Cyklokapron

Cyklokapron Filmtabletten enthalten ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen infolge gesteigerter Auflösung von Blutgerinnseln (Hyperfibrinolyse).

Cyklokapron wird angewendet bei:
Zu starken Monatsblutungen (Hypermenorrhoe)

Zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen aufgrund einer lokalen (örtlichen) gesteigerten Auflösung von Blutgerinnseln (Hyperfibrinolyse) bei:

- Behandlung und vorbeugende Behandlung von Nasenbluten, das durch andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend zu behandeln ist, z.

B. bei Morbus Rendu-Osler-Weber (erbliche Teleangiektasien;

Erweiterungen kleiner Blutgefäße)

zur Verhinderung von Nachblutungen nach traumatischem Hyphaema (Nachblutung in die vordere Augenkammer nach stumpfer Augenverletzung).

Zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen nach operativen Eingriffen aufgrund örtlicher und allgemeiner Hyperfibrinolyse nach operativen Eingriffen, die durch andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend zu behandeln sind, ggf. nach intravenöser Vorbehandlung, z. B. nach Prostatektomie (operative Entfernung der Vorsteherdrüse), Konisation der Zervix (Operation am Muttermund der Gebärmutter) u.a.m.

Zur Vorbeugung des Auftretens von Schwellungen (Ödemen) bei hereditärem Angioödem (erbliche Erkrankung mit Schwellungsneigung im Unterhautgewebe an verschiedenen Körperstellen, sowie Schleimhäuten einschließlich Kehlkopf und Rachen).

Bei den folgenden Krankheitsbildern empfiehlt sich die Weiterbehandlung mit Cyklokapron Filmtabletten nach Beratung mit einem in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen erfahrenen Arzt.

Zur Vorbeugung und Weiterbehandlung von Blutungen aufgrund örtlicher und allgemeiner (generalisierter) Hyperfibrinolyse, die durch andere therapeutische Maßnahmen nicht ausreichend zu behandeln sind (z. B. in Verbindung mit der Gabe von Desmopressin (DDAVP) und anderen Maßnahmen aus hämostaseologischer Indikationen (Blutungsbehandlungen) beim von Willebrand-Jürgens-Syndrom oder der Hämophilie A (erbliche Blutungsstörungen), Vorsteherdrüsenkrebs mit paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien nach intravenöser Vorbehandlung; Blutungen bei den genannten Erkrankungen).

Zur peroralen Weiterbehandlung und Vorbeugung bei hyperfibrinolytisch (gesteigerte Auflösung von Blutgerinnsel) bedingten Blutungen bei schwerstkranken Patienten (z. B. Hämoptoe (Lungenblutung), bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose; erbliche Erkrankung schleimproduzierender Drüsen), Lungenkrebserkrankungen, gastrointestinale (Magen-Darm-) Blutungen bei Patienten mit Leberschrumpfung bzw. im Endstadium einer Nieren-Erkrankung; Hämothorax (Blutansammlung im Brustfellraum) bei malignem Mesotheliom u. ä..

Cyklokapron Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind;

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kumulationsgefahr);

• bei Blutungsneigung aufgrund eines vorübergehenden Mangels an Gerinnungsfaktoren nach einer umfangreichen Blutgerinnung
• (hyperfibrinolytische Zustände im Rahmen einer Verbrauchskoagulopathie); - während der Schwangerschaft, ausgenommen in der Spätschwangerschaft
  falls zwingend erforderlich (vitale Indikation);
• bei Störungen des Farbensinns;
• bei Krampfanfällen in der Krankheitsvorgeschichte;
• bei massiven Blutungen aus dem oberen Harntrakt speziell bei Bluterkrankheit (Hämophilie);
• bei Patienten mit akutem Verschluss von Blutgefäßen durch
  Blutgerinnsel (Thrombosen) oder bei thromboembolischen Erkrankungen, wie

z. B. tiefer Beinvenenthrombose, Lungenembolie

(Verstopfung eines Lungengefäßes durch ein Blutgerinnsel) und Hirn- venenthrombose oder nach einer venösen oder arteriellen Thrombose in der Vorgeschichte..

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cyklokapron Filmtabletten einnehmen.

