 1-mal täglich 40 Tropfen (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1-mal täglich 20 Tropfen (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites) sollte wegen der verzögerten Ausscheidung die Dosis auf die Hälfte verringert werden.
Art der Anwendung
Die Tropfen sind jeweils vor den Mahlzeiten mit etwas Flüssigkeit einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Behandlung bestimmt der Arzt. Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa 4–6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus können MCP HEXAL® Tropfen, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monate lang eingenommen werden.
Hinweis
Bei längerer Behandlung mit MCP HEXAL® Tropfen besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe Abschnitt 4).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP HEXAL® Tropfen zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MCP HEXAL® Tropfen eingenommen haben als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauffunktion mit Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit MCP HEXAL® Tropfen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden: Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt gegebenenfalls eine Magenspülung vorgenommen bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben werden. Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der Symptome überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von MCP HEXAL® Tropfen vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von MCP HEXAL® Tropfen abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z. B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit MCP HEXAL® Tropfen unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe Abschnitt 2 und 4).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von MCP HEXAL® Tropfen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
MCP HEXAL® Tropfen können die Resorption (Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z. B. die von Digoxin und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Bei gleichzeitiger Verabreichung von MCP HEXAL® Tropfen und Lithium können erhöhte Lithiumplasmaspiegel auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von MCP HEXAL® Tropfen vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP HEXAL® Tropfen und Neuroleptika (wie z. B. Phenothiazine, Thioxanthenderivate, Butyrophenone) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z. B. Krampferscheinungen im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Bei gleichzeitiger Gabe von sogenannten ?Serotonin-Wiederaufnahmehemmern? (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) kann es ebenfalls zu verstärktem Auftreten von extrapyramidalen Symptomen bis hin zu einem sogenannten ?Serotonin-Syndrom? (u. a. charakterisiert durch Veränderungen des Geisteszustandes wie Verwirrtheit, Erregtheit, unkoordinierte Bewegungen, Zittern, Durchfall und Fieber) kommen.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MCP HEXAL® Tropfen verlängert werden.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können MCP HEXAL® Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Gelegentlich:

• Hautausschlag

Sehr selten:

• Depressionen
• Methämoglobinämie (Blockierung des roten Blutfarbstoffes für den Sauerstofftransport mit Auftreten von Atemnot und blauer Verfärbung)
• dyskinetisches Syndrom, vorwiegend bei Kindern (unwillkürliche krampfartige Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich). Diese Nebenwirkung äußert sich z. B. als Blickstarre nach oben oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur, Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses, Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
• Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung
• malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber, Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen)

Der Arzt muss sofort verständigt werden!
Als Maßnahmen werden empfohlen: Absetzen von MCP HEXAL® Tropfen, Kühlung,
Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
Unter der Anwendung von Metoclopramid können Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst und Ruhelosigkeit auftreten.
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhö (spontane milchige Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung kommen. Dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie ist MCP HEXAL® Tropfen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Nach dem ersten Öffnen der Flasche sind MCP HEXAL® Tropfen 36 Monate haltbar, jedoch nicht länger als bis zum angegebenen Verfallsdatum.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Was MCP HEXAL® Tropfen enthalten
Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid
1 ml (ca. 16 Tropfen) Lösung enthält 4,21 mg Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O, entsprechend 4 mg Metoclopramidhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Natriumcyclamat
Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat
Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.)
Saccharin-Natrium
gereinigtes Wasser
Wie MCP HEXAL® Tropfen aussieht und Inhalt der Packung:
Packungen mit 30 ml (N1) und 100 ml (N2) Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Pharmazeutischer Unternehmer
HEXAL AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Tel.: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
e-mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2008.