Wenn Sie bereits einmal Krampfanfälle hatten, dürfen Cyklokapron Filmtabletten nicht angewendet werden. Zur Vermeidung von Krampfanfällen bei der Anwendung von Cyklokapron Filmtabletten sollte Ihnen Ihr Arzt die geringstmögliche Dosis verordnen.

Patienten, bei denen thromboembolische Ereignisse bereits in der Familie aufgetreten sind (Patienten mit Thrombophilie) dürfen Cyklokapron nur bei strenger Indikationsstellung und sorgfältiger medizinischer Betreuung anwenden. Vor der Anwendung von Cyklokapron sollten die Patienten auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden.

Die Anwendung von Tranexamsäure bei fibrinolytischem Zustand (gesteigerte Auflösung von Blutgerinnseln) aufgrund einer allgemeinen (systemischen) Gerinnungsstörung (disseminierte intravasale Gerinnung) wird nicht empfohlen.

Bei einer Blutung aus dem oberen Harntrakt können Blutgerinnsel in seltenen Fällen zu einem Verschluss der Harnleiter (Ureterobstruktion) führen.

Eine Behandlung mit Cyklokapron wegen hereditärem Angioödem darf nur in Zusammenarbeit mit einem in der Behandlung dieses Krankheitsbildes erfahrenen Arztes erfolgen.

Bei Patienten mit unregelmäßigen Regelblutungen sollte Cyklokapron erst nach Abklärung der Blutungsursache angewendet werden.

Wenn die Stärke der Regelblutung durch die Behandlung mit Cyklokapron nicht abnimmt, sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Cyklokapron sollte bei Patienten, die orale Schwangerschaftsverhütungsmittel (Kontrazeptiva) erhalten, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen kommt es zu einer Erhöhung der Blutspiegel von Tranexamsäure. In diesen Fällen wird eine Verringerung der Dosis empfohlen (siehe Abschnitt 3. ”Wie sind Cyklokapron Filmtabletten einzunehmen“).

Bei Langzeitbehandlung ist auf Störung des Farbensehens zu achten, gegebenenfalls ist die Behandlung abzubrechen.

Aufgrund von Tierexperimenten wird empfohlen, vor und während einer ständigen Langzeitanwendung von Cyklokapron Filmtabletten (Anwendung über mehrere Wochen bis Monate) regelmäßige Augenuntersuchungen (einschließlich Sehstärke, Farbensehen, Augenhintergrund, Gesichtsfeld usw.) vorzunehmen.

Bei krankhaften Augenveränderungen, insbesondere Erkrankungen der Netzhaut, muss vom Arzt die Notwendigkeit einer Langzeitanwendung von Cyklokapron Filmtabletten im Einzelfall entschieden werden.

Kinder und Jugendliche

Erfahrungen mit Cyklokapron Filmtabletten bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren mit zu starker Monatsblutung (Hypermenorrhoe) liegen nicht vor.

Einnahme von Cyklokapron Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es wurden bisher keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit Cyklokapron beobachtet. Aufgrund fehlender Wechselwirkungsstudien ist die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien), nur unter strenger Überwachung durch einen auf diesem Gebiet erfahrenen Arzt durchzuführen.

Cyklokapron Filmtabletten sollten im Falle von Gehirnblutungen (subarachnoidaler Blutung) nicht gleichzeitig mit Chlorpromazin verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen über die Anwendung von Cyklokapron Filmtabletten bei Schwangeren vor. In der Frühschwangerschaft dürfen Sie Cyklokapron Filmtabletten nicht einnehmen. In der Spätschwangerschaft dürfen Sie Cyklokapron Filmtabletten nur einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält (vitale Indikation).

Stillzeit
Tranexamsäure, der Wirkstoff aus Cyklokapron Filmtabletten geht in die Muttermilch über. Da keine Erfahrungen mit einer mehrtägigen Behandlung bei stillenden Frauen und deren Säuglingen vorliegen, sollte Ihr behandelnder Arzt Ihnen Cyklokapron Filmtabletten nur nach einer sorgfältigen Nutzen / Risiko- Abwägung verordnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht beobachtet.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung und die Dauer der Behandlung sind abhängig von Art und Schwere der Erkrankung und entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalls individuell vorzunehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:

Im Allgemeinen werden Dosen von 3 bis 4 g Tranexamsäure pro Tag (6-8 Cyklokapron Filmtabletten) empfohlen. Höhere Dosen als 6 g pro Tag erhöhen die blutungsstillende Wirkung nicht.

1. Hypermenorrhoe (zu starke Monatsblutung)

Die empfohlene Dosierung beträgt 3 x täglich 2 Filmtabletten (3g täglich), solange eine Behandlung erforderlich ist, höchstens jedoch für die Dauer von 4 Tagen. Bei sehr starken Monatsblutungen kann die Dosis erhöht werden. Die maximale Tagesdosis von 4 g (8 Filmtabletten) darf für diese Anwendung nicht überschritten werden. Eine Behandlung mit Cyklokapron Filmtabletten sollte erst nach Einsetzen der Regelblutung begonnen werden. Die Behandlung dauert höchstens 4 Tage pro Zyklus.

2. Nasenbluten

Zur Verhinderung oder Abschwächung von Nasenbluten 3 x 1-2 Filmtabletten über 10 Tage bis zu drei Monaten zusätzlich zu anderen, z. B. örtlichen Maßnahmen, wenn diese nicht ausreichend wirksam sind.

3. Verhinderung einer Nachblutung bei traumatischem Hyphaema (stumpfer Augapfelverletzung)

3 x 2 Cyklokapron Filmtabletten (= 3 g) pro Tag bzw. bei Kindern 25 mg/kg 3 x täglich über eine Woche.

1. Nach Prostatektomie (Entfernung der Vorsteherdrüse) Zur Reduktion von Folgeblutungen nach Prostatektomie und

Blutungsverhinderung können nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit Cyklokapron Injektionslösung 3 x 1-2 Cyklokapron Filmtabletten bis zu sieben Tage, gegebenfalls in höherer Dosierung bis 3 x 2 g (= 12 Filmtabletten) in den ersten beiden Tagen, eingenommen werden.

1. Blutungen nach Konisation der Zervix (Operation am Muttermund der Gebärmutter)

3 x 2-3 Filmtabletten über 12-14 Tage.

6. Blutungen bei Prostatakrebs mit paraneoplastisch induzierter Hyperfibrinolyse, Promyelozytenleukämien (bestimmte Blutkrebserkrankungen) sowie anderen schwerwiegenden Erkrankungen

Nach intravenöser Anfangsbehandlung ist eine Weiterbehandlung mit Cyklokapron Filmtabletten von Blutungen im Magen-Darm-Bereich, Lungenblutung oder Blutungen im Harntrakt mit 3-4 x 2 Cyklokapron Filmtabletten (= 6-8 Filmtabletten; ca. 50 mg/kg KG) möglich. Dies gilt auch für hyperfibrinolytisch bedingte Blutungen im Gefolge anderer bösartiger (maligner) Erkrankungen, wie z. B. bei malignem Mesotheliom (bestimmte Krebserkrankung; (Folgeerkrankung: Hämothorax; Blutansammlung im Brustfellbereich), Lungenkrebs und zystischer Fibrose (Hämoptoe; Bluthusten), Blutungen im Magen-Darm-Bereich bei Leberschrumpfung oder im Endstadium einer Nierenerkrankung. Bei zystischer Fibrose (Mukoviszidose): 3 x 1-2 Tabletten.

7. Blutungen bei Patienten mit von Willebrand-Jürgens-Syndrom oder Hämophilie A (erbliche Bluterkrankheiten)

Sollten bei diesen Erkrankungen Blutungen auftreten, können nach anfänglicher intravenöser Behandlung mit Cyklokapron im Anschluß an die im Abschnitt 1. (vorletzter Absatz) genannte Therapie Cyklokapron Filmtabletten in einer Dosierung von 10-15 mg pro kg KG alle 8-12 Stunden in oraler Form gegeben werden. Bei zu starker Monatsblutung bei der von Willebrandschen Erkrankung kann eine Behandlung mit 3-4 x 2 Cyklokapron Filmtabletten über die Zeitdauer der Blutung versucht werden.

8. Hereditäres Angioödem (erbliche Erkrankung mit Schwellungsneigung von Haut und Schleimhäuten)

Es handelt sich nicht um eine Akutbehandlung für Situationen, in denen die Gefahr von Schwellungen insbesondere im Bereich von Gesicht und Atemwegen (erbliches Angioödem) besteht. Eine Anwendung zur Kurzzeitprophylaxe bei Gefahr einer Auslösung (Triggerung) von Anfällen ist aber möglich.

Bei Einsetzen von Anfällen bis 3 x 1,5 g (=3 x 3 Cyklokapron Filmtabletten) täglich.

Zur Langzeitbehandlung bis 50 mg/kg KG (bei Kindern in der Regel 1-2 g = 2- 4 Cyklokapron Filmtabletten) täglich.

9. Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Nierenfunktionsstörungen werden verringerte Dosierungen nach folgendem Schema empfohlen:

10. Anwendung bei Kindern

Für die derzeit zugelassenen Anwendungsgebiete liegt die Dosierung für Kinder im Bereich von 25 mg/kg pro Dosis. Jedoch sind zur Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit für diese Indikationen nur begrenzt Daten verfügbar.

Art der Anwendung

Die Filmtablette soll unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Cyklokapron Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können folgende Störungen auftreten: Übelkeit, Durchfall, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl nach dem Aufstehen (orthostatische Beschwerden), Blutdruckabfall, gesteigerte Ermüdbarkeit der Muskulatur (Myopathie) und Krampfanfälle. Es hat sich gezeigt, dass Krampfanfälle bei höheren Dosen von Tranexamsäure tendenziell häufiger auftreten. Bei Patienten mit Neigung zur Bildung von Blutgerinnseln (Thrombosen) oder mit Thrombosen in der Vorgeschichte, können sich Thrombosen bilden.

Wenden Sie sich bei einer Überdosierung bitte umgehend an Ihren Arzt oder an die nächstgelegene Klinik.

Behandlung einer Überdosierung:

Es gibt kein spezielles Gegenmittel. Die Behandlung erfolgt symptomatisch. Für eine ausreichende Harnausscheidung (Diurese) ist zu sorgen. Eine Behandlung mit Arzneimitteln zur Blutgerinnungshemmung sollte in Betracht gezogen werden. Im Falle einer Einnahme hoher Dosen von Cyklokapron Filmtabletten können folgende Maßnahmen hilfreich sein: Auslösen von Erbrechen, Magenspülung, Behandlung mit Aktivkohle.

Wenn Sie die Einnahme von Cyklokapron Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Anwendung die verordnete Dosierung weiter. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.

Wenn Sie die Einnahme von Cyklokapron Filmtabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Cyklokapron ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, können sich die Krankheitssymptome wieder verstärken oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mögliche Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind dosisabhängige Magen- Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), die jedoch gewöhnlich von leichter und vorübergehender Natur sind.

Allergische Hautreaktionen wurden gelegentlich berichtet.

Häufigkeit der Nebenwirkungen bei einer Tagesdosis von ca. 4 g:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Entwicklung einer verlängerten Blutungszeit.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie (akute allergische Reaktion).

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel

Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle

Augenerkrankungen:

Sehr selten: Störungen des Farbensehens.

Gefäßerkrankungen:

Selten: Ereignisse durch Gefäßverschluß durch Blutgerinnselbildung (Thrombosen/Thromboembolien) wie Lungenembolie oder Schlaganfall.

Sehr selten: Arterielle oder venöse Thrombosen (Bildung von Blutklumpen), die überall im Körper auftreten können.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:

Sehr selten: Verdauungsstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, und Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Allergische Reaktionen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D- 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Cyklokapron Filmtabletten enthalten

- Der Wirkstoff ist: Tranexamsäure

1 Filmtablette enthält: 500 mg Tranexamsäure

- Die sonstige Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pfl.], hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon K25, basisches Butylmethacrylat- Copolymer (Ph.Eur) ((MW: ca. 150000)), Titandioxid, Macrogol 8000, Vanillin.

Wie Cyklokapron Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Weiße, oblongförmige Filmtabletten, mit Bruchkerbe auf einer Seite und Prägung “CY“ auf der anderen Seite.

Cyklokapron®Filmtabletten sind in Originalpackungen mit 20 Filmtabletten (N1) und 50 Filmtabletten (N2) erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Telefon: 06172 888 01 Telefax: 06172 888 2740

E-Mail: medinfo@medapharma.de

Hersteller

MEDA Manufacturing GmbH

Neurather Ring 1

51063 Köln

Germany

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2016